Цогитон 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОГИТОН 5

5 мг, покрытые таблетки

КОГИТОН 10

10 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида donepezila

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Когитон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Когитон
• 3. Как применять препарат Когитон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Когитон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Когитон и для чего он используется

Когитон содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида donepezila, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Показания к применению:

Лечение симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера.
Симптомами заболевания являются: потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении. В результате люди с болезнью Альцгеймера все труднее справляются с нормальной повседневной деятельностью.
В результате терапии.donepezilом происходит улучшение когнитивных функций, общих интеллектуальных способностей, и, следовательно, функционирование человека с болезнью Альцгеймера в обществе.

2. Важная информация перед применением препарата Когитон

Когда не применять препарат Когитон

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида donepezila, другие производные пиперидина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин в период беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Когитон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом сердечно-сосудистые заболевания (такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярная блокада, поскольку donepezil может замедлить сердечную деятельность,
• если у пациента есть нарушение сердечного ритма, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade depointesили выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»,
• если у пациента есть или были в прошлом низкие уровни магния или калия в крови,
• если пациент часто принимает обезболивающие препараты,
• если у пациента ранее был выявлен язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или легкая почечная недостаточность,
• если у пациента ранее был выявлен эпилептический приступ, поскольку donepezil может вызвать повторный приступ,
• если у пациента есть бронхиальная астма или хроническое заболевание легких (например, обструктивная болезнь легких),
• если у пациента ранее была выявлена печеночная недостаточность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.
Лечение donepezilом можно начинать только в случаях, когда возможен постоянный контроль за приемом препарата пациентом.

Когитон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амйодарон, соталол),
• препараты, используемые для лечения депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, хинидин, бета-адреноблокаторы, другие),
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• препараты, используемые для расслабления мышц (например, диазепам, суksamетония),
• другие препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера,
• препараты, влияющие на холинергическую систему (используемые, в том числе, для облегчения спазмов желудка, болезни Паркинсона, кинетозе и других заболеваний).

В случае запланированной операции, требующей общей анестезии (наркоза), пациент должен проинформировать врача о приеме donepezila, поскольку этот препарат может усиливать действие препаратов, используемых во время анестезии.

Когитон с пищей, питьем и алкоголем

Употребление пищи и напитков не влияет на всасывание препарата Когитон, поэтому его можно принимать с пищей и питьем.
Не рекомендуется употреблять алкогольво время лечения препаратом Когитон. Алкоголь может изменять действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Когитон противопоказан в период беременности.
Препарат Когитон не следует применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Когитон имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Кроме того, препарат Когитон может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Врач оценит возможность дальнейшего управления транспортными средствами или механизмами пациентами с болезнью Альцгеймера, принимающими препарат Когитон.
Когитон содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Когитон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые/пациенты пожилого возраста:
Начальная доза составляет 5 мг один раз в день в течение как минимум одного месяца. Применение дозы 5 мг в день следует продолжать в течение как минимум одного месяца, что позволит врачу оценить эффективность лечения. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной рекомендуемой дозы.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
В случае если действие препарата Когитон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью врач увеличивает дозу в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат, поскольку нет данных о применении препарата в этой группе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не существует необходимости изменения дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Препарат Когитон не рекомендуется применять у детей.

Способ применения

Таблетки Когитон следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Когитон утром.
Таблетку Когитон 10 можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач, который периодически должен проверять состояние пациента и выраженность симптомов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Когитон

Не следует применять дозу, большую, чем рекомендованная врачом.
Передозировка препарата Когитон может привести к холинергическому кризису (чрезмерному действию ацетилхолина), который проявляется сильной тошнотой, рвотой, чрезмерным выделением слюны, потом, замедлением сердечной деятельности, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, коллапсом и судорогами. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти, если оно затронет дыхательные мышцы.
В случае приема большей дозы donepezila или случайного приема препарата Когитон другим взрослым человеком или ребенком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой таблетки и картонную упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Когитон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать, соблюдая установленный режим дозирования препарата Когитон.

Прекращение приема препарата Когитон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После отмены препарата Когитон положительные эффекты лечения постепенно исчезают. Не следует прекращать применение препарата Когитон без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже указана частота возникновения нежелательных реакций:

• очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов ),
• не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
• редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Тяжелые нежелательные реакции:

Если у пациента出现ятся нижеперечисленные тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может быть необходимо немедленное начало лечения.

• повреждение печени (например, гепатит). Симптомы включают: плохое самочувствие или тошноту, потерю аппетита, общую слабость, температуру, зуд, желтуху кожи и белков глаз, а также выделение темной мочи (редко);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы включают: боль в желудке, чувство дискомфорта (тошноту) в области между пупком и грудиной (не очень часто);
• кровотечение из желудка или кишечника. Может возникнуть черный, дегтеобразный стул или кровотечение из прямой кишки (не очень часто);
• припадки (не очень часто);
• лихорадка с мышечной жесткостью, потом или пониженным уровнем сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом),
• мышечная слабость, болезненность или боль, особенно возникающие одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или темной мочой. Это может быть вызвано

неправильным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (заболеванию, называемому рабдомиолизом),

• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого torsade de pointes, угрожающего жизни пациента (частота неизвестна).

Во время лечения donepezilом также наблюдались следующие нежелательные реакции:

Очень часто:

• диарея,
• тошнота,
• головные боли.

Часто:

• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), необычные сны, включая кошмары, возбуждение, агрессивное поведение,
• обмороки, головокружение, бессонница (трудности с засыпанием),
• рвота, желудочные расстройства,
• сыпь, зуд,
• мышечные спазмы,
• нечувствительность мочи,
• усталость, боль,
• повышенная склонность к несчастным случаям, включая падения.

Не очень часто:

• замедление сердечной деятельности,
• незначительное увеличение активности фермента, называемого мышечной креатинфосфокиназой, в крови.

Редко:

• жесткость мышц, дрожание, непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног

(симптомы экстрапирамидные),

• нарушения сердечной деятельности (атриовентрикулярная блокада, блокада желудочков).

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, называемые «пролонгированием интервала QT»,
• Увеличение либидо, гиперсексуальность,
• Синдром, называемый «зESPом Пизы» (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с неправильным сгибанием тела и головы в сторону).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимskie 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Когитон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Когитон

Когитон 5

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Одна таблетка содержит 5 мг хлорида гидрохлорида donepezila, что соответствует 4,56 мг donepezila.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Когитон 10

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида donepezila. Одна таблетка содержит 10 мг хлорида гидрохлорида donepezila, что соответствует 9,12 мг donepezila.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Когитон и что содержит упаковка

Когитон 5
Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и выкрашиваний.
Когитон 10
Покрытые таблетки круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне, светло-коричневого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и выкрашиваний.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки PVC/Алюминия, помещенные в картонную упаковку.
Варианты упаковки:
Когитон 5
28 или 56 покрытых таблеток
Когитон 10
14, 28, 56 или 84 покрытых таблетки
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

{Farmakod}