ЦИТАЛОПРАМ АРИСТОГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Аристоген 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам Аристоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Аристоген
3. Как принимать Циталопрам Аристоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Аристоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Аристоген и для чего он используется

Циталопрам Аристоген содержит активное вещество циталопрам, которое относится к группе так называемых ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина).

Циталопрам Аристоген является антидепрессантом и используется для лечения депрессивных расстройств и тревожных расстройств с или без агорафобии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Циталопрама Аристоген

Не принимайте циталопрам

• Если вы аллергичны к циталопраму или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (моноаминоксидазы):
• • Например, антидепрессант moclobemida или если вы проходите лечение с неселективным ингибитором МАО - линезолидом (антибиотиком), если только вы не находились под плотным наблюдением и контролем артериального давления.
  • Неселективный ингибитор МАО – селегилина (препарат для лечения болезни Паркинсона) можно использовать в сочетании с циталопрамом в суточных дозах, не превышающих 10 мг селегилины в день (см. «Другие препараты и циталопрам»).
  • Если вы принимали необратимые ингибиторы МАО в течение последних двух недель или если вы принимали обратимые ингибиторы МАО (IRMA) в течение периода, указанного в инструкции к препарату (см. «Другие препараты и циталопрам»).
• Если вы прекратите принимать циталопрам и хотите начать использовать ингибиторы МАО, вам необходимо подождать как минимум 7 дней (см. «Другие препараты и циталопрам»).
• В сочетании с линезолидом (антибиотиком), если только нет возможности для плотного наблюдения и контроля артериального давления со стороны врача.
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (обнаруженные при помощи ЭКГ; тест для оценки работы сердца).
• Если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. «Другие препараты и циталопрам»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут появляться мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но в некоторых случаях это время может быть больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых, моложе 25 лет, с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Возможно, будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Далее описаны случаи, когда необходимо принимать циталопрам только при определенных условиях и с особым вниманием. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу. Это также относится к ситуации, когда эта информация применялась к вам в прошлом.

Не принимайте циталопрам

• у пациентов, которые одновременно лечатся другими серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном или другими триптанами, окситриптаном или триптофаном [предшественниками серотонина]). Совместное использование может привести к так называемому «серотонинергическому синдрому». Возможные признаки - высокая температура, агитация, путаница, дрожь и мышечная жесткость. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принимайте циталопрам с осторожностью, если

• у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли сердечный приступ;
• у вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь снижение электролитов в результате сильной и длительной диареи и рвоты (чувство головокружения) или из-за использования диуретиков (таблеток для обезвоживания);
• вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если у вас нарушена функция печени или почек. Ваш врач может скорректировать дозу (см. раздел 3).

У пациентов, страдающих эпилепсией, лечение циталопрамом должно быть прекращено, если возникают судороги или если увеличивается частота судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Циталопрам также может повлиять на контроль уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Вам может потребоваться коррекция вашего лечения диабета.

Во время лечения циталопрамом были зарегистрированы редкие случаи гипонатремии (низкого уровня натрия в крови), возможно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (SIADH), что обычно было обратимо после прекращения лечения. Большинство сообщений касалось пациентов пожилого возраста, пациентов, принимавших диуретики, или пациентов с дефицитом объема по другим причинам. Симптомы могут включать недомогание, мышечную слабость и путаницу.

Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство, вы можете испытать маниакальную фазу. Если вы входите в маниакальную фазу, характеризующуюся необычной быстрой сменой идей, неадекватной радостью и чрезмерной физической активностью, свяжитесь с вашим врачом. В этом случае лечение циталопрамом должно быть прекращено вашим врачом.

Важная информация о вашем заболевании

Улучшение не происходит сразу. После начала лечения циталопрамом могут пройти несколько недель, прежде чем вы заметите какое-либо улучшение. При лечении тревожного расстройства обычно проходят 2-4 недели, прежде чем вы заметите какое-либо улучшение.

Некоторые пациенты с тревожным расстройством могут испытывать увеличение тревоги в начале лечения. Однако эти симптомы обычно исчезают сами по себе через 14 дней лечения. Чтобы уменьшить эти симптомы тревоги, рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. раздел 3).

Очень важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача и не прерывали лечение и не меняли дозу без консультации с вашим врачом.

Препараты, такие как циталопрам (называемые ИСРС/ИСРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/трудности оставаться неподвижным или остановиться

В течение первых недель лечения могут появляться симптомы, такие как тревога, трудности оставаться неподвижным или остановиться (акатизия). Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы. Тогда может быть полезна коррекция дозы.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (ИСРС)

Когда вы прекращаете лечение циталопрамом, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены (см. «Как принимать циталопрам» и «Возможные побочные эффекты»). Они являются распространенными при прекращении лечения. Риск выше, когда циталопрам использовался в течение длительного периода, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Многие люди находят, что симптомы легкие и исчезают сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или длительными (2-3 месяца или более). Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Он может предложить вам снова начать принимать таблетки и постепенно их отменить.

В отношении использования препаратов, таких как циталопрам, были зарегистрированы редкие нарушения времени кровотечения и/или кровотечения (например, синяки, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения).

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с историей кровотечений и при совместном использовании с препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также раздел «Другие препараты и циталопрам»).

Если у вас есть психоз с депрессивными эпизодами, лечение циталопрамом может увеличить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).

В настоящее время существует мало клинического опыта использования циталопрама и электросудорожной терапии, поэтому рекомендуется осторожность.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления). Циталопрам должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к эффектам антидепрессантов, поэтому доза циталопрама должна быть скорректирована вашим врачом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект.

Дети и подростки моложе 18 лет

Циталопрам не должен использоваться обычно у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, конфронтационное поведение и гнев) при приеме этого типа препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить циталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил циталопрам пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из перечисленных выше симптомов прогрессирует или ухудшается, когда пациенты моложе 18 лет принимают циталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, зрелостью и когнитивным и поведенческим развитием циталопрама в этой возрастной группе, еще не были доказаны.

Другие препараты и циталопрам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимайте одновременно с циталопрамом только те препараты, которые были назначены вашим врачом.

Не принимайте циталопрам

• Если вы принимаете так называемые ингибиторы МАО (включая селегилину в дозах выше 10 мг в день), поскольку это сочетание может привести к тяжелым побочным эффектам (серотонинергический синдром). Должно быть достаточное время между переключением между двумя препаратами. Это переключение должно осуществляться только под строгим медицинским контролем. Циталопрам не должен приниматься в течение двух недель после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО (например, транилципроминой) и не раньше, чем через день после прекращения лечения moclobemidом (для лечения депрессии) или селегилиной (для лечения болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не должно начинаться раньше, чем через неделю после прекращения приема циталопрама. Были зарегистрированы тяжелые и иногда смертельные реакции у пациентов, которые получали ИСРС вместе с ингибиторами МАО (включая moclobemid, линезолид или селегилину).

• Если вы принимаете линезолид.

• Если вы принимаете препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Циталопрам не должен приниматься вместе с суматриптаном и подобными препаратами (препаратами для лечения мигрени), трамадолом (препаратами для лечения боли), триптофаном или окситриптаном (серотонинергическими предшественниками), поскольку это может привести к увеличению силы серотонинергических эффектов. Также были зарегистрированы отдельные случаи «серотонинергического синдрома» (для объяснения см. раздел 4), когда циталопрам сочетался с moclobemidом или буспироном.

Необходимо избегать совместного использования циталопрама и препаратов, содержащих траву Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии), из-за повышенного риска побочных эффектов.

Совместное использование циталопрама и циметидина, лансопразола и омепразола (для лечения язв желудка), флуконазола (для лечения грибковых инфекций), флувоксамина (антидепрессанта) и тиклопидина (для снижения риска инсульта) может привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме флекайнида или пропафенона (препаратов, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма), дезипрамина, кломипрамина и нортриптилина (препаратов, используемых для лечения депрессии) или рисперидона, тIORидазина и галоперидола (препаратов, используемых для лечения шизофрении и психоза). Может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный прием метопролола (препарата для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний) приводит к увеличению уровня метопролола в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Хотя до сих пор зарегистрировано очень мало взаимодействий с одновременным использованием циталопрама и лития (для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), лечение должно быть тщательно контролируемо.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме циталопрама и других антикоагулянтов (антикоагулянтов, таких как варфарин), препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов, или других препаратов, увеличивающих риск кровотечения (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2). Эти препараты включают нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, напроксен, ацетилсалициловую кислоту и т. д.), дипиридамол, антипсихотики и тиклопидин.

Необходимо проявлять осторожность при использовании препаратов, снижающих уровень калия или магния в крови, поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма, представляющих опасность для жизни.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании имипрамина и дезипрамина (обоих препаратов, используемых для лечения депрессии). Может потребоваться коррекция дозы дезипрамина.

Циталопрам может снижать порог для судорог. Поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном лечении препаратами, которые также имеют возможный риск снижения порога для судорог, например, мефлохином (используемым для лечения малярии), бупропионом (используемым для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим), нейролептиками (препаратами для лечения шизофрении или психоза) и препаратами для лечения депрессии (ИСРС).

Были зарегистрированы взаимодействия между циталопрамом и клозапином (препаратом, используемым для лечения психоза), которые могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с клозапином. Неизвестна природа этих взаимодействий.

Циталопрам и алкоголь

Хотя нет доказательств взаимодействия между циталопрамом и алкоголем, следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте циталопрам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Не прекращайте лечение циталопрамом внезапно во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить или прервать лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение циталопрамом. Когда препараты, такие как циталопрам, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, может увеличиться риск развития тяжелого состояния у новорожденных, называемого легочной гипертензией новорожденного (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете циталопрам во время последних 3 месяцев беременности и до дня рождения вашего ребенка, вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты или абстиненцию, такие как трудности с дыханием, синюшный цвет кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, апатия, трудности со сном, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или слабость мышц, увеличение рефлексов, тремор, чрезмерное нервное возбуждение или агитация, раздражительность, постоянный плач и сонливость.

Если ваш новорожденный ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, он сможет дать вам советы.

Если вы принимаете циталопрам на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете циталопрам, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Циталопрам выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Существует риск эффектов на ребенка. Если вы принимаете циталопрам, сообщите вашему врачу перед началом грудного вскармливания.

Фертильность

Циталопрам показал снижение качества спермы у животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но до сих пор не было обнаружено никакого эффекта на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Циталопрам имеет легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Обычно циталопрам не влияет на способность выполнять повседневные действия. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость, когда начинаете принимать этот препарат, будьте осторожны при вождении, работе с машинами или выполнении работ, требующих бдительности, пока эти эффекты не исчезнут. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли выполнять вышеупомянутые действия.

Циталопрам Аристоген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Циталопрам Аристоген содержит натрий

Этот препарат содержит натрий.

3. Как принимать Циталопрам Арстоген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если не указано иное, обычная доза составляет:

Взрослые:

Для лечения депрессии

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Для лечения тревожного расстройства с или без агорафобии

Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в день в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20-30 мг циталопрама в день. Эта доза может быть увеличена вашим врачом до максимальной - 40 мг циталопрама в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. Обычно пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у пациентов с особыми рисками

У пациентов с нарушением функции печени выведение циталопрама может быть замедленным. При легкой или умеренной печеночной недостаточности рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с печеночной недостаточностью не должны принимать более 20 мг циталопрама в день. Ваш врач должен контролировать функцию печени. Рекомендуется осторожность и крайне осторожный режим дозирования, если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Не требуется коррекция дозы при легкой или умеренной почечной недостаточности. Не рекомендуется применение циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) из-за отсутствия опыта.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Обычно циталопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Как и когда принимать циталопрам?

Циталопрам предназначен для перорального применения.

Таблетки принимаются один раз в день.

Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи, с большим количеством жидкости (например, 1 стакан воды). Не жуйте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Примечание о делении

Поместите таблетку с отмеченной линией вверх на плоскую и твердую поверхность.

Чтобы разделить таблетку, нажмите на нее сверху влево и вправо от отмеченной линии большим или указательным пальцем.

Разделение не должно осуществляться с помощью делителя таблеток.

Как долго необходимо принимать циталопрам?

Имейте в виду, что эффект циталопрама может проявиться через несколько недель. Может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Следовательно, ожидайте улучшения только после определенного времени.

При лечении тревожных расстройств с или без агорафобии максимальный эффект достигается после примерно трех месяцев лечения.

Общая продолжительность лечения сильно варьируется от человека к человеку (обычно не менее 6 месяцев) и определяется вашим врачом. Соблюдайте это время, даже если вы уже чувствуете себя лучше или не испытываете симптомов, чтобы избежать нового ухудшения или рецидива заболевания.

Если вы приняли больше циталопрама, чем положено

Если вы или другой человек приняли количество, превышающее назначенную дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт скорой помощи. Сделайте это, даже если у вас нет никаких симптомов, и возьмите с собой упаковку циталопрама.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, которое было принято.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: сонливость, онемение, потеря сознания, судороги, головокружение, тошнота, рвота, цианоз (синюшность кожи), учащенное и глубокое дыхание (гипервентилация), дрожь, потливость, агитация, расширение зрачков, серотониновый синдром (см. раздел 4), потенциально смертельные нарушения сердечного ритма, ускорение или замедление сердечного ритма, повышение или понижение артериального давления, изменения на ЭКГ, остановка сердца и разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).

Если вы пропустили прием циталопрама

Если вы пропустили прием циталопрама один раз, принимайте препарат как обычно в следующий раз и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение циталопрамом

Если вы хотите прекратить лечение, обсудите это предварительно с вашим врачом, поскольку он примет необходимые меры, если это необходимо. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения циталопрамом дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее одной или двух недель, чтобы снизить риск симптомов отмены. Если появляются очень тяжелые симптомы отмены, особенно если препарат принимался в течение длительного времени в высоких дозах или когда доза уменьшается слишком быстро, следует рассмотреть возможность возобновления приема последней дозы, а затем уменьшить ее на более小ые шаги по указанию врача (см. разделы 2 и 4).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно исчезают после нескольких недель лечения. Некоторые из перечисленных ниже эффектов также могут быть симптомами вашего заболевания и могут исчезнуть, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Следующие побочные эффекты могут иметь серьезные последствия. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Высокая температура, агитация, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные сокращения могут быть признаками редкого состояния, называемого «серотониновый синдром», которое наблюдается при приеме комбинации антидепрессантов.
• отек кожи, языка, губ или лица, затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция),
• необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение,

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки. Они могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнтес.
• недомогание с мышечной слабостью и спутанностью сознания или затруднением мочеиспускания являются признаками редкого заболевания, называемого гипонатремией (пониженным уровнем натрия в крови), которое может возникнуть во время лечения ИСРС (группы антидепрессантов, включая циталопрам), особенно у пожилых женщин, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом объема по другим причинам.
• судороги, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• желтушность кожи и белой части глаз являются симптомами дисфункции печени/гепатита.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• сонливость;
• бессонница;
• дрожь;
• тошнота, запор;
• повышенное потоотделение, сухость во рту, чувство слабости;
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нервозность, тревога, агитация, необычные сны, апатия, снижение аппетита, потеря веса, спутанность сознания, затруднение концентрации;
• головокружение, расстройства внимания, ощущение покалывания в руках и ногах, как онемение (парестезия), расстройства движения и непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства);
• диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм;
• ринит;
• сексуальная дисфункция, такая как расстройства эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение сексуального поведения, расстройства оргазма у женщин;
• расстройства вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• кожная сыпь, зуд;
• миалгия, артралгия;
• лихорадка;
• затруднение мочеиспускания;
• снижение артериального давления и головокружение при стоянии, сердцебиение, учащенное сердцебиение;
• повышение слюноотделения, зевота, изменение общего состояния, усталость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, крапивница;
• повышение аппетита, прибавление в весе;
• эйфория, агрессивность, ощущение нереальности, галлюцинации, мания;
• судороги;
• кашель, затруднение дыхания;
• чувствительность к свету;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• замедление сердечного ритма;
• обмороки;
• выпадение волос;
• расширение зрачков;
• у женщин: длительное менструальное кровотечение;
• кожная геморрагия (пурпура);
• отек конечностей (отек).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• снижение уровня натрия в крови (симптомы могут включать недомогание с мышечной слабостью и спутанностью сознания или затруднением мочеиспускания);
• повышение количества мочи (необычная секреция антидиуретического гормона);
• серотониновый синдром (возможные симптомы включают высокую температуру, агитацию, спутанность сознания и дрожь и внезапные мышечные сокращения);
• судороги большого малого типа;
• воспаление печени (гепатит);
• неспособность оставаться неподвижным (см. раздел 2);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• кожная или слизистая геморрагия (экхимоз);
• геморрагия.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• мысли и поведение, связанные с суицидом
• • Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения циталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2)
• Продление интервала QT на ЭКГ (изменения сердечного ритма).
• • Были зарегистрированы случаи продления QT после маркетинга, в основном у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки. Они могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнтес;
• повышение уровня пролактина;
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск геморрагий и гематом;
• снижение уровня калия в крови (признаки могут включать мышечную слабость, спазмы и нарушения сердечного ритма);
• панкреатит;
• панические атаки;
• скрежет зубов ночью;
• тревога;
• выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью;
• у женщин: нерегулярное менструальное кровотечение, обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); для более подробной информации см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2;
• у мужчин: болезненные эрекции;
• внезапный отек кожи или слизистых;
• носовые кровотечения;
• геморрагия желудочно-кишечного тракта (включая ректальное кровотечение);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), с затруднением дыхания и головокружением;
• расстройства движения.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим классом препаратов.

Симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом

Симптомы отмены обычно возникают при прекращении лечения. Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и слишком интенсивные сны), агитация или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее часто сообщаемыми реакциями.

Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными и разрешаются самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться в течение более длительного периода. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу при прекращении лечения циталопрамом (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циталопрама Арстоген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Арстоген

• Активное вещество - циталопрам.
• • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг циталопрама (в виде гидробромида)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, дигидрат гидрофосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная silica, стеарат магния.
  • Покрытие: карбонат кальция, гипромеллоза, макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые и гравированные «40» на одной стороне и с насечкой на той же стороне, диаметром примерно 8 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 10, 14, 20, 30, 50, 100 таблеток и 250 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Циталопрам Арсто 40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Австрия Циталопрам Арсто 40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Циталопрам Арстоген 40 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Циталопрам Арстоген

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/