Аурекс 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аурекс 20

(Циталопрам Сандоз 20 мг)

20 мг, покрытые таблетки

Циталопрам
Аурекс 20 и Циталопрам Сандоз 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аурекс 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аурекс 20
• 3. Как применять препарат Аурекс 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аурекс 20
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аурекс 20 и для чего он используется

Препарат Аурекс 20 содержит активное вещество циталопрам - антидепрессант из группы так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Депрессия и тревога связаны с недостатком веществ, которые переносят информацию в мозге (в том числе серотонина). Циталопрам помогает восстановить нормальную концентрацию серотонина в мозге.
Препарат Аурекс 20 используется для лечения:

• депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессивных расстройств;
• панического расстройства с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важные сведения перед применением препарата Аурекс 20

Когда не применять препарат Аурекс 20

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к циталопраму или любому из других компонентов препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент принимает препарат из группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемых ИМАО - препаратов, используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель (см. «Препарат Аурекс 20 и другие препараты»). Врач предоставит информацию о том, как начать применение препарата Аурекс 20 после прекращения приема препарата из группы ИМАО;
• если пациент принимает линезолид (антибиотик) и не возможен тщательный контроль его состояния или мониторинг артериального давления крови;
• если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или в прошлом имелись такие нарушения (установленные при исследовании, оценивающем функцию сердца – ЭКГ);

нарушения (установленные при исследовании, оценивающем функцию сердца – ЭКГ);

• если пациент принимает препараты, регулирующие сердечный ритм, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Препарат Аурекс 20 и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Аурекс 20 у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс 20 не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Аурекс 20 пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Аурекс 20 пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Аурекс 20, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Аурекс 20 в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.
Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о причинении вреда себе (самоповреждении) или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивного препарата, поскольку необходимо некоторое время, чтобы препарат начал действовать и произошло улучшение самочувствия. Пациенты с суицидальными наклонностями не должны иметь доступа к большому количеству препаратов и, если необходимо, должны находиться под постоянным наблюдением.
Это особенно касается пациентов, у которых в прошлом имелись суицидальные поведение или мысли, пациентов в возрасте до 25 лет и тех, кто до начала терапии проявлял высокую степень суицидальных мыслей. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо связаться с врачом или обратиться напрямую в больницу.
Иногда полезно сообщить другу или близкому человеку о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить такого человека обратить внимание, если он заметит усиление депрессии или тревоги или изменение поведения пациента.
Акатизия
Применение таких препаратов, как препарат Аурекс 20, может вызвать (обычно в первые недели лечения) возникновение так называемой акатизии, которая характеризуется чувством внутреннего возбуждения, часто с невозможностью спокойно сидеть или стоять.
Препараты, такие как препарат Аурекс 20 (так называемые ССRI или СНRI), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных дисфункций (см. пункт 4). В некоторых случаях такие симптомы сохранялись после прекращения лечения.
До начала применения препарата Аурекс 20 необходимо сообщить врачу о следующих текущих или прошлых ситуациях:

• мания (чувство возбуждения психического и двигательного),
• болезнь почек или печени,
• нарушения сердечной деятельности (в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда),
• замедленная сердечная деятельность в покое,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании (что может указывать на нарушения сердечной деятельности),
• сахарный диабет,
• припадки или эпилепсия,
• глаукома,
• прошлые кровотечения (такие как кровоизлияния, кровотечение из родовых путей,

кровотечение из желудочно-кишечного тракта и другие кровотечения в области кожи или слизистых),

• наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• прием антикоагулянтов (см. пункт «Препарат Аурекс 20 и другие препараты»),
• электросудорожная терапия,
• низкая концентрация натрия в сыворотке (например, из-за длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов),
• низкая концентрация магния в сыворотке.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Аурекс 20 и связаться с врачом в случае возникновения следующих симптомов:

• возбуждение,
• чувство дезориентации,
• дрожание мышц,
• кратковременные, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонические судороги),
• высокая температура. Это могут быть симптомы так называемого серотонинового синдрома.

Препарат Аурекс 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Циталопрам и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Это особенно касается таких препаратов, как:

• пимозид (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний),
• буспирон (препарат, используемый для лечения тревоги),
• противомигренозные препараты, такие как суматриптан и другие триптаны,
• антидепрессивные препараты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), селегилин (в дозе более 10 мг в день), трициклические антидепрессивные препараты (например, дезипрамин), литий, а также растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum),
• обезболивающие препараты, такие как опиоидные обезболивающие препараты (например, трамадол и бупренорфин),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности, такие как, например, метопролол, флекайнид, пропафенон,
• препараты, которые могут увеличить концентрацию циталопрама в крови: циметидин, омепразол, эзомепразол, лансопразол (используемые для лечения язвенной болезни), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• антикоагулянты,
• препараты, которые влияют на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол,
• обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак или целекоксиб),
• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как антипсихотические препараты, производные фенотиазина, тиоксанthen, бутирофенон, бупропион, рисперидон, тиоридазин и галоперидол,
• противомалярийный препарат - мефлохин.

НЕЛЬЗЯ применять препарат Аурекс 20, если пациент принимает препараты, регулирующие сердечный ритм, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как противоаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессивные препараты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенно вводимая эритромицина, пентамидина), противомалярийные препараты (в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из указанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Аурекс 20 с пищей и напитками

Препарат Аурекс 20 можно применять в любое время дня, независимо от приема пищи.
Не рекомендуется потребление алкоголя во время применения препарата Аурекс 20.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Аурекс 20 не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Аурекс 20. Применение таких препаратов, как препарат Аурекс 20, во время беременности (особенно в последних трех месяцах беременности) может увеличить риск тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушером-гинекологом.
Применение препарата Аурекс 20 в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки имелись нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аурекс 20, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли предоставить пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае, если, по мнению врача, польза от лечения для матери превышает потенциальную опасность для ребенка.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы.
Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до сих пор не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Аурекс 20 имеет незначительное или умеренное влияние на способность оценивать и реагировать в неожиданных ситуациях, но может ухудшать концентрацию внимания. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов в движении.

Препарат Аурекс 20 содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аурекс 20

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аурекс 20 принимается в виде одной дозы один раз в день.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно рекомендуемая суточная доза циталопрама составляет 20 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день, в зависимости от тяжести симптомов депрессии и реакции пациента на лечение.
Начало антидепрессивного действия препарата обычно наблюдается через 2-4 недели лечения. Для профилактики рецидивов препарат обычно применяется в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Лечение панического расстройства
Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, а затем увеличивается до 20 мг в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
Начало действия препарата обычно наблюдается через 2-4 недели, а максимальную эффективность препарат достигает через примерно 3 месяца.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс 20 не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени
Начальная доза составляет 10 мг в день, а максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью изменение дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин) не рекомендуется применение препарата.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аурекс 20

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Аурекс 20 необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки включают: судороги, ускоренное сердцебиение, сонливость, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), кома, рвота, дрожание, снижение артериального давления крови, тошнота, остановка сердца, возбуждение, замедление сердцебиения, головокружение, артериальная гипертония, расширение зрачков, нарушения сердечной деятельности, включая нарушения ритма сердца, онемение, потливость, синюшность, слишком глубокое и интенсивное дыхание (гипервентилация). Редко сообщались случаи рабдомиолиза (разрушения поперечно-полосатых мышц).
Лечение
Не известна специфическая антидота для циталопрама. Необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотического слабительного (например, сульфата натрия) и промывания желудка. В случае нарушений сознания необходимо применить интубацию. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненно важных функций.

Пропуск приема препарата Аурекс 20

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Аурекс 20

Внезапное прекращение применения препарата после длительного периода лечения может у некоторых пациентов вызвать симптомы синдрома отмены, такие как головокружение, ощущение онемения, дрожание мышц, тревога, тошнота и сердцебиение. О прекращении препарата всегда решает врач. Если показано прекращение препарата, врач порекомендует постепенное снижение его дозы.
Симптомы отмены после прекращения применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (ССRI)
После прекращения применения препарата, особенно внезапного, часто возникают симптомы отмены.
Риск возникновения таких симптомов может зависеть от многих факторов, включая продолжительность лечения, размер применяемой дозы и скорость снижения дозы.
Наиболее часто описывались головокружение, нарушения чувствительности (в том числе парестезии), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сны), возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание и головная боль. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми.
Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения применения препарата, но существуют очень редкие сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, которые по невниманию пропустили дозу препарата.
Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или более). Поэтому препарат Аурекс 20 следует прекращать постепенно в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Они обычно легкие и преходящие, возникают в основном в первые одну или две недели лечения и обычно проходят в течение лечения.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): нарушения сна, сонливость, бессонница, головная боль, сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, слабость.
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): снижение аппетита, снижение массы тела, возбуждение, снижение сексуального влечения, тревога, нервозность, дезориентация, нарушения оргазма (у женщин), необычные сны, апатия, дрожание, онемение, головокружение, нарушения внимания, мигрень, потеря памяти, шум в ушах, сердцебиение, зевота, ринит, диарея, рвота, запор, диспепсия, боль в животе, вздутие, чрезмерное слюноотделение, зуд, боль в мышцах, боль в суставах, импотенция, нарушения эякуляции, чувство усталости.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): усиление аппетита, усиление массы тела, агрессия, деперсонализация (например, чувство оторванности от своих собственных эмоций и мыслей), галлюцинации, мания, усиление сексуального влечения, обморок, расширение зрачков (может привести к острому глаукому), ускорение сердцебиения, замедление сердцебиения, повышенная чувствительность к свету, крапивница, алопеция, сыпь, петехии, задержка мочи, чрезмерное кровотечение (у женщин), отеки.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), судороги, некоординированные, непроизвольные движения (дискинезии), нарушения вкуса, кровотечение, кашель, гепатит, лихорадка, плохое самочувствие.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных): снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), реакции повышенной чувствительности, анафилактическая реакция, нарушение выделяения антидиуретического гормона, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), панические атаки, скрежетание зубами, двигательное беспокойство, мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством*, судороги, серотониновый синдром (тяжелое расстройство, вызванное слишком большим количеством серотонина в мозге, с такими симптомами, как, например, головная боль, галлюцинации, лихорадка, мышечная жесткость, нарушения сна, нарушения сердечной деятельности, тошнота, рвота), экстрапирамидные расстройства (мышечная жесткость, бедная мимика, замедление движений, непроизвольные сокращения мышц и движения), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), двигательные расстройства, нарушения зрения, изменения в электрокардиограмме, артериальная гипотония при вставании, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе геморроидальное кровотечение), нарушения функции печени, высыпания, отек Квинке, метrorrhagia, сильное кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов [(постнатальное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2], длительный, болезненный эрекция (приапизм), галакторея (у мужчин).
* Случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством, описывались во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.
Исследования показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессивные препараты.
Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только через 2 недели, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или поведения, связанного с самоубийством, более вероятно, если:

• у пациента в прошлом имелись мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым: риск суицидального поведения повышен у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу.

Если во время лечения у пациента возникает быстрое или нерегулярное сердцебиение и (или) обморок, необходимо прекратить применение препарата Аурекс 20 и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы угрожающих жизни нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт(т.е. желудочковой тахикардии с множественными формами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аурекс 20

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не применять препарат Аурекс 20 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурекс 20

Активным веществом препарата является циталопрам (в виде циталопрама гидробромида). Одна таблетка содержит 20 мг циталопрама.
Другие компоненты:
Ядро:кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, коповидон, глицерин 85%, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Покрытие:гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит препарат Аурекс 20 и что содержит упаковка

Белые, продолговатые выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и выдавленным текстом С 20.
Таблетки можно делить на половинки.
Препарат выпускается в блистерах, упаковка содержит 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Ото-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 26734
Номер разрешения на параллельный импорт:419/14

Дата утверждения инструкции: 03.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]