Дапаглифлозин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дапаглифлозин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дапаглифлозин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дапаглифлозин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Дапаглифлозин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дапаглифлозин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дапаглифлозин Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Дапаглифлозин Ауровитас

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Дапаглифлозин Ауровитас

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас используется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа

• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля над сахарным диабетом 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Дапаглифлозин Ауровитас может быть использован как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом или фармацевтом.

Сердечная недостаточность

• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

Хроническая болезнь почек

• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Дапаглифлозин Ауровитас помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к увеличению уровня глюкозы в крови. Такая ситуация может привести к серьезным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие препарата Дапаглифлозин Ауровитас заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Этот препарат также может помочь предотвратить болезни сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Дапаглифлозин Ауровитас помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости на протяжении всего дня, а также отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Дапаглифлозин Ауровитас помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчить симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как препарат Дапаглифлозин Ауровитас помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Дапаглифлозин Ауровитас помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Дапаглифлозин Ауровитас

Когда не применять препарат Дапаглифлозин Ауровитас

• Если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят рвота или тошнота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное увеличением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Дапаглифлозин Ауровитас сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень глюкозы в крови нормальный.

Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.
Гангренозный флегмоноз промежности:

• Если у пациента возникла группа симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным флегмонозом промежности или фурнье, которое приводит к повреждению подлежащей ткани. Необходимо немедленно начать лечение фурнье.

Перед началом применения препарата Дапаглифлозин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть «сахарный диабет 1 типа» - тип диабета, который обычно возникает у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Дапаглифлозин Ауровитас не должен быть использован для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня глюкозы в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты) и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Препарат Дапаглифлозин Ауровитас и другие препараты».
• если у пациента очень высокие уровни глюкозы в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата Дапаглифлозин Ауровитас необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ят тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может назначить перерыв в применении препарата Дапаглифлозин Ауровитас до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыделительной системы.

Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Дапаглифлозин Ауровитас.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, предоставленным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Дапаглифлозин Ауровитас лабораторные анализы могут показать
присутствие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас может быть использован у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей в возрасте до 10 лет.
Препарат Дапаглифлозин Ауровитас не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:
если пациент принимает препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может назначить снижение доз других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Дапаглифлозин Ауровитас может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение этого препарата, поскольку не рекомендуется его применение во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать этот препарат. Не рекомендуется применение препарата Дапаглифлозин Ауровитас во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может
вызвать чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию), проявляющуюся дрожанием мышц, чрезмерным потоотделением и нарушениями зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы, если после приема препарата Дапаглифлозин Ауровитас пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Препарат Дапаглифлозин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат Дапаглифлозин Ауровитас считается «не содержащим натрия»

3. Как применять препарат Дапаглифлозин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день.
• Врач может назначить начало лечения с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение этого препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время и между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может назначить применение препарата Дапаглифлозин Ауровитас в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить,
чтобы применять эти препараты в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать глюкозу, содержащуюся в крови. У пациентов с диабетом важно следовать всем рекомендациям по диете и физическим упражнениям, предоставленным врачом во время применения препарата Дапаглифлозин Ауровитас.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дапаглифлозин Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дапаглифлозин Ауровитас необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Дапаглифлозин Ауровитас

Способ действий в случае пропуска приема таблетки зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, необходимо принять дозу препарата Дапаглифлозин Ауровитас, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата Дапаглифлозин Ауровитас, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Дапаглифлозин Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата Дапаглифлозин Ауровитас без согласования с врачом. У
пациентов с диабетом уровень глюкозы в крови может увеличиться после отмены этого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если после приема этого препарата у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- возникает редко у пациентов с диабетом 2 типа (может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).

Симптомы сахарного диабетического кетоацидоза (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности):

• увеличение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса.

Он может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить о приостановке или прекращении применения препарата Дапаглифлозин Ауровитас.

• Гангренозный флегмоноз промежностиили фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемый очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Дапаглифлозин Ауровитас и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента возник любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекция мочевыделительной системы, наблюдаемая часто (может возникнуть у не более 1 из 10 человек). Симптомы тяжелой инфекции мочевыделительной системы:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень глюкозы в крови(гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня глюкозы в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, боль в голове, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство дезориентации.

Врач сообщит, как лечить низкий уровень глюкозы в крови и как действовать, если возник любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Дапаглифлозин Ауровитас:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• инфекция половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомами могут быть раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция
• зуд половых органов
• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, либо быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)

• воспаление почек (пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дапаглифлозин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке контейнера и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дапаглифлозин Ауровитас

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин.

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина.
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина.
Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (тип-112), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия
Покрытие таблетки:Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерилмонокапринат (тип-1), лаурилсульфат натрия и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Дапаглифлозин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Дапаглифлозин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром примерно 7,2 мм, с надписью «W» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Дапаглифлозин Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки
Желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром примерно 9,1 мм, с надписью «W» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Покрытые таблетки препарата Дапаглифлозин Ауровитас 5 мг и 10 мг выпускаются в блистерах и контейнерах из HDPE, в картонной упаковке.

Величины упаковок:

Блистер:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 и 120 покрытых таблеток.
Каждый контейнер из HDPE содержит пакет/контейнер для поглощения влаги с силикагелем, который не следует проглатывать.

Контейнер из HDPE:

Для 5 мг:30 и 98 покрытых таблеток
Для 10 мг:30, 98 и 500 покрытых таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель/импортер

Организация, ответственная за выпуск:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Дженерикс
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Дапаглифлозин АБ 5 мг/10 мг, покрытые таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен
Франция:
Дапаглифлозин Эрроу 10 мг, комприме пелликюле
Германия:
Дапаглифлозин Пюрен 5 мг/10 мг, Фильмтаблеттен
Мальта:
Дапаглифлозин Ауробиндо 5мг/10 мг, фильм-коATED таблетки
Нидерланды:
Дапаглифлозин Ауробиндо 5мг/10 мг, фильмомхульде таблеттен
Польша:
Дапаглифлозин Ауровитас
Испания:
Дапаглифлозина Ауровитас 10 мг, компримидос рекубьерто с пелликюла ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: