Цомбодиаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОМБОДИАБ 50 мг + 1000 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин + Хлорид гидрохлорида метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Комбодиаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Комбодиаб
• 3. Как принимать лекарство Комбодиаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Комбодиаб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Комбодиаб и для чего оно используется

Лекарство Комбодиаб содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Комбодиаб

Когда не принимать лекарство Комбодиаб:

• если у пациента есть аллергия на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть значительное снижение функции почек,
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз

или лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение радиологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Комбодиаб на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациентаrecentно было инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Комбодиаб, если у пациента есть любое из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед приемом лекарства Комбодиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Комбодиаб, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Комбодиаб.

Риск лактоацидоза

Лекарство Комбодиаб может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабильном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Комбодиаб, если у пациента возникает состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят любые симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за более подробными инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, наследственный диабет и глухота, наследуемые от матери).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прежде чем начать прием лекарства Комбодиаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Комбодиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Комбодиаб, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациент должен пройти крупную операцию, он не может принимать лекарство Комбодиаб во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Комбодиаб.
В случае сомнений, перед приемом лекарства Комбодиаб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Комбодиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Комбодиаб и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Комбодиаб до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Комбодиаб.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Комбодиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, через ингаляцию или в виде инъекции) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),

селективные бета-адреноблокаторы, используемые для лечения астмы,

• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме дигоксина с лекарством Комбодиаб необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Использование лекарства Комбодиаб с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Комбодиаб, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не принимать лекарство Комбодиаб.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при приеме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры.

Лекарство Комбодиаб содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Комбодиаб

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принять одну таблетку:
• два раза в день, перорально;
• во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием этого лекарства может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Комбодиаб

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Комбодиаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу этого лекарства.

Прекращение приема лекарства Комбодиаб

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Комбодиаб может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Комбодиаб может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) возникновение очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это возникает у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникали следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов возникала диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптиной в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Комбодиаб) или после выпуска на рынок при приеме лекарства Комбодиаб или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, возникали следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 1000): снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникали следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или покалывание, а также бледность или желтушность кожи). Врач может назначить некоторые исследования, чтобы найти причину симптомов, возникающих у пациента, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Комбодиаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Комбодиаб

• Активными веществами являются ситаглиптин и хлорид гидрохлорида метформина. Каждая пленочная таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг хлорида гидрохлорида метформина.
• Другими компонентами являются: повидон К29/32, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарилфумарат натрия. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Комбодиаб и что содержит упаковка

Красные до коричневых, продолговатые, овальные пленочные таблетки с линией деления между «S» и «B» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Диаметр таблетки 21,3 мм ± 0,5 мм.
Упаковки содержат 56 пленочных таблеток в блистере из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

БИОТОН С.А.
ул. Старосяньска 5
02-516 Варшава
Польша

Производитель

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.
КТРА. Н-1, КМ 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У.
САНТ ГАБРИЭЛЬ, 50,
08950 ЭСПЛУГЕС ДЕ ЛЛОБРЕГАТ, БАРСЕЛОНА
Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:

БИОТОН С.А.
02-516 Варшава
ул. Старосяньска 5
Тел: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: КОМБОДИАБ 50мг/1000 мг пленочные таблетки
Польша: КОМБОДИАБ
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025