Цлопидогрел Геноптим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел Геноптим, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку и не должен передаваться другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопидогрел Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клопидогрел Геноптим
• 3. Как использовать препарат Клопидогрел Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клопидогрел Геноптим
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КЛОПИДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Клопидогрел Геноптим содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие структуры в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты уменьшают возможность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом). Препарат Клопидогрел Геноптим назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в атеросклеротически изменённых артериях (сосудах), что может привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). Препарат Клопидогрел Геноптим назначается для предотвращения тромбов и уменьшения риска развития этих тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз артерий (также называемый атеросклерозом) и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или существует состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента возникла нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (инфаркт). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемое для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови).
• у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, так называемая фибрилляция предсердий, и пациент не может принимать препараты, называемые пероральными антикоагулянтами (антагонистами витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, или одновременное использование ацетилсалициловой кислоты с препаратом Клопидогрел Геноптим. В случае невозможности использования пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат Клопидогрел Геноптим с ацетилсалициловой кислотой.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА КЛОПИДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

ГЕНОПТИМ

Когда не использовать препарат Клопидогрел Геноптим

• если у пациента выявлена аллергия на клопидогрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у пациента имеется тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из этих проблем или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Клопидогрел Геноптим.

Предостережения и меры предосторожности

Если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, он должен проинформировать об этом врача перед использованием препарата Клопидогрел Геноптим:

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое увеличивает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение свёртываемости крови, которое увеличивает риск внутреннего кровотечения (кровотечение в тканях, органах или суставах)
• недавно перенесённая тяжёлая травма
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую)
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней
• если у пациента имеется болезнь почек или печени
• если пациент ранее имел аллергию или чувствительность к любому препарату, используемому в лечении этого заболевания.

Во время использования препарата Клопидогрел Геноптим:

• Необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача, если у пациента возникло состояние (называемое тромбоцитопенической пурпурой), характеризующееся лихорадкой и подкожными кровоизлияниями, имеющими вид красных, точечных пятен, возникающих с или без не объяснимого чувства сильной усталости, состоянием дезориентации, желтухой (жёлтым цветом кожи или глаз) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей, поскольку он не показал свою эффективность в этой группе пациентов.

Клопидогрел Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Клопидогрел Геноптим и наоборот. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, используемые для предотвращения свёртывания крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие препараты, вводимые инъекционно, используемые для уменьшения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетин и флуvoxамин), препараты, обычно используемые для лечения депрессии,
• омепразол или эзомепразол, препараты, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека),
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, препарат, используемый для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат, используемый для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат, используемый для лечения рака,
• противовирусные препараты (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Пациенты, у которых возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), могут иметь назначенный препарат Клопидогрел Геноптим в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, содержащемся во многих препаратах, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Редкое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Клопидогрел Геноптим с пищей и напитками

Препарат Клопидогрел Геноптим может быть использован с пищей или без пищи.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Клопидогрел Геноптим, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку использование клопидогрела во время беременности не рекомендуется. Не рекомендуется использовать этот препарат во время кормления грудью. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вероятно, препарат Клопидогрел Геноптим не влияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Клопидогрел Геноптим содержит лактозу

Если врач ранее сообщил, что у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ КЛОПИДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

Препарат Клопидогрел Геноптим должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза препарата Клопидогрел Геноптим составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Это дозирование также относится к пациентам с состоянием, называемым «фибрилляцией предсердий» (нерегулярным сердечным ритмом). Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг препарата Клопидогрел Геноптим (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендованная доза препарата составляет одну таблетку 75 мг препарата Клопидогрел Геноптим в день, принимаемую перорально (как выше). Препарат Клопидогрел Геноптим должен быть использован так долго, как рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клопидогрел Геноптим

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск использования препарата Клопидогрел Геноптим

Если пациент забыл принять дозу препарата Клопидогрел Геноптим, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимает её, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время. Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую одиночную дозу в обычное время. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования препарата Клопидогрел Геноптим

Не рекомендуется прекращать лечение, если только это не рекомендация врача.Перед прекращением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко возникающим снижением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз, связанные или не с кровотечением, которое возникает под кожей в виде красных, точечных пятен, и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Они могут быть симптомами аллергических реакций.

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой при использовании препарата Клопидогрел Геноптим, является

кровотечение. Кровотечение может возникнуть как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри головы, лёгких или суставах.

Если возникло длительное кровотечение при использовании препарата Клопидогрел Геноптим

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов): диарея, боли в животе, тошнота или изжога. Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов): головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10000 пациентов): желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождающиеся кашлем, общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, аллергия кожи, боль в полости рта (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения или потеря вкуса пищи. Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болью в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови. Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КЛОПИДОГРЕЛ ГЕНОПТИМ

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. См. условия хранения на картонной упаковке. Если Клопидогрел Геноптим упакован в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, хранить при температуре ниже 25°C. Если Клопидогрел Геноптим упакован в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий, нет специальных рекомендаций по хранению. Не использовать этот препарат, если видны признаки порчи. Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Клопидогрел Геноптим

Активным веществом препарата является клопидогрел. Каждая покрытая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата). Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк. покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, железный оксид красный (Е172), триацетин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Клопидогрел Геноптим и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Клопидогрел Геноптим розовые, круглые, двояковыпуклые. Они упакованы в картонные коробки, содержащие 28 или 84 покрытые таблетки в блистерах из PVC/PE/PVDC/Алюминия или в блистерах PA/Алюминий/PVC/Алюминий. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о. ул. Краковяков, 65 02-255 Варшава

Производитель

Фарматен С.А. 6, Дервенакион стр. 15351 Паллини, Аттика Греция Фарматен Интернешнл С.А. Промышленная зона Сапес Родопи префектура, Блок № 5 69300 Родопи Греция Гленмарк Фармацевтика с.р.о. Фибихова, 143 56617 Высоке-Мито Чешская Республика Синоптис Индустриал Сп. з о.о. ул. Рабовицка, 15 62-020 Сваржендз

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Трогран Польша: Клопидогрел Геноптим Румыния: Трогран 75 мг

Дата последней актуализации инструкции: