Цо-финериа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ко-Финерия
• 3. Как принимать лекарство Ко-Финерия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ко-Финерия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ко-Финерия и для чего оно используется

Лекарство Ко-Финерия содержит две различные активные вещества: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Сочетанное действие этих лекарств приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом. Лекарство, принимаемое в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови. Это лекарство может быть использовано как единственное противодиабетическое лекарство или в сочетании с определенными другими противодиабетическими лекарствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами). Что такое диабет 2-го типа? В диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенный инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ко-Финерия

Когда не следует принимать лекарство Ко-Финерия:

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или метформин, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это очень редкое, но серьезное нежелательное действие, которое может возникнуть, если пациент имеет проблемы с функцией почек или если у пациента есть другие заболевания, которые могут повлиять на функцию почек. Симптомы лактоацидоза включают боль в животе, рвоту, диарею, спутанность сознания, одышку и снижение температуры тела.
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание
• если у пациента запланировано проведение рентгенологического исследования с введением контрастного вещества. Необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия на время исследования и в течение 2 или более дней, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени был инфаркт миокарда или возникли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если пациент злоупотребляет алкоголем (пьет ежедневно или время от времени)
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Ко-Финерия, если у пациента есть любое из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить другие методы контроля диабета. В случае сомнений перед приемом лекарства Ко-Финерия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Ко-Финерия, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4). Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Ко-Финерия.

Риск лактоацидоза

Лекарство Ко-Финерия может вызвать очень редкое, но очень серьезное нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть проблемы с функцией почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любых состояниях, при которых любая часть тела не получает достаточного количества кислорода (таких как острая тяжелая болезнь сердца). Если любое из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Ко-Финерия, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента出现ят симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице. Перед началом приема лекарства Ко-Финерия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или лекарство Ко-Финерия (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Ко-Финерия, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

Если у пациента запланирована серьезная хирургическая операция, пациент должен прекратить прием лекарства Ко-Финерия во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ко-Финерия. В случае сомнений, если пациент относится к одной из вышеуказанных ситуаций, перед приемом лекарства Ко-Финерия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Во время лечения лекарством Ко-Финерия врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Ко-Финерия и другие лекарства

Если пациент будет введен контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Ко-Финерия до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Ко-Финерия. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частого контроля уровня сахара в крови и оценки функции почек или изменения дозы лекарства Ко-Финерия врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие образование мочи (мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• специфические лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (β-адреномиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• некоторые лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (используемый для лечения аритмии и других сердечных заболеваний). При совместном использовании лекарства Ко-Финерия с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лекарство Ко-Финерия и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время приема лекарства Ко-Финерия, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует принимать лекарство Ко-Финерия».

Вождение автомобиля и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако при приеме ситаглиптина были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Прием этого лекарства в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры ног.

Лекарство Ко-Финерия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ко-Финерия

Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток лекарства Ко-Финерия необходимо принимать и когда их необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина. Обычно необходимо принимать таблетки один раз в день с вечерним приемом пищи. В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день. Таблетки необходимо всегда принимать с пищей, чтобы уменьшить риск расстройства желудка. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжевывая. Врач может увеличить дозу лекарства, чтобы контролировать уровень сахара в крови. Если у пациента есть сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня. Маловероятно, что прием только этого лекарства может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при совместном использовании этого лекарства с производным сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ко-Финерия

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу в случае возникновения симптомов лактоацидоза, таких как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, спазмы мышц или учащенное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приема лекарства Ко-Финерия

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе до приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к регулярному графику приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ко-Финерия

Необходимо продолжать принимать это лекарство столько, сколько рекомендует врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Ко-Финерия может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо прекратитьприем лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Лекарство Ко-Финерия может очень редко вызывать (не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникновение очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратитьприем лекарства Ко-Финерия и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• спазмы мышц
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• пониженную температуру тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице. Перед началом приема лекарства Ко-Финерия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у пациента есть или было камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4)
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом
• если у пациента есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или лекарство Ко-Финерия (см. пункт 4)
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические лекарства одновременно с лекарством Ко-Финерия, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина возникли следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота Не часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость У некоторых пациентов возникли диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто). У некоторых пациентов, принимающих это лекарство с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, возникли следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови Часто: запор У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с пиоглитазоном, возникли следующие нежелательные реакции: Часто: отек рук или ног У некоторых пациентов, принимающих это лекарство в сочетании с инсулином, возникли следующие нежелательные реакции: Очень часто: низкий уровень сахара в крови Не часто: сухость во рту, боль в голове Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одно из активных веществ лекарства Ко-Финерия) или после разрешения лекарства Ко-Финерия или только ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, возникли следующие нежелательные реакции: Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, затруднение носового дыхания или насморк и боль в горле Не часто: головокружение, запор, зуд Редко: снижение количества тромбоцитов Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже) У некоторых пациентов, принимающих только метформин, возникли следующие нежелательные реакции: Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть в начале приема метформина и обычно проходят. Часто: металлический вкус во рту Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Ко-Финерия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ко-Финерия

Активными веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин. Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 500 мг метформина гидрохлорида. Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида. Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида. Другие компоненты: Слой метформина с замедленным высвобождением: гипромеллоза К100М СР, гипромеллоза Е50, магния стеарат Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Ко-Финерия содержит натрий»). Кроме того, оболочка содержит: для доз 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). для дозы 50 мг + 1000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Ко-Финерия и что содержит упаковка

Ко-Финерия, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 17,2 мм/8,4 мм. Ко-Финерия, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Ко-Финерия, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами 22,2 мм/10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне. Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Элаион 54 145 64 Кифисия Греция Тел. +30 210 350 6000

Производитель:

Адамед Фарма С.А. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабянице

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Греция

Ко-Финерия

Дата последнего обновления инструкции: