Цимевене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Цимевен

500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ганцикловир

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цимевен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цимевен
• 3. Как применять препарат Цимевен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цимевен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цимевен и для чего он используется

Что такое препарат Цимевен

Активным веществом препарата Цимевен является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных препаратов.

Для чего используется препарат Цимевен

Препарат Цимевен предназначен для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Препарат также используется для профилактики инфекций, вызванных вирусом ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

• Инфекция может затронуть любую часть тела, включая сетчатку глаза - это означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
• Вирус может вызывать заболевания у любого человека, но представляет особую проблему для людей с ослабленной иммунной системой. У людей с ослабленной иммунной системой вирус ЦМВ может вызывать тяжелые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, ВИЧ) или принимаемыми препаратами (например, химиотерапией или иммунодепрессивными препаратами).

2. Важные сведения перед применением препарата Цимевен

Когда не применять препарат Цимевен:

• если у пациента выявлена аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в период грудного вскармливания (см. подпункт «Грудное вскармливание»). Не следует применять препарат Цимевен, если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов. В случае сомнений перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента выявлена аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - препараты, используемые для лечения вирусных инфекций;
• у пациента наблюдается низкое количество белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов - перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить анализ крови;
• у пациента ранее наблюдались проблемы с количеством кровяных клеток из-за приема препаратов;
• у пациента наблюдается нарушение функции почек - необходимо будет уменьшить дозу препарата и чаще контролировать количество кровяных клеток во время лечения;
• пациент проходит радиотерапию. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на нежелательные реакции

Препарат Цимевен может вызывать определенные тяжелые нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо обращать внимание на тяжелые нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4, и сообщить врачу, если они возникнут во время применения препарата Цимевен - врач может рекомендовать прекратить применение препарата Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение.

Лабораторные исследования

Во время применения препарата Цимевен врач будет проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки того, что назначенная доза препарата является подходящей для пациента. В течение первых 2 недель анализы крови будут проводиться часто. Затем анализы крови будут проводиться реже.

Дети и подростки

Существует ограниченная информация о безопасности и эффективности применения препарата Цимевен для лечения заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, у детей в возрасте до 12 лет. Новорожденные и грудные дети, получающие препарат Цимевен для профилактики заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, будут подвергаться регулярным анализам крови.

Препарат Цимевен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• имипенем с циластатином - препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пентамидин - препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций или инфекций легких;
• флуконазол, амфотерицин Б - препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
• триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон - препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пробенецид - препарат, используемый для лечения подагры;
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус - препараты, используемые после трансплантации органов;
• винкристин, винбластин, доксорубицин - препараты, используемые для лечения опухолей;
• гидроксимочевина - препарат, используемый для лечения чрезмерного количества красных кровяных клеток (эритроцитоза), серповидно-клеточной анемии и опухолей;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• адефовир или другие препараты, используемые для лечения гепатита Б. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед применением препарата Цимевен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять препарат Цимевен, если только терапевтические преимущества для матери не перевешивают возможные риски для нерожденного ребенка.
Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной, она не должна применять этот препарат, если только врач не рекомендует иного. Препарат Цимевен может навредить нерожденному ребенку.
Контрацепция
Женщины не должны становиться беременными во время применения этого препарата. Препарат может навредить нерожденному ребенку.
Женщины
Пациентки детородного возраста должны использовать контрацепцию во время применения препарата Цимевен. Контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 30 дней после прекращения применения препарата Цимевен.
Мужчины
Мужчины, чьи партнерши могут стать беременными, должны использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) во время применения препарата Цимевен. Механическую контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 90 дней после прекращения применения препарата Цимевен.
Если пациентка, применяющая препарат Цимевен, становится беременной или партнерша пациента становится беременной во время применения препарата Цимевен, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Цимевен. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач считает, что необходимо начать применение препарата Цимевен. Препарат Цимевен может проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Препарат Цимевен может иметь вредное влияние на фертильность. Препарат Цимевен может вызывать временное или постоянное нарушение производства спермы. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Цимевен.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Цимевен могут возникать сонливость, головокружение, состояния дезориентации или тремор, потеря равновесия или судороги. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны воздержаться от вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Цимевен содержит натрий

Препарат Цимевен содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 500 мг. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Цимевен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять препарат
Препарат Цимевен вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку, введенную в вену. Этот метод введения называется «инфузией» и обычно длится один час.
Доза препарата Цимевен различается в зависимости от пациента. Врач определит размер используемой дозы.
Доза препарата зависит от:

• массы тела пациента (у детей может также учитываться их рост),
• возраста,
• функции почек,
• морфологии крови,
• показания, для которого используется препарат.

Частота применения препарата Цимевен и продолжительность лечения также будут различными.

• Лечение обычно начинается с применения одного или двух инфузий в день.
• В случае применения двух инфузий в день продолжительность лечения будет составлять не более 21 дня.
• Затем врач может рекомендовать инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями, связанными с кровью
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или нарушения, связанные с кровью, врач может рекомендовать применение меньшей дозы препарата Цимевен и более частое контролирование количества кровяных клеток во время лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цимевен

В случае подозрения на применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цимевен необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата могут возникать следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или рвота,
• тремор или судорога,
• кровь в моче,
• нарушения функции почек или печени,
• изменения в морфологии крови.

Прекращение применения препарата Цимевен

Не следует прекращать применение препарата Цимевен без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций - врач может рекомендовать прекратить применение препарата Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, например, болью в горле, язвой во рту или лихорадкой,
• низкое количество красных кровяных клеток - симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и нечеткую речь,
• низкое количество тромбоцитов - симптомы включают кровотечение или более легкое, чем обычно, образование синяков, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым,
• очень низкие значения морфологии крови,
• панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
• судороги.

Не очень часто:могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• отсутствие производства кровяных клеток костным мозгом,
• галлюцинации - видение или слышание вещей, которых нет,
• нарушения мышления и восприятия, потеря контакта с реальностью,
• нарушения функции почек.

Редко:могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз или кандидоз во рту
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сыпь
• усталость
• лихорадка.

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыделительной системы - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• трудности с засыпанием
• чувство слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия
• нарушения чувствительности, онемение, покалывание, жжение
• изменения вкуса
• озноб
• конъюнктивит, боль в глазах и проблемы со зрением
• боль в ушах
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• трудности с глотанием
• запор, газы, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• неправильные результаты лабораторных исследований печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• чувство головокружения, слабости или плохого самочувствия
• реакция кожи в месте введения препарата - например, воспаление, боль и отек.

Не очень часто:могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• тремор, дрожь
• глухота
• аритмия
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин - см. пункт «Влияние на фертильность»
• боль в груди.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Возникновение низкого количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цимевен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Порошок: нет особых рекомендаций по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Было показано, что химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C после растворения в воде для инъекций.
Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за период хранения и условия перед применением лежит на пользователе.
После разбавления в растворах для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Было показано, что химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузии препарата Цимевен должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, определение срока и условий хранения приготовленного раствора перед применением лежит на ответственности лица, вводящего препарат, и не может превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если только раствор не был приготовлен и разбавлен в контролируемых, валидированных асеептических условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цимевен

• Активным веществом препарата является ганцикловир. Каждая стеклянная флакона содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия). После реconstitution порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит препарат Цимевен и что содержит упаковка

Препарат Цимевен представляет собой белый или белесый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, выпускаемый в флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл, содержащем одну дозу, закрытой пробкой из ламинированной/силиконизированной фтор-резины и алюминиевой крышкой типа флип-офф, в картонной коробке.
Приготовленный раствор препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Флаконы с препаратом Цимевен выпускаются в упаковках, содержащих 1 флакон.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 42/138/91-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 59/14

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Цимевен:Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
Цимевен i.v.:Германия
Цимеван:Франция
Цитовиракс:Италия

Дата утверждения инструкции: 02.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Способ применения
Примечание:
Ганцикловир должен вводиться в виде инфузии в течение 1 часа в концентрации не более 10 мг/мл. Препарат не следует вводить в виде быстрой инфузии или болуса, поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.
Препарат не следует вводить в виде внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку высокое pH (~11) раствора ганцикловира может вызвать сильное раздражение тканей.
Не следует вводить дозы, превышающие рекомендуемые, увеличивать частоту введения последующих доз или скорость инфузии.
Препарат Цимевен представляет собой порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии. После приготовления препарат Цимевен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Инфузия должна вводиться в вену с достаточным кровотоком, желательно через пластиковый катетер.

С препаратом Цимевен необходимо обращаться с осторожностью.

В связи с потенциальным тератогенным и канцерогенным действием препарата Цимевен у человека необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении растворов препарата Цимевен. Необходимо избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося в флаконах, или прямого контакта раствора препарата Цимевен с кожей или слизистыми оболочками. Растворы препарата Цимевен имеют щелочную реакцию (pH ~11). В случае прямого контакта необходимо тщательно промыть пораженное место водой с мылом, а в случае контакта с глазами промыть их проточной водой.
Приготовление концентрата раствора
Необходимо использовать подходящие асеептические техники при приготовлении лioфилизированного препарата Цимевен.

• 1. Необходимо удалить пробку типа флип-офф и открыть среднюю часть резиновой пробки. Взять шприц объемом 10 мл воды для инъекций, ввести иглу через среднюю часть резиновой пробки и медленно ввести воду в флакон, направляя иглу к стенке флакона. Не следует использовать воду для инъекций с добавлением бактериостатиков, содержащих парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с препаратом Цимевен.
• 2. Флакон необходимо осторожно встряхнуть для полного смачивания препарата.
• 3. Флакон необходимо осторожно вращать/встряхивать в течение нескольких минут для получения прозрачного концентрата раствора.
• 4. Перед разбавлением с помощью совместимого растворителя приготовленный концентрат раствора необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что препарат полностью растворился и не содержит видимых частиц. Приготовленный раствор препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
  Приготовление разбавленного раствора для инфузии
  Из флакона с концентратом препарата Цимевен необходимо взять шприц и добавить необходимую дозу в соответствующий раствор для инфузии. К приготовленному раствору необходимо добавить 100 мл разбавителя. Не рекомендуется вводить инфузию с концентрацией более 10 мг/мл. Было показано, что раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом совместимы с препаратом Цимевен.
  Препарат Цимевен не следует смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
  Разбавленный раствор необходимо затем вводить в виде инфузии в течение 1 часа. Препарат не следует вводить в виде внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку высокое pH (~11) раствора ганцикловира может вызвать сильное раздражение тканей.
  Утилизация
  Препарат предназначен исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.