КОЛХИЦИН ТИОФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Колхицин Тиофарма 0,5 мг таблетки

Колхицин Тиофарма 1 мг таблетки

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Колхицин Тиофарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Колхицина Тиофарма
3. Как использовать Колхицин Тиофарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Колхицина Тиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колхицин Тиофарма и для чего он используется

Колхицин Тиофарма содержит активное вещество колхицин. Он принадлежит к группе противоподагральных препаратов и используется для профилактики или лечения приступов подагры.

Приступы подагры у взрослых

Колхицин используется у взрослых для краткосрочного лечения острого приступа подагры, так называемых приступов подагры, и для предотвращения рецидива подагры.

При подагре наблюдается увеличение концентрации мочевой кислоты в крови. Это может привести к выпадению кристаллов мочевой кислоты в жидкости суставов. Колхицин ингибирует воспалительную реакцию, возникающую в результате.

Семейная средиземноморская лихорадка

Кроме того, Колхицин показан при семейной средиземноморской лихорадке (наследственном заболевании с повторяющимися приступами лихорадки и воспаления) для предотвращения приступов лихорадки и амилоидоза (анормального выпадения белков в тканях и органах).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что нужно знать перед началом использования Колхицина Тиофарма

Не используйте Колхицин Тиофарма, если:

• Вы аллергичны к колхицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• У вас есть тяжелое заболевание крови
• У вас есть серьезные проблемы с почками
• У вас есть серьезные проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Существует небольшая разница между эффективной дозой Колхицина и дозой, вызывающей симптомы фармакологической интоксикации (см. раздел 3). Это означает, что даже немного большая доза, чем необходимая, может привести к острым симптомам фармакологической интоксикации. Если вы испытываете симптомы, такие как тошнота (дискомфорт), рвота, боли в животе и диарея, прекратите принимать Колхицин и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если одно или несколько из следующих условий применяется к вам или применялось в прошлом.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть заболевание сосудов или сердца.
• Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• Если вы пожилой человек и ослаблен.
• Если у вас есть заболевание крови.

Колхицин может привести к тяжелому снижению функции костного мозга (исчезновению определенных белых кровяных клеток [агранулоцитоз], недостаточности тромбоцитов [тромбоцитопения], снижению количества красных кровяных клеток и пигмента из-за недостаточной продукции красных кровяных клеток [апластическая анемия]).

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови для мониторинга любых изменений.

Если вы испытываете симптомы, такие как лихорадка, воспаление рта, боли в горле, длительное кровотечение, синяки или проблемы с кожей, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть признаками серьезной проблемы с кровью, и ваш врач может захотеть сделать анализ крови немедленно (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Длительное использование колхицина может привести к дефициту витамина B12.

Дети и подростки до 18 лет

Для использования у детей колхицин должен назначаться только под наблюдением специалиста. Существуют ограниченные данные о влиянии длительного использования колхицина на детей, но ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных эффектов будут такими же, как у взрослых.

Другие лекарства и Колхицин Тиофарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Рекомендуется проявлять осторожность при использовании этого продукта с лекарствами, которые могут изменить анализ крови или негативно повлиять на функцию печени и почек. В этом случае свяжитесь с вашим врачом.

Если Колхицин принимается вместе с любым из следующих лекарств, более вероятно появление нежелательных эффектов из-за токсичности колхицина, и они могут быть очень тяжелыми. Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если принимаете:

• эритромицин, телитромицин, кларитромицин и азитромицин (определенные антибиотики, лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций). Использование этих антибиотиков во время лечения колхицином может привести к фармакологической интоксикации. Если возможно, не используйте эти антибиотики во время лечения колхицином. Если это невозможно, ваш врач может уменьшить дозу колхицина и держать вас под наблюдением;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (антигрибковые лекарства). Не следует использовать эти лекарства во время лечения колхицином;
• ритонавир, атазанавир, амپرнавир, саквинавир, нельфинавир, фосампренавир и индинавир (определенные ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует использовать эти лекарства во время лечения колхицином;
• верапамил, хинидин и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний).
• циклоспорин (лекарство для снижения сопротивления организма инфекции путем подавления иммунной системы).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если принимаете:

• Прием следующих лекарств во время лечения колхицином может привести к тяжелому мышечному заболеванию (миопатии) и разрушению мышечной ткани, сопровождаемому мышечными спазмами, лихорадкой и красно-коричневым цветом мочи (рабдомиолиз):
• • симвастатин, флювастатин или pravastatin (статины, лекарства, используемые для снижения уровня холестерина).
  • фибраты (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина и некоторых жиров в крови).
  • дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и аритмий).

• циметидин (используемый для снижения язв желудочно-кишечного тракта) и толбутамид (используемый для снижения уровня сахара в крови). Эти лекарства могут увеличить эффект колхицина.
• витамин B12 (цианокобаламин). Возможно, что всасывание витамина B12 в желудочно-кишечном тракте будет снижено колхицином.

Использование Колхицина Тиофарма с продуктами питания и напитками

Не следует есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок во время лечения колхицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста:

Лечение подагры

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения подагры Колхицином и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на это, беременность наступает в течение этого периода времени, необходимо обратиться за генетическим консультированием.

Беременность:

Лечение подагры:

Не следует использовать Колхицин Тиофарма, если вы беременны или можете стать беременной. Если, несмотря на это, беременность наступает во время лечения Колхицином или в течение 3 месяцев после окончания лечения, необходимо обратиться за генетическим консультированием.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки:

Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки без лечения также может негативно повлиять на беременность, использование Колхицина во время беременности должно быть тщательно взвешено с учетом возможных рисков и может быть рассмотрено, если это клинически необходимо.

Лактация:

Активное вещество колхицин выделяется с грудным молоком.

Колхицин Тиофарма не должен использоваться у женщин с подагрой, которые кормят грудью.

У матерей, кормящих грудью, с семейной средиземноморской лихорадкой, должно быть принято решение о том, прекратить ли лактацию или прервать/не начинать лечение колхицином, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность:

Лечение подагры:

Пациенты мужского пола не должны зачинают детей во время лечения колхицином и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на это, беременность наступает в течение этого периода времени, необходимо обратиться за генетическим консультированием.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки:

Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки без лечения также может привести к бесплодию, использование Колхицина должно быть тщательно взвешено с учетом возможных рисков и может быть рассмотрено, если это клинически необходимо.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако следует учитывать возможность появления сонливости или головокружения.

Колхицин Тиофарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Колхицин Тиофарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому оно считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Колхицин Тиофарма

Важное предупреждение!

Не превышайте рекомендуемую дозу. Передозировка, включая ту, которая возникает из-за игнорирования взаимодействий, может привести к очень болезненной и необратимой интоксикации с летальным исходом. См. разделы 2, 3 и 4 этого листка-вкладыша.

Лекарство должно храниться в недоступном для других людей месте до и после его использования.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Колхицин в дозе, превышающей необходимую, потенциально токсичен, поэтому важно не превышать назначенную вашим врачом дозу.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если считаете, что эффект таблеток колхицина слишком сильный или слишком слабый.

Использование у взрослых

Использование для подагры

Лечение острого приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг 2-3 раза в день. Возможно, ваш врач назначит дополнительные 1 мг на первый день лечения. Лечение должно быть прекращено в случае появления симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или отсутствия эффекта через 2-3 дня.

Не следует принимать более 6 мг Колхицина Тиофарма за один цикл лечения.

После завершения цикла лечения Колхицином Тиофарма (или другим лекарством, содержащим колхицин), не следует начинать новый цикл до истечения как минимум 3 дней.

Профилактика приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5-1 мг/день и должна приниматься вечером. Врач укажет, как долго необходимо продолжать лечение Колхицином.

Использование для семейной средиземноморской лихорадки

Суточная доза может приниматься как одна доза или делиться на две суточные дозы (для доз, превышающих 1 мг/день). Рекомендуемая начальная доза составляет от 1,0 до 1,5 мг/день. Если вы не чувствуете себя лучше, возможно, ваш врач увеличит дозу колхицина постепенно до максимальной дозы 3 мг/день. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможные нежелательные эффекты при любом увеличении дозы колхицина.

Использование у детей и подростков до 18 лет

Использование для подагры

Колхицин не должен использоваться для лечения подагры у детей и подростков.

Использование для семейной средиземноморской лихорадки

У детей с семейной средиземноморской лихорадкой рекомендуемая начальная доза основана на возрасте.

• Дети до 5 лет: 0,5 мг/день
• Дети от 5 до 10 лет: 1 мг/день
• Дети старше 10 лет: 1,5 мг/день

Если вы не чувствуете себя лучше, возможно, ваш врач увеличит дозу колхицина постепенно до максимальной дозы 2 мг/день. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами, чтобы обнаружить возможные нежелательные эффекты при любом увеличении дозы колхицина.

У детей с нефропатией амилоидной возможно необходимо увеличить дозу до 2 мг/день. Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, необходимо уменьшить начальную дозу и тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Доза при печеночной или почечной недостаточности»).

Использование у пациентов пожилого возраста

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен осуществляться с осторожностью и учитывать более высокую частоту снижения функции почек и функции печени, наличие других заболеваний и использование других лекарств у этих пациентов.

Доза при печеночной или почечной недостаточности

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, необходимо тщательно наблюдать за вами.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность и вы получаете лечение подагры, рекомендуемая доза составляет 0,5 мг колхицина в день.

Если у вас есть легкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность и вы получаете лечение семейной средиземноморской лихорадки, рекомендуемая доза должна быть уменьшена вдвое.

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность, не следует использовать это лекарство; см. раздел «Не принимайте Колхицин Тиофарма».

Способ применения

Таблетки должны проглатываться целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Колхицина Тиофарма, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток Колхицина, чем должно быть, или если, например, ребенок случайно принял некоторые таблетки, существует риск интоксикации. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы интоксикации

• После приема слишком высокой дозы таблеток колхицина ранние симптомы передозировки появляются через несколько часов. Эти симптомы включают ощущение жжения в горле, желудке и коже, тошноту, рвоту, боли в животе и диарею с кровью, которые могут привести к слишком низкому уровню pH в крови, обезвоживанию, снижению артериального давления и шоку.
• Позже, через 24-72 часа после приема слишком высокой дозы, возможно появление следующих осложнений, которые могут представлять угрозу для жизни: нарушение сознания с возможными галлюцинациями (бредом), кома, симптомы паралича, респираторная депрессия, отек легких, повреждение почек, недостаточность крови и остановка сердца.
• Через 7 дней после приема слишком высокой дозы может наблюдаться временное увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Если вы забыли принять Колхицин Тиофарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время вашей следующей дозы уже близко, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте свой назначенный режим. В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Колхицином Тиофарма

Если вы突然 прекратите принимать это лекарство, возможно, что симптомы, которые вы испытывали до начала лечения, снова появятся. Проконсультируйтесь с вашим врачом всегда, когда рассматриваете возможность прекращения приема колхицина.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Колхицин и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Тошнота, рвота, спазмы в животе и диарея. Частота этих побочных эффектов часто встречается (может повлиять на до 1 из 10 человек)
• Слабость мышц (миопатия), окраска мочи в красно-коричневый цвет (рабдомиолиз), боль в мышцах, усталость. Частота этих побочных эффектов редка (может повлиять на до 1 из 100 человек)
• Инфекция с симптомами, такими как высокая температура, сильная боль в горле и язвы во рту, и тяжелая форма анемии (апластическая анемия). Частота этих побочных эффектов очень редка (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

Кроме того, известны следующие побочные эффекты:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Потеря волос, кожная сыпь
• Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости
• Боль в горле
• Нейропатия (заболевание нервов), воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение и иногда нарушение нервной функции

• Отсутствие менструации в течение 6 месяцев или более, и боль и/или спазмы во время менструации
• Дефицит витамина B12
• Повреждение печени

Дети и подростки до 18 лет

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колхицина Тиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке и блистере после «CAD». Там указан месяц и год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия упаковки таблетки составляет 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колхицина Тиофарма

• Активное вещество - колхицин.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметиламидон натрия картофеля и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Колхицина Тиофарма 0,5 мг - белые круглые таблетки с надписью «0,5» на одной стороне.

Таблетки Колхицина Тиофарма 1 мг - белые овальные таблетки с надписью «C1C» на одной стороне.

Таблетки Колхицина Тиофарма выпускаются в:

• Блистерах по 10 таблеток в блистере и 3 блистерах в каждой картонной коробке, или
• Блистерах по 10 таблеток в блистере и 10 блистерах в каждой картонной коробке, или
• Белых пластиковых контейнерах с 250 таблетками в картонной коробке.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Тиофарма Б.В.

Бенджамин Франклинстраат 5 – 10

3261 LW Оуд-Бейерланд

Нидерланды

Дата последнего обзора этого описания: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/