Цо-финериа

Инструкция к применению: информация для пациента

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ко-Финерия и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением Ко-Финерии
• 3. Как применять Ко-Финерию
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ко-Финерию
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Ко-Финерия и для чего она используется

Ко-Финерия содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Лекарство, применяемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и вырабатываемый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением Ко-Финерии

Когда не применять Ко-Финерию:

• если у пациента есть аллергия на ситаглиптин или метформин, или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, лактоацидоз (см. «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента запланировано проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение Ко-Финерии на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента недавно произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать Ко-Финерию, если имеется любое из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений, перед применением Ко-Финерии, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих Ко-Финерию, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение Ко-Финерии.

Риск лактоацидоза

Ко-Финерия может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая болезнь сердца).
Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение Ко-Финерии, если у пациента есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо прекратить применение Ко-Финерии и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят любые симптомы лактоацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходима госпитализация.
Прежде чем начать применение Ко-Финерии, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента диагностирован диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ко-Финерию (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с Ко-Финерией, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

Если у пациента необходимо провести серьезную операцию, пациент должен прекратить применение Ко-Финерии во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Ко-Финерией.
В случае сомнений, если пациент относится к одной из вышеуказанных ситуаций, перед применением Ко-Финерии необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Ко-Финерией врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ко-Финерия и другие лекарства

Если пациенту будет введен в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение Ко-Финерии до или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение Ко-Финерией.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы Ко-Финерии врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При применении Ко-Финерии с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ко-Финерия и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения Ко-Финерии, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не применять Ко-Финерию».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при применении ситаглиптина были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого лекарства в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.

Ко-Финерия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Ко-Финерию

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток Ко-Финерии необходимо принимать и когда их необходимо принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день.
Таблетки необходимо всегда принимать с пищей ,чтобы уменьшить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая.
Врач может увеличить дозу лекарства, чтобы контролировать уровень сахара в крови.
Если у пациента есть сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого лекарства приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого лекарства в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ко-Финерии

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу в случае появления симптомов лактоацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема Ко-Финерии

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному графику приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ко-Финерии

Необходимо продолжать принимать это лекарство столько времени, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль над уровнем сахара в крови. Не следует прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения Ко-Финерии может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение Ко-Финерии и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Ко-Финерия может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратить применение Ко-Финерии и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боли в животе (боли в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходима госпитализация.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить Ко-Финерию

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ко-Финерия

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина хлориду.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина хлориду.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина хлориду.
Другие компоненты включают:

• Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарат
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 Ко-Финерия содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит: о в дозах 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). о в дозе 50 мг + 1000 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит Ко-Финерия и что содержит упаковка

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 17,2 мм/8,4 мм.
Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне.
Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

МЕДИКАЛЬ ФАРМАКВАЛИТИ ФАРМАЦЕВТИКАЛЬНЫЕ С.А.
Элаион 54
145 64 Кифисия
Греция
Тел. +30 210 350 6000

Производитель:

АДАМЕД ФАРМА С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Греция
Ко-Финерия

Дата последней актуализации инструкции: