Даграфорс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даграфорс, 5 мг, покрытые таблетки

Даграфорс, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Даграфорс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Даграфорс
• 3. Как применять препарат Даграфорс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Даграфорс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Даграфорс и для чего он используется

Что такое препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Даграфорс может использоваться как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать соблюдать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Даграфорс помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.

Действие препарата Даграфорс заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Препарат Даграфорс также может предотвратить болезнь сердца.

• Препарат Даграфорс может помочь снизить уровень сахара в крови и улучшить контроль над диабетом.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Даграфорс помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Даграфорс помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может снизить потребность в госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как препарат Даграфорс помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Даграфорс помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Даграфорс

Когда не применять препарат Даграфорс

• если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ают тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное повышением уровня кетоновых тел в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Даграфорс сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Гангренозный флегмоноз промежности:

• Если у пациента возникает комплекс таких симптомов, как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекции, называемого гангренозным флегмонозом промежности или фурниеровой гангреной, приводящего к повреждению подкожной ткани. Необходимо немедленно начать лечение фурниеровой гангрены.

Перед началом приема препарата Даграфорс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента есть «сахарный диабет 1 типа» - тип диабета, который обычно начинается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Даграфорс не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты) и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. ниже в разделе «Препарат Даграфорс и другие препараты».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема препарата Даграфорс необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента появляются тошнота, рвота или лихорадка или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать暂енно прекратить прием препарата Даграфорс до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Даграфорс.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Даграфорс лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Даграфорс может использоваться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей в возрасте до 10 лет. Препарат Даграфорс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Даграфорс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент использует препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Даграфорс может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием препарата Даграфорс, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности. Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать препарат Даграфорс. Не рекомендуется применять препарат Даграфорс во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Препарат Даграфорс не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если после приема препарата Даграфорс пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Препарат Даграфорс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Даграфорс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение этого препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запивая половиной стакана воды. Таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы или для облегчения проглатывания.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее применение.

Врач может рекомендовать применять препарат Даграфорс в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, чтобы применять эти препараты в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом, во время приема препарата Даграфорс.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даграфорс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даграфорс необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Даграфорс

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо применить препарат Даграфорс как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо применить в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо применить в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу препарата Даграфорс для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Даграфорс

Не следует прекращать прием препарата Даграфорс без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может возникнуть у не более 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• повышение уровня кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или暂енно прекратить применение препарата Даграфорс.
• Гангренозный флегмоноз промежностиили фурниерова гангрена, тяжелая инфекция мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемая очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Даграфорс и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникнуть у не более 1 из 10 человек). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не слишком часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач проинформирует, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возникнет любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Даграфорс:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• повышение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не слишком часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Даграфорс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даграфорс

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Даграфорс, 5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропанодиола моногидрата). Даграфорс, 10 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропанодиола моногидрата).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) и стеарат натрия
• покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый оксид железа (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Даграфорс содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Даграфорс и что содержит упаковка

5 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с одной стороны обозначенные цифрой «5». Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. 10 мг: светло-коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне. Обозначены на одной стороне линии деления цифрой «1», а на другой стороне линии деления цифрой «0». Таблетку можно разделить на равные дозы. Диаметр таблетки составляет примерно 13 х 6,5 мм. Препарат Даграфорс выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах без перфорации в картонной упаковке.
• 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах без перфорации в картонной упаковке.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в блистерах для одноразового применения с перфорацией в картонной упаковке.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 покрытых таблеток в календарных блистерах для одноразового применения с перфорацией в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: