ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Циталопрам Аристоген 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Циталопрам Аристоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Аристоген
3. Как принимать Циталопрам Аристоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Аристоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Аристоген и для чего он используется

Циталопрам Аристоген содержит активное вещество циталопрам, которое относится к группе так называемых ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина).

Циталопрам Аристоген является антидепрессантом и используется для лечения депрессивных расстройств и тревожных расстройств с или без агорафобии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Аристоген

Не принимайте циталопрам

• Если вы аллергичны к циталопраму или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (моноаминоксидазы):
• • Например, антидепрессант moclobemide или если вы проходите лечение с неселективным ингибитором МАО - линезолидом (антибиотиком), если только вы не подвергаетесь тщательному наблюдению и контролю артериального давления.
  • Неселективный ингибитор МАО – селегилин (препарат для лечения болезни Паркинсона) может быть использован в комбинации с циталопрамом в суточных дозах, не превышающих 10 мг селегилина в день (см. «Другие препараты и циталопрам»).
  • Если вы принимали необратимые ингибиторы МАО в течение последних двух недель или если вы принимали обратимые ингибиторы МАО (IRMA) в течение периода, указанного в инструкции к препарату (см. «Другие препараты и циталопрам»).
• Если вы прекратите принимать циталопрам и хотите начать использовать ингибиторы МАО, вам необходимо подождать至少 7 дней (см. «Другие препараты и циталопрам»).
• В комбинации с линезолидом (антибиотиком), если только не существует возможности тщательного наблюдения и контроля артериального давления вашим врачом.
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизод такого рода (обнаруженный при помощи ЭКГ; тест для оценки функционирования сердца).
• Если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. «Другие препараты и циталопрам»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут появляться мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но в некоторых случаях время может быть больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоуничтожении или самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых, моложе 25 лет, с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве в любой момент, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Ниже описаны случаи, когда следует принимать циталопрам только при определенных условиях и с особым вниманием. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу. Это также относится к ситуации, когда эта информация применялась к вам в прошлом.

Не принимайте циталопрам

• у пациентов, которые одновременно лечатся другими серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном или другими триптанами, окситриптаном или триптофаном [прекурсорами серотонина]). Совместное использование может привести к так называемому «серотонинергическому синдрому». Возможные признаки - высокая температура, агитация, конфузия, тремор и мышечная жесткость. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следует проявлять особую осторожность при приеме циталопрама, если

• у вас есть или были сердечные проблемы или вы недавно перенесли сердечный приступ;
• у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь снижение электролитов в результате сильной и длительной диареи и рвоты (чувство головокружения) или при использовании диуретиков (таблеток для обезвоживания);
• вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, синкопу или головокружение при вставании, что может указывать на аномалию сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если у вас нарушена функция печени или почек. Ваш врач может скорректировать дозу (см. раздел 3).

У пациентов с эпилепсией следует прервать лечение циталопрамом, если возникают судороги или если увеличивается частота судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Циталопрам также может повлиять на контроль уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Вам может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.

Во время лечения циталопрамом были зарегистрированы редкие случаи гипонатремии (низкого уровня натрия в крови), возможно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (SIADH), что обычно было обратимо после прекращения лечения. Большинство сообщений касались пациентов пожилого возраста, пациентов, принимавших диуретики, или пациентов с дефицитом объема жидкости по другим причинам. Симптомы могут включать недомогание, мышечную слабость и конфузию.

Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство, вы можете испытать маниакальную фазу. Если вы входите в маниакальную фазу, характеризующуюся необычной быстрой сменой идей, неадекватной радостью и чрезмерной физической активностью, свяжитесь с вашим врачом. В этом случае лечение циталопрамом должно быть приостановлено вашим врачом.

Важная информация о вашем заболевании

Улучшение не происходит сразу. После начала лечения циталопрамом могут пройти несколько недель, прежде чем вы заметите какое-либо улучшение. При лечении тревожного расстройства обычно проходят 2-4 недели, прежде чем вы заметите какое-либо улучшение.

Некоторые пациенты с тревожным расстройством могут испытывать увеличение тревоги в начале лечения. Однако эти симптомы обычно исчезают сами по себе через 14 дней лечения. Чтобы уменьшить эти симптомы тревоги, рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. раздел 3).

Очень важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача и не прерывали лечение и не меняли дозу без консультации с вашим врачом.

Препараты, такие как циталопрам (называемые ИСРС/ИСРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/трудности с оставанием в покое или остановкой

В течение первых недель лечения могут появляться симптомы, такие как тревога, трудности с оставанием в покое или остановкой (акатизия). Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы. Тогда может быть полезна коррекция дозы.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (ИСРС)

Когда вы прекращаете лечение циталопрамом, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены (см. «Как принимать циталопрам» и «Возможные побочные эффекты»). Они являются распространенными при прекращении лечения. Риск больше, когда циталопрам использовался в течение длительного периода, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Многие люди находят, что симптомы легкие и исчезают сами по себе через две недели. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться (2-3 месяца или более). Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Он может предложить вам снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

В связи с использованием препаратов, таких как циталопрам, были зарегистрированы редкие нарушения времени кровотечения и/или кровотечения (например, синяки, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения).

Следует проявлять осторожность у пациентов с историей кровотечений и при совместном использовании с препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также раздел «Другие препараты и циталопрам»).

Если у вас есть психоз с депрессивными эпизодами, лечение циталопрамом может увеличить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).

В настоящее время существует ограниченный клинический опыт использования циталопрама и электросудорожной терапии, поэтому рекомендуется осторожность.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления). Циталопрам следует использовать с осторожностью в этом случае.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к эффектам антидепрессантов, поэтому доза циталопрама должна быть скорректирована вашим врачом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект.

Дети и подростки моложе 18 лет

Циталопрам не должен использоваться обычно у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, конфронтационное поведение и гнев) при приеме этого типа препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить циталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил циталопрам пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из перечисленных выше симптомов прогрессирует или ухудшается, когда пациенты моложе 18 лет принимают циталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, рост, зрелость и когнитивное и поведенческое развитие циталопрама в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие препараты и циталопрам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимайте одновременно с циталопрамом только те препараты, которые назначил ваш врач.

Не принимайте циталопрам

• Если вы принимаете так называемые ингибиторы МАО (включая селегилин в дозах выше 10 мг в день), поскольку эта комбинация может привести к тяжелым побочным эффектам (серотонинергический синдром). Должно быть достаточное время между переключением между двумя препаратами. Это изменение должно быть сделано только под строгим медицинским контролем. Не принимайте циталопрам в течение двух недель после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (например, транилципромином) и не раньше, чем через день после прекращения лечения moclobemide (для лечения депрессии) или селегилином (для лечения болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не должно начинаться раньше, чем через неделю после прекращения приема циталопрама. Были зарегистрированы тяжелые и иногда смертельные реакции у пациентов, которые получали ИСРС вместе с ингибиторами МАО (включая moclobemide, линезолид или селегилин).

• Если вы принимаете линезолид.

• Если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Циталопрам не должен приниматься вместе с суматриптаном и подобными препаратами (препаратами для лечения мигрени), трамадолом (препаратами для лечения боли), триптофаном или окситриптаном (серотонинергическими прекурсорами), поскольку это может привести к увеличению силы серотонинергических эффектов. Также были зарегистрированы отдельные случаи «серотонинергического синдрома» (см. раздел 4), когда циталопрам сочетался с moclobemide или буспироном.

Следует избегать совместного приема циталопрама и препаратов, содержащих траву Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии), из-за более высокого риска появления побочных эффектов.

Совместный прием циталопрама и циметидина, лансопразола и омепразола (для лечения язв желудка), флуконазола (для лечения грибковых инфекций), флувоксамина (антидепрессанта) и тиклопидина (для снижения риска инсульта) может привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Следует проявлять осторожность при совместном приеме флекайнида или пропафенона (препаратов, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма), дезипрамина, кломипрамина и нортриптилина (препаратов, используемых для лечения депрессии) или рисперидона, тиоридазина и галоперидола (препаратов, используемых для лечения шизофрении и психоза). Может потребоваться коррекция дозы.

Совместный прием метопролола (препарата для лечения гипертонии и сердечных заболеваний) приводит к увеличению уровня метопролола в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Хотя до сих пор зарегистрировано очень мало взаимодействий с совместным использованием циталопрама и лития (для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), лечение должно быть тщательно контролировано.

Следует проявлять осторожность при совместном приеме циталопрама и других антикоагулянтов (антикоагулянтов, таких как варфарин), препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов, или других препаратов, увеличивающих риск кровотечения (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2). Эти препараты включают нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, напроксен, ацетилсалициловую кислоту и т. д.), дипиридамол, антипсихотики и тиклопидин.

Следует проявлять осторожность при использовании препаратов, снижающих уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма, представляющих опасность для жизни.

Следует проявлять осторожность при совместном использовании имипрамина и дезипрамина (обоих препаратов, используемых для лечения депрессии). Может потребоваться коррекция дозы дезипрамина.

Циталопрам может снижать порог для судорог. Поэтому следует проявлять осторожность при совместном лечении препаратами, которые также имеют возможный риск снижения порога для судорог, например, мефлохином (используемым для лечения малярии), бупропионом (используемым для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим), нейролептиками (препаратами для лечения шизофрении или психоза) и препаратами для лечения депрессии (ИСРС).

Были зарегистрированы взаимодействия между циталопрамом и клоzapином (препаратом, используемым для лечения психоза), которые могут увеличить риск развития побочных эффектов, связанных с клоzapином. Природа этих взаимодействий не известна.

Циталопрам и алкоголь

Хотя нет доказательств взаимодействия между циталопрамом и алкоголем, следует избегать потребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте циталопрам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Не прерывайте лечение циталопрамом внезапно во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить или прервать лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение циталопрамом. Когда препараты, такие как циталопрам, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, может увеличиться риск развития тяжелого расстройства у новорожденных, называемого пульмонной гипертензией новорожденного (ПГН), которая делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете циталопрам во время последних 3 месяцев беременности и до дня рождения вашего ребенка, вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты или абстиненцию, такие как дыхательные трудности, синюшный цвет кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, апатия, трудности со сном, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная жесткость или слабость, увеличение рефлексов, тремор, чрезмерное нервозное возбуждение или агитация, раздражительность, постоянный плач и сонливость.

Если ваш новорожденный ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, он сможет дать вам советы.

Если вы принимаете циталопрам на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете циталопрам, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Циталопрам выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Существует риск эффектов на ребенка. Если вы принимаете циталопрам, сообщите вашему врачу перед началом лактации.

Фертильность

Циталопрам показал снижение качества спермы у животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но до сих пор не было обнаружено никакого эффекта на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Циталопрам имеет легкое до умеренного влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Обычно циталопрам не влияет на способность выполнять повседневные действия. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость, когда начинаете принимать этот препарат, будьте осторожны при вождении, управлении машинами или выполнении работ, требующих бдительности, пока эти эффекты не исчезнут. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли выполнять вышеупомянутые действия.

Циталопрам Аристоген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Циталопрам Аристоген содержит натрий

Этот препарат содержит натрий.

3. Как принимать Циталопрам Арстоген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если нет противоположных указаний врача, обычная доза составляет:

Взрослые:

Для лечения депрессии

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Для лечения тревожного расстройства с или без агорафобии

Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20-30 мг циталопрама в день. Эта доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной - 40 мг циталопрама в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. Обычно пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у пациентов с особыми рисками

У пациентов с нарушением функции печени выведение циталопрама может быть медленным. При легкой или умеренной печеночной недостаточности рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с печеночной недостаточностью не должны принимать более 20 мг циталопрама в день. Ваш врач должен контролировать функцию печени. Рекомендуется осторожность и очень тщательный подбор дозы при тяжелых проблемах с печенью.

Не необходимо корректировать дозу при легкой или умеренной почечной недостаточности. Не рекомендуется применение циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) из-за отсутствия опыта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Обычно циталопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Как и когда принимать циталопрам?

Циталопрам предназначен для перорального применения.

Таблетки принимаются один раз в день.

Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи, с большим количеством жидкости (например, 1 стакан воды). Не жуйте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Примечание о делении

Положите таблетку с линией деления вверх на плоскую и твердую поверхность.

Чтобы разделить таблетку, нажмите на нее сверху влево и вправо от линии деления большим или указательным пальцем.

Разделение не должно осуществляться с помощью делителя таблеток.

Как долго необходимо принимать циталопрам?

Имейте в виду, что эффект циталопрама может проявиться через несколько недель. Может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Следовательно, ожидайте улучшения только после определенного времени.

При лечении тревожных расстройств с или без агорафобии максимальный эффект достигается после примерно трех месяцев лечения.

Общая продолжительность лечения сильно варьируется от человека к человеку (обычно не менее 6 месяцев) и определяется вашим врачом. Соблюдайте это время, даже если вы уже чувствуете себя лучше или не имеете симптомов, чтобы избежать нового ухудшения или рецидива заболевания.

Если вы приняли больше циталопрама, чем положено

Если вы или другой человек приняли большую дозу, чем назначенная, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь. Сделайте это, даже если у вас нет симптомов, и возьмите с собой упаковку циталопрама.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, которое было принято.

При передозировке могут появиться следующие симптомы: сонливость, онемение, потеря сознания, судороги, головокружение, тошнота, рвота, цианоз (синюшная окраска кожи), учащенное и глубокое дыхание (гипервентилация), дрожь, потливость, агитация, расширение зрачков, серотониновый синдром (см. раздел 4), потенциально смертельные нарушения сердечного ритма, ускорение или замедление сердечного ритма, повышение или понижение артериального давления, изменения на ЭКГ, остановка сердца и разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).

Если вы забыли принять циталопрам

Если вы забыли принять циталопрам один раз, принимайте препарат как обычно в следующий раз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение циталопрамом

Если вы хотите прекратить лечение, обсудите это предварительно с вашим врачом, поскольку он примет необходимые меры, если это необходимо. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Симптомы абстиненции при прекращении лечения циталопрамом

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения циталопрамом дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее одной или двух недель, чтобы снизить риск симптомов отмены. Если出现 очень неприятные симптомы отмены, особенно если препарат принимался долгое время в высоких дозах или если доза уменьшается слишком быстро, следует рассмотреть возможность возобновления приема последней дозы, а затем уменьшить ее на более小ую величину по указаниям врача (см. разделы 2 и 4).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Некоторые из перечисленных ниже эффектов также могут быть симптомами вашего заболевания и могут исчезнуть, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Следующие побочные эффекты могут иметь серьезные последствия. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Высокая температура, агитация, спутанность сознания, дрожь и внезапные сокращения мышц могут быть признаками редкого состояния, называемого «серотониновый синдром», которое наблюдается при приеме комбинации антидепрессантов.
• отек кожи, языка, губ или лица, трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция),
• необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение,

• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок. Это могут быть симптомы потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнт.
• дискомфорт с мышечной слабостью и спутанностью сознания или трудностями с мочеиспусканием являются признаками редкого состояния, называемого гипонатремией (низким уровнем натрия в крови), которое может возникнуть во время лечения ИСРС (группы антидепрессантов, включая циталопрам), особенно у пожилых женщин, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом объема по другим причинам.
• судороги, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтушная окраска кожи и белой части глаз являются симптомами дисфункции печени/гепатита.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость;
• бессонница;
• дрожь;
• тошнота, запор;
• повышенное потоотделение, сухость во рту, чувство слабости;
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нервозность, тревога, агитация, необычные сны, апатия, снижение аппетита, потеря веса, спутанность сознания, трудности с концентрацией;
• головокружение, расстройства внимания, ощущение покалывания в руках и ногах, как онемение (парестезия), расстройства движения и непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства);
• диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм;
• ринит;
• сексуальная дисфункция, такая как расстройства эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение сексуального поведения, расстройства оргазма у женщин;
• расстройства вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• кожная сыпь, зуд;
• мышечная боль, суставная боль;
• лихорадка;
• трудности с мочеиспусканием;
• снижение артериального давления и головокружение при вставании, сердцебиение, быстрый сердечный ритм;
• повышение слюноотделения, зевота, изменение общего состояния, усталость.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, крапивница;
• повышение аппетита, прибавление в весе;
• эйфория, агрессивность, чувство нереальности, галлюцинации, мания;
• судороги;
• кашель, трудности с дыханием;
• чувствительность к свету;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• замедление сердечного ритма;
• обморок;
• выпадение волос;
• расширение зрачков;
• у женщин: длительное менструальное кровотечение;
• кожное кровотечение (пурпура);
• отек конечностей (отек).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать чувство дискомфорта с мышечной слабостью и спутанностью сознания или трудностями с мочеиспусканием);
• повышение количества мочи (необычная секреция антидиуретического гормона);
• серотониновый синдром (возможные симптомы включают высокую температуру, агитацию, спутанность сознания и дрожь и внезапные сокращения мышц);
• судороги большого малого типа;
• воспаление печени (гепатит);
• неспособность оставаться неподвижным (см. раздел 2);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• кровотечение из кожи или слизистых (экхимоз);
• кровотечение.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Мысли и поведение, связанные с суицидом
• • Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения циталопрамом или сразу после его прекращения (см. раздел 2)
• Продление интервала QT на ЭКГ (изменения сердечного ритма).
• • Были зарегистрированы случаи продления QT после маркетинга, в основном у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок. Это могут быть симптомы потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнт;
• повышение уровня пролактина;
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и гематом;
• снижение уровня калия в крови (признаки могут быть мышечной слабостью, спазмами и аритмией);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• панические атаки;
• скрежет зубов ночью;
• беспокойство;
• выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью;
• у женщин: нерегулярное менструальное кровотечение, обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); для более подробной информации см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2;
• у мужчин: болезненные эрекции;
• внезапный отек кожи или слизистых;
• кровотечение из носа;
• желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение);
• тяжелая аллергическая реакция (анafilakticheskaya), с трудностями дыхания и головокружением;
• расстройства движения.

Было обнаружено повышение риска骨ных переломов у пациентов, лечившихся этим препаратом.

Симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом

Симптомы отмены обычно возникают при прекращении лечения. Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и слишком интенсивные сны), агитация или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее часто сообщаемыми реакциями.

Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться в течение более длительного периода. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу при прекращении лечения циталопрамом (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама Арстоген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Арстоген

• Активное вещество - циталопрам.
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг циталопрама (в виде гидробромида)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, дигидрат дигидрофосфата кальция, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
  • Покрытие: карбонат кальция, гипромеллоза, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые и гравированные «30» на одной стороне и с насечкой на той же стороне, диаметром примерно 7 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 10, 14, 20, 30, 50, 100 таблеток и 250 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Циталопрам Арсто 30 мг, таблетки, покрытые пленкой

Австрия Циталопрам Арсто 30 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Циталопрам Арстоген 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Циталопрам Арсто

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/