Дарунавир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дарунавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дарунавир Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Дарунавир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дарунавир Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дарунавир Аккорд и для чего оно используется

Что такое лекарство Дарунавир Аккорд?

Дарунавир Аккорд содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Аккорд - это противоретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарство относится к группе ингибиторов протеазы. Действие лекарства Дарунавир Аккорд заключается в снижении количества вируса ВИЧ в организме. Это помогает укрепить иммунную систему и снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Для чего оно используется?

Лекарство Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше и с весом тела более 40 кг) с ВИЧ-инфекцией, а также

• которые ранее не получали противоретровирусную терапию,
• у некоторых пациентов, которые ранее получали противоретровирусную терапию (врач определяет это).

Лекарство Дарунавир Аккорд следует принимать в сочетании с малой дозой кobicistata или ритонавира и другими противовирусными препаратами. Наиболее подходящая комбинация препаратов определяется лечащим врачом.
Необходимо проинформировать врача о всехпринимаемых лекарствах, включая те, которые принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дарунавир Аккорд

Когда не использовать лекарство Дарунавир Аккорд

• если у пациента есть аллергияна дарунавир или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6) или на кobicistat или ритонавир,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. В случае сомнений относительно заболеваний печени и их характера необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться проведение некоторых дополнительных исследований.

Не использовать лекарство Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами

В случае приема любого из перечисленных ниже препаратов необходимо проконсультироваться с врачом относительно изменения схемы лечения.

Во время терапии Дарунавир Аккорд не следует использовать продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Дарунавир Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дарунавир Аккорд не вылечит ВИЧ-инфекцию.
Пациенты, принимающие Дарунавир Аккорд, по-прежнему находятся под угрозой развития инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ, поэтому необходимо поддерживать постоянный контакт с врачом.
У пациентов, принимающих Дарунавир Аккорд, может появиться кожная сыпь. Редко она может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. В случае появления сыпи необходимо обратиться к врачу.
Сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще у пациентов, принимающих Дарунавир Аккорд и ралтегравир, чем у пациентов, принимающих любой из этих препаратов отдельно.

Когда необходимо проинформировать врача о состоянии здоровья ДО и ВО ВРЕМЯ лечения

После ознакомления с нижеперечисленными пунктами пациент должен проинформировать врача, если любой из них относится к нему.

• Необходимо проинформировать врача, если в прошлом у пациента была болезнь печени, включая инфекцию вирусом гепатита Б или С. Врач оценит, насколько была тяжелой эта болезнь, прежде чем решить, можно ли принимать Дарунавир Аккорд.
• Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает диабетом. Дарунавир Аккорд может повышать уровень сахара в крови.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент заметил симптомы инфекции(например, увеличение лимфатических узлов, температура). У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе могут появляться симптомы и признаки воспаления, связанные с прошлыми инфекциями, сразу после начала анти-ВИЧ-терапии. Считается, что появление таких симптомов связано с укреплением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с прошлыми бессимптомными инфекциями.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции также могут возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В случае появления симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.
• Необходимо проинформировать врача, если пациент страдает гемофилией. Дарунавир Аккорд может повышать риск кровотечений.
• Необходимо проинформировать врача о чувствительности к сульфонамидам(используемым, например, для лечения некоторых инфекций).
• Необходимо проинформировать врача о нарушениях мышечно-скелетной системы. У некоторых пациентов, принимающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (мертвость кости, вызванная недостатком кровоснабжения костной ткани). К факторам риска развития заболевания относятся: длительное время приема комбинированной противоретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, состояние глубокой иммунодепрессии, повышенный индекс массы тела и другие. К симптомам остеонекроза относятся: боль и скованность суставов (особенно тазобедренных, коленных или плечевых) и трудности с движением. Необходимо проинформировать врача, если появится любой из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Дарунавир Аккорд использовался только у небольшого числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если пациент относится к этой возрастной группе, он должен обратиться к врачу для обсуждения возможности приема этого лекарства.

Дети

Дарунавир Аккорд, 400 мг, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для детей младше 3 лет и с весом тела менее 40 кг.

Дарунавир Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые лекарства не следует сочетатьс Дарунавир Аккорд. Список этих лекарств приведен в пункте «Не использовать Дарунавир Аккорд с перечисленными ниже препаратами».
В большинстве случаев Дарунавир Аккорд можно сочетать с противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, относящимися к другой группе [например, НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННРТИ (нениуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Не проводились исследования по одновременному использованию Дарунавир Аккорд и кobicistata или ритонавира с всеми ПИ (ингибиторами протеазы), и его нельзя использовать в сочетании с другими ингибиторами протеазы. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозировки других лекарств. Поэтому в каждом случае необходимо проинформировать врача о приеме других противовирусных препаратов и строго следовать рекомендациям врача относительно одновременного приема других лекарств.
Сочетанное применение других лекарств с Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтический эффект и нежелательные реакции. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные исследования крови, и дозировка других лекарств может потребовать изменения.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• фенобарбитала, фenyтоина(противоэпилептических препаратов);
• дексаметазона(кортикостероида);
• эфавиренза(противовирусного препарата для лечения ВИЧ-1);
• рифапентина, рифабутина(противотуберкулезных препаратов);
• саquinавира(противовирусного препарата для лечения ВИЧ-1).

Прием Дарунавир Аккорд может влиять на эффективность других лекарств, лечащий врач может назначить дополнительные исследования крови. Необходимо проинформировать врача о приеме:

• амлодипина, дилтиазема, дисопирамид, карведилола, фелодипина, флекаинид, лидокаина, метопролола, мексилетина, нифедипина, никардипина, пропафенона, тимолола, верапамила(сердечных препаратов), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и нежелательных реакций этих препаратов;
• апиксабана, этоксилана дабигатрана, эдоксабана, ривароксабана, варфарина, клопидогреля(антикоагулянтов), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и нежелательных реакций этих препаратов;
• гормональных контрацептивов и гормонозаместительной терапии, содержащих эстрогены; Дарунавир Аккорд может снижать их эффективность; для предотвращения беременности рекомендуется использовать другие, не гормональные методы контрацепции;
• этинилэстрадиола с дроспиреноном. Дарунавир Аккорд может усиливать риск повышения уровня калия, связанного с дроспиреноном;
• аторвастатина, правастатина, розувастатина(препаратов, снижающих уровень холестерина). Существует повышенный риск повреждения мышц. Врач оценит, какой препарат, снижающий уровень холестерина, будет подходящим для пациента в этой ситуации;
• кларитромицина(антибиотика);
• циклоспорина, эверолимуса, такролимуса, сиролимуса(иммунодепрессивных препаратов), поскольку возможно усиление терапевтического эффекта и нежелательных реакций этих препаратов
• кортикостероидов, включая бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний кожи, глаз, суставов и мышц и других воспалительных состояний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, вводятся или наносятся на кожу. Если нет альтернативных препаратов, их использование возможно только после оценки врача и под его строгим контролем за нежелательными реакциями кортикостероидов;
• бупренорфина/налоксона(препаратов, используемых для лечения зависимости от опиоидов);
• салметерола(препарата, используемого для лечения астмы);
• артеметера/люмефантрину(комбинированного препарата, используемого для лечения малярии);
• дазатиниба, эверолимуса, иринотекана, нилотиниба, винбластина, винкристина(препаратов, используемых для лечения рака);
• силденафила, тадалафила, варденафила(препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• глекапревира/пибрентасвира(препарата, используемого для лечения вирусного гепатита С);
• фентанила, оксикодона, трамадола(обезболивающих препаратов);
• фезотеродины, солифенацина(препаратов, используемых для лечения урологических расстройств).

Сочетанное применение других лекарств с Дарунавир Аккорд может влиять на их терапевтический эффект и нежелательные реакции. Поэтому лечащий врач может назначить дополнительные исследования крови, и дозировка других лекарств может потребовать изменения.
Необходимо проинформировать врача о приеме:

• этексилана дабигатрана, эндоксабана, варфарина (антикоагулянтов);
• алфентанила(для инъекций, сильного и короткодействующего обезболивающего препарата, используемого в хирургических процедурах);
• дигоксина(препарата, используемого для лечения определенных сердечных заболеваний);
• кларитромицина(антибиотика);
• итраконазола, изавуконазола, флуконазола, посаконазола, клотримазола(противогрибковых препаратов). Вориконазолможно принимать только после консультации с врачом;
• рифабутина(препарата, используемого для лечения бактериальных инфекций);
• силденафила, варденафила, тадалафила(препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• амитриптилина, дезипрамина, имипрамина, нортриптилина, пароксетина, сертралина, тразодона(препаратов, используемых для лечения депрессии и тревоги);
• маравиока(препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции);
• метадона(препарата, используемого для лечения зависимости от опиоидов);
• карбамазепина, клоназепама(препарата, предотвращающего судороги или используемого для лечения некоторых видов невралгии);
• колхицина(препарата, используемого для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки);
• бозентана(препарата, используемого для лечения высокого кровяного давления в легочной циркуляции);
• буспирона, хлоразепата, диазепама, эстазолама, флуразепама, мидазолама(препаратов, используемых для седации), золпидема;
• перфеназина, рисперидона, тиоридазина(препаратов, используемых для лечения психических расстройств);
• метформина(препарата, используемого для лечения диабета 2-го типа).

Это не полный список препаратов. Необходимо проинформировать врача о всехпрепаратах, которые пациент принимает.

Дарунавир Аккорд с пищей и напитками

См. пункт 3 «Как использовать Дарунавир Аккорд».

Беременность и грудное вскармливание

О беременности или планировании беременности необходимо немедленно проинформировать врача. Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Аккорд с ритонавиром без специального назначения врача.
Беременные женщины не должны принимать Дарунавир Аккорд с кobicistатом.
Из-за возможности нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщины не должны кормить грудью во время приема Дарунавир Аккорд.
Не рекомендуется кормить грудью женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с материнским молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если прием Дарунавир Аккорд вызывает головокружение.
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль.

Этот препарат содержит 55,55 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если лечимый ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит пропиленгликоль.

Этот препарат содержит 111,1 мг пропиленгликоля в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Если лечимый ребенок имеет возраст менее 4 недель, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед назначением этого препарата, особенно если ребенок получает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как использовать Дарунавир Аккорд

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по назначению врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре. В случае заметного улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Аккорд с кobicistатом или ритонавиром без согласования с лечащим врачом.
После начала лечения не следует менять дозу, форму препарата или прекращать лечение без рекомендации врача.
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены только для создания схемы дозирования 800 мг один раз в день.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены только для однократного приема в день.

Дозирование для взрослых, не получавших ранее противовирусную терапию (врач определяет это)

Типичная доза Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) один раз в день.
Необходимо принимать Дарунавир Аккорд ежедневно и всегда вместе с кobicistатом в дозе 150 мг или ритонавиром в дозе 100 мг, а также с пищей. Дарунавир Аккорд не обеспечивает желаемого терапевтического эффекта, если он принимается без кobicistата или ритонавира и без пищи.
Необходимо съесть пищу или перекусить за 30 минут до приема Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира. Вид пищи не имеет значения. Даже в случае заметного улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Аккорд с кobicistатом или ритонавиром без согласования с врачом.

Рекомендации для взрослых

• Принимать две таблетки по 400 мг в одно и то же время, один раз в день (ежедневно).
• Принимать Дарунавир Аккорд всегда вместе с 150 мг кobicistата или 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Аккорд с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с Дарунавир Аккорд и кobicistатом или ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.
• Доступен также дарунавир 100 мг/мл в виде пероральной суспензии для использования у детей, который в некоторых случаях может быть использован и для взрослых.

Дозирование для взрослых, получавших ранее противовирусную терапию (врач определяет это)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с 150 мг кobicistата или 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Аккорд вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, с весом тела 40 кг и более, не получавших ранее противоретровирусную терапию (врач определяет это)

• Рекомендуемая доза Дарунавир Аккорд составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с ритонавиром 100 мг или кobicistатом 150 мг один раз в день.

Дозирование для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, с весом тела 40 кг и более, получавших ранее противоретровирусную терапию (врач определяет это)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) вместе с 100 мг ритонавира один раз в день. ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Аккорд вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Необходимо обсудить с врачом, какая доза подходит для пациента.

Рекомендации для детей в возрасте 3 лет и старше с ритонавиром, и в возрасте 12 лет и старше с кobicistатом, с весом тела 40 кг и более

• Принимать дозу 800 мг Дарунавир Аккорд (2 таблетки по 400 мг или 1 таблетка 800 мг) в одно и то же время, один раз в день, ежедневно.
• Принимать Дарунавир Аккорд всегда вместе с 100 мг ритонавира.
• Принимать Дарунавир Аккорд с пищей.
• Таблетки проглатывать, запивая водой или молоком.
• Принимать другие противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с Дарунавир Аккорд и ритонавиром в соответствии с рекомендациями врача.

Открывание защитной крышки от доступа детей

Пластиковая бутылка оснащена защитной крышкой, защищающей от доступа детей. Ее необходимо открывать следующим образом:

• нажать на пластиковую крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки;
• снять открученную крышку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Дарунавир Аккорд

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема Дарунавир Аккорд

Если пропуск приема был обнаружен в течение 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенные таблетки. Каждой дозе должно сопровождаться ритонавир и пища. Если пропуск приема был обнаружен после 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае рвоты после приема Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира

В случае рвоты в течение 4 часовпосле приема препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира вместе с пищей. В случае рвоты более чем через 4 часапосле приема препарата не следует принимать следующую дозу Дарунавир Аккорд и кobicistата или ритонавира до следующего запланированного приема.
В случае неуверенностиотносительно того, как действовать в случае пропуска приема или рвоты, необходимо обратиться к врачу.

Не прекращать прием Дарунавир Аккорд без согласования с врачом

Противовирусные препараты могут улучшать самочувствие, но даже в случае улучшения не следует прекращать прием Дарунавир Аккорд без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных препаратов. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой препарат, Дарунавир Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любых из перечисленных нежелательных реакций необходимо проинформировать врача.

Были зарегистрированы печеночные осложнения, которые в редких случаях принимали тяжелую форму. Врач назначит исследование крови перед началом приема Дарунавир Аккорд. Если у пациента есть хронический вирусный гепатит Б или С, врач должен чаще назначать исследования крови, поскольку существует повышенный риск печеночных осложнений. Необходимо обсудить с врачом симптомы нарушения функции печени. Они могут включать: желтуху кожи или глаз, темную мочу (цвет чая), обесцвеченный стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль или дискомфорт в области ниже ребер справа.
Кожная сыпь (возникающая чаще при одновременном приеме ралтегравира), зуд.
Кожная сыпь обычно имеет легкое или умеренное течение. Кожная сыпь может быть также симптомом редко возникающего тяжелого состояния. Поэтому, если появляется этот симптом, необходимо обсудить с врачом. Врач назначит соответствующее лечение симптомов или примет решение о прекращении приема Дарунавир Аккорд.
Другими серьезными нежелательными реакциями были: диабет (часто) и панкреатит (не очень часто).
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота, тошнота, боли или вздутие живота, диспепсия, вздутие;
• головные боли, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря сил, трудности с засыпанием.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• боль в грудной клетке, изменения на ЭКГ, частый сердечный ритм;
• нарушения или онемение чувствительности кожи, покалывание, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушения равновесия;
• трудности с дыханием, кашель, носовые кровотечения, раздражение горла;
• воспаление желудка или рта, изжога, рвотные рефлексы (без рвоты), сухость во рту, неприятные ощущения в животе, запор, отрыжка;
• почечная недостаточность, камни в почках, трудности с мочеиспусканием, слишком частое или слишком обильное мочеиспускание, иногда ночью;
• аллергическая сыпь, тяжелый отек кожи и других тканей (чаще всего вокруг рта или глаз), высыпание, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, акне, чешуйчатая кожа, отложение пигмента в ногтях;
• боли в мышцах, судороги мышц или снижение мышечной силы, боли в конечностях, остеопороз;
• замедление функции щитовидной железы, которое можно обнаружить по результатам исследования крови;
• гипертония, внезапное покраснение кожи лица;
• покраснение или сухость глазных яблок;
• лихорадка, отек нижних конечностей, вызванный задержкой жидкости, чувство болезни, раздражительность, боли;
• симптомы инфекции, герпес;
• нарушения эрекции, увеличение молочных желез у мужчин;
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога, странные сны, снижение полового влечения.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• синдром DRESS (тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток), печеночными, почечными или легочными симптомами);
• инфаркт миокарда, замедленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• нарушения зрения;
• озноб, плохое самочувствие;
• чувство дезориентации или запутанности, изменения настроения, тревога;
• обморок, судороги, изменения или потеря вкуса;
• боль в полости рта, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, язык, покрытый налетом;
• насморк;
• заболевания кожи, сухая кожа;
• скованность мышц или суставов, боли в суставах с воспалением или без;
• нарушения состава крови и результатов биохимических исследований. Изменения могут быть обнаружены в результатах исследования крови или мочи. Врач предоставит более подробную информацию об этом. Примером такого нарушения является увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• кристаллы дарунавира в почках, вызывающие почечную болезнь.

Нежелательные реакции, типичные для противовирусных препаратов, относящихся к той же группе, что и Дарунавир Аккорд, включают:

• боли в мышцах, болезненность или слабость. В редких случаях такие нарушения могут быть тяжелыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Дарунавир Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения Дарунавир Аккорд.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дарунавир Аккорд

• Активным веществом препарата является дарунавир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Дарунавир Аккорд, 400 мг, содержит 400 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Дарунавир Аккорд, 800 мг, содержит 800 мг дарунавира (в виде дарунавира с пропиленгликолем).

• Другими компонентами являются:

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка Coating (orange-2): поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый пигмент (E110), алюминиевый лак (E110).
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка Coating (red): поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), оксид железа красный (E172), тальк (E553b), диоксид титана (E171).

Как выглядит Дарунавир Аккорд и что содержит упаковка

Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ярко-оранжевые, овальные таблетки с гравировкой «400» на одной стороне,
размерами: длина 18,2 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм и толщина 5,7 ± 0,4 мм.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-красные, овальные таблетки с гравировкой «800» на одной стороне,
размерами: длина 21,4 ± 0,2 мм, ширина 10,8 ± 0,2 мм и толщина 8,0 ± 0,4 мм.
Картонная коробка, содержащая белую, непрозрачную бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, защищающей от доступа детей, и уплотнением, а также инструкцию.
Варианты упаковки:
Дарунавир Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна бутылка, содержащая 60 таблеток.
Дарунавир Аккорд, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна или три бутылки, содержащие 30 таблеток.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Pharmathen International S.A.
6, Дервенакион улица
Паллини, Аттика, 153 51
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
Родопи, 69300
Греция
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,
Барселона, 08040
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: март 2025