ЦЕФАЗИДИМ ЛДП ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН 1 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН
3. Как использовать Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН и для чего он используется

Цефтазидим - это антибиотик, который используется у взрослых и детей (включая новорожденных) и действует путем убийства бактерий, вызывающих инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтазидим используется для лечения серьезных бактериальных инфекций:

• легких или грудной клетки
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• мозга (менингит)
• ушей
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• живота и брюшной стенки
• костей и суставов

Цефтазидим также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время операции на простате у мужчин.
• Для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Не используйте Цефтазидим:

• если вы аллергичны к цефтазидиму или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• если вы имели серьезную аллергическую реакцию на другой антибиотик (пенициллины, монобактами и карбапенемы), поскольку вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед тем, как вам будет введен Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН. В этом случае вам не следует принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Цефтазидим.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны быть внимательны к определенным симптомам, таким как аллергические реакции, расстройства нервной системы и желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея. Это уменьшит риск возможных проблем. Прочитайте раздел Заболевания, требующие особого вниманияв разделе 4. Если вы имели аллергическую реакцию на другие антибиотики, вы также можете быть аллергичны к цефтазидиму.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ), связанные с лечением цефтазидимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализов глюкозы (сахара) в моче и анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если вам будут делать анализы:

→Сообщите человеку, который берет у вас пробуо том, что вам был введен Цефтазидим.

Использование Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта. Не следует вводить вам цефтазидим без предварительной консультации с вашим врачом, если вы также принимаете:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом.
• тип антибиотика, называемый аминогликозидом (например, гентамицин или тобрамицин).
• мочегонные, называемые фуросемидом

→Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач оценит пользу от лечения вас цефтазидимом по сравнению с риском для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН содержит натрий.

3. Как использовать Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Цефтазидим обычно вводит врач или медсестра.

Это лекарство можно вводить путем внутривенной или внутримышечной инъекции или инфузии.

Ваш врач, медсестра или фармацевт подготовят Цефтазидим с водой для инъекций или подходящим раствором для инфузии.

Рекомендуемая доза:

Правильная доза цефтазидима, которую вам будут вводить, будет определена вашим врачом и будет зависеть от тяжести и типа инфекции, если вы принимаете другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от того, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Новорожденные (0-2 месяца)

На каждый 1 кг веса ребенкабудет вводиться 25-60 мг цефтазидима в день, разделенных на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети, вес которых менее 40 кг

На каждый 1 кг веса ребенкабудет вводиться 100-150 мг цефтазидима в день, разделенных на три дозы. Максимальная доза составляет 6 г в день.

Взрослые и подростки с весом 40 кг или более

От 1 г до 2 г цефтазидима три раза в день. Максимальная доза составляет 9 г в день.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в день, особенно если вам более 80 лет.

Пациенты с проблемами почек

Вам может быть назначена другая доза. Ваш врач или медсестра определят количество Цефтазидима, которое вам нужно, в зависимости от тяжести заболевания почек, которое у вас есть. Ваш врач будет внимательно следить за вами, и, возможно, вам будут назначены более частые тесты на функцию почек.

Если вы приняли больше Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН, чем следует

Если вы считаете, что случайно приняли больше лекарства, чем назначенная доза, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Если вы пропустили инъекцию этого лекарства, вы должны получить ее как можно скорее. Не следует вводить вам двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Не прекращайте прием Цефтазидима, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кожные поражения красного цвета с кольцевой формой или круглыми на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях или глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на простуду (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Распространенная высыпание, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• Распространенная и красная высыпание с шелушением, узлами под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Заболевания, требующие особого внимания

Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого числа людей (их точная частота неизвестна):

? Серьезная аллергическая реакция.Симптомы включают красную и зудящую кожную сыпь, отек, иногда на лице или во рту, что вызывает трудности с дыханием.

? Кожная сыпь, которая может образовывать пузырии появляться как маленькие мишени(центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темной окружностью на краю).

?Распространенная сыпьс пузырями и шелушением кожи. (Эти симптомы могут соответствовать синдрому Стивенса-Джонсона или токсическому эпидермальному некролизу).

? Расстройства нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти побочные эффекты произошли у пациентов, которым была назначена слишком высокая доза, особенно у пациентов с заболеванием почек.

? Были зарегистрированы редкие случаи серьезных реакций гиперчувствительности, сопровождающихся серьезной сыпью, которая может быть сопровождена лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных клеток), влиянием на печень, почки или легкие (реакция, называемая ДРЕСС).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея
• отек и покраснение вокруг вены
• красная и зудящая кожная сыпь
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции

• Если вас беспокоит любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• увеличение печеночных ферментов

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль, или диарею, которая может содержать кровь.
• кандидоз (грибковые инфекции во рту или влагалище).
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• чувство дискомфорта или головокружения
• лихорадка и озноб

• Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• снижение количества белых кровяных клеток.
• снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови).
• увеличение концентрации мочевины, мочевинного азота или креатинина в крови.

Очень редкие:могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• воспаление или недостаточность почек

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• воспаление или недостаточность почек
• онемение
• плохой вкус во рту
• желтушная окраска белого глаза или кожи

Побочные эффекты частоты неизвестна, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток
• увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток
• внезапное снижение количества белых кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефтазидим ЛДП ТОРЛАН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

? Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

? Не требует специальных условий хранения при температуре.

? Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

? Раствор, приготовленный и разбавленный: ваш врач, фармацевт или медсестра подготовят ваше лекарство с водой для инъекций или совместимым раствором для инфузии.

? Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2°C до 8°C и 8 часов при 25°C.

? С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

? Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав цефтаизидима LDP TORLAN

? Активное вещество - 1 г цефтаизидима (в форме пентагидрата цефтаизидима)

? Другие компоненты: карбонат натрия.

Прочитайте раздел 2, касающийся важной информации о натрии, одном из компонентов Цефтаизидима LDP TORLAN.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефтаизидим LDP TORLAN 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии выпускается в форме порошка для инъекционного раствора и для инфузии. Каждая упаковка содержит 1, 10 или 100 флаконов.

Ваш врач, фармацевт или медсестра подготовят инъекцию или инфузию с помощью воды для инъекционных препаратов или подходящего жидкости для инфузии. Цефтаизидим LDP TORLAN меняет цвет при восстановлении, имеет желтый или слегка желтоватый цвет. Это совершенно нормально.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Испания

Местный представитель

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Цефтаизидим LDP TORLAN 1 г порошок для инъекционного раствора и для инфузии EFG

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией о технической характеристике или сводке характеристик продукта.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 8 часов при 25 ºC в воде для инъекционных препаратов или совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор должен быть использован немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения.

Если не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше периоды для физической и химической стабильности при использовании, что короче.

После разбавления:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 8 часов при 25 ºC в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и разбавленный раствор должен быть использован немедленно, если только метод открытия, восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения. Если не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Как подготовить это лекарственное средство

Все размеры флаконов цефтаизидима LDP TORLAN поставляются под пониженным давлением. По мере растворения продукта выделяется диоксид углерода и развивается положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

Смотрите таблицы 1 и 2 для объемов добавления и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости фракционированных доз.

Таблица 1. Порошок для инъекционного раствора

Примечание:

Результатный объем раствора цефтаизидима в восстановленном средстве увеличивается в результате коэффициента вытеснения препарата, полученного при концентрациях, указанных в мг/мл, представленных в таблице выше.

Цефтаизидим можно восстановить для внутримышечного использования с помощью раствора лидокаина гидрохлорида 1% (10 мг/мл)

Таблица 2. Порошок для раствора для инфузии

*Добавление должно быть выполнено в два этапа

Примечание:

Результатный объем раствора цефтаизидима в восстановленном средстве увеличивается в результате коэффициента вытеснения препарата, полученного при концентрациях, указанных в мг/мл, представленных в таблице выше.

Растворы меняют цвет от светло-желтого до янтарного, в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций, эффективность продукта не зависит от этих изменений цвета.

Цефтаизидим при концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с:

• Раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

? Раствором лактата натрия М/6

? Раствором лактата натрия, составным (раствором Хартмана)

? Раствором глюкозы 5%

? Раствором хлорида натрия 0,225% и глюкозы 5%

? Раствором хлорида натрия 0,45% и глюкозы 5%

? Раствором хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%

? Раствором хлорида натрия 0,18% и глюкозы 4%

? Раствором глюкозы 10%

? Раствором декстрана 40 10% в растворе хлорида натрия 0,9%

? Раствором декстрана 40 10% в растворе глюкозы 5%

? Раствором декстрана 70 6% в растворе хлорида натрия 0,9%

? Раствором декстрана 70 6% в растворе глюкозы 5%.

Цефтаизидим при концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для перитонеального диализа (лактат).