Цимевене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Цимевен, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ганцикловир

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цимевен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цимевен
• 3. Как применять препарат Цимевен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цимевен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цимевен и для чего он используется

Что такое препарат Цимевен

Активным веществом препарата Цимевен является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных препаратов.

Для чего используется препарат Цимевен

Препарат Цимевен предназначен для применения при лечении заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Препарат также используется для профилактики инфекций, вызванных вирусом ЦМВ, после трансплантации органа или во время химиотерапии у взрослых и детей от рождения.

• Инфекция может затронуть любую часть тела, включая сетчатку глаза - это означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
• Вирус может вызывать заболевания у любого человека, но представляет особую проблему для людей с ослабленной иммунной системой. У людей с ослабленной иммунной системой вирус ЦМВ может вызывать тяжелые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, ВИЧ) или принимаемыми препаратами (например, химиотерапией или иммунодепрессивными препаратами).

2. Важные сведения перед применением препарата Цимевен

Когда не применять препарат Цимевен:

• если у пациента выявлена аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в период грудного вскармливания (см. подпункт «Грудное вскармливание»). Не следует применять препарат Цимевен, если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов.

В случае сомнений перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента выявлена аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций;
• у пациента наблюдается низкое количество белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов - перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить анализ крови;
• у пациента ранее наблюдались проблемы с количеством кровяных клеток из-за приема препаратов;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек - необходимо будет уменьшить дозу препарата и более часто контролировать количество кровяных клеток во время лечения;
• пациент проходит радиотерапию. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на нежелательные реакции

Препарат Цимевен может вызывать определенные тяжелые нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо обращать внимание на тяжелые нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4, и сообщить врачу, если во время применения препарата Цимевен появятся какие-либо из этих реакций - врач может рекомендовать прекратить применение препарата Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение.

Лабораторные исследования

Во время применения препарата Цимевен врач будет проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки того, что назначенная доза препарата является подходящей для пациента. В течение первых 2 недель анализы крови будут проводиться часто. Затем анализы крови будут проводиться реже.

Дети и подростки

Существует ограниченная информация о безопасности и эффективности применения препарата Цимевен при лечении заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, у детей в возрасте до 12 лет. Новорожденные и грудные дети, получающие препарат Цимевен для профилактики заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, будут подвергаться регулярным анализам крови.

Препарат Цимевен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• имипенем с циластатином - применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• пентамидина - применяемая при лечении паразитарных инфекций или легочных инфекций;
• флуконазола, амфотерицина Б - применяемые при лечении грибковых инфекций;
• триметоприма, триметоприма и сульфаметоксазола, дапсона - применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• пробенецида - применяемый при лечении подагры;
• микофенолата мофетила, циклоспорина, такролимуса - применяемые после трансплантации органа;
• винкристина, винбластина, доксорубицина - применяемые при лечении опухолей;
• гидроксимочевины - применяемый при лечении избыточного количества красных кровяных клеток (эритроцитоза), серповидно-клеточной анемии и опухолей;
• диданозина, ставудина, зидовудина, тенофовира или других препаратов, применяемых при ВИЧ-инфекции;
• адефовира или других препаратов, применяемых при лечении гепатита Б. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Беременность

Беременные женщины не должны применять препарат Цимевен, если только терапевтическая польза для матери не перевешивает возможные риски для нерожденного ребенка.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она не должна применять этот препарат, если только врач не рекомендует иначе. Препарат Цимевен может нанести вред нерожденному ребенку.
Контрацепция
Женщины не должны становиться беременными во время применения этого препарата. Препарат может нанести вред нерожденному ребенку.
Женщины
Пациентки детородного возраста должны применять контрацепцию во время применения препарата Цимевен. Контрацепцию также необходимо применять в течение как минимум 30 дней после прекращения применения препарата Цимевен.
Мужчины
Мужчины, чьи партнерши могут стать беременными, должны применять механическую контрацепцию (например, презервативы) во время применения препарата Цимевен. Механическую контрацепцию также необходимо применять в течение как минимум 90 дней после прекращения применения препарата Цимевен.
Если пациентка, применявшая препарат Цимевен, становится беременной или партнерша пациента становится беременной во время применения препарата Цимевен, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Грудные женщины не должны применять препарат Цимевен. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач считает необходимым начать применение препарата Цимевен. Препарат Цимевен может проникать в грудное молоко.
Влияние на плодность
Препарат Цимевен может иметь вредное влияние на плодность. Препарат Цимевен может вызывать временное или постоянное нарушение производства спермы. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Цимевен.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения препаратом Цимевен могут появляться сонливость, головокружение, спутанность сознания или дрожь, потеря равновесия или судороги. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с машинами.

Препарат Цимевен содержит натрий

Препарат содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 500 мг. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цимевен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять препарат
Препарат Цимевен вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку, введенную в вену. Этот способ введения называется «внутривенной инфузией» и обычно длится один час.
Доза препарата Цимевен различается в зависимости от пациента. Врач определит размер применяемой дозы.
Доза препарата зависит от:

• массы тела пациента (у детей также может учитываться их рост)
• возраста
• функции почек
• морфологии крови
• показания, для которого применяется препарат.

Частота применения препарата Цимевен и продолжительность лечения также будут различными.

• Лечение обычно начинается с применения одной или двух инфузий в день.
• В случае применения двух инфузий в день продолжительность лечения составит не более 21 дня.
• Затем врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями, связанными с кровью
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или нарушения, связанные с кровью, врач может рекомендовать применение меньшей дозы препарата Цимевен и более частое контролирование количества кровяных клеток во время лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цимевен

В случае подозрения на применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цимевен необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут появляться следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или рвота
• дрожь или судорога
• кровь в моче
• нарушения функции почек или печени
• изменения в морфологии крови.

Прекращение применения препарата Цимевен

Не следует прекращать применение препарата Цимевен без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций - врач может рекомендовать прекратить применение препарата Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, например, болью в горле, язвой во рту или лихорадкой
• низкое количество красных кровяных клеток - симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и нечеткую речь
• низкое количество тромбоцитов - симптомы включают кровотечение или более легкое, чем обычно, образование синяков, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым
• очень низкие значения морфологии крови
• воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
• судороги.

Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• отсутствие производства кровяных клеток костным мозгом
• галлюцинации - видение или слышание вещей, которых нет
• нарушения мышления и восприятия, потеря контакта с реальностью
• нарушения функции почек.

Редко:могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз или кандидоз рта
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сыпь
• усталость
• лихорадка.

Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыделительной системы - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или спутанности
• трудности с засыпанием
• чувство слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия
• нарушения чувствительности, покалывание, зуд, чувство жжения или боли
• изменения вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу и проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• трудности с глотанием
• запор, газы, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• неправильные результаты лабораторных исследований печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• чувство головокружения, слабости или плохого самочувствия
• реакция кожи в месте введения препарата - например, воспаление, боль и отек.

Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• дрожь, тремор
• глухота
• аритмия
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин - см. пункт «Влияние на плодность»
• боль в груди.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Появление низкого количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цимевен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Порошок: нет особых рекомендаций по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Установлено, что химическая и физическая стабильность при применении приготовленного раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C после растворения в воде для инъекций.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за период хранения при применении и условия перед применением несет пользователь.
После разбавления в растворах для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Установлено, что химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузии Цимевен должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, определение срока и условий хранения приготовленного раствора перед применением относится к обязанностям лица, вводящего препарат, и не может превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если только раствор не был приготовлен и разбавлен в контролируемых, валидированных асеptyческих условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цимевен

• Активным веществом препарата является ганцикловир. Каждая стеклянная флакона содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия). После реконституции порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит препарат Цимевен и что содержит упаковка

Препарат Цимевен представляет собой белый или белесый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, поставляемый в стеклянной флаконе, содержащей одну дозу, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа флип-офф.
Приготовленный раствор препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Флаконы, содержащие препарат Цимевен, поставляются в упаковках, содержащих 1 флакону.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Линдигштрассе 6
63801 Кляйностхайм
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Борзигштрассе 2
63755 Альценау
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжиньска 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:42/138/91-C
Номер разрешения на параллельный импорт:343/19

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Препарат разрешен к обращению в следующих странах:

Цимевен:Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
Цимевен и.в.:Германия
Цимеван:Франция
Цитовиракс:Италия

Дата утверждения инструкции: 10.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Способ применения
Внимание:
Ганцикловир должен вводиться внутривенно в течение 1 часа в концентрации не более 10 мг/мл. Препарата не следует вводить в быстрой внутривенной инфузии или в быстром введении (болусе), поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.
Препарата не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей.
Не следует вводить дозы, превышающие рекомендуемые, увеличивать частоту введения последующих доз или скорость инфузии.
Препарат Цимевен представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузии. После приготовления препарат Цимевен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Внутривенная инфузия должна вводиться в вену с достаточным кровотоком, лучше всего через пластиковый катетер.

С препаратом Цимевен необходимо обращаться осторожно.

Из-за потенциального тератогенного и канцерогенного действия препарата Цимевен у человека необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении растворов препарата Цимевен. Необходимо избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося в флаконах, или прямого контакта раствора препарата Цимевен с кожей или слизистыми оболочками. Растворы препарата Цимевен имеют щелочную реакцию (pH ~11). В случае прямого контакта необходимо тщательно промыть пораженное место водой с мылом, а в случае контакта с глазами промыть их проточной водой.
Приготовление концентрата раствора
Необходимо применять подходящие аseptyческие техники при приготовлении лioфилизированного препарата Цимевен.

• 1. Необходимо удалить крышку типа флип-офф и открыть среднюю часть резиновой пробки. Взять шприц с 10 мл воды для инъекций, ввести иглу через среднюю часть резиновой пробки и медленно ввести воду в флакону, направляя иглу в сторону стенки флаконы. Не следует использовать воду для инъекций с бактериостатическими добавками, содержащими парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с препаратом Цимевен.
• 2. Флакону необходимо осторожно встряхнуть для полного смачивания препарата.
• 3. Флакону необходимо осторожно вращать/встряхивать в течение нескольких минут для получения прозрачного концентрата раствора.
• 4. Перед разбавлением с помощью совместимого растворителя приготовленный концентрат раствора необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что препарат растворился и не содержит частиц. Приготовленный раствор препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.

Приготовление разбавленного раствора для инфузии
Из флаконы с концентратом препарата Цимевен необходимо с помощью шприца взять дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавить в подходящий раствор для инфузии. В приготовленный раствор необходимо добавить 100 мл разбавляющего раствора. Не рекомендуется вводить раствор с концентрацией более 10 мг/мл.
Установлено, что раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом совместимы с препаратом Цимевен.
Препарата Цимевен не следует смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
Разбавленный раствор необходимо затем вводить внутривенно в течение 1 часа. Препарата не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей.
Утилизация
Препарат предназначен исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.