Цомбодиаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОМБОДИАБ, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Комбодиаб и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Комбодиаб
• 3. Как принимать лекарство Комбодиаб
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Комбодиаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Комбодиаб и для чего оно используется

Лекарство Комбодиаб содержит две различные активные вещества под названиями ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Комбодиаб

Когда не принимать лекарство Комбодиаб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет значительное снижение функции почек,
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз

гиперлактатемия (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелая инфекция или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Комбодиаб на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Комбодиаб, если есть какие-либо из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Комбодиаб, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Комбодиаб, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Комбодиаб.

Риск лактатацидоза

Лекарство Комбодиаб может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Комбодиаб, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды в организме), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ятся симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, наследственный диабет и глухота, наследуемые от матери).
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать принимать лекарство Комбодиаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Комбодиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Комбодиаб, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Комбодиаб во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Комбодиаб. В случае сомнений, перед приемом лекарства Комбодиаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения лекарством Комбодиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Комбодиаб и другие лекарства

Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, в кровоток, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Комбодиаб до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Комбодиаб. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Комбодиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема лекарства Комбодиаб с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Использование лекарства Комбодиаб с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Комбодиаб, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Комбодиаб.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Однако, во время вождения транспортных средств и использования машин необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность вождению транспортных средств и использованию машин. Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность вождению транспортных средств и использованию машин или работу без безопасной опоры ног.

Лекарство Комбодиаб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Комбодиаб

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что прием этого лекарства seul приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Комбодиаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ы симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Комбодиаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Комбодиаб

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Комбодиаб может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это могут быть симптомы панкреатита.

Лекарство Комбодиаб может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелого нежелательного эффекта, называемого лактатацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета. У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникали следующие нежелательные эффекты: Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов возникали диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптиной в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные эффекты: Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные эффекты: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные эффекты: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, боль в голове В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Комбодиаб) или после выпуска на рынок приема лекарства Комбодиаб или ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, возникали следующие нежелательные эффекты: Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах Не часто: головокружение, запор, зуд Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 1000): снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные эффекты: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, чувство онемения и покалывания или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, возникающих у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем. Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Комбодиаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Комбодиаб

• Активными веществами являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин хлорид.
• Другими компонентами являются: повидон К29/32, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Коллидон) и стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Комбодиаб и что содержит упаковка

Розовые, продолговатые, овальные покрытые таблетки с линией деления на одной стороне и обозначением «SA» на другой стороне. Диаметр таблетки 19,5 мм ± 0,5 мм. Упаковка содержит 56 покрытых таблеток в блистере из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

БИОТОН С.А. ул. Староцинская 5 02-516 Варшава Польша

Производитель

САГ Мануфактуринг, С.Л.У. Ктра. Н-1, км 36 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид Испания Галеникум Хелс, С.Л.У. Сант Габриэль, 50 08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:

БИОТОН С.А. 02-516 Варшава ул. Староцинская 5 Тел: + 48 (22) 721 40 00 [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: КОМБОДИАБ 50мг/850 мг покрытые таблетки Польша: КОМБОДИАБ Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025