ЦИТАЛОПРАМ КОМБИКС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Циталопрам Комбикс 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циталопрам Комбикс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Комбикс.
3. Как принимать Циталопрам Комбикс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Циталопрама Комбикс.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Комбикс и для чего он используется

Циталопрам является антидепрессивным препаратом, принадлежащим к группе «селективных ингибиторов обратного захвата серотонина».

Циталопрам Комбикс показан для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидивов.
• Тревожного расстройства с или без агорафобии.
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Комбикс

Не принимайте Циталопрам Комбикс:

• если вы аллергичны к циталопраму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете другие антидепрессивные препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы были под таким лечением в течение последних двух недель.
• если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (это обнаруживается с помощью электрокардиограммы, теста, который оценивает функцию сердца).
• если вы принимаете препараты для лечения заболеваний, нарушающих сердечный ритм.
• если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом «Прием Циталопрама Комбикс с другими препаратами», который находится ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Циталопрама Комбикс, особенно если у вас есть:

Будьте осторожны с Циталопрамом Комбикс:

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.
• если у вас были маниакальные эпизоды.
• если у вас есть или были эпилепсия. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов следует прекратить лечение циталопрамом.
• если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• если у вас есть какие-либо кровотечения или если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови.
• если у вас есть или были сердечные проблемы или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• если у вас при покое сердечный ритм замедлен (это известно как брадикардия) и/или если вы считаете, что ваш организм может терять соль, например, потому что у вас была диарея и сильная рвота в течение нескольких дней или потому что вы использовали диуретики (препараты для мочеиспускания).
• если вы заметили, что сердечные сокращения быстрые или нерегулярные или если у вас были обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это может указывать на то, что у вас есть нарушения сердечного ритма.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоагрессии и суицида. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута значительная улучшение. Поскольку такая улучшение может не быть достигнута в течение первых недель или более лечения, пациенты должны быть внимательно наблюдаемы в течение этого периода. Клинический опыт показывает, что риск самоагрессии максимальный в начале депрессивного процесса и может увеличиться снова, когда начинается улучшение клинической картины. Кроме того, антидепрессанты могут, редко, увеличить риск суицидальных мыслей и самоагрессии. Пациенты с историей суицидального поведения и те, кто имеет значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения

Когда лечение прекращается, часто появляются симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки моложе 18 лет:

Циталопрам Комбикс не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. В то же время, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам Комбикс пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам Комбикс пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из указанных выше симптомов прогрессируют или если возникают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Циталопрам Комбикс. В то же время, долгосрочные эффекты в отношении безопасности и связанные с ростом, зрелостью и когнитивным и поведенческим развитием Циталопрама Комбикс в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Прием Циталопрама Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта

Не принимайте Циталопрам Комбикс:

• если вы принимаете препараты для лечения заболеваний, нарушающих сердечный ритм, или если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моциклоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, препараты против малярии, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Противопоказана одновременная администрация циталопрама с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО) не селективными или селективными B (например, сегелилин, антипаркинсонический препарат) и в течение двух недель после окончания лечения.

Не рекомендуется одновременная администрация циталопрама с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО) селективными A (например, моклобемид, антидепрессивный препарат)

Одновременная администрация циталопрама с препаратами ИМАО несет риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Необходимо проявлять осторожность, если циталопрам назначается вместе с одним из следующих препаратов:

• Карбамазепин (антиэпилептический препарат): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, и может потребоваться снижение дозы карбамазепина.
• Литий (препарат для лечения маниакально-депрессивного психоза): увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессивный препарат): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин (антиульцерный препарат) или флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций): может произойти увеличение уровня циталопрама в крови.
• Метопролол (антигипертензивный, антиангинозный и антиаритмический препарат).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.

Прием Циталопрама Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Циталопрам Комбикс можно принимать с или без пищи (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам Комбикс»)

Рекомендуется избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использование циталопрама во время беременности и лактации.

Если вы принимаете Циталопрам Комбикс на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Циталопрам Комбикс, чтобы能够 дать вам советы.

Вождение и использование машин

Как и другие психофармакологические препараты, циталопрам может вызывать сонливость и, следовательно, снижать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Циталопрам Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Циталопрам Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Циталопрамом Комбикс. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Продолжайте принимать ваш препарат, даже если вы не заметили улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Комбикс представляет собой таблетки для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи, и в одной дозе. Их следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и не разжевывать.

Взрослые:

Депрессия

Обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство(ОКР)

Начальная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.

В целом, пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность циталопрама не установлены у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Комбикс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Комбикс

Если вы приняли больше Циталопрама Комбикс, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Наиболее частые симптомы при передозировке являются: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшная окраска кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 5620420.

Если вы пропустили прием Циталопрама Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте вашу дозу как можно скорее, и на следующий день принимайте ее в положенное время.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Комбикс

Если лечение Циталопрамом Комбикс прекращается внезапно, могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, тошнота, потливость, расстройства чувств, нарушения сна, головная боль, агитация или тревога и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы являются самоограничивающимися и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Циталопрамом Комбикс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность. Они будут очевидны в течение первой и даже двух первых недель лечения и затем исчезают при улучшении заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов, прекратите принимать Циталопрам Комбикс и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или ощущение обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы, известной как торсад де пойнт.

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты:

• Неврологические расстройства:нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, суицидальные мысли и серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, конфузия, повышенная потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь). Агитация психомоторная/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождающимися трудностями в сидении или оставании в покое. Ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения)
• Гастроинтестинальные расстройства:тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.
• Кожные расстройства:высыпания, зуд, повышенная потливость.
• Зрительные расстройства: расстройства адаптации.
• Метаболические расстройства:потеря или набор веса.
• Сердечно-сосудистые расстройства:тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:нарушения либидо.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания.

Редко были зарегистрированы случаи кровотечений в коже и слизистых, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

Частота не известна:

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Комбикс 30 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

• Активное вещество является циталопрамом. Каждая таблетка содержит 37,47 мг циталопрама гидробромида, эквивалентного 30 мг циталопрама
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, глицерин, кополивидон, магния стеарат, Sepifilm 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 407, диоксид титана (E-171)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, белые и с риской.

Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР С.А

К/ Лагуна 66 -70. П.И. УРТИНСА II . 28923 Алькоркон (Мадрид)

Телефон: 91 486 29 90

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных препаратов и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/