Цлопидогрел Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопидогрел Блюфиш, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Клопидогрел Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Клопидогрел Блюфиш
• 3. Как применять лекарство Клопидогрел Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клопидогрел Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клопидогрел Блюфиш и для чего оно используется

Клопидогрел Блюфиш содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень мелкие структуры, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты уменьшают возможность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Клопидогрел Блюфиш используется у взрослых для предотвращения образования тромбов в склерозированных атеросклеротических артериях (сосудах), что может привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту назначен Клопидогрел Блюфиш для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжелых событий, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклеротической болезнью) и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Пациент также может получить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемое для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови), согласно рекомендации лечащего врача;
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт с легкой степенью тяжести. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов;
• у пациента есть нерегулярное сердцебиение, так называемая "фибрилляция предсердий" и пациент не может принимать лекарства, называемые "пероральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Лечащий врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или сочетание ацетилсалициловой кислоты с Клопидогрелом Блюфиш.
  В случае невозможности использования пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить Клопидогрел Блюфиш с ацетилсалициловой кислотой.

Во время приема Клопидогрела Блюфиш:
Необходимо сообщить врачу, если пациенту предстоит операция (в том числе стоматологическая).
Необходимо также немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется состояние (называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой), которое включает лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных точечных пятен с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

2. Важная информация перед применением лекарства Клопидогрел Блюфиш

Когда не использовать лекарство Клопидогрел Блюфиш:

• если у пациента выявлена аллергия на клопидогрел или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени. Если пациент считает, что он имеет одну из этих проблем или имеет любые другие сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением Клопидогрела Блюфиш.

Предостережения и меры предосторожности

Если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, то перед началом приема Клопидогрела Блюфиш необходимо обсудить это с врачом:

• если есть риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое увеличивает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• нарушение свёртывания крови, которое склоняет к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах);
• недавно перенесенная тяжелая травма;
• недавно проведенная операция (включая стоматологическую);
• планируемая операция в течение следующих семи дней;
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней;
• если у пациента есть болезнь почек или печени;
• если пациент ранее имел аллергию или чувствительность к любому лекарству, используемому для лечения этого заболевания;
• если у пациента ранее было не-traumaticкое кровотечение в мозге.

Во время приема Клопидогрела Блюфиш:

• Необходимо сообщить врачу, если пациенту предстоит операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется состояние (называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой), которое включает лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных точечных пятен с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей, поскольку оно не показало свою эффективность в этой группе пациентов.

Клопидогрел Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на применение Клопидогрела Блюфиш или наоборот.
Пациент должен сообщить врачу, особенно если он принимает:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как: пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для предотвращения свёртывания крови, нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болей и (или) воспалительных состояний мышц или суставов, гепарин или другие лекарства, вводимые инъекционно, используемые для снижения свёртываемости крови, тиклопидин и другие антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетин и флуvoxamine) лекарства, обычно используемые для лечения депрессии, рифампицин (используемая для лечения тяжелых инфекций).
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, лекарство, используемое для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (лекарства, используемого для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Пациенты, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атака или ишемический инсульт легкой степени, могут иметь назначенный Клопидогрел Блюфиш в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, содержащемся во многих лекарствах, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Редкое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с лечащим врачом.

Клопидогрел Блюфиш с пищей и напитками

Клопидогрел Блюфиш можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять это лекарство во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Если пациентка становится беременной во время приема Клопидогрела Блюфиш, она должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Во время приема этого лекарства не следует кормить ребенка грудью.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Клопидогрел Блюфиш будет влиять на способность вождения транспортных средств или использования машин.

Клопидогрел Блюфиш содержит лактозу.

Если врач сообщил, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого лекарства.

Клопидогрел Блюфиш содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять Клопидогрел Блюфиш

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Клопидогрела Блюфиш составляет одну таблетку 75 мг в день, принимаемую перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Это дозирование также относится к пациентам с состоянием, известным как "фибрилляция предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента был сильный боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), лечащий врач может назначить сразу же начать лечение с 300 мг или 600 мг Клопидогрела Блюфиш (4 таблетки или 8 таблеток по 75 мг). Затем обычно рекомендованная доза Клопидогрела Блюфиш составляет одну таблетку 75 мг в день, как указано выше.
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт легкой степени, врач может назначить одноразовую дозу 300 мг Клопидогрела Блюфиш (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку Клопидогрела Блюфиш 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту.
Клопидогрел Блюфиш должен применяться так долго, как это будет рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Клопидогрела Блюфиш

Необходимо обратиться к лечащему врачу или ближайшему отделению неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема Клопидогрела Блюфиш

Если пациент забыл принять дозу Клопидогрела Блюфиш, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимает ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Клопидогрела Блюфиш

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом.Прежде чем прекратить лечение, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Клопидогрел Блюфиш может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток;
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не связанные с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояние дезориентации (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• отек рта или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырчатая сыпь. Они могут быть симптомами аллергических реакций.

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении Клопидогрела Блюфиш является кровотечение.

Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также сообщения о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутричерепного, в легких или суставах.

Если появляется длительное кровотечение во время приема Клопидогрела Блюфиш

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае любых сомнений при появлении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язвы желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, чувство онемения и покалывания.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождающиеся кашлем, общие аллергические реакции (например, чувство жара с внезапным общим дискомфортом до обморока), отек рта, пузырчатая сыпь, аллергия кожи, болезненность рта (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Аллергические реакции, сочетающиеся с болью в груди или животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Клопидогрел Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Необходимо ознакомиться с условиями хранения, указанными на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять это лекарство, если видны какие-либо признаки повреждения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клопидогрел Блюфиш

• Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата).
• Другие компоненты лекарства: Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота (тип 50), стеарилфумарат натрия. Покрытие:гипромеллоза, оксид железа красный (E172), лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (E171).

Как выглядит Клопидогрел Блюфиш и что содержит упаковка

Таблетки Клопидогрела Блюфиш розовые, круглые, двояковыпуклые. Они упаковываются в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56, 84 или 112 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон улица
Паллини 15351
Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
Родопи 69300
Греция
Docpharma NV
Амбахтенлаан 13 Х/Интерлевенлаан 66, 3001 Хеверле
Бельгия
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Зюдвестпарк 50, 90449 Нюрнберг
Германия
Mylan B.V.,
Дизельвег 25, 3752 ЛБ Бунсхотен,
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Клопидогрел Блюфиш 75 мг, покрытые таблетки
Польша
Клопидогрел Блюфиш, 75 мг, покрытые таблетки
Италия
Клопиново 75 мг, покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2024