Аурекс 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АУРЕКС 20, 20 мг, покрытые таблетки

АУРЕКС 40, 40 мг, покрытые таблетки

Циталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аурекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аурекс
• 3. Как применять препарат Аурекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аурекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аурекс и для чего он используется

Препарат Аурекс содержит активное вещество циталопрам - антидепрессант из группы так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Депрессия и тревога связаны с недостатком веществ, которые передают информацию в мозге (в том числе серотонина). Циталопрам помогает восстановить нормальную концентрацию серотонина в мозге.
Препарат Аурекс используется для лечения:
депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессивных расстройств;
панического расстройства с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важные сведения перед применением препарата Аурекс

Когда не применять препарат Аурекс

если пациент имеет аллергию (чувствительность) к циталопраму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает препарат из группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемых ИМАО - препаратов, используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель (см. «Аурекс и другие препараты»);
Врач предоставит информацию о том, как начать применение препарата Аурекс после прекращения приема препарата из группы ИМАО.
если пациент принимает линезолид (антибиотик) и не возможен тщательный контроль его состояния или мониторинг артериального давления;
если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или в прошлом имелись такие нарушения (установленные в результате исследования, оценивающего функцию сердца – ЭКГ);
если пациент принимает препараты, регулирующие сердечный ритм, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Аурекс и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Аурекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Аурекс пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым в их интересах. Если врач назначил препарат Аурекс пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Аурекс, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до настоящего времени нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Аурекс в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о причинении вреда себе (самоубийстве) или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивного препарата, поскольку может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать и произошло улучшение самочувствия. Пациенты с суицидальными наклонностями не должны иметь доступа к большому количеству препаратов и, если необходимо, должны находиться под постоянным наблюдением.
Это особенно касается пациентов, у которых в прошлом имелись суицидальные поведение или мысли, пациентов в возрасте до 25 лет, а также тех, кто до начала терапии проявлял высокую степень суицидальных мыслей. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо связаться с врачом или обратиться напрямую в больницу.
Иногда полезно сообщить другу или близкому человеку о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить такого человека обратить внимание, если он заметит усиление депрессии или тревоги или изменение поведения пациента.
Акатизия
Применение таких препаратов, как Аурекс, может вызвать (обычно в первые недели лечения) возникновение так называемой акатизии, которая характеризуется чувством внутреннего возбуждения, часто с невозможностью спокойно сидеть или стоять.
Препараты, такие как Аурекс (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях такие симптомы сохранялись после прекращения лечения.
До начала применения препарата Аурекс необходимо сообщить врачу о следующих текущих или прошлых ситуациях:

• мания (чувство психического и двигательного возбуждения),
• болезнь почек или печени,
• нарушения сердечного ритма (в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда),
• замедленная сердечная деятельность в покое,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании (что может указывать на нарушения сердечного ритма),
• сахарный диабет,
• припадки или эпилепсия,
• глаукома,
• прошлые кровотечения (такие как кровоизлияния, маточные кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и другие кровотечения в области кожи или слизистых оболочек)
• наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• прием антикоагулянтов (см. пункт «Аурекс и другие препараты»),
• электросудорожная терапия,
• низкая концентрация натрия в сыворотке (например, из-за длительной, тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов),
• низкая концентрация магния в сыворотке.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Аурекс и обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов:

• двигательное возбуждение
• чувство дезориентации
• дрожание мышц
• кратковременные, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонические судороги)
• высокая температура. Это могут быть симптомы так называемого серотонинового синдрома.

Аурекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Циталопрам и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Это касается, в частности, таких препаратов, как:

• пимозид (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний)
• буспирон (препарат, используемый для лечения тревоги)
• препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан и другие триптаны,
• антидепрессанты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), селегилин (в дозе более 10 мг в день), трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин), литий, а также растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
• обезболивающие препараты, такие как опиоидные обезболивающие препараты (например, трамадол и бупренорфин),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности, такие как, например, метопролол, флекайнид, пропафенон,
• препараты, которые могут увеличить концентрацию циталопрама в крови: циметидин, омепразол, эзомепразол, лансопразол (используемые для лечения язвенной болезни), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инсульта),
• антикоагулянты,
• препараты, которые влияют на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол,
• обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак или целекоксиб),
• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как антипсихотические препараты, производные фенотиазина, тиоксанthen, бутирофенон, бупропион, рисперидон, тиоридазин и галоперидол,
• противомалярийный препарат - мефлохин.

НЕЛЬЗЯ применять препарат Аурекс, если пациент принимает препараты, регулирующие сердечный ритм, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенно вводимая эритромицина, пентамидина), противомалярийные препараты (в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Аурекс с пищей и напитками

Препарат Аурекс можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Аурекс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Аурекс не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Аурекс. Применение таких препаратов, как Аурекс, во время беременности (особенно в последние три месяца беременности) может увеличить риск тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Этот синдром характеризуется учащенным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Применение препарата Аурекс в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки имелись нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аурекс, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли предоставить пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случаях, когда, по мнению врача, польза от лечения для матери превышает потенциальную опасность для ребенка.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы.
Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Аурекс имеет незначительное или умеренное влияние на способность оценивать и реагировать в неожиданных ситуациях, но может ухудшать концентрацию внимания. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами в движении.

Аурекс содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Аурекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Аурекс принимается в виде одной дозы один раз в день.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяемая доза циталопрама составляет 20 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 40 мг в день, в зависимости от тяжести симптомов депрессии и реакции пациента на лечение.
Начало антидепрессивного действия препарата обычно наблюдается через 2-4 недели лечения. Для профилактики рецидивов депрессивных расстройств препарат обычно применяется в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Лечение панического расстройства
Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первого недели, а затем увеличивается до 20 мг в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу до 40 мг в день.
Начало действия препарата обычно наблюдается через 2-4 недели, а максимальную эффективность препарат достигает через примерно 3 месяца.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени
Начальная доза составляет 10 мг в день, а максимальная доза не должна превышать 20 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью изменение дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин) не рекомендуется применять препарат.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аурекс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аурекс необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки включают: судороги, учащенное сердцебиение, сонливость, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), кома, рвота, дрожание, снижение артериального давления, тошнота, остановка сердца, возбуждение, замедление сердечного ритма, головокружение, артериальная гипертония, расширение зрачков, нарушения сердечного ритма, включая нарушения сердечного ритма, онемение, потливость, синюшность, слишком глубокое и интенсивное дыхание (гипервентилация). Редко сообщались случаи рабдомиолиза (разрушения поперечно-полосатой мускулатуры).
Лечение
Не известна специфическая антидота для циталопрама. Необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотического слабительного (например, сульфата натрия) и промывания желудка. В случае нарушений сознания необходимо применить интубацию. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненно важных функций.

Пропуск приема препарата Аурекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Аурекс

Внезапное прекращение применения препарата после длительного периода лечения может у некоторых пациентов вызвать симптомы синдрома отмены, такие как головокружение, онемение, дрожание мышц, тревога, тошнота и сердцебиение. О прекращении применения препарата всегда решает врач. Если показано прекращение применения препарата, врач порекомендует постепенное снижение его дозы.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (ССРИ)
После прекращения применения препарата, особенно внезапного, часто возникают симптомы отмены.
Риск возникновения таких симптомов может зависеть от многих факторов, включая продолжительность лечения, размер применяемой дозы и скорость снижения дозы.
Наиболее часто описывались головокружение, нарушения чувствительности (в том числе парестезии), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сны), возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание и головная боль. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, хотя у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми.
Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения применения препарата, но есть очень редкие сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, которые по небрежности пропустили дозу препарата.
Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или более). Поэтому препарат Аурекс следует прекращать постепенно в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Они обычно легкие и проходят самостоятельно, возникают в основном в первые один или два недели лечения и обычно проходят в течение лечения.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): нарушения сна, сонливость, бессонница, головная боль, сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, слабость.
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): снижение аппетита, снижение массы тела, возбуждение, снижение либидо, тревога, нервозность, дезориентация, нарушения оргазма (у женщин), необычные сны, апатия, дрожание, онемение, головокружение, нарушения внимания, мигрень, потеря памяти, шум в ушах, сердцебиение, зевота, воспаление слизистой оболочки носа, диарея, рвота, запор, диспепсия, боль в животе, вздутие, чрезмерное выделение слюны, зуд, боль в мышцах, боль в суставах, импотенция, нарушения эякуляции, чувство усталости.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): увеличение аппетита, увеличение массы тела, агрессия, деперсонализация (например, чувство отстраненности от своих эмоций и мыслей), галлюцинации, мания, усиление либидо, обморок, расширение зрачков (может привести к острому глаукому), учащение сердцебиения, замедление сердечного ритма, повышенная чувствительность к свету, крапивница, алопеция, сыпь, петехии, задержка мочи, чрезмерное кровотечение (у женщин), отеки.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), судороги, некоординированные, непроизвольные движения (дискинезии), нарушения вкуса, кровотечение, кашель, воспаление печени, лихорадка, плохое самочувствие.
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция, нарушение выделения антидиуретического гормона, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), панические атаки, скрежетание зубами, двигательное беспокойство, мысли о самоубийстве, суицидальное поведение*, судороги, серотониновый синдром (тяжелое расстройство, вызванное слишком большим количеством серотонина в мозге, с такими симптомами, как, например, головная боль, галлюцинации, лихорадка, мышечная жесткость, нарушения сна, нарушения сердечного ритма, тошнота, рвота), экстрапирамидные расстройства (мышечная жесткость, бедная мимика, замедление движений, непроизвольные мышечные сокращения и движения), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), двигательные расстройства, нарушения зрения, изменения в электрокардиограмме, артериальная гипотония при вставании, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе геморрагический проктит), нарушения функции печени, высыпания, отек Квинке, метrorrhagia, тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов [(постнатальный кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2], длительный, болезненный эрекция (приапизм), галакторея (у мужчин).
* Случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством, сообщались во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.
Исследования показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты.
Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только через 2 недели, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом имелись мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым: риск суицидального поведения повышен у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Если во время лечения возникает у пациента быстрое, нерегулярное сердцебиение и (или) обморок, необходимо прекратить применение препарата Аурекс и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы угрожающих жизни нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт(т.е. полиморфной желудочковой тахикардии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аурекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Аурекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурекс

Активным веществом препарата является циталопрам (в виде бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка содержит 20 мг или 40 мг циталопрама.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, коповидон, глицерин 85%, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит препарат Аурекс и что содержит упаковка

АУРЕКС 20
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и надписью С 20.
Таблетки можно делить на половинки.
АУРЕКС 40
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и надписью С 40.
Таблетки можно делить на половинки.
Препарат выпускается в блистерах, содержащих 20 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Лек С.А.
улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Salutas Pharma GmbH
улица Дизель, 5
70839 Герлинген, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Сп. з о.о.
улица Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2024
Логотип Sandoz