Цлопидикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Clopidix, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Clopidix и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Clopidix
• 3. Как использовать Clopidix
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Clopidix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Clopidix и для чего он используется

Clopidix содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие частицы в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).
Clopidix используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий, таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть.
Clopidix назначается для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжёлых событий, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклеротической болезнью) и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или существует состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента был сильный боль в грудной клетке, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт миокарда). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови).
• у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, известный как "фибрилляция предсердий", и пациент не может принимать препараты, называемые "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов

крови. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное использование ацетилсалициловой кислоты с препаратом Clopidix. В случае невозможности использования пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат Clopidix с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед использованием препарата Clopidix

Когда не использовать препарат Clopidix:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• если у пациента есть тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он подвержен какому-либо из этих нарушений или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Clopidix.

Предостережения и меры предосторожности:

Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациенту, он должен проинформировать врача перед использованием препарата Clopidix:

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
• нарушение крови, которое склоняет к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах),
• недавно перенесённая тяжёлая травма,
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую),
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую);
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней;
• если у пациента есть болезнь почек или печени;
• если пациент имел в прошлом аллергию или чувствительность к любому из препаратов, используемых для лечения этого заболевания;
• если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время использования препарата Clopidix:

• Необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется хирургическая операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача о возникновении состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, ТТП), характеризующегося лихорадкой и под кожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, возникающих с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (жёлтой болезни) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

крови. Врач может назначить проведение анализов крови.

• Дети и подростки:

Не следует использовать этот препарат у детей, поскольку он не оказывает терапевтического эффекта в этой группе пациентов.

Clopidix и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Clopidix и наоборот.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, используемые для предотвращения свёртывания крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие препараты, вводимые инъекционно, используемые для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин или флуvoxamine), препараты, используемые обычно для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, препараты, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, препарат, используемый для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат, используемый для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат, используемый для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен проинформировать врача перед назначением любого опиоида (препараты, используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина).

Пациенты, у которых были сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), могут иметь назначенный Clopidix в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующей во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое использование ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Clopidix с пищей и напитками

Clopidix можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание:

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Clopidix. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Clopidix, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку использование клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Clopidix не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Clopidix содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед принятием препарата.

Clopidix содержит соевое масло

Препарат содержит соевое масло. Не следует использовать в случае выявленной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать Clopidix

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Clopidix составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Эта доза также применяется к пациентам с состоянием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента были сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг или 600 мг препарата Clopidix (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованная доза препарата Clopidix составляет одну таблетку 75 мг в день (как выше).
Clopidix следует использовать так долго, как рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Clopidix

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему стационарному отделению неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск использования препарата Clopidix:

Если пациент забыл принять дозу препарата Clopidix, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимает её, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку должен принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение использования препарата Clopidix

Не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует это. Прежде чем прекратить приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现ятся:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток;
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанные или не связанные с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояния дезориентации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций. Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой при использовании препарата, является кровотечение. Кровотечение может возникать как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также сообщения о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, мозге, лёгких или суставах.

Если возникает длительное кровотечение при использовании препарата Clopidix

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

• Другие нежелательные реакции, сообщаемые при использовании клопидогрела, включают:

Частые(могут встречаться у 1 до 10 пациентов): диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Не очень частые(могут встречаться у 1 до 100 пациентов): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редкие(могут встречаться у 1 до 1000 пациентов): головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редкие(могут встречаться у 1 на 10 000 пациентов): жёлтая болезнь, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда сочетающиеся с кашлем, общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, аллергия кожи, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, боли в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): реакции чувствительности с болью в грудной клетке или болями в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, могут возникать изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Жерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Clopidix

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать препарат Clopidix после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере.
Хранить при температуре до 25°C, защищать от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Clopidix

Активным веществом препарата Clopidix является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде сульфата).
Другие компоненты включают:

входящие в состав ядра таблетки: стеариновая кислота, гидрогенизированное растительное масло, желатиновая крахмал 1500, коллоидный диоксид кремния, маннитол 200SD,
входящие в состав оболочки Opadry II White: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана, триацетин.

Как выглядит препарат Clopidix и что содержит упаковка

Таблетки препарата Clopidix 75 мг являются покрытыми, круглыми, двояковыпуклыми, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений, белыми или кремовыми.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий упаковываются вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Телефон: +(48) (22) 785 27 60
Факс: +(48) (22) 785 27 60, внутренний 106

Дата последнего обновления инструкции:

• 26.09.2023 г.