Цинацалцет Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Арísto, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Арísto, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Арísto, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Арísto и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Арísto
• 3. Как применять лекарство Цинакалцет Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Арísto и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакалцет Арísto заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Цинакалцет Арísto используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят чрезмерное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Арísto

Когда не применять лекарство Цинакалцет Арísto

• если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Цинакалцет Арísto, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем начать применять лекарство Цинакалцет Арísto, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги. Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они были раньше;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Арísto снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных лекарством Цинакалцет Арísto, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертей, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время применения лекарства Цинакалцет Арísto. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если появляется нетипично быстрый или частый сердечный ритм, или если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения лекарства Цинакалцет Арísto. Дополнительная информация см. в пункте 4.

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие лекарства Цинакалцет Арísto.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Арísto не должно применяться у детей младше 18 лет. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови до начала и во время лечения лекарством Цинакалцет Арísto. Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Арísto.

Лекарство Цинакалцет Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарства, известные как снижающие концентрацию кальция в кровиНе следует принимать лекарство Цинакалцет Арísto одновременно с этелкальцетидом, поскольку при совместном применении лекарства Цинакалцет Арísto и лекарств, снижающих концентрацию кальция в крови, увеличивается риск возникновения гипокальциемии. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. Лекарства, которые влияют на действие лекарства Цинакалцет Арísto:

• лекарства, используемые для лечения инфекций кожи и грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксamina).

Лекарство Цинакалцет Арísto может повлиять на эффективность:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для лечения кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Лекарство Цинакалцет Арísto с пищей и напитками

Лекарство Цинакалцет Арísto следует принимать во время еды или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Цинакалцет Арísto не было изучено у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку лекарство Цинакалцет Арísto может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, наблюдающий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения лекарства Цинакалцет Арísto.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие лекарство Цинакалцет Арísto, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Цинакалцет Арísto содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Цинакалцет Арísto содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как применять лекарство Цинакалцет Арísto

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу лекарства Цинакалцет Арísto, которую пациент должен принимать. Лекарство Цинакалцет Арísto следует принимать внутрь, во время еды или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не должны быть разгрызены, раздавлены или разделены. Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Арísto для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если пациент лечится от рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Арísto для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Арísto

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Арísto необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области рта, боли или мышечные спазмы, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Арísto

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Цинакалцет Арísto была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области рта, боли или мышечные спазмы, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: может затронуть менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость (астения)
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• тошнота
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• нетипично быстрый или частый сердечный ритм, который может быть связан с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгация интервала QT и нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лекарство Цинакалцет Арísto, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакалцет Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакалцет Арísto

• -Активным веществом лекарства является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета.
• -Другие компоненты: Ядро таблетки:крахмал кукурузный, повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия. Покрытие:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит лекарство Цинакалцет Арísto и что содержит упаковка

Цинакалцет Арísto, 30 мг, покрытые таблеткиБелые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '30' на одной стороне, длиной примерно 10 мм и шириной примерно 6,3 мм. Цинакалцет Арísto, 60 мг, покрытые таблеткиБелые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '60' на одной стороне, длиной примерно 12,5 мм и шириной примерно 7,9 мм. Цинакалцет Арísto, 90 мг, покрытые таблеткиБелые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с гравировкой '90' на одной стороне, длиной примерно 14,3 мм и шириной примерно 9 мм. Лекарство Цинакалцет Арísto, 30 мг, 60 мг, 90 мг, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах PVC/PVDC/Алюминий. Упаковка содержит 28 или 84 таблетки в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Aristo Pharma GmbH Валленродер Штр. 8-10 13435 Берлин Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-таблетки Чехия Цинакалцет Арísto Дания Цинакалцет Арísto Финляндия Цинакалцет Арísto 30 мг, покрытые таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, покрытые таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, покрытые таблетки Испания Цинакалцет Арísto 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG Цинакалцет Арísto 60 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG Цинакалцет Арísto 90 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG Нидерланды Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-таблетки Германия Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-таблетки Норвегия Цинакалцет Арísto Польша Цинакалцет Арísto Португалия Цинакалцет Арísto Румыния Цинакалцет Арísto 30 мг, таблетки, покрытые пленкой Цинакалцет Арísto 60 мг, таблетки, покрытые пленкой Цинакалцет Арísto 90 мг, таблетки, покрытые пленкой Словакия Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-обаленные таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-обаленные таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-обаленные таблетки Швеция Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-таблетки Великобритания Цинакалцет Арísto 30 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 60 мг, филм-таблетки Цинакалцет Арísto 90 мг, филм-таблетки Италия Цинакалцет Арísto

Дата последнего обновления инструкции: