Цефтазидиме Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтазидим Кabi, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефтазидим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефтазидим Кabi
• 3. Как использовать Цефтазидим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефтазидим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется

Цефтазидим Кabi является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей (в том числе у новорожденных). Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтазидим Кabi используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

­
нижних дыхательных путей, включая легкие;
­
легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
­
мозга (менингит);
­
уха;
­
мочевыводящих путей;
­
кожи и мягких тканей;
­
живота и брюшной полости (перитонит);
­
костей и суставов.
Цефтазидим Кabi также можно использовать:
­
для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
­
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефтазидим Кabi

Когда не использовать лекарство Цефтазидим Кabi

­
Если пациент имеет аллергиюна цефтазидимили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
­
Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен на Цефтазидим Кabi.
→
Необходимо сообщить врачу передначалом лечения лекарством Цефтазидим Кabi, если пациент подозревает, что относится к вышеуказанным ситуациям. Не следует назначать пациенту лекарство Цефтазидим Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратить внимание, не возникают ли у пациента такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудка и кишечника, включая диарею. Это уменьшит риск возникновения возможных проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4. Если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть также аллергичен на Цефтазидим Кabi.
В связи с лечением цефтазидимом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефтазидим Кabi может изменять результаты анализа содержания сахара в моче, а также анализов крови, известных как тест Кумбса.
Если пациенту необходимо провести такие анализы:
→
Необходимо сообщить медицинскому персоналу, взимающему пробы,что пациент использует Цефтазидим Кabi.

Цефтазидим Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Цефтазидим Кabi без консультации с врачом, если пациент также принимает:
­
антибиотик хлорамфеникол;
­
антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин;
­
мочегонные таблетки, содержащие фуросемид;
→
Необходимо сообщить врачу,если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту .

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтазидим Кabi может вызывать нежелательные реакции, которые влияют на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент не уверен, что не возникли эти нежелательные реакции.

Цефтазидим Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 104 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефтазидим Кabi

Цефтазидим Кabi обычно вводит врач или медсестра.Он вводится в виде капельницы(инфузии в вену) или в виде инъекциинепосредственно в вену или инъекциив мышцу.
Цефтазидим Кabi готовит врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего раствора для инфузии.

Рекомендуемая доза

Врач решает, какая доза лекарства Цефтазидим Кabi подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, использование пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте от 0 до 2 месяцев)

На каждый 1 кг веса ребенка, вводится в течение суток от 25 до 60 мг лекарства Цефтазидим Кabi в двух дозах, разделенных на две части.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом меньше 40 кг
На каждый 1 кг веса ребенка или ребенка, вводится в течение суток от 100 до 150 мг лекарства Цефтазидим Кabi в трех дозах, разделенных на три части. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые пациенты и подросткис весом 40 кг или более
От 1 г до 2 г лекарства Цефтазидим Кabi три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациент может получить дозу, отличную от обычно используемой. Врач или медсестра решают, какую дозу лекарства Цефтазидим Кabi необходимо назначить пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек.
Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Цефтазидим Кabi

В случае случайного использования большей дозы лекарства Цефтазидим Кabi, чем было назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Цефтазидим Кabi

Если пациент не получил инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Если же это должно произойти в время, близком к введению следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует использовать двойную дозу (два введения в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Цефтазидим Кabi

Не следует прекращать использование лекарства Цефтазидим Кabi без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
красные пятна на теле, пятна, похожие на мишень или круг, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
­
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
­
красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:
­
Тяжелая аллергическая реакция.Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь, отек,иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
­
Сыпь на коже,которая может протекать с пузырькамии выглядеть как маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краям).
­
Нарушения нервной системы:дрожь, судороги и иногда кома. Эти нарушения возникли у пациентов, которым были назначены слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
→

Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов.

Часто возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

­
диарея;
­
отек и покраснение вдоль вены;
­
красная, выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть;
­
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
→
Необходимо сообщить врачу,если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента.
Часто возникающие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
­
увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
­
увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови;
­
увеличение активности ферментов печени.

Незначительно часто возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

­
воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь;
­
кандидоз - грибковые инфекции полости рта или влагалища;
­
головная боль;
­
головокружение;
­
боль в животе;
­
тошнота или рвота;
­
лихорадка и озноб.
→
Необходимо сообщить врачу,если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов.
Незначительно часто возникающие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
­
уменьшение количества белых кровяных клеток;
­
уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
­
увеличение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые возникли у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:
­
воспаление или недостаточность почек;
­
онемение;
­
неприятный вкус во рту;
­
желтуха белков глаз и кожи.
Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
­
красные кровяные клетки разрушаются слишком быстро;
­
увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови;
­
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефтазидим Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор, полученный после растворения лекарства Цефтазидим Кabi, следует использовать в течение 6 часов, если он хранится при температуре 25°C, или в течение 12 часов, если он хранится при температуре 5°C.
Не следует использовать это лекарство, если заметно его помутнение; раствор должен быть полностью прозрачным.
Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтазидим Кabi

­
Активным веществом лекарства является цефтазидим (2000 мг) в виде цефтазидима пентагидрата.
­
Другим компонентом является: карбонат натрия.
Содержание натрия в лекарстве составляет 104 мг натрия в одной флаконе. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Как выглядит Цефтазидим Кabi и что содержит упаковка

Цефтазидим Кabi является порошком, который обычно смешивается с водой для инъекций для получения прозрачного раствора для инъекций или инфузии. Приготовленный раствор лекарства Цефтазидим Кabi врач может смешать с другим подходящим раствором для инфузии. Растворы могут иметь цвет от светло-желтого до янтарного.
В одной упаковке лекарства Цефтазидим Кabi содержится 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, с пробкой из резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа flip-off.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лаборатории Алмиро, С.А.
Лагедо, 3463-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия

Цефтазидим Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Бельгия

Цефтазидим Фресениус Кabi 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Чехия

Цефтазидим Кabi

Дания

Цефтазидим Фресениус Кabi

Эстония

Цефтазидим Фресениус Кabi 2000 мг

Финляндия

Цефтазидим Фресениус Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Греция

Цефтазидим Кabi, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Испания

Цефтазидима Кabi 2г

Нидерланды

Цефтазидим Фресениус Кabi 2000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Исландия

Цефтазидим Фресениус Кabi

Литва

Цефтазидим Кabi 2000 мг

Люксембург

Цефтазидим Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Латвия

Цефтазидим Фресениус Кabi 2000 мг

Мальта

Цефтазидим Фресениус 2000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Германия

Цефтазидим Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Норвегия

Цефтазидим Фресениус Кabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Польша

Цефтазидим Кabi

Португалия

Цефтазидим Кabi

Словакия

Цефтазидим Кabi 2 г

Словения

Цефтазидим Кabi 2000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Венгрия

Цефтазидим Кabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Италия

Цефтазидима Фресениус

Великобритания

(Северная Ирландия)

Цефтазидим 2 г
(Северная Ирландия)
Дата последней актуализации инструкции:08.10.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лекарство для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Внутривенное введение - инъекция
Для внутривенного введения цефтазидима необходимо растворить в воде для инъекций (согласно таблице ниже). Раствор следует вводить медленно в течение 5 минут, непосредственно в вену или через систему для инфузии в вену.
Внутримышечное введение (относится к 500 мг и 1000 мг)
Цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций или 10 мг/мл (1%) растворе лидокаина для инъекций, способом, указанным в таблице ниже. Перед введением цефтазидима с лидокаином необходимо ознакомиться с информацией о использовании лидокаина.
Внутривенное введение - инфузия (см. пункт 3)
Для внутривенной инфузии необходимо растворить 2000 мг порошка в 10 мл воды для инъекций (приготовление инъекции) или в 50 мл воды для инъекций (приготовление инфузии в вену) или в другом совместимом растворе для внутривенного введения. Инфузию в вену следует вводить в течение 15-30 минут. Инфузию в вену через систему типа Y можно вводить вместе с одним из совместимых растворов. Однако во время введения раствора, содержащего цефтазидим, необходимо прекратить введение других растворов.
Давление в упаковках лекарства Цефтазидим Кabi каждого размера меньше атмосферного.
Во время растворения цефтазидима выделяется углекислый газ, что приводит к увеличению давления. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа, находящиеся в приготовленном растворе.
Для облегчения приготовления лекарства для использования рекомендуется использовать следующие методы.

Инструкция по приготовлению раствора

Приготовление раствора для внутривенных инфузий с цефтазидимом в стандартной флаконе (система типа мини-баг или бюретка)

• 1. Проколить иглой пробку и ввести 10 мл растворителя.
• 2. Удалить иглу и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
• 3. Не ввести иглу для снятия давления, пока лекарство не растворится полностью. Ввести иглу для снятия давления через пробку для уменьшения давления внутри флакона.
• 4. Перелить раствор в окончательный контейнер (система мини-баг или бюретка), получив общий объем не менее 50 мл и вводить в течение 15-30 минут.

ВНИМАНИЕ: для обеспечения стерильности лекарства важно не прокалывать иглой для снятия давления пробку упаковки до полного растворения лекарства.
Для одноразового использования.
Приготовленный раствор имеет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 12 часов при температуре 5°C после растворения в воде для инъекций, 1% растворе лидокаина, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом и 10% растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы следует уничтожить в соответствии с местными правилами.
Раствор следует готовить в асептических условиях.
Необходимо осмотреть раствор перед введением, чтобы убедиться, что он не содержит частиц и не имеет помутнения.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от частиц.
Окрашивание раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость окрашивания раствора не влияет неблагоприятно на эффективность действия лекарства.