Цитабакс 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цитабакс 10, 10 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 20, 20 мг, покрытые таблетки

Цитабакс 40, 40 мг, покрытые таблетки

Циталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс
• 3. Как применять препарат Цитабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цитабакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цитабакс и для чего он используется

Цитабакс относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (анг. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Цитабакс содержит циталопрам в качестве активного вещества и используется для лечения депрессии и тревожных расстройств с агорафобией (страхом открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением препарата Цитабакс

Когда не применять препарат Цитабакс

• если пациент имеет аллергию на циталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), поскольку такое сочетание может привести к серьезным нежелательным реакциям (серотониновый синдром). При замене этих препаратов необходимо соблюдать соответствующий интервал времени. Эта замена может быть осуществлена только под наблюдением лечащего врача. Препарат Цитабакс не следует принимать ранее чем через две недели после прекращения лечения неодревностными ингибиторами МАО (например, транксилипромином) или ранее чем через один день после отмены моклобемида (при лечении депрессии) или селенгилина (при лечении болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами МАО не следует начинать ранее чем через неделю после отмены препарата Цитабакс. У пациентов, принимающих препараты группы ССРИ вместе с ингибиторами МАО (в том числе моклобемидом, линезолидом или селенгилином), отмечались тяжелые, иногда смертельные реакции.
• если пациент лечится линезолидом (антибиотиком), если нет возможности подвергнуть пациента тщательному наблюдению и контролю артериального давления врачом.
• если пациент имеет врожденные нарушения сердечного ритма или если произошел эпизод нарушений сердечного ритма (видимый на ЭКГ - исследовании, оценивающем деятельность сердца).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или которые могут влиять на сердечный ритм (см. ниже «Цитабакс и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цитабакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ниже описаны ситуации, в которых препарат Цитабакс можно применять только при определенных условиях и с соблюдением особой осторожности. Необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, произошедшим в прошлом.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• у пациентов, леченных одновременно препаратами, содержащими серотонинергические вещества [например, трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан (прекурсоры серотонина)]. Одновременное применение может привести к так называемому «серотониновому синдрому». Симптомы при возникновении серотонинового синдрома включают высокую температуру, возбуждение, дезориентацию, дрожание и внезапные мышечные сокращения. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Цитабакс:

• у пациентов с нарушениями работы сердца или если недавно произошел у них инфаркт миокарда.
• у пациентов со споволненной спoczynkową деятельностью сердца и (или) сниженными концентрациями электролитов в результате длительной тяжелой диареи, рвоты или приема диуретиков (мочегонных препаратов).
• у пациентов с быстрым или нерегулярным сердцебиением, обмороками, коллапсом или головокружением при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.

Нарушения функции печени или почек
Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени или почек. Врач может в этом случае отрегулировать дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Припадки
У пациентов с эпилепсией лечение препаратом Цитабакс следует прекратить, если произошли припадки или увеличилась их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Сахарный диабет
Как и в случае с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, циталопрам также может влиять на контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Может быть необходимо отрегулировать дозу инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Гипонатремия
Во время лечения циталопрамом отмечались редкие случаи гипонатремии (сниженного уровня натрия в крови), вероятно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (анг. SIADH), которая обычно была обратимой после прекращения лечения. Большинство сообщений касалось пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами. Симптомы могут включать плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или затруднением мочеиспускания.
Биполярное аффективное расстройство
У пациентов с биполярным аффективным расстройством может произойти маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если出现 эти симптомы, необходимо обратиться к врачу для прекращения применения препарата Цитабакс.

Важные сведения о заболевании

Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии или связанных с ней расстройств, улучшение не происходит сразу. Пациент может его почувствовать только после нескольких недель применения препарата Цитабакс. В лечении тревожных расстройств обычно требуется от 2 до 4 недель, чтобы наблюдать улучшение.
В начальном периоде лечения у некоторых пациентов может произойти усиление тревоги, который обычно проходит сам собой после 14 дней лечения. Для снижения этих симптомов рекомендуется применять начальную дозу 10 мг циталопрама в течение первого недели лечения (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Очень важно точно соблюдать рекомендации врача и не прекращать лечение или не менять дозу без консультации с врачом.
Если у пациента出现ится психоз с депрессивными эпизодами, лечение препаратом Цитабакс может усилить психотические симптомы (например, галлюцинации или бред).
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как Цитабакс (так называемые ССРИ или СНРИ), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Кровотечения
Во время лечения циталопрамом отмечались редкие случаи кровотечений и (или) кровоизлияний [например, обширные кожные кровоизлияния (петехии), гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения в коже или слизистых оболочках]. Если пациентка беременна, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». Рекомендуется осторожность у пациентов с историей кровотечений и при одновременном применении препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также пункт «Препарат Цитабакс и другие препараты»).
Электросудорожная терапия
Рекомендуется осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс и электросудорожной терапии, поскольку клинический опыт в настоящее время ограничен.
Заболевания зрения
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ятся проблемы со зрением, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление). В этом случае препарат Цитабакс следует применять с осторожностью.
Акатизия/психорухательное беспокойство
Применение препарата Цитабакс связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятно ощущаемым состоянием беспокойства и необходимостью двигаться, которому часто сопутствует невозможность сидеть или стоять без движения. Это наиболее вероятно в первые недели лечения.
Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых出现ятся эти симптомы.
Симптомы отмены после прекращения лечения ингибитором обратного захвата серотонина
Симптомы отмены часто появляются после прекращения лечения, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск появления симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность лечения, дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными, но у некоторых пациентов они могут быть также тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят сами собой в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Во время прекращения лечения препаратом Цитабакс рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда появляться мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением. Они могут усиливаться после начала применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать только после некоторого времени – обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Большая склонность к таким мыслям может появляться:

• у пациентов, у которых ранее出现ались мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическим заболеванием, которые принимали антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются любые мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Цитабакс пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил Цитабакс пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Цитабакс, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Цитабакс в этой возрастной группе в отношении роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию антидепрессивных препаратов, поэтому доза препарата Цитабакс будет отрегулирована врачом. Если появляются любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Цитабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время лечения препаратом Цитабакс применение других препаратов необходимо обсудить с врачом.
Препараты могут влиять на действие других препаратов, что может иногда привести к тяжелым нежелательным реакциям.
Не следует применять препарат Цитабакс:

• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селенгилин в дозе более 10 мг в день), поскольку такое сочетание может привести к серьезным нежелательным реакциям (серотониновый синдром). При замене этих препаратов необходимо соблюдать соответствующий интервал времени.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Цитабакс с:

• препаратами, содержащими циметидин, лансопразол и омепразол (препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации циталопрама в крови. Может быть необходимо отрегулировать дозу.
• флекайнидом или пропафеноном (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний), дезипрамином, кломипрамином и нортриптилином (препаратами, используемыми для лечения депрессии) или рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом (препаратами, используемыми для лечения шизофрении и психозов). Может быть необходимо отрегулировать дозу.
• метопрололом (бета-адреноблокатором, используемым для лечения артериальной гипертонии и некоторых сердечных заболеваний). Одновременное применение приводит к увеличению концентрации метопролола в крови. Может быть необходимо отрегулировать дозу.
• литий (препаратом, используемым для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), отмечались очень редкие взаимодействия.
• препаратами, имеющими известное влияние на функцию тромбоцитов или другими препаратами, влияющими на риск кровотечения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). К таким препаратам относятся нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, антипсихотические препараты и тиклопидин.
• препаратами, снижающими уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск появления угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.
• препаратами, содержащими имипрамин и дезипрамин (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Может быть необходимо отрегулировать дозу дезипрамина.
• препаратами, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохином (препаратом, используемым для лечения малярии), бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим препаратом), нейролептиками (препаратами, используемыми для лечения шизофрении или психозов) и препаратами, используемыми для лечения депрессии (ССРИ). Препарат Цитабакс также может снижать порог судорожной готовности.
• клоzapином (препаратом, используемым для лечения психозов), который может увеличить риск появления нежелательных реакций, связанных с применением клоzapина. Характер этих взаимодействий не полностью понят.

Необходимо избегать одновременного применения циталопрама и препаратов, содержащих растительный препарат гиперикум (препараты, используемые для лечения депрессии) из-за повышенного риска появления нежелательных реакций.

Препарат Цитабакс с пищей, напитками и алкоголем

Цитабакс можно принимать независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).
Как и в случае со всеми антидепрессивными препаратами группы ССРИ, необходимо избегать употребления алкоголя во время терапии препаратом Цитабакс. Однако не было обнаружено, что циталопрам взаимодействует с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Опыт применения циталопрама во время беременности ограничен. Женщины, беременные или планирующие иметь ребенка, не должны применять препарат Цитабакс, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Не следует внезапно прекращать лечение циталопрамом. Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения.
Пациентки, принимающие Цитабакс в последние 3 месяца беременности до родов, должны быть осведомлены, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, сонливость или трудности со сном. Если у новорожденного появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение во время беременности препаратов, таких как Цитабакс, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом сохранения пульмонального гипертонуса новорожденного (анг. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Симптомы включают ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Применение препарата Цитабакс в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, происходящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Цитабакс, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом, который тщательно рассмотрит, превышают ли преимущества грудного вскармливания возможные нежелательные реакции у ребенка. Небольшие количества препарата Цитабакс могут проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам может ухудшать качество спермы. Это действие теоретически может влиять на фертильность, хотя не было наблюдено до сих пор снижения фертильности у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Даже если лекарственный препарат применяется по назначению, он может влиять на способность реагировать, ухудшая возможность активного участия в дорожном движении или эксплуатации механизмов. Не следует работать без соответствующей безопасности.

Препарат Цитабакс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

Препарат Цитабакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Цитабакс

Какую дозу применять

Цитабакс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяется 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
Лечение тревожного расстройства с агорафобией или без агорафобии
Начальная доза составляет 10 мг циталопрама в день в течение первой недели. Затем она увеличивается до 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.
Применение препарата Цитабакс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста обычно не должны применять более 20 мг в день.
Применение препарата Цитабакс у особых групп пациентов
У пациентов с нарушенной функцией печени выведение препарата Цитабакс может быть более медленным.
В случае легких или умеренных нарушений функции печени рекомендуется начинать с дозы 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с нарушением функции печени не должны применять более 20 мг циталопрама в день.
Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, и дозу следует увеличивать с особой осторожностью.
Не необходимо корректировать дозу у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Не рекомендуется применять циталопрам у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), поскольку нет опыта в этом отношении.
Применение препарата Цитабакс у детей и подростков (младше 18 лет)
Препарат Цитабакс не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена также в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс».
Способ применения
Цитабакс принимается ежедневно, в одной дозе.
Цитабакс можно принимать в любое время суток, с пищей или независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Не разжевывать (таблетки имеют горький вкус).
Продолжительность лечения
Как и в случае с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии, антидепрессивное действие достигается через 2-4 недели лечения. Следовательно, необходимо продолжать применять препарат Цитабакс, даже если первоначально не ощущается улучшение.
В лечении тревожных расстройств с агорафобией и без агорафобии максимальный эффект достигается через примерно три месяца лечения.
Продолжительность лечения различна у отдельных пациентов. Терапия обычно длится не менее 6 месяцев.
Лечение следует продолжать столько времени, сколько рекомендует врач, даже если отмечается улучшение самочувствия. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вернуться.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
см. ниже в разделе «Прекращение применения препарата Цитабакс».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитабакс

В случае подозрения, что пациент или кто-либо принял слишком много таблеток препарата Цитабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб или симптомов отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Цитабакс.
Симптомы передозировки могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги, изменения сердечного ритма, рвоту (тошноту), рвоту, потливость, сонливость, потерю сознания, ускоренное сердцебиение, дрожание, изменения артериального давления, серотониновый синдром (см. пункт 4), возбуждение, головокружение, расширение зрачков, синюшность кожи, слишком быстрое дыхание, гипервентиляция, изменения в ЭКГ, остановка сердца, разрушение мышц (рабдомиолиз).

Пропуск применения препарата Цитабакс

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цитабакс

Если пациент хочет прекратить лечение, он должен обсудить это с врачом. В случае необходимости врач примет соответствующие меры. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При завершении лечения препаратом Цитабакс дозу следует снижать постепенно в течение не менее 1-2 недель для снижения риска появления симптомов отмены.
В случае очень неблагоприятных симптомов отмены после снижения дозы или прекращения применения препарата необходимо рассмотреть возможность возобновления последней принятой дозы, а затем снижения ее в меньших этапах в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитабакс и сообщить об этом врачу:

• мысли о самоубийстве и самоповреждении.
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание или внезапные мышечные сокращения. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом, отмечаемого при совместном применении антидепрессивных препаратов.
• отек лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием (аллергическая реакция).
• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами нарушений сердечного ритма, угрожающих жизни (известных как torsade de pointes).
• плохое самочувствие с мышечной слабостью и дезориентацией или затруднением мочеиспускания являются симптомами гипонатремии (сниженного уровня натрия в крови), которая может редко появляться при лечении препаратами группы ССРИ (группа антидепрессивных препаратов, к которой относится Цитабакс), особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом жидкости, вызванным другими факторами.
• судороги (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• желтушность кожи и белков глаз являются признаками нарушений функции печени/гепатита.

Другие возможные нежелательные реакции (тяжелые нежелательные реакции перечислены выше):
Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• трудности с засыпанием;
• дрожание;
• тошнота, запор;
• усиленное потоотделение, сухость во рту, слабость;
• головные боли.

Частые нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов):

• нервозность, тревога, возбуждение, необычные сны, апатия, снижение аппетита, снижение массы тела, нарушения концентрации
• головокружение, нарушения внимания, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезии), нарушения двигательных реакций и мышечного тонуса (экстрапирамидные симптомы);
• диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие;
• нарушения половой функции, такие как нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение полового влечения, у женщин - затруднение оргазма;
• нарушения вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• кожная сыпь, зуд;
• боли в мышцах и суставах;
• лихорадка;
• нарушения мочеиспускания;
• низкое артериальное давление при внезапной смене положения с лежачего на стоячее, ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), ускоренное сердцебиение;
• усиленное слюноотделение, зевание; общее плохое самочувствие, ощущение усталости;

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, крапивница,
• усиление аппетита, усиление массы тела;
• эйфория, агрессия, деперсонализация (потеря чувства собственной личности , галлюцинации, мания;
• судороги;
• кашель, одышка;
• чувствительность к солнечному свету;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• замедленное сердцебиение;
• обмороки;
• выпадение волос;
• расширение зрачков;
• обильные менструальные кровотечения;
• покраснение кожи или пятна на коже (петехии);
• отек рук или ног.

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня натрия в крови (с симптомами, такими как усталость, мышечная слабость и дезориентация или затруднение мочеиспускания);
• усиление мочеиспускания (неправильное выделение антидиуретического гормона)
• серотониновый синдром (возможные симптомы: высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожание и внезапные мышечные сокращения)
• судороги типа grand mal;
• гепатит;
• психомоторное возбуждение/акатизия (невозможность сидеть на месте) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• кровотечения, кровоизлияния (петехии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пролонгированный интервал QT на ЭКГ (изменение в записи проводимости возбуждения в сердце)
• быстрый, неправильный сердечный ритм, обмороки. Эти могут быть симптомами угрожающей жизни аритмии сердца, называемой Torsade de Pointes.
• повышение уровня пролактина;
• повышение частоты кровотечений и синяков, вызванных снижением количества тромбоцитов;
• снижение уровня калия в крови (могущее вызывать мышечную слабость, дрожание и аритмию);
• панкреатит;
• панические атаки;
• скрежетание зубами;
• чувство беспокойства;
• выделение молока у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью;
• нарушения зрения;
• нарушения менструального цикла у женщин, сильные маточные кровотечения, происходящие вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
• болезненный эрекция у мужчин;
• внезапно появляющийся отек кожи или слизистых оболочек;
• кровотечение из носа;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе кровотечение из прямой кишки);
• анafilактическая реакция;
• двигательные расстройства.

Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством, во время лечения препаратом Цитабакс или вскоре после его отмены (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
После введения препарата в обращение были зарегистрированы случаи пролонгированного интервала QT, в основном у пациентов с предшествующей сердечной болезнью.
У пациентов, леченных этой группой препаратов, была обнаружена повышенная частота переломов костей.
Симптомы отмены после прекращения лечения препаратом Цитабакс:
Симптомы отмены часто появляются после прекращения лечения. Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются головокружение, нарушения чувствительности (в том числе парестезии), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сны), возбуждение или тревога, тошнота и (или) рвота, дрожание, дезориентация, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы имеют легкое или умеренное выражение и проходят сами собой, однако у некоторых пациентов они могут быть также тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят сами собой в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы при завершении лечения (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Цитабакс» и пункт 3 «Как применять препарат Цитабакс»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цитабакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цитабакс

• Активным веществом является циталопрам (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 10 содержит 10 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 20 содержит 20 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама). Одна таблетка Цитабакс 40 содержит 40 мг циталопрама (в форме бром гидрохлорида циталопрама).
• Вспомогательные вещества:
• в состав ядра таблетки входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), кукурузный крахмал, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• в состав оболочки (Opadry white 20H 58983) входят: гипромеллоза 29105cP (Е 464), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк.

Как выглядит препарат Цитабакс и что содержит упаковка

Цитабакс 10
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «10».
Цитабакс 20
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «20», а линию деления с другой стороны.
Цитабакс 40
Белые или почти белые таблетки, круглые, двояковыпуклые. С одной стороны они имеют надпись «40», а линию деления с другой стороны.
Цитабакс выпускается в упаковках по 14, 28 или 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп,
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. +48 22 642 07 75

Дата последнего обновления инструкции: