ГАНЦИКЛОВИР АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ганцикловир Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Ганцикловир содий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ганцикловира Аккорда
3. Как использовать Ганцикловир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ганцикловира Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он используется

Что такое Ганцикловир Аккорд

Ганцикловир содержит в качестве активного вещества ганцикловир. Он относится к группе препаратов, называемых противовирусными.

Для чего используется Ганцикловир Аккорд

Ганцикловир используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ) у взрослых и подростков от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Он также используется для профилактики инфекции ЦМВ после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

• Вирус может поражать любую часть тела. Включая сетчатку в задней части глаза – это означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
• Вирус может поражать любого, но это особая проблема для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус ЦМВ может вызывать тяжелые заболевания. Ослабленная иммунная система может быть вызвана другими заболеваниями (такими как СПИД) или препаратами (такими как химиотерапия или иммунодепрессанты).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ганцикловира Аккорда

Не используйте Ганцикловир Аккорд:

• если вы аллергичны к ганцикловиру, валганцикловиру или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы находились в периоде лактации (см. подраздел «Лактация»).

Не используйте ганцикловир, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ганцикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ганцикловира, если:

• вы аллергичны к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру – это другие препараты, используемые для лечения вирусных инфекций
• у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови – ваш врач проведет анализ крови перед началом и во время лечения
• в прошлом у вас были проблемы с количеством клеток крови из-за препаратов
• у вас проблемы с почками – ваш врач может назначить меньшую дозу и может потребоваться более частый анализ крови во время лечения.
• вы получаете радиотерапию.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ганцикловира.

Наблюдайте за побочными эффектами

Ганцикловир может вызывать тяжелые побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить вашему врачу. Наблюдайте за тяжелыми побочными эффектами, указанными в разделе 4, и если вы испытываете любой из них во время использования ганцикловира, сообщите об этом вашему врачу – ваш врач может указать вам прекратить использование ганцикловира и может потребоваться срочное медицинское лечение.

Анализы и контроль

Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови во время лечения ганцикловиром. Это необходимо для проверки того, что доза, которую вы принимаете, является подходящей для вас. В течение первых 2 недель эти анализы крови будут проводиться часто. После этого анализы будут проводиться реже.

Дети и подростки

Есть ограниченная информация о безопасности и эффективности ганцикловира при лечении заболевания ЦМВ у детей младше 12 лет. Будут проводиться периодические анализы крови у новорожденных и грудных детей, леченных ганцикловиром для профилактики заболевания ЦМВ.

Другие препараты и Ганцикловир Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• имипенем/циластатин – используется для бактериальных инфекций,
• пентамидин – используется для инфекций, вызванных паразитами или в легких,
• флуктиозин, амфотерцин Б – используется для грибковых инфекций,
• триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон – используется для бактериальных инфекций,
• пробенецид – используется для подагры,
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус – используется после трансплантации органов,
• винкристин, винбластин, доксорубицин – используется для лечения рака,
• гидроксиура – используется для проблемы, называемой «полицитемией», заболевания клеток фalciform и рака,
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, используемые для ВИЧ.

• адефовир или любой другой препарат, используемый для лечения гепатита Б.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Ганцикловир не должен быть использован беременными женщинами, если только польза для матери не превышает возможные риски для плода.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, не принимайте этот препарат, если только ваш врач не указал вам это. Это связано с тем, что ганцикловир может нанести вред плоду.

Контрацепция

Вы не должны становиться беременной во время использования этого препарата. Это связано с тем, что он может повлиять на плод.

Женщины

Если вы женщина детородного возраста – вы должны использовать метод контрацепции во время использования ганцикловира. Вы также должны использовать его в течение как минимум 30 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Мужчины

Если вы мужчина, чья партнерша может стать беременной, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) во время приема ганцикловира. Продолжайте использовать его в течение как минимум 90 дней после окончания лечения ганцикловиром.

Если ваша партнерша становится беременной во время приема ганцикловира, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Лактация

Не используйте ганцикловир, если вы находились в периоде лактации. Если ваш врач хочет начать лечение ганцикловиром, вы должны прекратить лактацию перед началом приема этого препарата. Это связано с тем, что ганцикловир может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Ганцикловир может повлиять на фертильность. Ганцикловир может временно или постоянно прекратить производство спермы у мужчин. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ганцикловира.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, путаницу или возбуждение или можете потерять равновесие или испытывать судороги во время использования ганцикловира. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ганцикловир Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 46 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе по 500 мг. Это эквивалентно 2,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ганцикловир Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого препарата

Ваш врач или медсестра введут ганцикловир. Он будет введен через трубку в вашу вену. Это называется «инфузионное введение» и длится примерно один час.

Доза ганцикловира варьируется от человека к человеку. Ваш врач рассчитает дозу, которая вам необходима. Эта доза будет зависеть от:

• вашего веса (у детей также учитывается рост),
• вашего возраста,
• правильной функции ваших почек,
• количества клеток крови,
• цели использования препарата

Частота введения ганцикловира и продолжительность лечения также могут варьироваться.

• Обычно вы начнете получать одну или две инфузии в день.
• Если вы получаете две инфузии в день, вы будете продолжать это в течение 21 дня.
• После этого ваш врач может назначить введение одной инфузии в день.

Пациенты с проблемами почек или крови

Если у вас есть проблемы с почками или кровью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу ганцикловира и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.

Если вы используете больше Ганцикловира Аккорда, чем необходимо

Если вы считаете, что получили слишком много ганцикловира, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Токсикологической службой, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, полученное.

У вас могут быть следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или тошнота
• тремор или судороги
• кровь в моче
• проблемы с печенью или почками
• изменения в количестве клеток крови.

Если вы прекратите лечение Ганцикловиром Аккордом

Не прекращайте использование ганцикловира без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов – ваш врач может указать вам прекратить использование ганцикловира и может потребоваться срочное медицинское лечение:

Очень частые:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• снижение количества лейкоцитов – с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• снижение количества эритроцитов – симптомы включают чувство безразличия или усталости, сердцебиение или бледность кожи.

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• инфекция крови (сепсис) – с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, путаницу и трудности с речью
• снижение количества тромбоцитов – симптомы включают кровотечение и более легкое возникновение синяков, кровь в моче или кале или кровотечение десен, эти кровотечения могут быть тяжелыми
• тяжелое снижение количества клеток крови
• панкреатит с признаками, такими как сильная боль в животе, распространяющаяся на спину
• приступы.

Нечастые:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• неспособность костного мозга производить клетки крови
• галлюцинации - видение или слышание вещей, которые не реальны
• нарушение мышления или чувств, потеря контакта с реальностью
• потеря функции почек.

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• тяжелая аллергическая реакция – симптомы могут включать покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре:

Очень частые:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• кандидоз и кандидозный стоматит
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• чувство безразличия
• диарея
• тошнота и рвота
• боль в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка.

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отек кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или путаницы
• трудности со сном
• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваше равновесие
• изменения в чувствительности, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара
• изменения во вкусе
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или вызвать размытое зрение
• трудности с глотанием
• запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• язвы во рту
• анормальные результаты лабораторных тестов печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• потеря волос
• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• чувство головокружения, слабости или общего недомогания
• реакция кожи в месте инъекции – как воспаление, боль и отек.

Нечастые:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• агитация
• тремор
• глухота
• нарушение сердечного ритма
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин – см. раздел «Фертильность»
• боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Снижение количества клеток крови более вероятно у детей, особенно у младенцев и грудных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ганцикловира Аккорда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Порошок: не требует специальных условий хранения. Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность при обращении была подтверждена для восстановленного продукта в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) после растворения в воде для инъекций. Не охлаждайте и не замораживайте.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления в растворах для инфузии (хлорид натрия 0,9%, декстроза 5%, раствор Рингера или раствор лактата Рингера для инъекций):

Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8 °C (не замораживайте).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии ганцикловира следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если только восстановление и разбавление не проводятся в контролируемом месте и в асептических условиях, подтвержденных валидацией.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ганцикловира Аккорд

• Активное вещество - ганцикловир. Каждая стеклянная ампула содержит 500 мг ганцикловира в виде ганцикловира натрия. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ганцикловир - это стерильный и лиофилизированный порошок для концентрата для раствора для инфузии белого цвета, который поставляется в стеклянной ампуле одноразового использования, с пробкой из хлоробутила и алюминиевым уплотнением с пластиковой крышкой. Восстановленный раствор ганцикловира прозрачный.

Ампулы ганцикловира поставляются в упаковке по 1 ампуле, 5 ампул или 25 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Лаборатория Фундасион ДАУ

C/C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Ганцикловир Аккорд 500 мг Порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора

Италия:Ганцикловир Аккорд

Польша:Ганцикловир Аккорд

Португалия:Ганцикловир Аккорд

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта для получения полной информации о назначении.

Способ применения

Предупреждение:

Ганцикловир должен быть введен путем инфузии в течение 1 часа, с концентрацией, не превышающей 10 мг/мл. Не следует вводить в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции, поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.

Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Не следует превышать рекомендуемую дозу, частоту и скорость инфузии.

Ганцикловир - это порошок для раствора для инфузии. После восстановления ганцикловир представляет собой прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Инфузия должна проводиться в вены с достаточным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.

Меры предосторожности при обращении с Ганцикловиром Аккорд:

Поскольку ганцикловир считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, при его обращении необходимо соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся в ампулах, или прямого контакта с восстановленным раствором с кожей или слизистыми оболочками. Растворы ганцикловира имеют щелочную реакцию (pH ~11). Если происходит контакт, тщательно промойте пораженную область водой и мылом и промойте глаза большим количеством воды.

Подготовка восстановленного концентрата

Во время восстановления лиофилизированного ганцикловира необходимо использовать асептическую технику.

1. Необходимо удалить пробку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Вынуть 10 мл воды для инъекций с помощью шприца, затем медленно ввести ее через центр резиновой пробки в ампулу с иглой, направленной к стенке ампулы. Не использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-оксibenzoаты), поскольку они несовместимы с ганцикловиром.

1. Легко вращать ампулу, чтобы обеспечить полное смачивание продукта.

1. Необходимо вращать/крутить ампулу в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор.

1. Восстановленный раствор необходимо тщательно проверить, чтобы убедиться в растворении продукта и отсутствии видимых частиц перед разбавлением с помощью совместимого растворителя. Восстановленный раствор ганцикловира прозрачный.

Подготовка最終ного разбавленного раствора для инфузии

В зависимости от веса пациента необходимо вынуть из ампулы необходимый объем с помощью шприца и затем разбавить его в подходящем растворе для инфузии. Добавьте 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Не рекомендуется превышать концентрацию инфузии 10 мг/мл. Растворы хлорида натрия, декстрозы 5%, Рингера для инъекций и Рингера с лактатом для инъекций показали химическую или физическую совместимость с ганцикловиром.

Ганцикловир не следует смешивать с другими внутривенными препаратами.

Разбавленный раствор необходимо вводить путем инфузии в течение 1 часа, как указано в разделе 4.2. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Утилизация

Это одноразовый препарат. Утилизация неиспользованного препарата и любых остатков должна проводиться в соответствии с местными правилами