Даграфорс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даграфорс, 5 мг, покрытые таблетки

Даграфорс, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Даграфорс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Даграфорс
• 3. Как применять препарат Даграфорс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Даграфорс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Даграфорс и для чего он используется

Что такое препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Даграфорс

Препарат Даграфорс используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Даграфорс может быть использован как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Необходимо продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Даграфорс помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может вызывать серьезные осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.

Действие препарата Даграфорс заключается в удалении избыточного сахара из организма. Препарат Даграфорс также может предотвратить развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

• Препарат Даграфорс может помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом, во время приема препарата Даграфорс.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Даграфорс помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальной части организма так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Даграфорс помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как препарат Даграфорс помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Даграфорс помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важные сведения перед применением препарата Даграфорс

Когда не применять препарат Даграфорс

• если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с сахарным диабетом出现ят рвота или тошнота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, вызванное увеличением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Даграфорс сахарный диабетический кетоацидоз может出现 даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него появился сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Гангренозный флебит:

• Если у пациента появляется комплекс таких симптомов, как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным флебитом или фурнье гангреной, которое приводит к повреждению подкожной ткани. Необходимо немедленно начать лечение фурнье гангрены.

Перед началом приема препарата Даграфорс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента есть «сахарный диабет 1 типа» - тип сахарного диабета, который обычно начинается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Даграфорс не должен быть использован для лечения этого заболевания.
• если у пациента с сахарным диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. ниже в разделе «Препарат Даграфорс и другие препараты».
• если у пациента очень высокие уровни сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема препарата Даграфорс необходимо сообщить врачу, если появился любой из этих симптомов.
• если у пациента появляются рвота, тошнота или лихорадка или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать暂ратить прием препарата Даграфорс до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто появляются инфекции мочевыделительной системы.

Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Даграфорс.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Даграфорс лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Даграфорс может быть использован у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей в возрасте до 10 лет. Препарат Даграфорс не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Даграфорс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент использует препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить появление слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Даграфорс может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием препарата Даграфорс, поскольку не рекомендуется его применение во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности. Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать препарат Даграфорс. Не рекомендуется применение препарата Даграфорс во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Препарат Даграфорс не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения автомобиля и работу с машинами. Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потения и нарушений зрения, что может влиять на способность вождения автомобиля и работу с машинами. Не следует водить автомобиль или работать с машинами, если после приема препарата Даграфорс пациент чувствует себя головокружительным или имеет обморок.

Препарат Даграфорс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Даграфорс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение этого препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запивая половиной стакана воды. Таблетку по 10 мг можно разделить на равные дозы или для облегчения глотания.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить о ее применении.

Врач может рекомендовать применение препарата Даграфорс в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, чтобы применять эти препараты в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные врачом, во время приема препарата Даграфорс.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даграфорс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даграфорс необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Даграфорс

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо применить препарат Даграфорс как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу препарата Даграфорс для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Даграфорс

Не следует прекращать прием препарата Даграфорс без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может появиться у не более 1 из 10 000 пациентов). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может появиться у не более 1 из 1000 пациентов). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• увеличение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• рвота или тошнота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса. Это может появиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или暂ратить применение препарата Даграфорс.
• Гангренозный флебитили фурнье гангрена, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Даграфорс и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыделительной системы, что происходит часто (может появиться у не более 1 из 10 пациентов). Симптомы тяжелой инфекции мочевыделительной системы:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может появиться у более 1 из 10 пациентов) - у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потение, чувство тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, боль в голове, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если появится любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Даграфорс:

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Даграфорс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даграфорс

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Даграфорс, 5 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропанодиола моногидрата). Даграфорс, 10 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропанодиола моногидрата).
• Другими компонентами являются:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) и стеарат натрия
• покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый оксид железа (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Даграфорс содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Даграфорс и что содержит упаковка

5 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с одной стороны обозначенные цифрой «5». Диаметр таблетки составляет примерно 7 мм. 10 мг: светло-коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с линией деления на одной стороне. Обозначены на одной стороне линии деления цифрой «1», а на другой стороне линии деления цифрой «0». Таблетку можно разделить на равные дозы. Диаметр таблетки составляет примерно 13 х 6,5 мм. Препарат Даграфорс выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах без перфорации в картонной упаковке.
• 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах без перфорации в картонной упаковке.
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток в блистерах для одноразового применения с перфорацией в картонной упаковке.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 покрытых таблеток в календарных блистерах для одноразового применения с перфорацией в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолежна 5 02-235 Варшава тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: