ВАЛГАНЦИКЛОВИР ТЕВА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Валганцикловир Тева 450 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Валганцикловир Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тева
3. Как принимать Валганцикловир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Тева

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Тева и для чего он используется

Валганцикловир принадлежит к группе лекарств, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валганцикловир используется

• для лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту

для профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых и детей, которые не были инфицированы ЦМВ, но получили трансплантацию твердого органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тева

Не принимайте Валганцикловир Тева

• если вы аллергичны к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира Тева

• если вы аллергичны к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру. Это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.

Будьте особенно осторожны с Валганцикловиром Тева

• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (малых клеток, участвующих в свертывании крови) в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Валганцикловира и будет проводить дальнейшие анализы во время приема таблеток
• если вы получаете радиотерапию или гемодиализ
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребовать частых анализов крови во время лечения
• если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует вам перейти на таблетки Валганцикловира. Важно не принимать более того количества таблеток, которое назначил ваш врач, поскольку это может привести к риску передозировки.

Прием Валганцикловира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Валганцикловиром, их сочетание может повлиять на количество лекарства, поступающего в кровоток, или может вызвать вредные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любое из следующих лекарств:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого лекарства вместе с Валганцикловиром Тева может вызвать судороги (приступы)
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СПИДа.
• адефовир или любое другое лекарство для лечения гепатита Б.
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Прием пробенецида и Валганцикловира одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантации)
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксиура или подобные лекарства для лечения рака
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики)
• пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций)
• флукитозин или амфотерцин Б (антифунгальные агенты)

Прием Валганцикловира Тева с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою обычную дозу Валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует принимать Валганцикловир, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, вы ДОЛЖНЫсообщить об этом вашему врачу. Если вы принимаете Валганцикловир во время беременности, это может нанести вред плоду.

Лактация

НЕ следует принимать Валганцикловир во время лактации. Если ваш врач хочет, чтобы вы начали лечение Валганцикловиром, вы ДОЛЖНЫпрекратить кормление грудью перед началом приема этого лекарства.

Фертильность

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста ДОЛЖНЫиспользовать эффективные методы контрацепции во время приема Валганцикловира Тева и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременными, должны использовать презерватив во время приема Валганцикловира и должны продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

НЕ следует водить машину или использовать инструменты и машины, если вы чувствуете себя головокружительным, уставшим, взволнованным или дезориентированным при приеме этого лекарства.

Валганцикловир Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны быть осторожны при обращении с таблетками. НЕЛЬЗЯ их разламывать или дробить.

Вы должны проглатывать их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно прикоснулись к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки водой и мылом. Если порошок таблеток попал в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или чистой водой, если стерильная вода недоступна.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться количества таблеток, назначенного вашим врачом.

Таблетки Валганцикловира, когда это возможно, следует принимать с пищей - см. раздел 2 "Прием Валганцикловира Тева с пищей и напитками".

Взрослые

Профилактика инфекции ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза - две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного ЦМВ, у пациентов с СПИДом (также называемое индукционным лечением)

Обычная доза Валганцикловира - две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СПИДом и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающим лечением)

Обычная доза - две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать принимать Валганцикловир. Если ваш ретинит ухудшится во время приема этой дозы, ваш врач укажет, следует ли повторить индукционное лечение (как выше) или может решить назначить вам другое лекарство для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир Тева не был изучен у пациентов пожилого возраста.

Пациенты спочечнойнедостаточностью

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач укажет вам принимать меньше таблеток каждый день или толькопринимать таблетки в определенные дни недели. ОЧЕНЬ ВАЖНО, что вы принимаете только то количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Пациенты спеченочнойнедостаточностью

Валганцикловир Тева не был изучен у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков:

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации.

Доза, которую они будут принимать, зависит от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка на основе его роста, веса и функции почек.

Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать ему принимать назначенную дозу до 200 дней.

Если вы приняли больше Валганцикловира Тева, чем должны были

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или больницей, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток Валганцикловира Тева, чем должны были. Прием больше таблеток может вызвать серьезные побочные эффекты, особенно влияя на кровь или почки. Вам требуется госпитальное лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валганцикловир Тева

Если вы забыли принять свои таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прервали лечение Валганцикловиром Тева

НЕ следует прерывать лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Валганцикловир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). ПРЕКРАТИТЕприем Валганцикловира и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, когда вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Кожная сыпь с зудом (уртикария)
• Внезапное отекание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания
• Внезапное отекание рук, ног или стоп

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Валганцикловира, и вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества белых клеток в крови, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы в полости рта или лихорадка
• уменьшение количества красных клеток в крови, с признаками, включая одышку или усталость, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (сепсис), с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и затруднение речи
• уменьшение количества тромбоцитов, с признаками, включая более частое кровотечение или синяки, кровь в моче или кале или кровотечение десен, которое может быть интенсивным
• тяжелое уменьшение количества клеток крови
• панкреатит, с признаками, такими как сильная боль в животе, распространяющаяся на спину
• приступы

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• неспособность костного мозга производить клетки крови
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• нарушенное мышление или чувства, потеря контакта с реальностью
• потеря функции почек

Побочные эффекты, сообщенные для валганцикловира или ганцикловира, являются следующими:

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз и кандидоз полости рта
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• чувство болезни или недомогания
• боль в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отек кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• нарушения сна
• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваш баланс
• изменения чувствительности, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара
• изменения вкуса
• озноб
• • воспаление глаза (конъюнктивит), воспаление внутри глаза (отек), отслойка сетчатки#, боль в глазах или проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или дезориентированным
• затруднение глотания
• запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• язвы в полости рта
• анормальные результаты лабораторных тестов на функцию печени и почек
• ночные поты
• зуд, сыпь
• потеря волос
• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• чувство головокружения, слабости или общего недомогания

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• агитация
• тремор
• глухота
• нерегулярное сердцебиение
• уртикария и сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность")
• боль в груди

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• • Расстройства крови и костного мозга: отказ в производстве всех типов клеток (красных клеток, белых клеток и тромбоцитов) в костном мозге.

#Только у пациентов с СПИДом, леченных Валганцикловиром для инфекции ЦМВ, была зарегистрирована отслойка сетчатки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщенные для детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, сообщенным для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валгансикловира Тева

• Активное вещество: 450 мг валгансикловира в форме 496,3 мг гидрохлорида валгансикловира.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460(і)), маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), кросповидон, тип А (Е1202). Вспомогательные вещества оболочки таблеток - гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518) и оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Валгансикловира Тева представляют собой таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, с фаской, на одной стороне имеется гравировка "93", на другой - "5465".

Валгансикловир Тева 450 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в следующих размерах упаковок:

Блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминия, доступный в упаковках по 10, 30 и 60 таблеток

Банки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с картриджем-десикантом (3 г) и крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, доступные в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Для банок:

Этот препарат должен быть использован в течение 9 месяцев после открытия банки.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эд. Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас

Мадрид

Ответственный за производство

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб

Хорватия

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Ó

TEVA UK Ltd

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн,

Ист Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, 74770 Опава-Комаров

Чешская Республика

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильска 80, 31-546, Краков

Польша

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.

К/К, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса

Испания

Ó

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Ó

HBM Pharma s.r.o

Склабинска 30, SK-03680 Мартин

Словакия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия: Валгансикловир ратиофарм 450 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика: Валгансикловир Тева 450 мг

Дания: Валгансикловир Тева

Франция: VALGANCICLOVIR TEVA 450 мг, пленочные таблетки

Германия: TeValgan 450 мг, пленочные таблетки

Италия: Валгансикловир Тева

Норвегия: Валгансикловир Тева

Польша: Валгансикловир Тева

Испания: Валгансикловир Тева 450 мг, таблетки, покрытые пленкой, EFG

Швеция: Валгансикловир Тева

Словения: GANAXA 450 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Валгансикловир Тева 450 мг, пленочные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия): Валгансикловир 450 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.