Цитабакс 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цитабакс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Циталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс
• 3. Как применять препарат Цитабакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Цитабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется

Цитабакс относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Цитабакс содержит циталопрам в качестве активного вещества и используется для лечения депрессии и тревожных расстройств с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс

Когда не применять препарат Цитабакс

• если пациент имеет аллергию на циталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), поскольку такое сочетание может привести к серьезным нежелательным явлениям (серотониновый синдром). При замене обоих препаратов необходимо соблюдать подходящий временной интервал. Эта замена может быть осуществлена только под наблюдением лечащего врача. Препарат Цитабакс не следует принимать ранее чем через две недели после прекращения лечения неодревностными ингибиторами МАО (например, транилципромином) или ранее чем через один день после отмены моклобемида (в лечении депрессии) или селенгилина (в лечении болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не следует начинать ранее чем через неделю после отмены препарата Цитабакс. У пациентов, принимающих препараты группы ССРИ вместе с ингибиторами МАО (в том числе моклобемидом, линезолидом или селенгилином), отмечались серьезные, иногда смертельные реакции.
• если пациент лечится линезолидом (антибиотиком), если нет возможности подвергнуть пациента тщательному наблюдению и контролю артериального давления врачом.
• если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или если произошел эпизод нарушений сердечного ритма (видимый на ЭКГ - исследовании, оценивающем функцию сердца).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Цитабакс и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цитабакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, в которых препарат Цитабакс можно применять только при определенных условиях и с соблюдением особой осторожности. Необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• у пациентов, леченных одновременно препаратами, содержащими серотонинергические вещества [например, трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан (прекурсоры серотонина)]. Одновременное применение может привести к так называемому «серотониновому синдрому». Симптомы при возникновении серотонинового синдрома включают высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожание и внезапные мышечные сокращения. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Цитабакс:

• у пациентов с нарушениями сердечной деятельности или если недавно произошел у них инфаркт миокарда.
• у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений и (или) сниженными концентрациями электролитов в результате длительной тяжелой диареи, рвоты или приема диуретиков (мочегонных препаратов).
• у пациентов с быстрым или нерегулярным сердцебиением, обмороками, коллапсом или головокружением при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.

Нарушения функции печени или почек
Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек. Врач может в этом случае скорректировать дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Припадки
У пациентов с эпилепсией лечение препаратом Цитабакс следует прекратить, если произошли припадки или увеличилась их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Сахарный диабет
Как и в случае с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, циталопрам также может влиять на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом. Может быть необходимо скорректировать дозу инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Гипонатремия
Во время лечения циталопрамом отмечались редкие случаи гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), вероятно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (англ. SIADH), которая обычно была обратимой после прекращения лечения. Большинство сообщений относилось к пациентам пожилого возраста, пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или трудностями с мочеиспусканием.
Аффективное расстройство
У пациентов с биполярным аффективным расстройством может произойти маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если出现 эти симптомы, необходимо обратиться к врачу для прекращения применения препарата Цитабакс.

Важные сведения о заболевании

Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии или связанных с ней расстройств, улучшение не наступает сразу. Пациент может его почувствовать только через несколько недель применения препарата Цитабакс. В лечении тревожных расстройств обычно требуется от 2 до 4 недель, чтобы заметить улучшение.
В начальный период лечения у некоторых пациентов может произойти усиление тревоги, которая обычно проходит сама собой через 14 дней лечения. Для снижения этих симптомов рекомендуется применять начальную дозу 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Очень важно точно соблюдать рекомендации врача и не прекращать лечение или не менять дозу без консультации с врачом.
Если у пациента возникает психоз с депрессивными эпизодами, лечение препаратом Цитабакс может усилить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как Цитабакс (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Кровотечения
При применении препаратов, таких как Цитабакс, редко отмечались кровотечения и (или) кровоизлияния [например, обширные кожные кровоизлияния (петехии), гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения в коже или слизистых оболочках]. Если пациентка беременна, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Рекомендуется осторожность у пациентов с историей кровотечений и при одновременном применении препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также пункт «Препарат Цитабакс и другие препараты»).
Электросудорожная терапия
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс и электросудорожной терапии, поскольку клинический опыт в настоящее время ограничен.
Заболевания глаз
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ляются проблемы со зрением, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление). В этом случае препарат Цитабакс следует применять с осторожностью.
Акатизия/психорухательное беспокойство
Применение препарата Цитабакс связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным состоянием беспокойства и необходимостью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять без движения. Это наиболее вероятно в первые недели лечения.
Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых появляются эти симптомы.
Симптомы отмены после прекращения лечения ингибитором обратного захвата серотонина
Симптомы отмены часто появляются после прекращения лечения, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Риск появления симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие до умеренных, но у некоторых пациентов они также могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят сами собой в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Во время прекращения лечения препаратом Цитабакс рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Они могут усиливаться после начала применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только через некоторое время – обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Большая склонность к таким мыслям может появляться:

• у пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоубийстве,
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическим заболеванием, принимавших антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Цитабакс пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил Цитабакс пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего Цитабакс, развились или усилились вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, до настоящего времени нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Цитабакс в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и развития когнитивных и поведенческих функций.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию антидепрессивных препаратов, поэтому доза препарата Цитабакс будет скорректирована врачом. Если出现 какие-либо нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Цитабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Цитабакс применение других препаратов необходимо согласовать с врачом.
Препараты могут влиять на действие других препаратов, что может иногда привести к тяжелым нежелательным явлениям.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), поскольку такое сочетание может привести к серьезным нежелательным явлениям (серотониновый синдром). При замене обоих препаратов необходимо соблюдать подходящий временной интервал. Эта замена может быть осуществлена только под наблюдением лечащего врача. Препарат Цитабакс не следует принимать ранее чем через две недели после прекращения лечения неодревностными ингибиторами МАО (например, транилципромином) или ранее чем через один день после отмены моклобемида (в лечении депрессии) или селенгилина (в лечении болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не следует начинать ранее чем через неделю после отмены препарата Цитабакс. У пациентов, принимающих препараты группы ССРИ вместе с ингибиторами МАО (в том числе моклобемидом, линезолидом или селенгилином), отмечались серьезные, иногда смертельные реакции.
• если пациент принимает антибиотик линезолид.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин и другие). В случае дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• одновременно с суматриптаном и подобными препаратами (используемыми для лечения мигрени) или трамадолом и подобными препаратами (опиоидными препаратами, используемыми для лечения сильной боли), триптофаном или окситриптаном (прекурсорами нейротрансмиттера серотонина), поскольку это может привести к усилению эффектов, опосредованных серотонином. Отмечались также единичные случаи «серотонинового синдрома» (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления») при применении циталопрама вместе с моклобемидом или буспироном.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс с:

• препаратами, содержащими циметидин, лансопразол и омепразол (препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может быть необходимо скорректировать дозу.
• флекайнидом или пропафеноном (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний), дезипрамином, кломипрамином и нортриптилином (препаратами, используемыми для лечения депрессии) или рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом (препаратами, используемыми для лечения шизофрении и психозов). Может быть необходимо скорректировать дозу.
• метопрололом (бета-адреноблокатором, используемым для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний). Одновременное применение приводит к увеличению концентрации метопролола в крови. Может быть необходимо скорректировать дозу.
• лития (препарата, используемого для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), отмечались очень редкие взаимодействия.
• препаратами с известным влиянием на функцию тромбоцитов или другими препаратами, влияющими на риск кровотечения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). К таким препаратам относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, антипсихотические препараты и тиклопидин.
• препаратами, снижающими концентрацию калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.
• препаратами, содержащими имипрамин и дезипрамин (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Может быть необходимо скорректировать дозу дезипрамина.
• препаратами, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохином (противомалярийным препаратом), бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим препаратом), нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения шизофрении или психозов) и препаратами, используемыми для лечения депрессии (ССРИ). Препарат Цитабакс также может снижать порог судорожной готовности.
• клоzapином (препаратом, используемым для лечения психозов), который может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, связанных с применением клоzapина. Характер этих взаимодействий не полностью понят.

Необходимо избегать одновременного применения циталопрама и препаратов, содержащих растительный препарат гиперикум (препараты, используемые для лечения депрессии) из-за повышенного риска возникновения нежелательных явлений.

Препарат Цитабакс с пищей, питьем и алкоголем

Цитабакс можно принимать независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Как и в случае со всеми антидепрессивными препаратами группы ССРИ, необходимо избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Цитабакс. Однако не было обнаружено, чтобы циталопрам взаимодействовал с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Опыт применения циталопрама во время беременности ограничен. Женщины, беременные или планирующие стать беременными, не должны применять препарат Цитабакс, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Не следует внезапно прекращать лечение циталопрамом. Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений. Эти симптомы появляются обычно в первые сутки после рождения.
Пациентки, принимающие Цитабакс в последние 3 месяца беременности до рождения, должны быть осведомлены, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорожденного появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (англ. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Этот синдром характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы появляются обычно в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Применение препарата Цитабакс в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Цитабакс, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом, который тщательно рассмотрит, превышают ли преимущества грудного вскармливания возможные нежелательные явления у ребенка. Небольшие количества препарата Цитабакс могут проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам может ухудшать качество спермы. Это действие теоретически может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было обнаружено снижения фертильности у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Даже если лекарственный препарат применяется по назначению, он может влиять на способность реагировать, ухудшая возможность активного участия в дорожном движении или эксплуатации механизмов. Не следует работать без соответствующей защиты.

Препарат Цитабакс содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Препарат Цитабакс содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Цитабакс

Какую дозу применять

Цитабакс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяется 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
Лечение тревожного расстройства с агорафобией или без агорафобии
Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в день в течение первой недели. Затем она увеличивается до 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
Применение препарата Цитабакс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста обычно не должны применять более 20 мг в день.
Применение препарата Цитабакс у особых групп пациентов
У пациентов с нарушенной функцией печени выведение препарата Цитабакс может быть более медленным.
В случае легких или умеренных нарушений функции печени рекомендуется применять начальную дозу 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать более 20 мг циталопрама в день.
Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, и дозу следует увеличивать с особой осторожностью.
Не необходимо корректировать дозу у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Не рекомендуется применять циталопрам у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), поскольку нет опыта применения в этом диапазоне.
Применение препарата Цитабакс у детей и подростков (младше 18 лет)
Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация представлена также в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс».
Способ применения
Цитабакс принимается ежедневно, в одной дозе.
Цитабакс можно принимать в любое время суток, с пищей или независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Не следует разжевывать (таблетки имеют горький вкус).
Продолжительность лечения
Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии, антидепрессивный эффект достигается через 2-4 недели лечения. Следовательно, необходимо продолжать применять препарат Цитабакс, даже если первоначально не ощущается улучшение.
В лечении тревожных расстройств с агорафобией и без агорафобии максимальный эффект достигается через примерно три месяца лечения.
Продолжительность лечения варьируется у отдельных пациентов. Терапия обычно продолжается не менее шести месяцев.
Лечение следует продолжать столько, сколько рекомендует врач, даже если отмечается улучшение самочувствия. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут возобновиться.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
см. ниже в разделе «Прекращение применения препарата Цитабакс».

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цитабакс

В случае подозрения, что пациент или кто-либо принял слишком много таблеток препарата Цитабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если нет каких-либо симптомов или признаков отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Цитабакс.
Симптомы передозировки могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, изменения сердечного ритма, рвоту (тошноту), рвоту, потливость, сонливость, потерю сознания, ускоренное сердцебиение, дрожание, изменения артериального давления, серотониновый синдром (см. пункт 4), возбуждение, головокружение, расширение зрачков, синюшность кожи, слишком быстрое дыхание, гипервентиляция, изменения на ЭКГ, остановка сердца, разрушение мышц (рабдомиолиз).

Пропуск применения препарата Цитабакс

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цитабакс

Если пациент хочет прекратить лечение, он должен предварительно обсудить это с врачом. В случае необходимости врач примет соответствующие меры. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При завершении лечения препаратом Цитабакс дозу следует снижать постепенно в течение не менее одного-двух недель для снижения риска возникновения симптомов отмены.
В случае очень неблагоприятных симптомов отмены после снижения дозы или отмены препарата необходимо рассмотреть возможность повторного приема последней дозы, а затем снижения ее в меньших этапах в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные явления обычно проходят через несколько недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих явлений могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Тяжелые нежелательные явления

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитабакс и сообщить об этом врачу:

• мысли о самоубийстве и мысли о самоубийстве .
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание или внезапные мышечные сокращения. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом, отмечаемого при совместном применении антидепрессивных препаратов.
• отек лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием (аллергическая реакция).
• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающих жизни нарушений сердечного ритма (известных как torsade de pointes).
• плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или трудностями с мочеиспусканием являются симптомами гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), которая может редко возникать при лечении препаратами группы ССРИ (группа антидепрессивных препаратов, к которой относится Цитабакс), особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или трудностями с мочеиспусканием.
• судороги (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• желтушность кожи и белков глаз являются признаками нарушений функции печени/гепатита.

Другие возможные нежелательные явления (тяжелые нежелательные явления перечислены выше):
Очень частые нежелательные явления (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• трудности с засыпанием;
• дрожание;
• тошнота, запор;
• усиленное потоотделение, сухость во рту, слабость;
• головные боли.

Частые нежелательные явления (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

• нервозность, тревога, возбуждение, необычные сны, апатия, снижение аппетита, снижение веса, нарушения концентрации
• головокружение, нарушения внимания, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезии), нарушения двигательных реакций и мышечного тонуса (экстрапирамидные симптомы);
• диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие;
• нарушения половой функции, такие как нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение полового влечения, у женщин -抑制 оргазма;
• нарушения вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• кожная сыпь, зуд;
• боли в мышцах и суставах;
• лихорадка;
• нарушения мочеиспускания;
• низкое артериальное давление при внезапной смене положения с лежачего на стоячее, ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение);
• усиленное слюноотделение, зевание; общее плохое самочувствие, ощущение усталости;

Нечастые нежелательные явления (могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, крапивница,
• повышение аппетита, повышение веса;
• эйфория, агрессия, деперсонализация (потеря чувства собственной личности , галлюцинации, мания;
• судороги;
• кашель, одышка;
• чувствительность к солнечному свету;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• замедленное сердцебиение;
• обмороки;
• выпадение волос;
• расширение зрачков;
• обильные менструальные кровотечения;
• покраснение кожи или пятна на коже (петехии);
• отек рук или ног.

Редкие нежелательные явления (могут встречаться у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение концентрации натрия в крови (с симптомами, такими как усталость, мышечная слабость и дезориентация или трудности с мочеиспусканием);
• повышение диуреза (неправильное выделение антидиуретического гормона)
• серотониновый синдром (возможные симптомы включают высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожание и внезапные мышечные сокращения)
• судороги типа grand mal;
• гепатит;
• психорухательное беспокойство/акатизия (невозможность сидеть на месте) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• мимовольные движения (дискинезия);
• кровотечения, кровоизлияния на коже или слизистых оболочках (петехии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пролонгированный интервал QT на ЭКГ (изменение на записи проводимости возбуждения в сердце)
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки. Это могут быть симптомы угрожающей жизни аритмии сердца, называемой Torsade de Pointes.
• повышение концентрации пролактина;
• повышение частоты кровотечений и синяков, вызванных снижением количества тромбоцитов;
• снижение концентрации калия в крови (могущее вызывать мышечную слабость, дрожание и аритмию);
• панкреатит;
• панические атаки;
• скрежетание зубами;
• чувство беспокойства;
• выделение молока у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью;
• нарушения зрения;
• нарушения менструального цикла у женщин, сильное материнское кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
• болезненный эрекция у мужчин;
• внезапно возникающий отек кожи или слизистых оболочек;
• кровотечение из носа;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая кровотечение из ануса);
• анafilактическая реакция;
• двигательные расстройства.

Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством, во время лечения препаратом Цитабакс или вскоре после его отмены (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
После введения препарата в оборот были зарегистрированы случаи пролонгированного интервала QT, в основном у пациентов с предшествующей сердечной болезнью.
У пациентов, леченных этой группой препаратов, было обнаружено повышенное риск переломов костей.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
Симптомы отмены часто возникают после прекращения лечения. Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание, дезориентация, потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы имеют легкую до умеренной степень и проходят сами собой, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и сохраняться в течение длительного времени. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, когда лечение больше не необходимо (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс» и пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цитабакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цитабакс

• Активным веществом является циталопрам (в виде бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 10 содержит 10 мг циталопрама (в виде бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 20 содержит 20 мг циталопрама (в виде бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 40 содержит 40 мг циталопрама (в виде бром гидрохлорида циталопрама).
• Вспомогательные вещества:
• в состав ядра таблетки входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), кукурузный крахмал, коповидон, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• в состав оболочки (Opadry white 20H 58983) входят: гипромеллоза 29105cP (E 464), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), тальк.

Как выглядит препарат Цитабакс и что содержит упаковка

Цитабакс 10
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «10».
Цитабакс 20
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «20», а деление по другой стороне.
Цитабакс 40
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «40», а деление по другой стороне.
Цитабакс выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132 JH Хофддорп,
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
телефон: +48 22 642 07 75

Дата последней актуализации инструкции: