Цогитон Одт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когитон ОДТ

10 мг, таблетки, растворимые во рту

Хлорид гидрохлорида doneпезила

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Когитон ОДТ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Когитон ОДТ
• 3. Как использовать лекарство Когитон ОДТ
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Когитон ОДТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Когитон ОДТ и для чего оно используется

Когитон ОДТ содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида doneпезила, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Когитон ОДТ используется для лечения симптомов деменции у людей с легкой или умеренной болезнью Альцгеймера. Симптомами болезни являются: потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении.
В результате люди с болезнью Альцгеймера все труднее справляются с нормальной повседневной деятельностью.
Это лекарство предназначено для использования только у взрослых людей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Когитон ОДТ

Когда не использовать лекарство Когитон ОДТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид гидрохлорида doneпезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• у детей,
• у беременных женщин,
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Когитон ОДТ, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть нерегулярное или медленное сердцебиение (синдром больного синусного узла, блокада sinoatrial, блокада atrioventricular), поскольку doneпезил может замедлить работу сердца,
• если пациент часто принимает обезболивающие лекарства,
• если у пациента когда-либо был язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек,
• если у пациента когда-либо был приступ эпилепсии, поскольку doneпезил может вызвать повторный приступ,
• если у пациента есть бронхиальная астма или хроническая болезнь легких (например, обструктивная болезнь легких),
• если у пациента когда-либо была болезнь печени.

Лечение doneпезилом можно начинать только в случаях, когда возможен постоянный контроль за приемом лекарства пациентом.

Другие лекарства и Когитон ОДТ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств:

• противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, итраконазол),
• лекарства, используемые при сердечных заболеваниях (например, хинидин, бета-блокаторы, другие),
• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как ибупрофен или диклофенак),
• антибиотики (например, эритромицин, рифампицин),
• антидепрессивные лекарства (например, флуоксетин),
• лекарства, используемые при эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• лекарства, действующие расслабляюще на мышцы (например, диазепам, суCCинилхолин),
• другие лекарства, используемые при болезни Альцгеймера,
• лекарства, влияющие на холинергическую систему (используемые, в частности, для облегчения спазмов желудка, болезни Паркинсона, болезни движения и других заболеваний).

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии, пациент должен проинформировать врача о приеме doneпезила, поскольку это лекарство может усиливать действие лекарств, используемых во время анестезии.

Когитон ОДТ с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется потреблять алкогольво время лечения лекарством Когитон ОДТ. Алкоголь может изменять действие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и кормления грудью, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Когитон ОДТ противопоказано во время беременности.
Лекарство Когитон ОДТ не должно использоваться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может ухудшать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Эти действия не должны выполняться, если только врач не считает их безопасными.
Если появляется чувство усталости, головокружение или мышечные спазмы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Когитон ОДТ содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Когитон ОДТ содержит аспартам (Е951) –источник фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Когитон ОДТ содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Когитон ОДТ

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Начальная доза составляет 5 мг один раз в день в течение как минимум одного месяца. Если необходимо, врач может увеличить ее до максимальной рекомендуемой дозы, которая составляет 10 мг один раз в день.
ВНИМАНИЕ:
Когитон ОДТ, 10 мг, таблетки, растворимые во рту, не подходят для
начала лечения, поскольку таблетки нельзя делить.
В цели начала лечения необходимо использовать другиетаблетки, растворимые во рту, содержащие 5 мг doneпезила.
Пациенты с болезнью печени
У пациентов с легкой или умеренной болезнью печени дозу увеличивают в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать лекарство, поскольку нет данных о его использовании в этой группе пациентов.

Способ приема

Таблетки Когитон ОДТ следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
Таблетку необходимо положить на язык и подождать, пока она не растворится, а затем проглотить. Таблетку можно запить водой.
Таблетка, растворимая во рту, не должна делиться.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач, который периодически должен проверять состояние пациента и выраженность симптомов.

Использование у детей

Лекарство Когитон ОДТ не должно использоваться у детей.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Когитон ОДТ

Не следует использовать дозу, большую, чем рекомендуемая врачом.
Передозировка лекарства Когитон ОДТ может привести к холинергическому кризу (чрезмерному действию ацетилхолина), который проявляется сильной тошнотой, рвотой, чрезмерным выделением слюны, потом, замедлением работы сердца, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, коллапсом и судорогами. Также возможно прогрессирующее ослабление мышц, что может привести к смерти в случае вовлечения дыхательных мышц.
В случае приема чрезмерной дозы doneпезила или случайного приема лекарства Когитон ОДТ другим взрослым человеком или ребенком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой таблетки и картонную упаковку лекарства, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Когитон ОДТ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение должно продолжаться, соблюдая установленный режим дозирования лекарства Когитон ОДТ.

Прекращение приема лекарства Когитон ОДТ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После прекращения приема лекарства Когитон ОДТ полезные эффекты лечения постепенно исчезают. Не следует прекращать использование лекарства Когитон ОДТ без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.
Ниже указана частота возникновения нежелательных эффектов:

• очень часто (чаще, чем у 1 из 10 человек),
• часто (у 1 до 10 из 100 человек),
• не очень часто (у 1 до 10 из 1000 человек),
• редко (у 1 до 10 из 10 000 человек),
• очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек).

Тяжелые нежелательные эффекты:

Если у пациента появляются следующие тяжелые нежелательные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходимо немедленное начало лечения.

• повреждение печени (например, гепатит). Симптомы включают: плохое самочувствие или тошноту, потерю аппетита, общую слабость, температуру, зуд, желтуху кожи и белков глаз, а также темную окраску мочи (редко);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы включают: боль в желудке, чувство дискомфорта (непроходимости) в области между пупком и грудиной (не очень часто);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может появляться черный, смолистый стул или кровотечение из анального отверстия (не очень часто);
• припадки (не очень часто);
• лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом), поскольку может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство;
• ослабление мышц, болезненность или боль, особенно если они появляются одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано неправильным разрушением мышц, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом) (очень редко).

Во время лечения doneпезилом также наблюдались следующие нежелательные эффекты:

Очень часто:

• диарея,
• тошнота,
• головные боли.

Часто:

• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют),
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• бессонница (трудности с засыпанием),
• рвота,
• нарушения желудка,
• сыпь,
• зуд,
• мышечные спазмы,
• непроизвольное мочеиспускание,
• усталость,
• боль,
• повышенная склонность к несчастным случаям.

Не очень часто:

• замедление работы сердца,
• незначительное увеличение активности фермента, называемого мышечной креатинкиназой, в крови.

Редко:

• жесткость мышц, дрожание, непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног (экстрапирамидные симптомы),
• нарушения работы сердца (блокада sinoatrial, блокада atrioventricular).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Когитон ОДТ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Когитон ОДТ

• Активным веществом лекарства является хлорид гидрохлорида doneпезила. Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида doneпезила.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип Б), коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор [ароматические вещества, мальтодекстрин (картофельный), растительное масло (кокосовое-пальмовое), модифицированная кукурузная крахмала Е1450, триацетин Е1518], натрия стеарилфумарат, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Когитон ОДТ и что содержит упаковка

Таблетки круглые (10,6 мм), плоские с обеих сторон, светло-бежевого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и дефектов.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенные в картонную упаковку.
Величины упаковок:
7, 28, 30, 56 или 60 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская 13

• 60-198 Познань тел.: +48 61 66 51 500 факс: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Когитон ОДТ

Дата последнего обновления инструкции:

{Farmakod}