ЦЕФАЗИДИМ МИП 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефтазидим МИП 2 г порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидим МИП и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефтазидим МИП
3. Как использовать Цефтазидим МИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтазидим МИП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим МИП и для чего он используется

Цефтазидим МИП - это антибиотик, используемый у взрослых и детей (включая новорожденных). Он действует, удаляя бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарств, известной как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Цефтазидим МИП используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• уха
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей
• живота и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим МИП также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время операции на простате у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец (нейтропения) и лихорадкой из-за бактериальной инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефтазидим МИП

Цефтазидим МИП не должен быть введен:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефтазидиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы когда-либо имели тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактами и карбапенемы), поскольку вы можете быть также аллергичны к Цефтазидим МИП.

?Сообщите вашему врачу перед началом лечения Цефтазидим МИП, если вы думаете, что это касается вас. Цефтазидим МИП не должен быть введен.

Предостережения и меры предосторожности

Во время введения Цефтазидим Мип необходимо быть внимательным к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, расстройства нервной системы и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диарея. Это уменьшит риск возможных проблем (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, вы можете быть также аллергичны к Цефтазидим МИП.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим МИП может повлиять на результаты анализов глюкозы в моче и анализа крови, известного как Тест Кумбса. Если вы сдаете анализ:

?Сообщите человеку, который берет пробу, что вам был введен Цефтазидим МИП.

Другие лекарства и Цефтазидим МИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Цефтазидим МИП не должен быть введен без консультации с вашим врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол
• тип антибиотиков под названием аминогликозиды, например: гентамицин, тобрамицин.
• «таблетку для мочеиспускания» (мочегонное средство под названием фуросемид)

?Сообщите вашему врачу, если это касается вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит пользу от лечения Цефтазидим МИП по сравнению с риском для ребенка.

Вождение и использование машин

Цефтазидим МИП может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

Цефтазидим МИП содержит натрий

Это лекарство содержит около 104 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вам следует учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Цефтазидим МИП

Цефтазидим МИП обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы(инфузии) или直接 в виде инъекциив вену или мышцу.

Цефтазидим МИП реконституируется врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Правильная доза Цефтазидим МИП для вас будет определена вашим врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции,是否 вы лечитесь другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции почек.

Новорожденные дети (0-2 месяца)

На каждый 1 кг веса ребенкавводятся 25-60 мг цефтазидима в день, разделенные на две дозы.

Дети (более 2 месяцев) и дети, вес которых менее 40 кг

На каждый 1 кг веса ребенка или ребенка, вводятся 100-150 мг цефтазидима в день, разделенные на три дозы. Максимально 6 г в день.

Взрослые и подростки, вес которых 40 кг или более

1-2 г цефтазидима три раза в день. Максимально 9 г в день.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам более 80 лет.

Пациенты с проблемами почек

Вам может быть назначена другая доза, чем обычно. Врач решит, сколько Цефтазидим Мип вам нужно, в зависимости от тяжести почечной болезни. Ваш врач будет внимательно следить за вами и будет проводить более частые почечные тесты.

Если вам введено больше Цефтазидим МИП, чем следует

Если вы случайно получили больше назначенной дозы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефтазидим МИП

Если вы пропустили инъекцию, необходимо получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтазидим МИП

Не прекращайте получать Цефтазидим МИП, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты произошли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают высыпание, зуд, отек, иногда на лице или во рту, что вызывает затруднение дыхания.
• Высыпание на коже, которое может образовывать пузыри, и выглядит как небольшие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной окружностью по краю).
• Общее высыпание с пузырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы).
• Расстройства нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Это произошло у пациентов, которым была введена очень высокая доза, особенно у пациентов с почечной болезнью.
• Были зарегистрированы редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности, сопровождаемых тяжелым высыпанием, которое может быть сопровождено лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных телец), влиянием на печень, почки или легкие (реакция, называемая ДРЕСС).

?Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• красное и зудящее высыпание на коже
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

?Сообщите вашему врачу, если любой из этих побочных эффектов вас беспокоит.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, помогающих крови свертываться
• увеличение ферментов печени.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею с кровью
• грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

?Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из них.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• уменьшение количества белых кровяных телец
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих крови свертываться)
• увеличение уровня мочевины, азотемии или креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на 1 из 10 000пациентов:

• воспаление или отказ почек

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые произошли у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• онемение
• плохой вкус во рту
• кожа или белки глаз становятся желтыми.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• быстрое разрушение красных кровяных телец
• увеличение определенного типа белых кровяных телец
• значительное уменьшение количества белых кровяных телец.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтазидим МИП

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидим МИП

• Активное вещество - цефтазидим. Каждый флакон содержит 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата).
• Другие компоненты - безводный карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок белого или желтоватого цвета.

Цефтазидим МИП 2 г выпускается в стеклянных флаконах объемом 50 мл с резиновым пробкой и крышкой типа «flip-off».

Упаковочные размеры: упаковки по 1, 5 или 10 стеклянных флаконов.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

MIP Pharma GmbH

Киркелер Штр. 41

66440 Блиескастель, Германия

Тел.: 0049 (0) 6842 9609 0

Факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата последнего обновления этой инструкции:август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

По мере растворения продукта выделяется углекислый газ и развивается положительное давление. Необходимо игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа в реконституированном растворе.

Инструкции по реконституции

Смотрите таблицу для объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз.

Растворы могут варьироваться от светло-желтого до янтарного цвета, в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций эффективность продукта не зависит от этих изменений цвета.

Совместимость с внутривенными растворами

Следующие растворители подходят для приготовления раствора:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%)
• Раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%)

Цефтазидим может быть реконституирован для внутримышечного использования с раствором гидрохлорида лидокаина 1%.

Инструкции по реконституции:

Подготовка растворов для болюсной инъекции

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Удалите иглу с шприцем.
2. Встряхните до растворения: выделяется углекислый газ, и получается прозрачный раствор в течение 1-2 минут.
3. Переверните флакон. С полностью сжатым поршнем шприца вставьте иглу через пробку флакона и извлеките полный объем раствора (создаваемое давление в флаконе помогает извлечь объем). Убедитесь, что игла остается в растворе, а не в воздушной камере. Извлеченный раствор может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать.

Эти растворы могут быть введены напрямую в вену или введены в системы парентерального питания, если пациент получает парентеральное питание. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми парентеральными питательными растворами.

Подготовка растворов для внутривенной инфузии:

Подготовьте, используя общий объем 50 мл совместимого растворителя, добавленного в ДВА этапа, как описано ниже:

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл растворителя.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для выпуска газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы выпустить внутреннее давление.
4. Перенесите реконституированный раствор в окончательный транспортный сосуд (например, мини-сумку или набор типа бюретки) до достижения общего объема 50 мл и введения путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Примечание: Чтобы сохранить стерильность продукта, важно не вставлять иглу для выпуска газа через пробку флакона, пока продукт не растворится.

Важные несовместимости

Цефтазидим менее стабилен в растворах бикарбоната натрия, чем в других внутривенных растворах. Не рекомендуется в качестве растворителя.

Не следует смешивать цефтазидим и аминогликозиды в растворе для инъекции из-за риска осаждения.

Может произойти осаждение при добавлении ванкомицина к цефтазидиму в растворе. Рекомендуется промывать канюли и внутривенные катетеры физиологическим раствором между введениями цефтазидима и ванкомицина, чтобы избежать осаждения.

Хранение после реконституции

Срок годности приготовленного раствора

Была подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 6 часов при 25°C и в течение 12 часов при 2-8°C. После реконституции с лидокаином продукт должен быть использован немедленно (в течение 2 часов). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.