Цинацалцет Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цинакалцет Ауровитас
• 3. Как применять препарат Цинакалцет Ауровитас
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Цинакалцет Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цинакалцет Ауровитас и для чего он используется

Препарат Цинакалцет Ауровитас содержит активное вещество под названием цинакалцет, которое помогает контролировать уровень гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (паращитовидной железы). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).

• Препарат Цинакалцет Ауровитас используется у взрослых:
• для лечения вторичной гиперпаратиреозии у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализная терапия для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичной гиперпаратиреозии, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидной железы.

Препарат Цинакалцет Ауровитас используется у детей в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичной гиперпаратиреозии у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализная терапия для удаления продуктов обмена из крови, у которых невозможно контролировать болезнь другими методами лечения.

При первичной и вторичной гиперпаратиреозии паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичная" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, а "вторичная" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек.

И при первичной, и при вторичной гиперпаратиреозии может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, камням в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением препарата Цинакалцет Ауровитас

Когда не применять препарат Цинакалцет Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цинакалцет или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если произошло низкое содержание кальция в крови. Врач может рекомендовать контролировать уровень кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цинакалцет Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед применением препарата Цинакалцет Ауровитас необходимо сообщить врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, включая:

• судороги; риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Препарат Цинакалцет Ауровитас снижает уровень кальция. У пациентов, леченных препаратом Цинакалцет Ауровитас, сообщалось о возникновении событий, связанных с низким содержанием кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, а также завершенных летальным исходом.

Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Цинакалцет Ауровитас произошло любое из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание кальция: судороги, дрожание или сокращение мышц, онемение или покалывание пальцев рук и ног или вокруг рта или судороги, дезориентация или потеря сознания.

Низкое содержание кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если произошло нетипично быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме, или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Цинакалцет Ауровитас.

Дополнительная информация, см. пункт 4.

Во время применения препарата Цинакалцет Ауровитас необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие препарата Цинакалцет Ауровитас.

Дети и подростки

Препарат Цинакалцет Ауровитас не должен применяться у детей младше 18 лет, у которых выявлен рак паращитовидной железы или первичная гиперпаратиреозия.

Если пациент лечится от вторичной гиперпаратиреозии, перед началом лечения и во время лечения препаратом Цинакалцет Ауровитас врач может рекомендовать контролировать уровень кальция в крови.

Необходимо сообщить врачу, если произошло любое из симптомов низкого содержания кальция, как описано выше.

Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Цинакалцет Ауровитас в соответствии с рекомендациями врача.

В случае детей, которым необходимы дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, доступен цинакалцет другой силы и (или) формы.

Цинакалцет Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или любых других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.

Не следует принимать препарат Цинакалцет Ауровитас одновременно с этелкальцетидом.

Необходимо сообщить врачу, если принимаются следующие препараты.

Препараты, которые могут повлиять на действие препарата Цинакалцет Ауровитас:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии (флювоксamina).

Цинакалцет Ауровитас может повлиять на действие:

• препаратов, используемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, используемого для лечения кашля (дексрометорфан);
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (флекайнид и пропафенон);
• препарата, используемого для лечения гипертонии (метопролол).

Цинакалцет Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Цинакалцет Ауровитас следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку препарат Цинакалцет Ауровитас может представлять опасность для плода.

Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата Цинакалцет Ауровитас.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

У пациентов, принимающих цинакалцет, сообщалось о головокружении и судорогах. Если такие побочные эффекты произошли, то не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Цинакалцет Ауровитас содержит лактозу

Препарат Цинакалцет Ауровитас содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Цинакалцет Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Цинакалцет Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу препарата Цинакалцет Ауровитас, которую необходимо принимать.

Препарат Цинакалцет Ауровитас следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не следует их делить.

Врач будет регулярно брать пробы крови во время лечения, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичной гиперпаратиреозии

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Ауровитас для детей в возрасте от 3 лет до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичной гиперпаратиреозии

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакалцет Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакалцет Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание вокруг рта, боли или сокращения мышц, или судороги.

Пропуск применения препарата Цинакалцет Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Если доза препарата Цинакалцет Ауровитас была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание вокруг рта, боли или сокращения мышц, или судороги. Это могут быть симптомы слишком низкого содержания кальция в крови (гипокальциемии).
• если произошли отеки: лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности в глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек.

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек.

• головокружение;
• чувство онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона;
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (чувствительность);
• головная боль;
• судороги (припадки);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• трудности в дыхании (диспноэ);
• кашель;
• тошнота;
• диарея;
• боли в животе, боли в верхней части живота;
• запор;
• сокращения мышц;
• боли в спине;
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• крапивница;
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности в глотании и дыхании (ангионевротический отек);
• нетипично быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме, которые могут быть связаны с низким содержанием кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

После приема цинакалцета очень небольшое количество пациентов с сердечной недостаточностью имели ухудшение состояния и (или) низкое кровяное давление (гипотонию).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по контролю за лекарственными средствами, медицинскими изделиями и биоцидными продуктами, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цинакалцет Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цинакалцет Ауровитас

• Активным веществом является цинакалцет.

Цинакалцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакалцета.

Цинакалцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакалцета.

Цинакалцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакалцета.

• Другими компонентами являются: крахмал картофельный, кукурузный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (PH102), коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия. Компонентами оболочки являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15сПс), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), индиго, лактат алюминия (Е 132), гипромеллоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Как выглядит препарат Цинакалцет Ауровитас и что содержит упаковка

Цинакалцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "CN" на одной стороне и "30" на другой стороне.

Цинакалцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "C" и "N" на обеих сторонах линии деления на одной стороне и "60" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "C" и "N" на обеих сторонах линии деления на одной стороне и "90" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакалцет Ауровитас выпускается в блистерах, в картонной упаковке.

Размер упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Хал-Фар Индустриальный парк

Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG, 3000, Мальта

Генерис Фармацевтика, С.А.

улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора, Португалия

Арроу Дженерики-Лион

26, авеню Тони Гарнье

69007 Лион, Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Цинакалцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Чехия:

Цинакалцет Ауровитас

Франция:

Цинакалцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Германия:

Цинакалцет ПЮРН 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Италия:

Цинакалцет Ауробиндо

Нидерланды:

Цинакалцет Ауробиндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Польша:

Цинакалцет Ауровитас

Португалия:

Цинакалцет Генерис

Испания:

Цинакалцет Ауровитас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: