ВЕКЛУРИ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Веклюри 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ремдесивир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будут вводить этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Если Веклюри назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом листке инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете "вы", замените на "ваш ребенок").

Содержание листка инструкции

1. Что такое Веклюри и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Веклюри
3. Как вводится Веклюри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веклюри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веклюри и для чего он используется

Активное вещество Веклюри - ремдесивир. Это противовирусный препарат, используемый для лечения COVID-19.

COVID-19 вызвана вирусом, называемым коронавирусом. Веклюри останавливает размножение вируса в клетках, и это останавливает размножение вируса в организме. Это может помочь вашему организму справиться с вирусной инфекцией и может помочь вам выздороветь быстрее.

Веклюри будет вводиться для лечения COVID-19 у:

• взрослых и детей от 4 недель жизни и весом не менее 3 кг, у которых есть пневмония и которые нуждаются в дополнительном кислороде для помощи в дыхании, но которые не получают искусственную вентиляцию легких (при которой используются механические средства для помощи или замены самостоятельного дыхания).
• взрослых и детей (весом не менее 40 кг), которые не нуждаются в дополнительном кислороде для помощи в дыхании и которые имеют более высокий риск развития тяжелой формы COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Веклюри

Обычно Веклюри не будет вводиться:

• если вы аллергичнык ремдесивиру или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее,если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения Веклюри:

• если у вас есть проблемы с почками.Ваш врач может наблюдать за вами, если у вас есть проблемы с почками, чтобы гарантировать вашу безопасность.
• если вы иммунодефицитный.Ваш врач может более внимательно следить за вами, если ваша иммунная система не функционирует правильно, чтобы убедиться, что лечение работает.

Реакции после инфузии

Веклюри может вызывать аллергические реакции после или во время инфузии, включая анафилактические реакции (внезапные, потенциально опасные для жизни аллергические реакции). Аллергические реакции наблюдались в редких случаях. Для анафилактических реакций частота не может быть оценена на основе доступных данных. Симптомы могут быть:

• Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• Низкий уровень кислорода в крови
• Высокая температура
• Одышка, свистящее дыхание
• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема)
• Сыпь
• Тошнота
• Рвота
• Пот
• Озноб

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленноесли вы заметите любой из этих эффектов.

Анализы крови до и во время лечения

Если вам назначен Веклюри, вам могут быть проведены анализы крови до начала лечения. Пациентам, получающим лечение Веклюри, могут быть проведены анализы крови во время лечения, как это определят их медицинские работники. Эти анализы проводятся для обнаружения проблем с почками.

Дети и подростки

Веклюри не должен вводиться детям младше 4 недель жизни или детям, вес которых менее 3 кг. Не достаточно информации для его введения этим детям.

Другие препараты и Веклюри

Сообщите вашему врачу или медсестреесли вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин одновременно с Веклюри.

Сообщите вашему врачу если вы принимаете любой из этих препаратов

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу или медсестре если вы беременныили если вы думаете, что могли стать беременной. Не достаточно информации, чтобы гарантировать, что Веклюри безопасен для использования в первом триместре беременности. Веклюри должен вводиться только если потенциальные преимущества лечения превышают потенциальные риски для матери и плода. Поговорите с вашим врачом о необходимости использования эффективных методов контрацепции во время лечения Веклюри.

Сообщите вашему врачу или медсестре если вы кормите грудью.Веклюри проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку опыт использования во время лактации ограничен, вам следует тщательно обсудить с вашим врачом, следует ли продолжать или прекратить кормление грудью во время лечения Веклюри.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Веклюри будет иметь какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами.

Веклюри содержит циклодекстрин

Этот препарат содержит 3 г бетадекса сульфобутилэтера натрия в каждой дозе 100 мг Веклюри (6 г в начальной дозе). Этот компонент является эмульгатором циклодекстрин, который помогает препарату диспергироваться в организме.

Веклюри содержит натрий

Этот препарат содержит 212 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой 100 мг. Это эквивалентно 10,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Веклюри

Медсестра или врач будут вводить Веклюри через капельницу в вену (инфузию) в течение 30-120 минут, один раз в день. Вас будут внимательно наблюдать во время лечения.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей

Продолжительность лечения

Прочитайте Инструкции для медицинских работников, которые содержат подробную информацию о том, как вводить инфузию Веклюри.

Если вам вводят слишком много или слишком мало Веклюри

Поскольку Веклюри вводится только медицинским работником, маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало. Если вам была введена дополнительная доза или вам не хватает дозы, сообщите вашему медсестре или врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными:

Редкие

(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции после или во время инфузии. Симптомы могут быть:
• Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• Низкий уровень кислорода в крови
• Высокая температура
• Одышка, свистящее дыхание
• Отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема)
• Сыпь
• Тошнота
• Рвота
• Пот
• Озноб

Частота не известна

(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактические реакции, анафилактический шок (внезапные, потенциально опасные для жизни аллергические реакции)

Симптомы такие же, как и при аллергических реакциях, однако реакция более серьезная и требует немедленной медицинской помощи.

• Брадикардия (сердце бьется реже, чем обычно)

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленноесли вы заметите любой из этих эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Анализы крови могут показать увеличение печеночных ферментов, называемых трансаминазами
• Анализы крови могут показать, что кровь свертывается дольше.

Частые побочные эффекты

(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Тошнота
• Сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Веклюри

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

• До использования,этот препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
• После восстановления,Веклюри должен быть разбавлен немедленно.
• После разбавления,Веклюри должен быть использован немедленно. Если необходимо, растворы можно хранить до 24 часов при температуре ниже 25°C или до 48 часов в холодильнике. Не превышайте 48 часов между разбавлением и введением.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веклюри

• Активное вещество- ремдесивир. Каждый флакон содержит 100 мг.
• Другие компоненты- бета-декс сульфобутилэтер натрия, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Веклюри 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии - порошок белого, почти белого или желтого цвета, который необходимо реконституировать и затем разбавить в растворе хлорида натрия перед введением путем внутривенной инфузии. Он поставляется в прозрачном стеклянном флаконе для одноразового использования.

Веклюри выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции: .

Другие источники информации

Отсканируйте код, представленный ниже, с помощью мобильного устройства, чтобы получить эту информацию на разных языках.

QR-код, который будет включен www.veklury.eu

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок инструкции на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению.

Инструкции для медицинских специалистов

Веклюри 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ремдесивир

Каждый флакон для одноразового использования содержит 100 мг ремдесивира в виде порошка белого, почти белого или желтого цвета для реконституирования и разбавления.

Сводка лечения

Веклюри используется для лечения COVID-19 у:

• взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте не менее 4 недель и весом не менее 3 кг) с пневмонией, требующих дополнительного кислорода (высокопотокового или низкопотокового кислорода или другой неинвазивной вентиляции в начале лечения).
• взрослых и педиатрических пациентов (весом не менее 40 кг), не требующих дополнительного кислорода и имеющих более высокий риск развития тяжелой COVID-19.

Веклюри должен вводиться путем внутривенной инфузии в общем объеме 25 мл, 50 мл, 100 мл или 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% в течение 30-120 минут.

Порошок должен быть реконституирован с помощью стерильной воды для инъекций и затем разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в асептических условиях. Введение разбавленного раствора должно быть осуществлено сразу же.

По мере клинической необходимости следует определять функцию почек пациентов перед началом лечения ремдесивиром и во время его приема.

Пациента следует наблюдать для обнаружения побочных эффектов во время и после инфузии. См. ниже подробную информацию о сообщении о побочных эффектах.

Реконституирование порошка

Для каждого флакона для одноразового использования порошок должен быть реконституирован и затем разбавлен в асептических условиях.

• Добавьте 19 мл стерильной воды для инъекций в флакон, используя шприц и иглу подходящего размера для каждого флакона, и введите иглу в центр пробки флакона.
• Это дает раствор ремдесивира 5 мг/мл.

• Утилизируйте флакон, если вакуум не притягивает стерильную воду внутрь флакона.

• Используйте только стерильную водудля инъекций для реконституирования порошка ремдесивира.
• Встряхните флакон сразу же в течение 30 секунд.
• Дайте содержимому флакона осесть в течение 2-3 минут. Должно образоваться прозрачное решение.
• Если содержимое флакона не растворилось полностью, встряхните флакон еще раз в течение 30 секунд и дайте содержимому осесть в течение 2-3 минут. Повторите этот процесс по мере необходимости, пока содержимое флакона не растворится полностью.
• Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что крышка контейнера не имеет дефектов.
• Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит частиц.
• Разбавьте сразу же после реконституирования.

Разбавление концентрата с помощью раствора хлорида натрия

Веклюри после реконституирования должен быть разбавлен в стерильном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в асептических условиях.

Инструкции по разбавлению для взрослых и педиатрических пациентов весом не менее 40 кг

Используя Таблицу 3, определите объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), который необходимо извлечь из мешка для инфузии.

Примечание: инфузия 100 мл должна использоваться только у пациентов с тяжелыми ограничениями жидкости.

• Извлеките и утилизируйте необходимый объем раствора хлорида натрия из мешка для инфузии, используя шприц и иглу подходящего размера. См. Таблицу 3.
• Извлеките необходимый объем реконституированного Веклюри из флакона, используя шприц подходящего размера. См. Таблицу 3.
• Перенесите реконституированный Веклюри в мешок для инфузии.
• Аккуратно встряхните мешок 20 раз, чтобы смешать раствор в мешке. Не встряхивайте.
• Введение разбавленного раствора должно быть осуществлено сразу же или как можно скорее после приготовления. Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) или в течение 48 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Инструкции по разбавлению для педиатрических пациентов в возрасте не менее 4 недель и весом не менее 3 кг, но менее 40 кг

• Разбавьте концентрат ремдесивира 100 мг/20 мл (5 мг/мл) с помощью хлорида натрия 0,9% до фиксированной концентрации 1,25 мг/мл.
• Общий объем необходимой инфузионной жидкости ремдесивира 1,25 мг/мл рассчитывается в соответствии с педиатрическими дозировками на основе веса 5 мг/кг для загрузочной дозы и 2,5 мг/кг для каждой поддерживающей дозы.
• Для педиатрических пациентов должны использоваться небольшие мешки для инфузии хлорида натрия 0,9% (например, 25, 50 или 100 мл) или шприц подходящего размера для введения дозы. Рекомендуемая доза вводится путем внутривенной инфузии в общем объеме, зависящем от дозы для достижения целевой концентрации ремдесивира 1,25 мг/мл.
• Шприц можно использовать для введения объемов <50 мл.< li>

Введение инфузии

• Можно использовать в условиях тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия.
• Введение разбавленного раствора должно быть осуществлено в течение 30-120 минут со скоростью, описанной в Таблице 4 или Таблице 5.
• После окончания инфузии промойте не менее 30 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Разбавленный раствор не должен вводиться одновременно с любым другим лекарственным средством в той же внутривенной линии. Неизвестна совместимость Веклюри с другими растворами и лекарственными средствами для внутривенного введения, кроме хлорида натрия.

а Скорость инфузии может быть скорректирована в зависимости от общего объема, который будет введен.

Наблюдение и сообщение о побочных эффектах

• Для обнаружения побочных эффектов во время и после инфузии наблюдайте за пациентом в соответствии с местными медицинскими практиками.
• Медицинским специалистам предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V.

Безопасное хранение Веклюри

• До использованияэто лекарственное средство не требует специальных мер предосторожности при хранении. Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на флаконах/упаковках после букв СРОК ГОДНОСТИ.
• Порошок Веклюри белого, почти белого или желтого цвета. Цвет не влияет на стабильность продукта.
• После реконституированияВеклюри должен быть разбавлен сразу же.
• После разбавленияВеклюри должен быть введен сразу же. Если необходимо, мешки с разбавленным раствором можно хранить до 24 часов при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) или до 48 часов в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не превышайте 48 часов между разбавлением и введением.

Не повторно используйте и не храните порошок, реконституированный раствор или разбавленный раствор Веклюри без использования.

Информация на других языках

• Отсканируйте код, представленный ниже, с помощью мобильного устройства, чтобы получить информацию на разных языках.

QR-код, который будет включен www.veklury.eu

Дата последнего обзора этого листка инструкции: .