Дагетиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дагетия, 5 мг, покрытые таблетки

Дагетия, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дагетия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дагетия
• 3. Как принимать лекарство Дагетия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дагетия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дагетия и для чего оно используется

Что такое лекарство Дагетия

Лекарство Дагетия содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется лекарство Дагетия

Лекарство Дагетия используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно добиться правильного контроля сахарного диабета 2-го типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Лекарство Дагетия может быть использовано как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами.
• Важно продолжать соблюдать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как лекарство Дагетия помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2-го типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным проблемам, таким как заболевание сердца или почек, потеря зрения и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие лекарства Дагетия заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Лекарство Дагетия также может предотвратить заболевание сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как лекарство Дагетия помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и другим частям тела так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Лекарство Дагетия помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как лекарство Дагетия помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут правильно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Лекарство Дагетия помогает защитить почки от потери функции. Оно может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дагетия

Когда не использовать лекарство Дагетия

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят рвота или тошнота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное повышенным уровнем «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения лекарством Дагетия сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать это лекарство.

Некротический фасциит промежности:

• Если у пациента возникает комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекции, называемого некротическим фасциитом промежности или фурниеровой гангреной, приводящего к повреждению подлежащей ткани. Необходимо немедленно начать лечение фурниеровой гангрены.

Перед началом приема лекарства Дагетия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента есть «сахарный диабет 1-го типа» - тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Лекарство Дагетия не должно быть использовано для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительное или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные лекарства), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Лекарство Дагетия и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приема лекарства необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ят рвота, тошнота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Дагетия до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какие-либо из этих предостережений относятся к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом лекарства Дагетия.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия лекарства Дагетия лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Лекарство Дагетия может быть использовано у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.
Лекарство Дагетия не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Лекарство Дагетия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент использует лекарства, помогающие удалить жидкость из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других лекарств, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку лекарство Дагетия может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если пациентка становится беременной, она должна прекратить прием этого лекарства, поскольку не рекомендуется его использование во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать это лекарство. Не следует использовать лекарство Дагетия во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Дагетия не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства в сочетании с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если после приема лекарства Дагетия пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Лекарство Дагетия содержит лактозу

Лекарство Дагетия содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Дагетия

Это лекарство должно быть всегда использовано в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу лекарства использовать

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Прием лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может рекомендовать использовать лекарство Дагетия в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, что эти лекарства должны быть использованы в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет добиться лучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать глюкозу, содержащуюся в крови.
У пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованные врачом, во время приема лекарства Дагетия.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дагетия

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дагетия необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Дагетия

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять лекарство Дагетия, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дагетия

Не следует прекращать прием лекарства Дагетия без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть с частотой до 1 на 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (может возникнуть у 1 на 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
• рвота или тошнота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.
• быстрая потеря веса. Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или отменить прием лекарства Дагетия.
• Некротический фасциит промежностиили фурниерова гангрена, тяжелая инфекция мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемая очень редко.

Необходимо прекратить прием лекарства Дагетия и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникнуть с частотой до 1 на 10 человек). Симптомы острого инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более 1 на 10 человек) - у пациентов с сахарным диабетом, принимающих это лекарство с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач сообщит, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возникнет любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при приеме лекарства Дагетия:

Часто

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• повышение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (может возникнуть у не более 1 на 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделяение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, либо быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• вставание ночью, чтобы мочиться
• сухость во рту
• понижение веса
• повышение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 45
PL-00-691 Варшава
Тел.: + 48 22 53 54 000
Факс: + 48 22 53 54 001
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дагетия

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картоннике после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дагетия

• Активным веществом лекарства является дапаглифлозин. Одна покрытая таблетка (таблетка) Дагетия 5 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol моногидрат, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна покрытая таблетка (таблетка) Дагетия 10 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol моногидрат, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты лекарства:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Дагетия содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Дагетия и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Дагетия 5 мг - желтые, двувыпуклые, круглые таблетки, с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром примерно 7,2 мм.
Покрытые таблетки Дагетия 10 мг - желтые, двувыпуклые, овальные таблетки, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами примерно 11,1 мм х 6,1 мм.
Лекарство Дагетия выпускается в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах, 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах и 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 или 100х1 покрытых таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PharmaPath S.A.
28is Октовриу 1
Агия Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария
Дагетия 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки (Дагетия 5 мг и 10 мг филмирани таблетки)
Чехия
Дагетия
Польша
Дагетия
Румыния
Дагетия 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки
Словакия
Дагетия 5 мг и 10 мг
Венгрия
Дагетия 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: