Ганцицловир Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ганцикловир Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ганцикловир

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ганцикловир Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ганцикловир Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Ганцикловир Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ганцикловир Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ганцикловир Аккорд и для чего оно используется

Что такое лекарство Ганцикловир Аккорд

Активным веществом лекарства Ганцикловир Аккорд является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных лекарств.

Для чего используется лекарство Ганцикловир Аккорд

Лекарство Ганцикловир Аккорд предназначено для использования в лечении заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Лекарство также используется для профилактики инфекций ЦМВ после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей от рождения.

• Инфекция может затронуть любую часть тела, включая сетчатку глаза - это означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
• Вирус может вызывать заболевания у любого человека, но представляет особую проблему для людей с ослабленной иммунной системой. У людей с ослабленной иммунной системой вирус ЦМВ может вызывать тяжелые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, ВИЧ) или принимаемыми лекарствами (например, химиотерапией или иммунодепрессивными препаратами).

2. Важная информация перед использованием лекарства Ганцикловир Аккорд

Когда не использовать лекарство Ганцикловир Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• во время грудного вскармливания (см. подраздел «Грудное вскармливание»).

Не следует использовать лекарство Ганцикловир Аккорд, если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов. В случае сомнений перед использованием лекарства Ганцикловир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ганцикловир Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента выявлена аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций;
• у пациента наблюдается низкое количество белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов - перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить анализ крови;
• у пациента ранее наблюдались проблемы с количеством кровяных клеток из-за приема лекарств;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек - необходимо будет уменьшить дозу лекарства и чаще контролировать количество кровяных клеток во время лечения;
• пациент проходит радиотерапию.

Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед использованием лекарства Ганцикловир Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на нежелательные реакции

Лекарство Ганцикловир Аккорд может вызывать определенные тяжелые нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо обращать внимание на тяжелые нежелательные реакции, указанные в пункте 4, и сообщить врачу, если во время приема лекарства Ганцикловир Аккорд возникнут какие-либо из этих реакций - врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Ганцикловир Аккорд, и пациенту может потребоваться срочное лечение.

Лабораторные исследования

Во время приема лекарства Ганцикловир Аккорд врач будет проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для проверки того, что назначенная доза лекарства является подходящей для пациента. В течение первых 2 недель анализы крови будут проводиться часто. Затем анализы крови будут проводиться реже.

Дети и подростки

Существует ограниченная информация о безопасности и эффективности использования лекарства Ганцикловир Аккорд у детей в возрасте до 12 лет. Новорожденные и грудные дети, получающие лекарство Ганцикловир Аккорд для профилактики заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, будут подвергаться регулярным анализам крови.

Лекарство Ганцикловир Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• имипенем с циластатином - используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пентамидин - используемый для лечения паразитарных инфекций или легочных инфекций;
• флуконазол, амфотерицин Б - используемые для лечения грибковых инфекций;
• триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон - используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пробенецид - используемый для лечения подагры;
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус - используемые после трансплантации органов;
• винкристин, винбластин, доксорубицин - используемые для лечения опухолей;
• гидроксимочевина - используемая для лечения чрезмерного количества красных кровяных клеток (эритроцитоза), серповидно-клеточной анемии и опухолей;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• адефовир или другие лекарства, используемые для лечения гепатита Б.

Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед использованием лекарства Ганцикловир Аккорд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны принимать лекарство Ганцикловир Аккорд, если только терапевтические преимущества для матери не перевешивают возможные риски для нерожденного ребенка. Если пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной, она не должна принимать это лекарство, если только врач не рекомендует иного. Лекарство Ганцикловир Аккорд может нанести вред нерожденному ребенку. КонтрацепцияЖенщины не должны становиться беременными во время приема этого лекарства. Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку. ЖенщиныПациентки детородного возраста должны использовать контрацепцию во время приема лекарства Ганцикловир Аккорд. Контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 30 дней после прекращения приема лекарства Ганцикловир Аккорд. МужчиныМужчины, чьи партнерши могут стать беременными, должны использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) во время приема лекарства Ганцикловир Аккорд. Механическую контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 90 дней после прекращения приема лекарства Ганцикловир Аккорд. Если пациентка, принимающая лекарство Ганцикловир Аккорд, становится беременной или партнерша пациента становится беременной во время приема лекарства Ганцикловир Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу. Грудное вскармливаниеЖенщины, кормящие грудью, не должны принимать лекарство Ганцикловир Аккорд. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач считает, что необходимо начать использование лекарства Ганцикловир Аккорд. Лекарство Ганцикловир Аккорд может проникать в грудное молоко. Влияние на фертильностьЛекарство Ганцикловир Аккорд может иметь вредное влияние на фертильность. Лекарство Ганцикловир Аккорд может вызывать временное или постоянное нарушение производства спермы. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Ганцикловир Аккорд.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Ганцикловир Аккорд могут возникать сонливость, головокружение, состояния дезориентации или тремор, потеря равновесия или судороги. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны воздержаться от вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Ганцикловир Аккорд содержит натрий

Лекарство Ганцикловир Аккорд содержит 46 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в флаконе 500 мг. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Ганцикловир Аккорд

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Как использовать лекарствоЛекарство Ганцикловир Аккорд вводится врачом или медсестрой. Лекарство вводится через трубку, введенную в вену. Этот способ введения называется «внутривенной инфузией» и обычно длится один час. Доза лекарства Ганцикловир Аккорд различается в зависимости от пациента. Врач определяет размер используемой дозы. Доза лекарства зависит от:

• массы тела пациента (у детей также может учитываться их рост)
• возраста
• функции почек
• морфологии крови
• показания, для которого используется лекарство.

Частота приема лекарства Ганцикловир Аккорд, а также продолжительность лечения также будут различаться.

• Лечение обычно начинается с приема одного или двух инфузий в день.
• В случае приема двух инфузий в день продолжительность лечения будет составлять не более 21 дня.
• Затем врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями, связанными с кровьюЕсли у пациента наблюдаются нарушения функции почек или нарушения, связанные с кровью, врач может рекомендовать использование меньшей дозы лекарства Ганцикловир Аккорд, а также более частое контролирование количества кровяных клеток во время лечения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ганцикловир Аккорд

В случае подозрения приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ганцикловир Аккорд необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства могут возникать следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или рвота,
• тремор или судороги,
• кровь в моче,
• нарушения функции почек или печени,
• изменения в морфологии крови.

Прекращение использования лекарства Ганцикловир Аккорд

Не следует прекращать использование лекарства Ганцикловир Аккорд без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время приема этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций - врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Ганцикловир Аккорд, и пациенту может потребоваться срочное лечение: Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, например, болью в горле, язвой во рту или лихорадкой
• низкое количество красных кровяных клеток - симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и нечеткую речь
• низкое количество тромбоцитов - симптомы включают кровотечение или более легкое, чем обычно, образование синяков, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым;
• очень низкое количество кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
• судороги.

Не очень часто:могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• отсутствие производства кровяных клеток костным мозгом
• галлюцинации - видение или слышание вещей, которых нет
• нарушения мышления и восприятия, потеря контакта с реальностью
• нарушения функции почек.

Редко:могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций: Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз или кандидоз рта
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сыпь
• чувство усталости
• лихорадка.

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекции кожи и подлежащих тканей
• легкая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• трудности с засыпанием
• чувство слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия
• нарушения чувствительности, онемение, покалывание, жжение
• изменения вкуса
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу и проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• трудности с глотанием
• запор, газы, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота
• язвы во рту
• неправильные результаты лабораторных исследований печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• чувство головокружения, слабости или плохого самочувствия
• реакция кожи в месте введения лекарства - например, воспаление, боль и отек.

Не очень часто:могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• тремор, дрожь
• глухота
• аритмия
• куприроз, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин - см. пункт «Влияние на фертильность»
• боль в груди.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Возникновение низкого количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 стрona интернет: https://smz/ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ганцикловир Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Порошок: нет особых рекомендаций по хранению лекарственного средства. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После приготовления: Выяснилось, что химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора сохраняется в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25°C) после растворения в воде для инъекций. Не хранить в холодильнике и не замораживать. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за период хранения при использовании и условия перед использованием несет пользователь. После разбавления в растворах для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом): Выяснилось, что химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузии Ганцикловир Аккорд должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, определение срока и условий хранения приготовленного раствора перед использованием относится к обязанностям лица, вводящего лекарство, и не может быть более 24 часов при температуре 2–8°C, если только раствор не был приготовлен и разбавлен в контролируемых, валидированных асеептических условиях. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ганцикловир Аккорд

• Активным веществом лекарства является ганцикловир. Каждая стеклянная флакона содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия). После реconstitution 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

Как выглядит лекарство Ганцикловир Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Ганцикловир Аккорд представляет собой стерильный, белый лиофилизат в виде порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии, доступный в стеклянной флаконе 10 мл типа I, содержащей одну дозу, с пробкой из хлоробутиловой резины, алюминиевым уплотнением, крышкой из ПП типа flip-off. Все это в картонной коробке. После растворения в воде для инъекций Ганцикловир Аккорд представляет собой прозрачный раствор. Флаконы с лекарством Ганцикловир Аккорд доступны в упаковках, содержащих 1, 5 или 25 флаконов. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Лабораторио Рейг Хофре, С.А. Гранд Капитан 10 08970 Сант Хоан Деспи, Испания Лаборатори Фундасио ДАУ С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка 08040 Барселона, Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Ганцикловир Аккорд 500 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии Германия Ганцикловир Аккорд 500 Пульвер для приготовления концентрата для инфузионного раствора Португалия Ганцикловир Аккорд Италия Ганцикловир Аккорд

Дата последнего обновления инструкции: март 2023

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для профессионального медицинского персонала.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ Прежде чем назначать лекарство, необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного средства. Способ введения Внимание: Ганцикловир должен вводиться внутривенно в течение 1 часа в концентрации не более 10 мг/мл. Лекарственного средства не следует вводить внутривенно быстро или в виде болюса, поскольку это может привести к повышению токсичности ганцикловира. Лекарственного средства не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей. Не следует вводить дозы больше, чем рекомендовано, увеличивать частоту введения последующих доз или скорость инфузии. Лекарственное средство Ганцикловир Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузии. После приготовления лекарственное средство Ганцикловир Аккорд представляет собой прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Внутривенная инфузия должна вводиться в вену с достаточным кровотоком, лучше всего через пластиковую трубку (каниюлу).

С лекарственным средством Ганцикловир Аккорд необходимо обращаться осторожно.

Из-за потенциального тератогенного и канцерогенного действия лекарственного средства Ганцикловир Аккорд у человека необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и использовании растворов лекарственного средства Ганцикловир Аккорд. Необходимо избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося в флаконах, или прямого контакта раствора лекарственного средства Ганцикловир Аккорд с кожей или слизистыми оболочками. Растворы лекарственного средства Ганцикловир Аккорд имеют щелочную реакцию (pH ~11). В случае прямого контакта необходимо тщательно промыть пораженное место водой с мылом, а в случае контакта с глазами промыть их проточной водой. Приготовление концентрата раствора Необходимо использовать соответствующие асеептические техники при приготовлении лиофилизированного лекарственного средства Ганцикловир Аккорд.

• 1. Необходимо удалить пробку типа flip-off и открыть среднюю часть резиновой пробки. Взять шприц на 10 мл воды для инъекций, ввести иглу через середину резиновой пробки и медленно ввести воду в флакон, направляя иглу к стенке флакона. Не использовать воду для инъекций с добавлением бактериостатиков, содержащих парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с лекарственным средством Ганцикловир Аккорд.

• 2. Флакон необходимо осторожно встряхнуть для полного увлажнения лекарственного средства.
• 3. Флакон необходимо осторожно вращать/встряхивать в течение нескольких минут для получения прозрачного концентрата раствора.
• 4. Перед разбавлением с помощью совместимого растворителя приготовленный концентрат раствора необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что лекарственное средство полностью растворилось и не содержит видимых частиц. Приготовленный раствор лекарственного средства Ганцикловир Аккорд имеет прозрачный цвет.

Приготовление разбавленного раствора для инфузии Из флакона с концентратом лекарственного средства Ганцикловир Аккорд необходимо с помощью шприца взять дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавить ее в соответствующий раствор для инфузии. В приготовленный раствор добавить 100 мл разбавляющего раствора. Не рекомендуется вводить раствор с концентрацией более 10 мг/мл. Выяснилось, что раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом совместимы с лекарственным средством Ганцикловир Аккорд. Лекарственного средства Ганцикловир Аккорд не следует смешивать с другими лекарственными средствами, предназначенными для внутривенного введения. Разбавленный раствор необходимо затем вводить внутривенно в течение 1 часа, в соответствии с инструкцией в пункте 4.2. Лекарственного средства не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей. Утилизация Лекарственное средство предназначено исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.