Цогитон 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОГИТОН 5

5 мг, покрытые таблетки

КОГИТОН 10

10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида donepezila

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Когитон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Когитон
• 3. Как применять препарат Когитон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Когитон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Когитон и для чего он используется

Когитон содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида donepezila, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Показания к применению:

Лечение симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера.
Симптомами болезни являются: потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении. В результате люди
с болезнью Альцгеймера все труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.
В результате терапии donepezilem происходит улучшение когнитивных способностей, общих интеллектуальных
способностей, и, следовательно, функционирование человека с болезнью Альцгеймера в обществе.

2. Важная информация перед применением препарата Когитон

Когда не применять препарат Когитон

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида donepezila, другие производные пиперидина или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• у женщин в период беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Когитон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, поскольку donepezil может замедлить работу сердца,
• если у пациента есть нарушение сердечного ритма, называемое «пролонгированным интервалом QT» или если ранее были обнаружены определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или если в анамнезе было обнаружено «пролонгирование интервала QT»,
• если у пациента есть или были в прошлом низкие уровни магния или калия в крови,
• если пациент часто принимает обезболивающие препараты,
• если у пациента когда-либо был обнаружен язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек,
• если у пациента когда-либо был обнаружен приступ эпилепсии, поскольку donepezil может вызвать повторный приступ,
• если у пациента есть бронхиальная астма или хроническая болезнь легких (например, обструктивная болезнь легких),
• если у пациента когда-либо была обнаружена болезнь печени.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации,
которая произошла в прошлом.
Лечение donepezilem можно начинать только в случаях, когда возможен постоянный контроль за приемом
препарата пациентом.

Когитон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амiodaron, sotalol),
• препараты, используемые для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты, используемые для лечения психозов, такие как пимозид, сертиндол, зипрасидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, хинидин, бета-адреноблокаторы, другие),
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• препараты, используемые для расслабления мышц (например, диазепам, суksametonий),
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера,
• препараты, влияющие на холинергическую систему (используемые, в том числе, для облегчения спазмов желудка, болезни Паркинсона, болезни движения и других заболеваний).

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии (наркоза),
пациент должен проинформировать врача о приеме donepezila, поскольку этот препарат может усиливать
действие препаратов, используемых во время анестезии.

Когитон с едой, питьем и алкоголем

Употребление пищи и напитков не влияет на всасывание препарата Когитон, поэтому его можно
принимать с едой и питьем.
Не рекомендуется потреблять алкогольво время лечения препаратом Когитон. Алкоголь может изменять
действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Препарат Когитон противопоказан в период беременности.
Препарат Когитон не следует применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Когитон имеет незначительное или умеренное влияние на способность вождения транспортных
средств или работы с механизмами.
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств или работы с механизмами.
Кроме того, препарат Когитон может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы,
особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач оценит возможность дальнейшего вождения
транспортных средств или работы с механизмами пациентов с болезнью Альцгеймера, принимающих препарат
Когитон.
Когитон содержит лактозу. Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Когитон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые/пациенты пожилого возраста:
Начальная доза составляет 5 мг один раз в день в течение как минимум одного месяца. Применение
дозы 5 мг в день следует продолжать в течение как минимум одного месяца, что позволит врачу оценить
эффективность лечения. Если необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной рекомендуемой
дозы.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Если есть ощущение, что действие препарата Когитон слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Пациенты с болезнью печени
У пациентов с легкой или умеренной болезнью печени врач увеличивает дозу в соответствии с индивидуальной
толерантностью пациента. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать препарат, поскольку
отсутствуют данные о применении препарата в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Препарат Когитон не рекомендуется применять у детей.

Способ применения

Таблетки Когитон следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4),
врач может рекомендовать принимать препарат Когитон утром.
Таблетку Когитон 10 можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач, который периодически должен проверять состояние пациента и
тяжесть симптомов.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Когитон

Не следует применять дозу, большую, чем рекомендуемая врачом.
Передозировка препарата Когитон может привести к холинергическому кризу (чрезмерному действию
ацетилхолина), который проявляется сильной тошнотой, рвотой, чрезмерным выделением слюны, потом,
замедлением работы сердца, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, коллапсом и
судорогами. Также возможно прогрессирующее ослабление мышц, что может привести к смерти, если оно
затрагивает дыхательные мышцы.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы donepezila или случайного приема препарата
Когитон другим взрослым или ребенком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в
больницу. Необходимо взять с собой таблетки и картонную упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Когитон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать, соблюдая установленный режим дозировки препарата Когитон.

Прекращение приема препарата Когитон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
После отмены препарата Когитон положительные эффекты лечения постепенно исчезают. Не следует
прекращать применение препарата Когитон без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются
у каждого пациента. Ниже указана частота возникновения нежелательных действий:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов ),
• не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов),
• редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Тяжелые нежелательные действия:

Если у пациента出现ятся нижеперечисленные тяжелые нежелательные действия, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Может быть необходимо немедленное начало лечения.

• повреждение печени (например, гепатит). Симптомы включают: плохое самочувствие или тошноту, потерю аппетита, общую слабость, температуру, зуд, желтуху кожи и белков глаз, а также темную окраску мочи (редко);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы включают: боль в желудке, чувство дискомфорта (тошноту) в области между пупком и грудиной (не очень часто);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может возникать черный, дегтеобразный стул или кровотечение из анального отверстия (не очень часто);
• припадки (не очень часто);
• лихорадка с жесткостью мышц, потением или снижением уровня сознания (синдром, называемый злокачественным нейролептическим синдромом),
• слабость мышц, болезненность или боль, особенно возникающие одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано

неправильным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к нарушениям
функции почек (болезни, называемой рабдомиолизом),

• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами болезни, называемой торсадой де пойнтс, которая может угрожать жизни пациента (частота неизвестна).

Во время лечения donepezilem также были обнаружены следующие нежелательные действия:

Очень часто:

• диарея,
• тошнота,
• головные боли.

Часто:

• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), необычные сны, включая кошмары, возбуждение, агрессивное поведение,
• обмороки, головокружение, бессонница (трудности с засыпанием),
• рвота, нарушения желудка,
• сыпь, зуд,
• мышечные спазмы,
• недержание мочи,
• усталость, боль,
• повышенная склонность к несчастным случаям, включая падения.

Не очень часто:

• замедление работы сердца,
• незначительное увеличение активности фермента, называемого мышечной креатинкиназой, в крови.

Редко:

• жесткость мышц, дрожание, непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног

(симптомы экстрапирамидные),

• нарушения работы сердца (атриовентрикулярная блокада, блокада желудочков).

Частота неизвестна:

• Изменения в работе сердца, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированием интервала QT»,
• Увеличение либидо, гиперсексуальность,
• Синдром, называемый «зESPом Пизы» (болезнь, характеризующаяся непроизвольным сокращением мышц с неправильным сгибанием тела и головы в сторону).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Когитон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Когитон

Когитон 5

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Одна таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида donepezila, что соответствует 4,56 мг donepezila.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Когитон 10

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Одна таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида donepezila, что соответствует 9,12 мг donepezila.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. оболочка таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Когитон и что содержит упаковка

Когитон 5
Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен
и дефектов.
Когитон 10
Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне, светло-коричневого цвета,
с гладкой поверхностью, без пятен и дефектов.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия, помещенные в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
Когитон 5
28 или 56 покрытых таблеток
Когитон 10
14, 28, 56 или 84 покрытых таблетки
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции:

{Farmakod}