Цинацалцет Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цинакальцет Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цинакальцет Ауровитас
• 3. Как применять препарат Цинакальцет Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Цинакальцет Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цинакальцет Ауровитас и для чего он используется

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит активное вещество под названием цинакальцет, которое помогает контролировать уровень гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (паращитовидной железы). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).

• Препарат Цинакальцет Ауровитас используется у взрослых:
• для лечения вторичной гиперпаратиреозии у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализная очистка крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичной гиперпаратиреозии, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидной железы.

Препарат Цинакальцет Ауровитас используется у детей в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичной гиперпаратиреозии у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализная очистка крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать болезнь другими методами лечения.

При первичной и вторичной гиперпаратиреозии паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичная" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичная" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек.

И при первичной, и при вторичной гиперпаратиреозии может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам костей, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, камням в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением препарата Цинакальцет Ауровитас

Когда не применять препарат Цинакальцет Ауровитас

• Если пациент имеет аллергию на цинакальцет или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если произошло низкое содержание кальция в крови. Врач может назначить контроль уровня кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Цинакальцет Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прежде чем применять препарат Цинакальцет Ауровитас, необходимо сообщить врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, включая:

• судороги; риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Препарат Цинакальцет Ауровитас снижает уровень кальция. У пациентов, леченных препаратом Цинакальцет Ауровитас, сообщалось о возникновении событий, связанных с низким содержанием кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни и завершившихся смертью.

Необходимо уведомить врача, если во время лечения препаратом Цинакальцет Ауровитас произошло любое из следующих симптомов, которые могут указывать на низкое содержание кальция: судороги, дрожание или сокращение мышц, онемение или покалывание пальцев рук и ног или вокруг рта или судороги, дезориентация или потеря сознания.

Низкое содержание кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если произошло нетипично быстрое сердцебиение или сердечные сокращения, если произошли нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Цинакальцет Ауровитас.

Дополнительная информация см. в пункте 4.

Во время применения препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо сообщить врачу:

• о начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие препарата Цинакальцет Ауровитас.

Дети и подростки

Препарат Цинакальцет Ауровитас не следует применять у детей младше 18 лет, у которых выявлен новообразование паращитовидной железы или первичная гиперпаратиреозия.

Если пациент лечится от вторичной гиперпаратиреозии, перед началом лечения и во время лечения препаратом Цинакальцет Ауровитас врач может назначить контроль уровня кальция в крови.

Необходимо сообщить врачу, если произошел любой из симптомов низкого содержания кальция, как описано выше.

Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Цинакальцет Ауровитас в соответствии с рекомендациями врача.

В случае детей, которым необходимы дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, доступен цинакальцет в другой дозировке и (или) форме.

Цинакальцет Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или любых других препаратах, снижающих уровень кальция в крови.

Не следует принимать препарат Цинакальцет Ауровитас одновременно с этелкальцетидом.

Необходимо сообщить врачу, если принимаются следующие препараты.

Препараты, которые могут повлиять на действие препарата Цинакальцет Ауровитас:

• препараты, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при лечении ВИЧ и СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флювоксамин).

Цинакальцет Ауровитас может повлиять на действие:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для уменьшения кашля (дексрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекайнид и пропафенон);
• препарата, применяемого при гипертонии (метопролол).

Цинакальцет Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Цинакальцет Ауровитас следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку препарат Цинакальцет Ауровитас может представлять опасность для плода.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата Цинакальцет Ауровитас.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о головокружении и судорогах. Если такие явления произошли, то не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит лактозу

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Цинакальцет Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу препарата Цинакальцет Ауровитас, которую необходимо принимать.

Препарат Цинакальцет Ауровитас следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не следует их делить.

Врач будет регулярно брать пробы крови во время лечения, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичной гиперпаратиреозии

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас для детей в возрасте от 3 лет до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичной гиперпаратиреозии

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакальцет Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание вокруг рта, боли или сокращения мышц, или судороги.

Пропуск применения препарата Цинакальцет Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Если доза препарата Цинакальцет Ауровитас была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание вокруг рта, боли или сокращения мышц, или судороги. Это могут быть симптомы слишком низкого содержания кальция в крови (гипокальциемии).
• если произошли отеки: лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек.

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек.

• головокружение;
• чувство онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона;
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (чувствительность);
• головная боль;
• судороги (припадки);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затруднение дыхания (диспноэ);
• кашель;
• тошнота;
• диарея;
• боли в животе, боли в верхней части живота;
• запор;
• сокращения мышц;
• боли в спине;
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• крапивница;
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности при глотании и дыхании (ангиоэдем);
• нетипично быстрое сердцебиение или сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низким содержанием кальция в крови (пролонгация интервала QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

После приема цинакальцета очень небольшое количество пациентов с сердечной недостаточностью имели ухудшение состояния и (или) низкое кровяное давление (гипотонию).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированные Управлением по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цинакальцет Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цинакальцет Ауровитас

• Активным веществом является цинакальцет.

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки:

Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг цинакальцета.

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки:

Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг цинакальцета.

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки:

Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг цинакальцета.

• Другими компонентами являются: крахмал картофельный, кукурузный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (PH102), коллоидный диоксид кремния и стеарилфумарат натрия. Компоненты оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15сПс), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), индиготин, лактат алюминия (Е 132), гипромеллоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Как выглядит препарат Цинакальцет Ауровитас и что содержит упаковка

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "CN" на одной стороне и "30" на другой стороне.

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "C" и "N" по обе стороны от линии деления на одной стороне и "60" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью "C" и "N" по обе стороны от линии деления на одной стороне и "90" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакальцет Ауровитас выпускается в блистерах, в картонной упаковке.

Размер упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

улица Сократеса, 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар

Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG, 3000, Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова

2700-487 Амадора, Португалия

Arrow Génériques-Lyon

26, авеню Тони Гарнье

69007 Лион, Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Цинакальцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Чехия:

Цинакальцет Ауровитас

Франция:

Цинакальцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Германия:

Цинакальцет Пюрен 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Италия:

Цинакальцет Ауробиндо

Нидерланды:

Цинакальцет Ауробиндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Польша:

Цинакальцет Ауровитас

Португалия:

Цинакальцет Генерис

Испания:

Цинакальцет Ауровитас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней актуализации инструкции: