Биотум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Биотум, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефтазидим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биотум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биотум
• 3. Как применять препарат Биотум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биотум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биотум и для чего он используется

Биотум является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами .

Биотум используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая легкие
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• ушей
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов.

Биотум также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения), имеющих лихорадку из-за бактериальной инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Биотум

Когда не следует применять препарат Биотум

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтазидим или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен на Биотум.

➢
Если пациент предполагает, что ему относятся вышеуказанные обстоятельства, он должен сообщить об этом лечащему врачуперед началом лечения препаратом Биотум.
Не следует давать пациенту препарат Биотум.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биотум необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо обращать внимание на то, чтобы во время применения препарата Биотум у пациента не возникали специфические симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудка и кишечника, включая диарею. Это уменьшит риск возможных проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть также аллергичен на Биотум.
В связи с лечением цефтазидимом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Анализы крови и мочи
Биотум может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также анализов крови, известных как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы:

• Необходимо сообщить лицу, берущему пробы,что пациент принимал препарат Биотум.

Биотум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациент не должен принимать препарат Биотум без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик хлорамфеникол
• антибиотик группы аминогликозидов, т.е. гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

➢
Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лечащий врач оценит, превосходят ли преимущества применения препарата Биотум во время беременности и грудного вскармливания риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Биотум может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. пункт 4). Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если он не уверен, что эти нежелательные реакции не возникли у него.

Биотум содержит натрий

Каждая ампула препарата Биотум 500 мг содержит 30 мг натрия. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме порошка. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Это следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Подготовка препарата к введению - см. пункт: «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого растворителя.

3. Как применять препарат Биотум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотум обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции непосредственно в вену или внутримышечно.
Биотум готовит врач или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.

Обычно применяемая доза

Лечащий врач решает, какая доза препарата Биотум подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, применение пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)

На каждый 1 кг веса ребенка, вводится в течение суток от 25 мг до 60 мг препарата Биотум в двух дозах, разделенных на два приема.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом тела менее 40 кг На каждый кг веса ребенка или ребенкавводится в течение суток от 100 мг до 150 мг препарата Биотум в трех дозах, разделенных на три приема. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые и подросткис весом тела 40 кг или более
От 1 г до 2 г препарата Биотум три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациент может получить дозу, отличную от обычно применяемой. Врач или медсестра решает, какую дозу препарата Биотум необходимо ввести пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Биотум

В случае случайного применения большей дозы препарата Биотум, чем была назначена, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Биотум

Если пациент не принял инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы, а следует применить следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биотум

Не следует прекращать применение доз Биотум без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

➢
Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции возникли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если у пациента возник любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Красные пятна на туловище, пятна, похожие на мишень или круг, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• Нарушения нервной системы: дрожание, судороги и иногда кома. Эти нарушения возникали у пациентов, которым были введены слишком большие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

➢

Если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

➢

Необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов

из вышеуказанных симптомов.
Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые возникли у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• ползание
• неприятный вкус во рту
• желтуха белков глаз и кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• красные кровяные клетки распадаются слишком быстро
• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биотум

Препарат следует хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, т.е. при температуре от 2°C до 8°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биотум

• Активным веществом препарата является цефтазидим. Каждая ампула содержит 500 мг цефтазидима в виде пентагидрата, буферизованного карбонатом натрия.
• Другим компонентом является: карбонат натрия.

Как выглядит препарат Биотум и что содержит упаковка

Белый или светло-желтый порошок, помещенный в стеклянную ампулу, закрытую резиновым пробкой и защищенной алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Духницах
Ул. Ожаровская, 28/30, 05-850 Ожаров-Мазовецкий

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Биотум, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефтазидим
Давление в ампулах препарата Биотум каждого размера меньше атмосферного. Во время растворения порошка давление увеличивается в результате выделения углекислого газа. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа, находящиеся в приготовленном растворе.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Необходимо ознакомиться с таблицей добавляемых объемов и получаемых концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.

Окраска раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость окраски раствора не влияет неблагоприятно на эффективность действия препарата.
Для приготовления растворов для внутривенных инфузий с концентрацией цефтазидима между 1 мг/мл и 40 мг/мл используются:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций
• М/6 раствор молочной кислоты натрия для инъекций
• многокомпонентный раствор молочной кислоты натрия для инъекций (раствор Хартмана)
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,225% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,45% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,9% раствор хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы для инъекций
• 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе хлорида натрия
• 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы для инъекций.

Цефтазидим в концентрациях между 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для перитонеального диализа (молочной).

Цефтазидим для внутримышечных инъекций можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% хлорид лидокаина для инъекций.
Раствор 500 мг цефтазидима в 1,5 мл воды для инъекций можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл) и оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление раствора для быстрой инъекции

• 1. Проколоть иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объем растворителя. Для прокола пробки необходимо использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G в шкале Gauge [G]). Иглу необходимо ввести в центрально обозначенной области под углом 90°, согласно следующей схеме:

Под давлением внутри ампулы может облегчить проникновение растворителя. Вынуть иглу со шприца.

• 2. Встряхнуть до растворения: выделяется углекислый газ и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдвинутом положении, проколоть иглой пробку ампулы и набрать весь объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчает это действие). Иглу необходимо удерживать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа. Эти растворы можно ввести непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями.