Цросуво Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кросуво Плюс, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Кросуво Плюс, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Кросуво Плюс, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Кросуво Плюс, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кросуво Плюс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Кросуво Плюс
• 3. Как применять лекарство Кросуво Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Кросуво Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кросуво Плюс и для чего оно используется

Лекарство Кросуво Плюс содержит две различные активные вещества в одной покрытой таблетке. Одним из активных веществ является кальциевая соль розувастатина, принадлежащая к группе лекарств, называемых статинами, а другим активным веществом является эзетимиб.
Лекарство Кросуво Плюс используется для снижения в крови уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, это лекарство увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Это лекарство снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшая количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не дает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут быть заблокированы, что может отрезать кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может позволить уменьшить риск возникновения инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Кросуво Плюс используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Кросуво Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в той же дозе.
Лекарство Кросуво Плюс используется в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии).

Лекарство Кросуво Плюс не влияет на снижение веса.

2. Важная информация перед применением лекарства Кросуво Плюс

Когда не следует применять лекарство Кросуво Плюс:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, розувастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть повторяющиеся, неясные жалобы или боли в мышцах (миопатия);
• если пациент принимает лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа);
• если пациент принимает комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции, называемой гепатитом С);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Кросуво Плюс, она должна немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время лечения лекарством Кросуво Плюс, используя эффективные методы контрацепции. Кроме того, не следует применять розувастатин в дозе 40 мг (максимальной дозе):
• если у пациента есть умеренные нарушения функции почек (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы);
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Лекарство Кросуво Плюс и другие лекарства");
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Кросуво Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь почек;
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть повторяющиеся или неясные жалобы или боли в мышцах, пациент имеет проблемы с мышцами или они возникли в семье или ранее при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина, были нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают неясные жалобы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть постоянное ослабление мышц;
• если у пациента есть миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач определит подходящую для пациента дозу лекарства Кросуво Плюс;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения инфекций, включая вирусную инфекцию, называемую ВИЧ или вирусным гепатитом С, например, лопинавир/ритонавир и (или) атазанавир или симепревир; см. пункт "Лекарство Кросуво Плюс и другие лекарства";
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами. См. пункт "Лекарство Кросуво Плюс и другие лекарства";
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента начальную дозу лекарства Кросуво Плюс;
• если пациент в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Кросуво Плюс. Одновременный прием лекарства Кросуво Плюс и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

При применении лекарства Кросуво Плюс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Если возникают любые из перечисленных симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Кросуво Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Кросуво Плюс.
У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (исследование функции печени) во время лечения лекарством Кросуво Плюс. Важно обратиться к врачу, который назначит выполнение определенных лабораторных исследований.
Пациенты с диабетом или тем, у кого есть риск развития диабета, будут под строгим медицинским контролем во время приема этого лекарства. Пациенты, у которых есть высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Кросуво Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Кросуво Плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже лекарств:

• циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения органа. При одновременном применении происходит усиление действия розувастатина). Не следует применять лекарство Кросуво Плюс во время приема циклоспорина;
• лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие и риск возникновения кровотечения могут быть увеличены при одновременном применении с лекарством Кросуво Плюс, тикагрелором или клопидогрелом;
• дарolutамид (используемый для лечения рака);
• другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, которые также влияют на снижение уровня триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении происходит усиление действия розувастатина;
• колестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина), поскольку оно влияет на действие эзетимиба;
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемое отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке; они снижают уровень розувастатина в плазме). Можно избежать этого влияния, принимая эти лекарства через 2 часа после приема розувастатина;
• эритромицин (антибиотик). При одновременном применении происходит снижение действия розувастатина;
• фузидовая кислота. Если для лечения бактериальной инфекции пациент должен принимать фузидовую кислоту, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Кросуво Плюс. Одновременный прием лекарства Кросуво Плюс и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз), которые могут проявляться как слабость, боль или чувствительность мышц (рабдомиолиз), которая может быть опасна для жизни и характеризуется плохим самочувствием, лихорадкой и нарушением функции почек.
• оральные контрацептивы (так называемые "пили"). Происходит увеличение уровня половых гормонов, всасываемых из пили;
• гормональная заместительная терапия (повышенный уровень половых гормонов в крови);
• регорафениб (используемый для лечения рака). Если пациент попадает в больницу или лечится от другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Кросуво Плюс.

Лекарство Кросуво Плюс и алкоголь

Не следует применять лекарство Кросуво Плюс в дозе 40 мг+10 мг (максимальной дозе), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Кросуво Плюс, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Кросуво Плюс, она должна немедленно прекратить прием этого лекарства и немедленно сообщить об этом врачу. Во время лечения лекарством Кросуво Плюс женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует применять лекарство Кросуво Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Кросуво Плюс будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема лекарства Кросуво Плюс. Если после приема этого лекарства возникают головокружения, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Кросуво Плюс содержит лактозу

Таблетки лекарства Кросуво Плюс содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Кросуво Плюс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Кросуво Плюс необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку определенной силы.

Лекарство Кросуво Плюс следует принимать один раз в день.

Лекарство можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Необходимо проглотить каждую таблетку целиком, запивая водой.
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день.
Лекарство Кросуво Плюс не подходит для начала лечения. Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно осуществляться путем введения активных веществ в виде отдельных лекарств.
Только после определения подходящих доз возможно применение лекарства Кросуво Плюс в подходящей дозе.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она используется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.

Регулярные анализы крови на уровень холестерина

Чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и поддерживается на нормальном уровне, необходимо регулярно посещать врача и проводить анализы крови.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кросуво Плюс

Необходимо обратиться к врачу или явиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Кросуво Плюс

Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в одно и то же время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кросуво Плюс

Если пациент хочет прекратить прием лекарства Кросуво Плюс, он должен проконсультироваться с врачом. После прекращения приема лекарства Кросуво Плюс уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут возникнуть.

Необходимо прекратить прием лекарства Кросуво Плюс и немедленно обратиться к врачу, если возникают любые из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием;
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышцы;
• красноватые, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству). В случае возникновения необычного боли в мышцах, которая сохраняется дольше, чем можно было бы ожидать, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти жалобы могут привести к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом, которая характеризуется плохим самочувствием, лихорадкой и нарушением функции почек.

Для определения частоты возникновения нежелательных явлений используются следующие термины:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
• не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов);
• очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные сообщения).

Частые нежелательные явления:

• головная боль;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Его возникновение более вероятно, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства;
• боль в животе;
• диарея;
• вздутие (избыток газов в пищеварительном тракте);
• чувство усталости;
• повышение результатов лабораторных исследований, оценивающих активность некоторых ферментов печени (аминотрансфераз).

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления:

• сыпь, зуд, крапивница;
• увеличение количества белка в моче - обычно проходит само по себе без необходимости прекращения приема розувастатина;
• повышение результатов некоторых лабораторных исследований крови, связанных с функцией мышц (CK);
• кашель;
• изжога;
• боль в суставах;
• спазмы мышц;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• высокое кровяное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• ослабление мышц;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно на руках и ногах.

Редкие нежелательные явления:

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину, уменьшение количества тромбоцитов в крови.

Очень редкие нежелательные явления:

желтуха (желтизна кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), присутствие следов крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна:

одышка, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, нарушения половой функции, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку, травма сухожилий, постоянное ослабление мышц, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании), миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кросуво Плюс

Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после аббревиатуры "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кросуво Плюс

• Активными веществами лекарства являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Кросуво Плюс 5 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 5,20 мг розувастатина кальция (что соответствует 5 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. Кросуво Плюс 10 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 10,40 мг розувастатина кальция (что соответствует 10 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. Кросуво Плюс 20 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 20,80 мг розувастатина кальция (что соответствует 20 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. Кросуво Плюс 40 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 41,60 мг розувастатина кальция (что соответствует 40 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки (одинаково для всех доз): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарин магния (Е572), повидон К30 (Е1201), кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е487), лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), Состав оболочки: Кросуво Плюс 5 мг + 10 мг: Опадри Желтый, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е171), Кросуво Плюс 10 мг + 10 мг: Опадри Бежевый, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b), Кросуво Плюс 20 мг + 10 мг: Вивакоат Желтый, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b), Кросуво Плюс 40 мг + 10 мг: Опадри Белый, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521).

Как выглядит лекарство Кросуво Плюс и что содержит упаковка

Кросуво Плюс 5 мг + 10 мг: это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL5" на одной стороне.
Кросуво Плюс 10 мг + 10 мг: это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL4" на одной стороне.
Кросуво Плюс 20 мг + 10 мг: это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL3" на одной стороне.
Кросуво Плюс 40 мг + 10 мг: это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL2" на одной стороне.
Лекарство Кросуво Плюс выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 и 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Аттика, Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия/Чехия: Хориме
Голландия: Розувастатин/эзетимиб Bausch Health Ireland Limited
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023