Цитабакс 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цитабакс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Циталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс
• 3. Как применять препарат Цитабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цитабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется

Цитабакс относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Цитабакс содержит циталопрам в качестве активного вещества и используется для лечения депрессии и тревожных расстройств с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс

Когда не применять препарат Цитабакс

• если пациент имеет аллергию на циталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), в течение 14 дней после прекращения приема необратимых ингибиторов МАО (препараты, которые включают, например, транилципромин) и не ранее чем через один день после отмены моклобемида (в лечении депрессии) или селенгилина (в лечении болезни Паркинсона). После окончания приема препарата Цитабакс должно пройти не менее одной недели, прежде чем будет применен любой ингибитор МАО. У пациентов, лечившихся препаратами ССРИ (группа препаратов, к которой относится также Цитабакс) в сочетании с ингибиторами МАО (в том числе моклобемидом, линезолидом или селенгилином), были зарегистрированы случаи тяжелых, иногда смертельных осложнений.
• если пациент лечится линезолидом (антибиотик), если нет возможности подвергнуть пациента тщательному наблюдению и контролю артериального давления врачом.
• если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или произошел эпизод нарушений сердечного ритма (видимый в записи ЭКГ - исследовании, оценивающем деятельность сердца).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Цитабакс и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цитабакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, в которых препарат Цитабакс можно применять только при определенных условиях и с соблюдением особой осторожности. Необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые произошли в прошлом.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• у пациентов, лечившихся одновременно препаратами, содержащими серотонинергические вещества [например, трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан (прекурсоры серотонина)]. Одновременное применение может привести к так называемому «серотониновому синдрому». Симптомы при возникновении серотонинового синдрома включают высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожание и внезапные мышечные сокращения. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Цитабакс:

• у пациентов с нарушениями работы сердца или если недавно произошел у них инфаркт миокарда.
• у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений и (или) сниженными концентрациями электролитов из-за продолжительной тяжелой диареи, рвоты или приема диуретиков (мочегонных препаратов).
• у пациентов с быстрым или нерегулярным сердцебиением, обмороками, коллапсом или головокружением при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.

Нарушения функции печени или почек
Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек. Врач может тогда отрегулировать дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Припадки
У пациентов с эпилепсией лечение препаратом Цитабакс должно быть прекращено, если произошли припадки или увеличилась их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Сахарный диабет
Как и в случае с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, циталопрам может также влиять на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом. Может быть необходимо отрегулировать дозу инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Гипонатремия
Во время лечения циталопрамом были зарегистрированы редкие случаи гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), вероятно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (англ. SIADH), которая обычно была обратимой после прекращения лечения. Большинство сообщений касалось пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или затруднением мочеиспускания.
Биполярное аффективное расстройство
У пациентов с биполярным аффективным расстройством может произойти маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если出现ят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу для прекращения приема препарата Цитабакс.

Важная информация о заболевании

Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии или связанных с ней расстройств, улучшение не происходит сразу. Пациент может его почувствовать только через несколько недель приема препарата Цитабакс. В лечении тревожных расстройств обычно требуется от 2 до 4 недель, чтобы заметить улучшение.
В начальном периоде лечения у некоторых пациентов может произойти усиление тревоги, который обычно проходит сам по себе через 14 дней лечения. Для снижения этих симптомов рекомендуется применять начальную дозу 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Очень важно точно соблюдать рекомендации врача и не прекращать лечение или не менять дозу без консультации с врачом.
Если у пациента возникает психоз с депрессивными эпизодами, лечение препаратом Цитабакс может усилить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как Цитабакс (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Кровотечения
Во время лечения циталопрамом были зарегистрированы редкие случаи кровотечений и (или) кровоточивости [например, обширные кожные кровотечения (петехии), гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения в коже или слизистых оболочках]. Если пациентка беременна, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Рекомендуется осторожность у пациентов с историей кровотечений и при одновременном применении препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также пункт «Препарат Цитабакс и другие препараты»).
Электросудорожная терапия
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс и электросудорожной терапии, поскольку клинический опыт ограничен.
Расстройства зрения
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现яются проблемы со зрением, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление). В таком случае препарат Цитабакс следует применять с осторожностью.
Акатизия/психорухательное беспокойство
Применение препарата Цитабакс связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным состоянием беспокойства и необходимостью двигаться, которому часто сопутствует невозможность сидеть или стоять без движения. Это наиболее вероятно в первые недели лечения.
Увеличение дозы может быть вредным у пациентов, у которых появляются эти симптомы.
Симптомы отмены после прекращения лечения ингибитором обратного захвата серотонина
Симптомы отмены часто появляются после прекращения лечения, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск появления симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными, но у некоторых пациентов они также могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Во время прекращения лечения препаратом Цитабакс рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться после начала приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только через некоторое время – обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Большая склонность к таким мыслям может появляться:

• у пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическим заболеванием, которые принимали антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются любые мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Цитабакс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае приема препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Цитабакс пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил Цитабакс пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Цитабакс, необходимо информировать об этом врача.
Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Цитабакс в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих функций.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию антидепрессивных препаратов, поэтому доза препарата Цитабакс будет отрегулирована врачом. Если出现ят любые нежелательные реакции, необходимо информировать об этом врача.

Препарат Цитабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Цитабакс применение других препаратов должно быть согласовано с врачом.
Препараты могут влиять на действие других препаратов, что может иногда привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), поскольку такое сочетание может привести к тяжелым нежелательным реакциям (серотониновый синдром). Во время замены обоих препаратов необходимо соблюдать соответствующий временной интервал. Эта замена может быть осуществлена только под наблюдением лечащего врача. Препарат Цитабакс не должен приниматься ранее чем через две недели после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (например, транилципромином) или ранее чем через один день после отмены моклобемида (в лечении депрессии) или селенгилина (в лечении болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не должно начинаться ранее чем через неделю после отмены препарата Цитабакс. У пациентов, принимающих препараты ССРИ вместе с ингибиторами МАО (в том числе моклобемидом, линезолидом или селенгилином), были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные реакции.
  • если пациент принимает антибиотик линезолид.
  • если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин и другие). В случае дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
  • одновременно с суматриптаном и подобными препаратами (используемыми для лечения мигрени) или трамадолом и подобными препаратами (опиоидными препаратами, используемыми для лечения сильной боли), триптофаном или окситриптаном (прекурсорами нейротрансмиттера серотонина), поскольку это может привести к усилению эффектов, опосредованных нейротрансмиттером серотонином. Были также зарегистрированы единичные случаи «серотонинового синдрома» (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции») при применении циталопрама вместе с моклобемидом или буспироном.

  Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс с:

  • препаратами, содержащими циметидин, лансопразол и омепразол (препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может быть необходимо отрегулировать дозу.
  • флекайнидом или пропафеноном (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний), дезипрамином, кломипрамином и нортриптилином (препаратами, используемыми для лечения депрессии) или рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом (препаратами, используемыми для лечения шизофрении и психозов). Может быть необходимо отрегулировать дозу.
  • метопрололом (бета-адреноблокатором, используемым для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний). Одновременное применение приводит к увеличению концентрации метопролола в крови. Может быть необходимо отрегулировать дозу.
  • лития (препарата, используемого для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), были зарегистрированы очень редкие взаимодействия.
  • препаратами с известным действием на функцию тромбоцитов или другими препаратами, влияющими на риск кровотечения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). К таким препаратам относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, антипсихотические препараты и тиклопидин.
  • препаратами, снижающими концентрацию калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск появления угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.
  • препаратами, содержащими имипрамин и дезипрамин (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Может быть необходимо отрегулировать дозу дезипрамина.
  • препаратами, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохином (препаратом, используемым для лечения малярии), бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим препаратом), нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения шизофрении или психозов) и препаратами, используемыми для лечения депрессии (ССРИ). Препарат Цитабакс также может снижать порог судорожной готовности.
  • клоzapином (препаратом, используемым для лечения психозов), который может увеличить риск появления нежелательных реакций, связанных с применением клоzapина. Характер этих взаимодействий не полностью понят.

  Необходимо избегать одновременного применения циталопрама и препаратов, содержащих растительный препарат гиперикум (препараты, используемые для лечения депрессии) из-за повышенного риска появления нежелательных реакций.

  Препарат Цитабакс с пищей, питьем и алкоголем

  Цитабакс можно принимать независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
  Как и в случае со всеми антидепрессивными препаратами группы ССРИ, необходимо избегать приема алкоголя во время терапии препаратом Цитабакс. Однако не было обнаружено, чтобы циталопрам взаимодействовал с алкоголем.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Опыт применения циталопрама во время беременности ограничен. Женщины, беременные или планирующие иметь ребенка, не должны применять препарат Цитабакс, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
  Не следует внезапно прекращать лечение циталопрамом. Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений. Эти симптомы появляются обычно в первый день после рождения.
  Пациентки, принимающие Цитабакс в последние 3 месяца беременности до рождения, должны быть осведомлены, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, дрожь, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Если у новорожденного появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянной легочной гипертензии новорожденного (англ. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Этот синдром характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы появляются обычно в первый день после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
  Применение препарата Цитабакс в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, происходящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Цитабакс, она должна информировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
  Грудное вскармливание
  Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом, который тщательно рассмотрит, превышают ли преимущества грудного вскармливания возможные нежелательные реакции у ребенка. Небольшие количества препарата Цитабакс могут проникать в грудное молоко.
  Влияние на фертильность
  В исследованиях на животных было показано, что циталопрам может ухудшать качество спермы. Это действие теоретически может влиять на фертильность, хотя до сих пор не было обнаружено снижения фертильности у людей.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Даже если лекарственный препарат применяется по назначению, он может влиять на реакцию, ухудшая способность активно участвовать в дорожном движении или эксплуатации механизмов. Не следует работать без соответствующей безопасности.

  Препарат Цитабакс содержит лактозу моногидрат.

  Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата.

  Препарат Цитабакс содержит натрий.

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

  3. Как применять препарат Цитабакс

  Какую дозу применять

  Цитабакс следует всегда применять согласно рекомендациям врача.
  В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Взрослые
  Лечение депрессии
  Обычно применяется 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
  Лечение тревожного расстройства с агорафобией или без агорафобии
  Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в день в течение первой недели. Затем она увеличивается до 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
  Применение препарата Цитабакс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
  Начальная доза должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.
  Пациенты пожилого возраста обычно не должны применять более 20 мг в день.
  Применение препарата Цитабакс у особых групп пациентов
  У пациентов с нарушенной функцией печени выведение препарата Цитабакс может быть более медленным.
  В случае легких или умеренных нарушений функции печени рекомендуется применять начальную дозу 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с нарушениями функции печени не должны применять более 20 мг циталопрама в день.
  Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, и дозу следует увеличивать с особой осторожностью.
  Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Не рекомендуется применять циталопрам у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), поскольку нет опыта в этом отношении.
  Применение препарата Цитабакс у детей и подростков (младше 18 лет)
  Препарат Цитабакс не должен применяться у детей и подростков. Дополнительная информация представлена также в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс».
  Способ применения
  Цитабакс принимается ежедневно, в одной дозе.
  Цитабакс можно принимать в любое время суток, с пищей или независимо от приема пищи. Таблетку следует проглотить, запив водой. Не следует разжевывать (таблетки имеют горький вкус).
  Продолжительность лечения
  Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии, антидепрессивное действие достигается через 2-4 недели лечения. Следовательно, необходимо продолжать применять препарат Цитабакс, даже если изначально не чувствуется улучшения.
  В лечении тревожных расстройств с агорафобией и без агорафобии максимальный эффект достигается через примерно три месяца лечения.
  Продолжительность лечения варьируется у отдельных пациентов. Терапия обычно длится не менее шести месяцев.
  Лечение следует продолжать столько, сколько рекомендует врач, даже если произошло улучшение самочувствия. Заболевание может сохраняться в течение долгого времени, и если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вернуться.
  Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
  см. ниже в разделе «Прекращение применения препарата Цитабакс».

  Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цитабакс

  В случае подозрения, что пациент или кто-либо принял слишком много таблеток препарата Цитабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб или симптомов отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Цитабакс.
  Симптомы передозировки могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, изменения сердечного ритма, тошноту (рвоту), рвоту, потливость, сонливость, потерю сознания, ускоренное сердцебиение, дрожание, изменения артериального давления, серотониновый синдром (см. пункт 4), возбуждение, головокружение, расширение зрачков, синюшность кожи, слишком быстрое дыхание, гипервентиляция, изменения в ЭКГ, остановку сердца, разрушение мышц (рабдомиолиз).

  Пропуск применения препарата Цитабакс

  Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение применения препарата Цитабакс

  Если пациент хочет прекратить лечение, он должен предварительно обсудить это с врачом. В случае необходимости врач примет соответствующие меры. Не следует прекращать применять препарат без консультации с врачом.
  Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
  Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При завершении лечения препаратом Цитабакс дозу следует снижать постепенно в течение не менее одного-двух недель для снижения риска появления симптомов отмены.
  В случае очень неблагоприятных симптомов отмены после снижения дозы или отмены препарата необходимо рассмотреть возможность повторного приема последней дозы, а затем снижения ее в меньших этапах согласно рекомендациям врача.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции обычно проходят через несколько недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

  Тяжелые нежелательные реакции

  В случае появления любого из нижеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применять препарат Цитабакс и сообщить об этом врачу:

  • мысли о самоубийстве и самоповреждении .
  • высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание или внезапные мышечные сокращения. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом, зарегистрированным во время сочетанного применения антидепрессивных препаратов.
  • отек лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием (аллергическая реакция).
  • необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
  • быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами нарушений сердечного ритма, угрожающих жизни (известных как torsade de pointes).
  • плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или затруднением мочеиспускания являются симптомами гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), которая может редко появляться во время лечения препаратами группы ССРИ (группа антидепрессивных препаратов, к которой относится Цитабакс), особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или затруднением мочеиспускания.
  • судороги (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
  • желтушное окрашивание кожи и белков глаз является признаком нарушений функции печени/гепатита.

  Другие возможные нежелательные реакции (тяжелые нежелательные реакции перечислены выше):
  Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

  • сонливость;
  • трудности с засыпанием;
  • дрожание;
  • тошнота, запор;
  • усиленное потоотделение, сухость во рту, слабость;
  • головные боли.

  Частые нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

  • нервозность, тревога, возбуждение, необычные сны, апатия, снижение аппетита, снижение массы тела, нарушения концентрации
  • головокружение, нарушения внимания, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезии), нарушения последовательности движений и мышечного тонуса (экстрапирамидные симптомы);
  • диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие;
  • нарушения половой функции, такие как нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение полового влечения, у женщин -抑制 оргазма;
  • нарушения вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
  • кожная сыпь, зуд;
  • боли в мышцах и суставах;
  • лихорадка;
  • нарушения мочеиспускания;
  • низкое артериальное давление при внезапной смене положения с лежачего на стоячее, ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), быстрое сердцебиение;
  • усиленное слюноотделение, зевание; общее плохое самочувствие, ощущение усталости;

  Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

  • аллергическая реакция, крапивница,
  • усиление аппетита, усиление массы тела;
  • эйфория, агрессия, деперсонализация (потеря чувства собственной личности , галлюцинации, мания;
  • судороги;
  • кашель, одышка;
  • чувствительность к солнечному свету;
  • неправильные результаты функциональных проб печени;
  • замедленное сердцебиение;
  • обмороки;
  • выпадение волос;
  • расширение зрачков;
  • обильные менструальные кровотечения;
  • покраснение кожи или пятна на коже (петехии);
  • отек рук или ног.

  Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 1000 пациентов):

  • снижение концентрации натрия в крови (с симптомами, такими как усталость, мышечная слабость и дезориентация или затруднение мочеиспускания);
  • усиление мочеиспускания (неправильное выделение антидиуретического гормона)
  • серотониновый синдром (возможные симптомы: высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и внезапные мышечные сокращения)
  • судороги типа grand mal;
  • гепатит;
  • психорухательное беспокойство/акатизия (невозможность сидеть на месте) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
  • мимовольные движения (дискинезия);
  • кровотечения, кровоточивость на коже или слизистых оболочках (петехии).

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • продление интервала QT на ЭКГ (изменение в записи проводимости возбуждения в сердце)
  • быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки. Эти могут быть симптомы угрожающей жизни аритмии сердца, называемой Torsade de Pointes.
  • усиление концентрации пролактина;
  • усиление частоты кровотечений и синяков, вызванное снижением количества тромбоцитов;
  • снижение концентрации калия в крови (могущее вызывать мышечную слабость, дрожание и аритмию);
  • панкреатит;
  • панические атаки;
  • скрежетание зубами;
  • чувство беспокойства;
  • выделение молока у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью;
  • нарушения зрения;
  • нарушения менструального цикла у женщин, сильное материнское кровотечение, происходящее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
  • болезненный эрекция у мужчин;
  • внезапно появляющийся отек кожи или слизистых оболочек;
  • кровотечение из носа;
  • кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе кровотечение из ануса);
  • анafilактическая реакция;
  • двигательные расстройства.

  Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством, во время лечения препаратом Цитабакс или вскоре после его отмены (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
  После введения препарата в обращение были зарегистрированы случаи продления интервала QT, в основном у пациентов с предшествующей сердечной болезнью.
  У пациентов, лечившихся этой группой препаратов, было обнаружено повышенное риск переломов костей.
  Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
  Симптомы отмены часто появляются после прекращения лечения. Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются головокружение, нарушения чувствительности (в том числе парестезии), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сны), возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание, дезориентация, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы имеют легкое или умеренное выражение и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться в течение более длительного периода. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, когда лечение больше не необходимо (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс» и пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые симптомы или нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  Ал. Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Цитабакс

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Цитабакс

  • Активным веществом является циталопрам (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 10 содержит 10 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 20 содержит 20 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 40 содержит 40 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама).
  • Вспомогательные вещества:
  • в состав ядра таблетки входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), кукурузный крахмал, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
  • в состав оболочки (Opadry white 20H 58983) входят: гипромеллоза 29105cP (E 464), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк.

  Как выглядит препарат Цитабакс и что содержит упаковка

  Цитабакс 10
  Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «10».
  Цитабакс 20
  Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «20», а линию деления - с другой стороны.
  Цитабакс 40
  Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «40», а линию деления - с другой стороны.
  Цитабакс выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 покрытых таблеток.

  Ответственное лицо

  Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
  ул. Идзиковского 16
  00-710 Варшава

  Производитель

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Полярисавеню 87
  2132 JH Хофддорп,
  Нидерланды
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
  Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
  ул. Идзиковского 16
  00-710 Варшава
  тел. +48 22 642 07 75

  Дата последнего обновления инструкции: