ЦИМЕВЕН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цимевен 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ганцикловир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

? Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цимевен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимевена
3. Как использовать Цимевен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цимевена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цимевен и для чего он используется

Что такое Цимевен

Цимевен содержит в качестве активного вещества ганцикловир. Он принадлежит к группе лекарств, называемых противовирусными.

Для чего используется Цимевен

Цимевен используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у взрослых и подростков от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Он также используется для профилактики инфекции ЦМВ после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

? Вирус может повлиять на любую часть тела. Включая сетчатку в задней части глаза – это означает, что вирус может вызвать проблемы с зрением.

? Вирус может повлиять на любого, но это особая проблема для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус ЦМВ может вызвать тяжелые заболевания. Ослабленная иммунная система может быть вызвана другими заболеваниями (например, СИДА) или лекарствами (например, химиотерапией или иммунодепрессантами).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цимевена

Не используйте Цимевен:

? если вы аллергичны к ганцикловиру, валганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

? если вы находились в периоде лактации (см. подраздел «Лактация»).

Не используйте Цимевен, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Цимевена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цимевена, если:

? вы аллергичны к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру – это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций

? у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови – ваш врач проведет анализ крови перед началом и во время лечения

? в прошлом у вас были проблемы с количеством клеток крови из-за лекарств

? у вас есть проблемы с почками – ваш врач может назначить меньшую дозу и может потребоваться более частый анализ крови во время лечения.

? вы получаете радиотерапию.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Цимевена.

Наблюдайте за побочными эффектами

Цимевен может вызвать серьезные побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить вашему врачу. Наблюдайте за серьезными побочными эффектами, указанными в разделе 4, и если вы испытываете любой из них во время использования Цимевена, сообщите об этом вашему врачу – ваш врач может указать вам прекратить прием Цимевена и может потребоваться срочное медицинское лечение.

Тесты и контроль

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови во время лечения Цимевеном. Это необходимо для проверки того, что доза, которую вы принимаете, является подходящей для вас. В течение первых 2 недель эти анализы крови будут проводиться часто. После этого анализы будут проводиться реже.

Дети и подростки

Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности Цимевена при лечении заболеваний, вызванных ЦМВ, у детей младше 12 лет. Будут проводиться периодические анализы крови у новорожденных и грудных детей, леченных Цимевеном для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ.

Другие лекарства и Цимевен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

? имипенем/циластатин – используется для бактериальных инфекций,

? пентамидин – используется для инфекций, вызванных паразитами или в легких,

? флукитозин, амфотерицин Б – используется для грибковых инфекций,

? триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон – используется для бактериальных инфекций,

? пробенецид – используется для подагры,

? микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус – используется после трансплантации органов,

? винкристин, винбластин, доксорубицин – используется для лечения рака,

? гидроксиура – используется для проблемы, называемой «полицитемией», заболевания клеток фалциформы и рака,

? диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарства, используемые для ВИЧ,

? адефовир или любое другое лекарство, используемое для лечения гепатита Б.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Цимевена.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Цимевен не должен использоваться беременными женщинами, если только преимущества для матери не перевешивают возможные риски для плода.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не указал вам этого. Это связано с тем, что Цимевен может нанести вред плоду.

Контрацепция

Вы не должны становиться беременной во время использования этого лекарства. Это связано с тем, что оно может повлиять на плод.

Женщины

Если вы женщина детородного возраста – вы должны использовать метод контрацепции во время использования Цимевена. Вы также должны использовать его в течение как минимум 30 дней после окончания лечения Цимевеном.

Мужчины

Если вы мужчина, чья партнерша может стать беременной, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) во время приема Цимевена. Продолжайте использовать его в течение как минимум 90 дней после окончания лечения Цимевеном.

Если ваша партнерша становится беременной во время приема Цимевена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Лактация

Не используйте Цимевен, если вы находились в периоде лактации. Если ваш врач хочет начать лечение Цимевеном, вам необходимо прекратить лактацию перед началом приема этого лекарства. Это связано с тем, что Цимевен может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Цимевен может повлиять на фертильность. Цимевен может временно или постоянно прекратить производство спермы у мужчин. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Цимевена.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, путаницу или возбуждение или можете потерять равновесие или испытывать судороги во время использования Цимевена. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Цимевен содержит натрий

Это лекарство содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе по 500 мг. Это эквивалентно 2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цимевен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование этого лекарства

Ваш врач или медсестра введут Цимевен. Он будет введен через трубку в вашу вену. Это называется «инфузионное введение» и займет примерно один час.

Доза Цимевена варьируется от человека к человеку. Ваш врач рассчитает дозу, которая вам необходима. Эта доза будет зависеть от:

? вашего веса (у детей также необходимо учитывать рост),

? вашего возраста,

? правильной функции почек,

? количества клеток крови,

? цели использования лекарства.

Частота введения Цимевена и время, в течение которого вы должны использовать его, также могут варьироваться.

? Обычно вы начнете получать одну или две инфузии в день.

? Если вы получаете две инфузии в день, вы будете продолжать это в течение 21 дня.

? После этого ваш врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с проблемами почек или крови

Если у вас есть проблемы с почками или кровью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу Цимевена и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.

Если вы используете больше Цимевена, чем необходимо

Если вы считаете, что вам было введено больше Цимевена, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации (Телефон: 91 5620420).

У вас могут быть следующие симптомы:

? боль в животе, диарея или тошнота

? тремор или судороги

? кровь в моче

? проблемы с печенью или почками

? изменения в количестве клеток крови.

Если вы прерываете лечение Цимевеном

Не прекращайте использование Цимевена без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов – ваш врач может указать вам прекратить прием Цимевена и может потребоваться срочное медицинское лечение:

Очень частые: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

? снижение количества лейкоцитов – с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка

? снижение количества эритроцитов – симптомы включают чувство одышки или усталости, сердцебиение или бледность кожи.

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

? инфекция крови (сепсис) – с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, путаницу и трудности с речью

? снижение количества тромбоцитов – симптомы включают кровотечение и более легкое образование синяков, кровь в моче или фекалиях или кровотечение десен, эти кровотечения могут быть тяжелыми

? сильное снижение количества клеток крови

? панкреатит с признаками, такими как сильная боль в животе, распространяющаяся на спину

? судороги.

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

? неспособность костного мозга производить клетки крови

? галлюцинации - видение или слышание вещей, которые не реальны

? нарушение мышления или чувств, потеря контакта с реальностью

? отказ функции почек.

Очень редкие: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

? тяжелая аллергическая реакция – симптомы могут включать покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре:

Очень частые: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

? кандидоз и кандидозный стоматит

? инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)

? потеря аппетита

? головная боль

• кашель

? чувство одышки

? диарея

? тошнота и рвота

? боль в животе

? экзема

? усталость

? лихорадка.

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

? грипп

• инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отек кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или путаницы

? трудности с засыпанием

• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваше равновесие
• изменения в ощущении осязания, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара
• изменения во вкусе
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы с зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас чувствовать головокружение или иметь размытое зрение
• трудности с глотанием
• запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• язвы во рту
• анормальные результаты лабораторных тестов печени и почек

? ночная потливость

• зуд, сыпь
• потеря волос
• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы

? чувство головокружения, слабости или общего недомогания

? реакция кожи в месте инъекции – такая как отек, боль и воспаление.

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

? агитация

• тремор

? глухота

• нарушение сердечного ритма

? крапивница, сухость кожи

? кровь в моче

? бесплодие у мужчин – см. раздел «Фертильность»

• боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Снижение количества клеток крови более вероятно у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цимевена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Порошок: Не требует специальных условий хранения. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – это последний день месяца, указанного.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность во время обращения была доказана для восстановленного продукта в течение 12 часов при 25°C после растворения в воде для инъекций. Не охлаждайте и не замораживайте.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления в растворах для инфузии (хлорид натрия 0,9%, декстроза 5%, раствор Рингера или раствор лактата Рингера для инъекций):

Химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 24 часов при 2–8°C (не замораживайте).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии Цимевена следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2–8°C, если только восстановление и разбавление не проводятся в контролируемом месте и в асептических условиях, подтвержденных валидацией.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЦимевена

? Активное вещество - ганцикловир. Каждая стеклянная ампула содержит 500 мг ганцикловира в виде ганцикловир-содиевой соли. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

? Другие компоненты - гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цимевен - это порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или слегка белесого цвета, который поставляется в стеклянной ампуле одноразового использования с резиновым пробкой и алюминиевым крышком. Цвет восстановленного раствора Цимевена варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Ампулы Цимевена поставляются в упаковках по 1 или 5 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грейфсвальд

Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Линдигштрассе 6

63801 Кляйностхайм

Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Борзигштрассе 2

63755 Альценау

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Цимевен:Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Цимевен i.v.:Германия

Цимеван:Франция

Цитовиракс:Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта для получения полной информации о назначении.

Способ применения

Предупреждение:

Ганцикловир должен вводиться путем инфузии в течение 1 часа, с концентрацией, не превышающей 10 мг/мл. Не следует вводить в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции, поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.

Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Не следует превышать рекомендуемую дозу, частоту и скорость инфузии.

Цимевен - это порошок для раствора для инфузии. После восстановления Цимевен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Инфузия должна проводиться в вены с достаточным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.

Предосторожности, которые следует соблюдатьпри обращении сЦимевеном:

Поскольку Цимевен считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, следует соблюдать осторожность при его обращении. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся в ампулах, или прямого контакта с восстановленным раствором с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Цимевена имеют щелочную реакцию (pH ~11). Если это происходит, тщательно промойте пораженную область водой и мылом и промойте глаза большим количеством воды.

Подготовка восстановленного концентрата

Следует использовать асептическую технику при восстановлении лиофилизированного Цимевена.

1. Следует удалить алюминиевый крышек, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Вытащите 10 мл воды для инъекций с помощью шприца, затем медленно введите ее через центр резиновой пробки внутрь ампулы с иглой, направленной к стенке ампулы. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-оксибензоаты), поскольку они несовместимы с Цимевеном.

1. Легко поверните ампулу, чтобы обеспечить полное смачивание продукта.

1. Следует вращать/поворачивать ампулу в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор.

1. Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в растворении продукта и отсутствии видимых частиц перед разбавлением с помощью совместимого растворителя. Цвет восстановленного раствора Цимевена варьируется от бесцветного до светло-желтого.

Подготовка окончательного разбавленного раствора для инфузии

В зависимости от веса пациента следует вытащить из ампулы необходимый объем с помощью шприца и затем разбавить его в подходящем растворе для инфузии. Добавьте 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Не рекомендуется использовать концентрации инфузии выше 10 мг/мл.

Растворы хлорида натрия, глюкозы 5%, Рингера для инъекций и Рингера с лактатом для инъекций показали химическую или физическую совместимость с Цимевеном.

Цимевен не следует смешивать с другими внутривенными продуктами.

Разбавленный раствор следует вводить путем инфузии в течение 1 часа. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Утилизация

Это одноразовый продукт. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и любых остатков должна проводиться в соответствии с местными правилами.