Цо-финериа

Упаковочная инструкция: информация для пациента

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ко-Финерия
• 3. Как принимать лекарство Ко-Финерия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ко-Финерия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно используется

Лекарство Ко-Финерия содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидиlopeptydазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ко-Финерия

Когда не принимать лекарство Ко-Финерия:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактатацидоз. Лактатацидоз - это очень редкое, но серьезное нежелательное действие, которое может возникнуть, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая сердечная недостаточность).
  Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
• если у пациента есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если у пациента планируется выполнение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ко-Финерия, если у пациента есть любое из этих противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, прежде чем принимать лекарство Ко-Финерия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ко-Финерия, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Ко-Финерия.

Риск лактатацидоза

Лекарство Ко-Финерия может вызвать очень редкое, но очень серьезное нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Ко-Финерия, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды организмом), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.

Необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы лактатацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в области желудка)
• скованность мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• понижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.
Прежде чем начать прием лекарства Ко-Финерия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В этих случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или лекарство Ко-Финерия (см. пункт 4)
• если пациент принимает сульфонилмочевину или инсулин, противодиабетические лекарства, одновременно с лекарством Ко-Финерия, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина

Если у пациента необходимо выполнить серьезную хирургическую операцию, пациент должен прекратить прием лекарства Ко-Финерия во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ко-Финерия.
В случае сомнений, относится ли пациент к одной из вышеуказанных ситуаций, прежде чем принимать лекарство Ко-Финерия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Ко-Финерия врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Ко-Финерия и другие лекарства

Если пациент будет вводить в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ко-Финерия.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Ко-Финерия врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-адреномиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном использовании лекарства Ко-Финерия с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лекарство Ко-Финерия и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема лекарства Ко-Финерия, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Ко-Финерия».

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако при приеме ситаглиптина были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Прием этого лекарства в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов или работы без безопасной опоры.

Лекарство Ко-Финерия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ко-Финерия

Это лекарство должно быть принимаемо всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток лекарства Ко-Финерия необходимо принимать и когда их необходимо принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки необходимо всегда принимать с пищей ,чтобы уменьшить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.
Врач может увеличить дозу лекарства, чтобы контролировать уровень сахара в крови.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что прием только этого лекарства может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при приеме этого лекарства в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ко-Финерия

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если возникли симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боли в животе, необъяснимая потеря веса, скованность мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Ко-Финерия

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному режиму приема.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ко-Финерия

Необходимо продолжать принимать это лекарство столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Ко-Финерия может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу, если возникли любые из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Ко-Финерия может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактатацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это состояние возникает у пациента, необходимо ПРЕКРАТИТЬприем лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство (изменить лекарство) для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникли следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов возникли диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникли следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ лекарства Ко-Финерия) или после разрешения лекарства Ко-Финерия или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими лекарствами, возникли следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле, артрит и боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникли следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть в начале приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ко-Финерия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ко-Финерия

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлориду.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлориду.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлориду.
Другие компоненты:

• Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарат
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Ко-Финерия содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит: о в дозах 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). о в дозе 50 мг + 1000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Ко-Финерия и что содержит упаковка

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 17,2 мм/8,4 мм.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Элаион 54
145 64 Кифисия
Греция
Телефон: +30 210 350 6000

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Греция
Ко-Финерия

Дата последней актуализации инструкции: