Биотум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Цефтазидим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биотум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биотум
• 3. Как применять препарат Биотум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биотум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биотум и для чего он используется

Биотум является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами .

Биотум используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая легкие
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Биотум также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения), имеющих лихорадку из-за бактериальной инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Биотум

Когда не применять препарат Биотум

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтазидим или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен на Биотум.

➢
Если пациент предполагает, что ему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом лечащему врачуперед началом лечения препаратом Биотум.
Не следует назначать пациенту препарат Биотум.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биотум необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо обращать внимание, не появляются ли у пациента во время применения препарата Биотум какие-либо особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудка и кишечника, включая диарею. Это уменьшит риск возможных проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть также аллергичен на Биотум.
В связи с лечением цефтазидимом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Анализы крови и мочи
Биотум может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также анализов крови, известных как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы:

• Необходимо сообщить лицу, проводящему анализ,что пациент принимал препарат Биотум.

Биотум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Биотум без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

➢

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лечащий врач оценит, преобладают ли преимущества применения препарата Биотум во время беременности и грудного вскармливания над рисками для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Биотум может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. пункт 4). Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если он не уверен, что у него не出现ят эти нежелательные реакции.

Биотум содержит натрий

Каждая ампула 1 г содержит 60 мг натрия. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Каждая ампула 2 г содержит 120 мг натрия. Это соответствует 6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме порошка. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Подготовка препарата к применению - см. пункт: «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять препарат Биотум

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Биотум обычно вводится врачом или медсестрой.

Биотум 1 г может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции непосредственно в вену или в виде внутримышечной инъекции.
Биотум 2 г может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции непосредственно в вену.
Биотум готовится врачом или медсестрой с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.

Обычно применяемая доза

Лечащий врач решает, какая доза препарата Биотум подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)

На каждый 1 кг веса ребенка, вводится в течение суток от 25 мг до 60 мг препарата Биотум в двух дозах, разделенных на равные части.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом тела меньше 40 кг На каждый кг веса ребенка или ребенкавводится в течение суток от 100 мг до 150 мг препарата Биотум в трех дозах, разделенных на равные части. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые и подросткис весом тела 40 кг или больше
От 1 г до 2 г препарата Биотум три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациент может получить дозу, отличную от обычно применяемой. Врач или медсестра решает, какую дозу препарата Биотум необходимо ввести пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биотум

В случае случайного применения большей дозы препарата Биотум, чем была назначена, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Биотум

Если пациент не принял инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы, а следует применить следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биотум

Не следует прекращать прием доз Биотум без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

➢
Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Красные пятна на туловище, пятна, напоминающие мишень или круг, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).
• Нарушения нервной системы: дрожание, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым были введены слишком большие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Частые нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

➢

Если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

➢

Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, азотемии или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• онемение
• неприятный вкус во рту
• желтуха белков глаз и кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• красные кровяные клетки распадаются слишком быстро
• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биотум

Препарат должен храниться при температуре до 25°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биотум

• Активным веществом препарата является цефтазидим. Каждая ампула содержит 1 г или 2 г цефтазидима в виде пентагидрата, буферизованного карбонатом натрия.
• Другим компонентом является: карбонат натрия.

Как выглядит препарат Биотум и что содержит упаковка

Белый или светло-желтый порошок, помещенный в стеклянную ампулу, закрытую резиновым пробкой и защищенной алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал по производству в Духницах
ул. Ожаровская, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Цефтазидим
Давление в ампулах препарата Биотум каждого размера меньше атмосферного. Во время растворения порошка давление увеличивается в результате выделения углекислого газа. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа, находящиеся в приготовленном растворе.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Необходимо ознакомиться с таблицей добавляемых объемов и получаемых концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.

* Примечание. Добавлять необходимо в два этапа, как описано ниже:
Цвет раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость цвета раствора не влияет неблагоприятно на эффективность действия препарата.
Для приготовления растворов для инфузий в вену с концентрацией цефтазидима между 1 мг/мл и 40 мг/мл используются:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• М/6 раствор лактата натрия для инъекций
• многокомпонентный раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана)
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,225% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы для инъекций
• 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе хлорида натрия
• 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы для инъекций.

Цефтазидим в концентрациях между 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактатным).
Цефтазидим для внутримышечных инъекций можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% хлорид лидокаина для инъекций.
Приготовление раствора для быстрой инъекции

• 1. Прокол иглой пробки и введение в ампулу рекомендованного объема растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]). Иглу необходимо ввести в центрально обозначенной области под углом 90°, согласно схеме ниже:

Вакуум внутри ампулы может облегчить проникновение растворителя. Вынуть иглу со шприцем.

• 2. Встряхнуть до растворения: выделяется углекислый газ и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдвинутом положении, проколоть иглой пробку ампулы и извлечь всю объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчает это действие). Иглу необходимо удерживать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, извлеченный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно ввести непосредственно в вену или в систему для инфузии в вену, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями.
Приготовление раствора для инфузии в вену с цефтазидимом в стандартной ампуле (набор типа мини-сумка или бюретка)
Приготовить, используя в общей сложности 50 мл (для ампул 1 г и 2 г) совместимого растворителя, добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

• 1. Прокол иглой пробки и введение 10 мл растворителя в ампулу 1 г и 2 г.
• 2. Удалить иглу и встряхнуть ампулу до получения прозрачного раствора.
• 3. Не ввести иглу-отводчик, пока препарат не растворится полностью. Ввести иглу-отводчик через пробку для уменьшения давления внутри ампулы.
• 4. Переместить раствор в окончательный контейнер (набор мини-сумка или бюретка), получив общий объем не менее 50 мл, и ввести в течение 15-30 минут.

Примечание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой-отводчиком пробку ампулы до полного растворения препарата.