Цинацалцет Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цинакальцет Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цинакальцет Ауровитас
• 3. Как применять препарат Цинакальцет Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цинакальцет Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цинакальцет Ауровитас и для чего он используется

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит активное вещество под названием цинакальцет, которое помогает контролировать уровень гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паращитовидным гормоном (ПТГ).

• Препарат Цинакальцет Ауровитас используется у взрослых:
• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым необходимы диализы для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Препарат Цинакальцет Ауровитас используется у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым необходимы диализы для удаления продуктов обмена из крови, у которых невозможно контролировать заболевание другим лечением.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. В результате как первичного, так и вторичного гиперпаратиреоза может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, камням в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением препарата Цинакальцет Ауровитас

Когда не применять препарат Цинакальцет Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цинакальцет или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если возникает низкий уровень кальция в крови. Врач может рекомендовать контролировать уровень кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед применением препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо сообщить врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, включая:

• судороги; риск возникновения судорог выше у людей, у которых они возникли ранее;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Препарат Цинакальцет Ауровитас снижает уровень кальция. У пациентов, леченных препаратом Цинакальцет Ауровитас, сообщалось о возникновении событий, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, а также заканчивающихся смертью.

Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет Ауровитас возникает любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень кальция: судороги, дрожание или сокращение мышц, онемение или покалывание пальцев рук и ног или вокруг рта или судороги, дезориентация или потеря сознания.

Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает нетипично быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме, если возникают нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения препарата Цинакальцет Ауровитас.

Дополнительная информация см. в пункте 4.

Во время применения препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо сообщить врачу:

• о начале или прекращении курения, поскольку это может влиять на действие препарата Цинакальцет Ауровитас.

Дети и подростки

Препарат Цинакальцет Ауровитас не следует применять у детей младше 18 лет, у которых выявлен рак паращитовидной железы или первичный гиперпаратиреоз.

Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, перед началом лечения и во время лечения препаратом Цинакальцет Ауровитас врач может рекомендовать контролировать уровень кальция в крови.

Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из симптомов низкого уровня кальция, как описано выше.

Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Цинакальцет Ауровитас в соответствии с рекомендациями врача.

В случае детей, которым необходимы дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, доступен цинакальцет в другой дозировке и (или) форме.

Цинакальцет Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или любых других препаратах, которые снижают уровень кальция в крови.

Не следует принимать препарат Цинакальцет Ауровитас одновременно с этелкальцетидом.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты.

Препараты, которые могут влиять на действие препарата Цинакальцет Ауровитас:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии (флювоксамин).

Цинакальцет Ауровитас может влиять на действие:

• препаратов, используемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, используемого для лечения кашля (дексрометорфан);
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, используемого для лечения артериальной гипертонии (метопролол).

Цинакальцет Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Цинакальцет Ауровитас следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Цинакальцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку препарат Цинакальцет Ауровитас может представлять опасность для плода.

Неизвестно, проникает ли цинакальцет в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой прекращение грудного вскармливания или прекращение применения препарата Цинакальцет Ауровитас.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У пациентов, принимающих цинакальцет, сообщалось о головокружении и судорогах. Если такие нежелательные реакции возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит лактозу

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Цинакальцет Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Цинакальцет Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу препарата Цинакальцет Ауровитас, которую необходимо принимать.

Препарат Цинакальцет Ауровитас следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не следует их делить.

Врач будет регулярно брать анализы крови во время лечения, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Ауровитас составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакальцет Ауровитас

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цинакальцет Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание вокруг рта, боли или судороги мышц, или судороги.

Пропуск применения препарата Цинакальцет Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Если доза препарата Цинакальцет Ауровитас пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание вокруг рта, боли или судороги мышц, или судороги. Это могут быть симптомы слишком низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии).
• если возникают отеки: лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• головокружение;
• чувство онемения или покалывания (парестезии);
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита;
• боли в мышцах;
• слабость;
• сыпь;
• снижение уровня тестостерона;
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• аллергические реакции (чувствительность);
• головная боль;
• судороги (припадки);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• затруднение дыхания (диспноэ);
• кашель;
• тошнота;
• диарея;
• боли в животе, боли в верхней части живота;
• запор;
• судороги мышц;
• боли в спине;
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• крапивница;
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек);
• нетипично быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме, которые могут быть связаны с низким уровнем кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, возникающие в результате гипокальциемии).

После приема цинакальцета очень небольшое количество пациентов с сердечной недостаточностью имели ухудшение состояния и (или) низкое кровяное давление (гипотонию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цинакальцет Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.

Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения внешнего вида таблеток.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цинакальцет Ауровитас

• Активным веществом является цинакальцет.

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета.

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета.

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки:

Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета.

• Другими компонентами являются: крахмал картофельный, кукурузный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (PH102), коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия. Компонентами оболочки являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15сПс), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172), индиготин, лактат алюминия (Е 132), гипромеллоза 2910 (5 сПс), макрогол 6000, макрогол 400.

Как выглядит препарат Цинакальцет Ауровитас и что содержит упаковка

Цинакальцет Ауровитас, 30 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "CN" на одной стороне и "30" на другой стороне.

Цинакальцет Ауровитас, 60 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "C" и "N" по обе стороны от линии деления на одной стороне и "60" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакальцет Ауровитас, 90 мг, покрытые таблетки

Ярко-зеленые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью "C" и "N" по обе стороны от линии деления на одной стороне и "90" на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Цинакальцет Ауровитас выпускается в блистерах, в картонной упаковке.

Размер упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova

2700-487 Amadora, Португалия

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Цинакальцет АБ 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Чехия:

Цинакальцет Ауровитас

Франция:

Цинакальцет Арроу 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Германия:

Цинакальцет ПЮРН 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Италия:

Цинакальцет Ауробиндо

Нидерланды:

Цинакальцет Ауробиндо 30 мг/ 60 мг/ 90 мг пленочные таблетки

Польша:

Цинакальцет Ауровитас

Португалия:

Цинакальцет Генерис

Испания:

Цинакальцет Ауровитас 30 мг/ 60 мг/ 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней актуализации инструкции: