Дапаглифлозин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дапаглифлозин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Дапаглифлозин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дапаглифлозин Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Дапаглифлозин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дапаглифлозин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дапаглифлозин Ауровитас и для чего оно используется

Что такое лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2» (SGLT2). Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас используется для лечения:

Сахарного диабета 2-го типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь нормального контроля сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
• Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас может быть использовано как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом или фармацевтом.

Сердечная недостаточность

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

Хроническая болезнь почек

• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как лекарство Дапаглифлозин Ауровитас помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2-го типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к увеличению уровня сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие лекарства Дапаглифлозин Ауровитас заключается в удалении избыточного сахара из организма. Это лекарство также может помочь предотвратить болезни сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как лекарство Дапаглифлозин Ауровитас помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальной части организма так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как лекарство Дапаглифлозин Ауровитас помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас помогает защитить почки от потери функции. Оно может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дапаглифлозин Ауровитас

Когда не принимать лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят рвота или тошнота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное увеличением уровня кетоновых тел в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• При лечении лекарством Дапаглифлозин Ауровитас сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный.

Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать это лекарство.
Мартвическая флегмона вульвы:

• Если у пациента возникает комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого мартвической флегмоной вульвы или фурнье, которое приводит к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение фурнье.

Перед началом приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет «сахарный диабет 1-го типа» - тип диабета, который обычно возникает у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас не должно быть использовано для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может назначить дополнительное или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас и другие лекарства».
• если пациент имеет очень высокие уровни сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ают рвота, тошнота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может назначить перерыв в приеме лекарства Дапаглифлозин Ауровитас до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом лекарства Дапаглифлозин Ауровитас.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, данным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия лекарства Дапаглифлозин Ауровитас лабораторные анализы могут показать
присутствие сахара в моче.

Дети и подростки

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас может быть использовано у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей в возрасте до 10 лет.
Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет
для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:
если пациент принимает лекарства, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может назначить снижение дозы других лекарств, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
если пациент принимает литий, поскольку лекарство Дапаглифлозин Ауровитас может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если пациентка становится беременной, она должна прекратить прием этого лекарства, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать это лекарство. Не рекомендуется принимать лекарство Дапаглифлозин Ауровитас во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства в сочетании с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может
привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если после приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас пациент чувствует себя головокружительным или имеет обморок.

Лекарство Дапаглифлозин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство Дапаглифлозин Ауровитас считается «свободным от натрия»

3. Как принимать лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может назначить начало лечения с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Прием этого лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время и между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может назначить прием лекарства Дапаглифлозин Ауровитас в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, чтобы принимать эти лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с диабетом важно следовать всем рекомендациям по диете и физическим упражнениям, данным врачом во время приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дапаглифлозин Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дапаглифлозин Ауровитас необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас

Способ действий в случае пропуска приема таблетки зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, необходимо принять дозу лекарства Дапаглифлозин Ауровитас, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу лекарства Дапаглифлозин Ауровитас, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приема лекарства Дапаглифлозин Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Дапаглифлозин Ауровитас без согласования с врачом. У
пациентов с диабетом уровень сахара в крови может увеличиться после отмены этого лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если после приема этого лекарства у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• сахарный диабетический кетоацидоз- возникает редко у пациентов с диабетом 2-го типа (может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).

Симптомы сахарного диабетического кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• увеличение уровня кетоновых тел в моче или крови
• рвота или тошнота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса.

Оно может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или отменить прием лекарства Дапаглифлозин Ауровитас.

• мартвическая флегмона вульвыили фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить прием лекарства Дапаглифлозин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может возникнуть у не более 1 из 10 человек). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• гипогликемия(низкий уровень сахара в крови), наблюдаемая очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы гипогликемии:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство дезориентации.

Врач сообщит, как лечить гипогликемию и как действовать, если возникнет любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при приеме лекарства Дапаглифлозин Ауровитас:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• инфекция половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомами могут быть раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных клеток (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция
• зуд половых органов
• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные походы в туалет
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке контейнера и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дапаглифлозин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является дапаглифлозин.

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина.
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (тип-112), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия
Покрытие таблетки:Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерилмонокаприн (тип-1), лаурилсульфат натрия и желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Дапаглифлозин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Дапаглифлозин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром примерно 7,2 мм, с надписью «W» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Дапаглифлозин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки
Желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром примерно 9,1 мм, с надписью «W» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Покрытые таблетки лекарства Дапаглифлозин Ауровитас 5 мг и 10 мг выпускаются в блистерах и контейнерах из HDPE, в картонной упаковке.

Величины упаковок:

Блистер:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 и 120 покрытых таблеток.
Каждый контейнер из HDPE содержит пакет/контейнер для поглощения влаги с силикагелем, который не следует проглатывать.

Контейнер из HDPE:

Для 5 мг:30 и 98 покрытых таблеток
Для 10 мг:30, 98 и 500 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуан де Деус 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Дапаглифлозин AB 5 мг/10 мг покрытые таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен
Франция:
Дапаглифлозин Арроу 10 мг, комприме пелликюле
Германия:
Дапаглифлозин Пюрен 5 мг/10 мг Фильмтаблеттен
Мальта:
Дапаглифлозин Ауробиндо 5мг/10 мг покрытые таблетки
Нидерланды:
Дапаглифлозин Ауробиндо 5мг/10 мг покрытые таблетки
Польша:
Дапаглифлозин Ауровитас
Испания:
Дапаглифлозина Ауровитас 10 мг компримидос рекубьерто с пелликюлой EFG

Дата последней актуализации инструкции: