Цинацалцет Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синакальцет Арísto, 30 мг, покрытые таблетки

Синакальцет Арísto, 60 мг, покрытые таблетки

Синакальцет Арísto, 90 мг, покрытые таблетки

Синакальцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Синакальцет Арísto и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Синакальцет Арísto
• 3. Как применять лекарство Синакальцет Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Синакальцет Арísto
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Синакальцет Арísto и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Синакальцет Арísto заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Синакальцет Арísto используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарства Синакальцет Арísto

Когда не применять лекарство Синакальцет Арísto

• если пациент имеет аллергию на синакальцет или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно следить за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Синакальцет Арísto, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать применение лекарства Синакальцет Арísto, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• эпилепсию. Риск возникновения эпилептических приступов выше у людей, которые ранее испытывали их;
• нарушения функции печени;
• сердечную недостаточность.

Лекарство Синакальцет Арísto снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных лекарством Синакальцет Арísto, были зарегистрированы случаи тяжелых и опасных для жизни реакций, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или эпилептические приступы.

Дети и подростки

Лекарство Синакальцет Арísto не должно применяться у детей младше 18 лет. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно следить за концентрацией кальция в крови до и во время лечения лекарством Синакальцет Арísto. Необходимо сообщить врачу, если появятся симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Синакальцет Арísto.

Лекарство Синакальцет Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарства, снижающие концентрацию кальция в кровиНе следует принимать лекарство Синакальцет Арísto одновременно с этелкальцетидом, поскольку при совместном применении лекарства Синакальцет Арísto и лекарств, снижающих концентрацию кальция в крови, увеличивается риск возникновения гипокальциемии. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. Лекарства, влияющие на действие лекарства Синакальцет Арísto:

• лекарства, используемые для лечения инфекций кожи и грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Лекарство Синакальцет Арísto может влиять на эффективность:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для лечения кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения артериальной гипертонии(метопролол).

Лекарство Синакальцет Арísto с пищей и напитками

Лекарство Синакальцет Арísto следует принимать во время еды или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Синакальцет Арísto не было изучено у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку лекарство Синакальцет Арísto может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли синакальцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения лекарства Синакальцет Арísto.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пациенты, принимающие лекарство Синакальцет Арísto, сообщали о головокружении и эпилептических приступах. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Синакальцет Арísto содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Синакальцет Арísto содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как применять лекарство Синакальцет Арísto

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу лекарства Синакальцет Арísto, которую пациент должен принимать. Лекарство Синакальцет Арísto следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не должны быть разжеваны, раздроблены или разделены. Врач будет регулярно брать анализы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Синакальцет Арísto для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если пациент лечится от рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Синакальцет Арísto для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Синакальцет Арísto

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Синакальцет Арísto необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или эпилептические приступы.

Пропуск приема лекарства Синакальцет Арísto

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Синакальцет Арísto была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или эпилептические приступы. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: может затронуть менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость (астения)
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• эпилептические приступы (приступы)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• расстройство желудка
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрое сердцебиение или сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лекарство Синакальцет Арísto, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Синакальцет Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Синакальцет Арísto

• -Активным веществом лекарства является синакальцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг синакальцета.
• -Другие компоненты: Ядро таблетки:крахмал кукурузный, скробовидный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия. Покрытие:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит лекарство Синакальцет Арísto и что содержит упаковка

Синакальцет Арísto, 30 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '30' на одной стороне, длиной примерно 10 мм и шириной примерно 6,3 мм.
Синакальцет Арísto, 60 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '60' на одной стороне, длиной примерно 12,5 мм и шириной примерно 7,9 мм.
Синакальцет Арísto, 90 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '90' на одной стороне, длиной примерно 14,3 мм и шириной примерно 9 мм.
Лекарство Синакальцет Арísto, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах PVC/PVDC/Алюминий. Упаковка содержит 28 или 84 таблетки в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: