Цинацалцет Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Аресто, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Аресто, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Аресто, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Аресто и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Аресто
• 3. Как применять лекарство Цинакалцет Аресто
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Аресто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Аресто и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакалцет Аресто заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Цинакалцет Аресто используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных и сердечных сосудах, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Аресто

Когда не применять лекарство Цинакалцет Аресто

• если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно следить за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Цинакалцет Аресто, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать применять лекарство Цинакалцет Аресто, необходимо проинформировать врача о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• эпилепсию. Риск возникновения эпилепсии выше у людей, которые ранее испытывали ее;
• нарушения функции печени;
• сердечную недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Аресто снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных лекарством Цинакалцет Аресто, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертей, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией). Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если появляются необычно быстрые или сильные сердечные сокращения, если возникают нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, которые могут нарушить сердечный ритм во время применения лекарства Цинакалцет Аресто. Дополнительная информация см. в пункте 4.

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие лекарства Цинакалцет Аресто.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Аресто не должно применяться у детей младше 18 лет. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно следить за концентрацией кальция в крови до начала и во время лечения лекарством Цинакалцет Аресто. Необходимо проинформировать врача, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Аресто.

Лекарство Цинакалцет Аресто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарства, известные как снижающие концентрацию кальция в кровиНе следует принимать лекарство Цинакалцет Аресто одновременно с этелкальцетидом, поскольку при совместном применении лекарства Цинакалцет Аресто и других лекарств, снижающих концентрацию кальция в крови, увеличивается риск возникновения гипокальциемии. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие лекарства. Лекарства, которые влияют на действие лекарства Цинакалцет Аресто:

• лекарства, используемые для лечения инфекций кожи и грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксamina).

Лекарство Цинакалцет Аресто может влиять на эффективность:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для лечения кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Лекарство Цинакалцет Аресто с пищей и напитками

Лекарство Цинакалцет Аресто следует принимать во время еды или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Цинакалцет Аресто не было испытано у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку лекарство Цинакалцет Аресто может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения лекарства Цинакалцет Аресто.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие лекарство Цинакалцет Аресто, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Цинакалцет Аресто содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Цинакалцет Аресто содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Цинакалцет Аресто

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу лекарства Цинакалцет Аресто, которую пациент должен принимать. Лекарство Цинакалцет Аресто следует принимать перорально, во время еды или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует их разжевывать, разламывать или делить. Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Аресто для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если пациент лечится от рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Аресто для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Аресто

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Аресто необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Аресто

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Цинакалцет Аресто была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: может затронуть менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость (астения)
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрое или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лекарство Цинакалцет Аресто, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакалцет Аресто

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакалцет Аресто

• -Активным веществом лекарства является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета.
• -Другие компоненты: Ядро таблетки:крахмал кукурузный, повидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия. Покрытие:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит лекарство Цинакалцет Аресто и что содержит упаковка

Цинакалцет Аресто, 30 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «30» на одной стороне, длиной примерно 10 мм и шириной примерно 6,3 мм.
Цинакалцет Аресто, 60 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «60» на одной стороне, длиной примерно 12,5 мм и шириной примерно 7,9 мм.
Цинакалцет Аресто, 90 мг, покрытые таблетки
Белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой «90» на одной стороне, длиной примерно 14,3 мм и шириной примерно 9 мм.
Лекарство Цинакалцет Аресто, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах PVC/PVDC/Алюминий. Упаковка содержит 28 или 84 таблетки в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Чехия
Цинакалцет Аресто
Дания
Цинакалцет Аресто
Финляндия
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Испания
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки EFG
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки EFG
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки EFG
Нидерланды
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Германия
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Цинакалцет Аресто
Польша
Цинакалцет Аресто
Португалия
Цинакалцет Аресто
Румыния
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Словакия
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Швеция
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Великобритания
Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 60 мг, покрытые таблетки
Цинакалцет Аресто 90 мг, покрытые таблетки
Италия
Цинакалцет Аресто

Дата последней актуализации инструкции: