Цефтазидиме Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим Кabi, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефтазидим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефтазидим Кabi
• 3. Как использовать Цефтазидим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефтазидим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефтазидим Кabi и для чего он используется

Цефтазидим Кabi является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей (в том числе у новорожденных). Он бактерицидно действует на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефтазидим Кabi используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

­
нижних дыхательных путей, включая легкие;
­
легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
­
мозга ( менингит);
­
уха;
­
мочевыводящих путей;
­
кожи и мягких тканей;
­
живота и брюшины ( перитонит);
­
костей и суставов.
Цефтазидим Кabi также может быть использован:
­
для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
­
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток ( нейтропенией) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед использованием препарата Цефтазидим Кabi

Когда не использовать препарат Цефтазидим Кabi

­
Если пациент имеет аллергиюна цефтазидимили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
­
Если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактами и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен на Цефтазидим Кabi.
→
Необходимо проинформировать врача передначалом лечения препаратом Цефтазидим Кabi, если пациент подозревает, что относится к вышеуказанным ситуациям. Не следует назначать пациенту препарат Цефтазидим Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратить внимание, не появляются ли у пациента такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения желудка и кишечника, включая диарею, во время использования препарата Цефтазидим Кabi. Это уменьшит риск возможных проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»в пункте 4. Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие антибиотики, он может быть также аллергичен на Цефтазидим Кabi.
В связи с лечением цефтазидимом были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефтазидим Кabi может изменять результаты анализа содержания сахара в моче и анализа крови, известного как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы:
→
Необходимо проинформировать медицинский персонал, взимающий пробы, что пациент использует Цефтазидим Кabi.

Цефтазидим Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Цефтазидим Кabi без консультации с врачом, если пациент также принимает:
­
антибиотик, называемый хлорамфениколом;
­
антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин;
­
мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.
→
Необходимо проинформировать врача, если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту .

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефтазидим Кabi может вызывать нежелательные реакции, которые влияют на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент не уверен, что эти нежелательные реакции не出现ятся у него.

Цефтазидим Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефтазидим Кabi

Цефтазидим Кabi обычно вводит врач или медсестра.Он вводится в капельницу(инфузию в вену) или в виде инъекциинепосредственно в вену или инъекциив мышцу.
Цефтазидим Кabi готовит врач, фармацевт или медсестра с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Врач решает, какая доза препарата Цефтазидим Кabi подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, использование пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте от 0 до 2 месяцев)

На каждый 1 кг веса ребенка, вводится в течение суток от 25 до 60 мг препарата Цефтазидим Кabi в двух дозах, разделенных на две части.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом меньше 40 кг
На каждый 1 кг веса ребенка или ребенка, вводится в течение суток от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим Кabi в трех дозах, разделенных на три части. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые пациенты и подросткис весом 40 кг или более
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим Кabi три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациент может получить другую дозу, чем обычно используется. Врач или медсестра решают, какую дозу препарата Цефтазидим Кabi необходимо ввести пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек.
Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая доза препарата Цефтазидим Кabi

В случае случайного использования большей дозы препарата Цефтазидим Кabi, чем была назначена, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск использования препарата Цефтазидим Кabi

Если пациент не получил инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Однако, если это должно произойти в время, близком к введению следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует использовать двойную дозу (две инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Цефтазидим Кabi

Не следует прекращать использование препарата Цефтазидим Кabi без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
красные пятна на туловище, пятна, похожие на мишень или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
­
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
­
красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:
­
Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
­
Сыпь на коже, которая может протекать с пузырькамии выглядеть как маленькие мишени(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю).
­
Нарушения нервной системы:дрожь, судороги и иногда кома. Эти нарушения были зарегистрированы у пациентов, которым были введены слишком большие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
→

Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

­
диарея;
­
отек и покраснение вдоль вены;
­
красная, выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть;
­
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
→
Необходимо сообщить врачу,если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:
­
увеличение количества одного типа белых кровяных клеток ( эозинофилия);
­
увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови;
­
увеличение активности ферментов печени.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

­
воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь;
­
грибковые инфекции - инфекции рта или влагалища;
­
головная боль;
­
головокружение;
­
боль в животе;
­
тошнота или рвота;
­
лихорадка и озноб.
→
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов.
Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:
­
уменьшение количества белых кровяных клеток;
­
уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
­
увеличение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые были зарегистрированы у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:
­
воспаление или недостаточность почек;
­
онемение;
­
неприятный вкус во рту;
­
желтуха белков глаз и кожи.
Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результате анализов крови:
­
разрушение красных кровяных клеток;
­
увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови;
­
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цефтазидим Кabi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор, полученный после растворения препарата Цефтазидим Кabi, необходимо использовать в течение 6 часов, если он хранится при температуре 25°C, или в течение 12 часов, если он хранится при температуре 5°C.
Не использовать этот препарат, если заметен мутность; раствор должен быть полностью прозрачным.
Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефтазидим Кabi

­
Активным веществом препарата является цефтазидим (1000 мг) в виде цефтазидима пентагидрата.
­
Другим компонентом является: карбонат натрия.
Содержание натрия в препарате составляет 52 мг натрия в одной флаконе. Это необходимо учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Как выглядит Цефтазидим Кabi и что содержит упаковка

Цефтазидим Кabi является порошком, который обычно смешивается с водой для инъекций для получения прозрачного раствора для инъекций или инфузии. Приготовленный раствор препарата Цефтазидим Кabi врач может смешать с другим подходящим инфузионным раствором. Растворы могут иметь цвет от светло-желтого до янтарного.
В одной упаковке препарата Цефтазидим Кabi содержится 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, с пробкой из резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа flip-off.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал - Лабораториос Алмиро, С.А.
Лагедо, 3463-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия

Цефтазидим Кabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций

Бельгия

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Чехия

Цефтазидим Кabi

Дания

Цефтазидим Фрезениус Кabi

Эстония

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1000 мг

Финляндия

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций

Греция

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Нидерланды

Цефтазидим Кabi 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Исландия

Цефтазидим Фрезениус Кabi

Литва

Цефтазидим Кabi 1000 мг

Люксембург

Цефтазидим Кabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций

Латвия

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1000 мг

Мальта

Цефтазидим Фрезениус 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Германия

Цефтазидим Кabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций

Норвегия

Цефтазидим Фрезениус Кabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций

Польша

Цефтазидим Кabi

Португалия

Цефтазидим Кabi

Словакия

Цефтазидим Кabi 1 г

Словения

Цефтазидим Кabi 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Венгрия

Цефтазидим Кabi 1 г

Италия

Цефтазидима Фрезениус

Великобритания

Цефтазидим 1 г
(Северная Ирландия)
Дата последней актуализации инструкции:08.10.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Препарат для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Введение в вену - инъекция
Для введения инъекции в вену цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций (согласно таблице ниже). Раствор необходимо вводить медленно в течение 5 минут, непосредственно в вену или через систему для инфузии в вену.
Введение в мышцу (относится к 500 мг и 1000 мг)
Цефтазидим необходимо растворить в воде для инъекций или 10 мг/мл (1%) растворе лидокаина для инъекций, способом, указанным в таблице ниже. Перед введением цефтазидима с лидокаином необходимо ознакомиться с информацией о использовании лидокаина.
Введение в вену - инфузия (см. пункт 3)
Инфузию в вену необходимо вводить в течение 15-30 минут. Инфузию в вену через систему типа Y можно вводить вместе с одним из совместимых растворов. Однако, во время введения раствора, содержащего цефтазидим, необходимо прервать введение других растворов.
Давление в упаковках препарата Цефтазидим Кabi каждого размера меньше атмосферного.
Во время растворения порошка давление увеличивается в результате выделения углекислого газа. Можно игнорировать небольшие пузырьки углекислого газа, находящиеся в приготовленном растворе.
Инструкция по приготовлению препарата для использования
Необходимо ознакомиться с таблицей добавляемых объемов и получаемых концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.
Объем
растворителя
для добавления (мл)
Приблизительная концентрация
цефтазидима (мг/мл)
Размер упаковки
500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
500 мг
введение в мышцу
1,5 мл
260
90
1 г порошок для приготовления раствора для инъекций
введение в вену
5 мл
1 г
введение в мышцу
3 мл
10 мл
260
90
2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
введение в вену
2 г
введение в вену
10 мл
50 мл*
170
40
* Примечание: необходимо добавлять двуступенратно
инфузия в вену

Приготовление раствора препарата Цефтазидим Кabi для введения детям

Новорожденные и грудные дети в возрасте ≤2 месяцев

Введение прерывисто в инъекциях Дозирование: 25 - 60 мг/кг/добу в двух дозах, разделенных на две части

Грудные дети в возрасте >2 месяцев и дети <40 кг< h4>

Введение прерывисто в инъекциях Дозирование: 100 - 150 мг/кг/добу в 3 дозах, разделенных на три части, не более 6 г/добу

Совместимые растворы для введения в вену
Для получения раствора цефтазидима концентрацией от 90 мг/мл до 260 мг/мл, Цефтазидим Кabi можно смешать с обычно используемыми растворами для инфузии:
­
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия (физиологический раствор);
­
раствор Рингера с лактатом;
­
100 мг/мл (10%) раствор глюкозы.
Для приготовления раствора для введения в мышцу, Цефтазидим Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций, можно также растворить в 10 мг/мл (1%) растворе лидокаина.
Во время растворения цефтазидима выделяется углекислый газ, что вызывает повышение давления.
Для облегчения приготовления препарата для использования рекомендуется использовать следующие методы.

Инструкция по приготовлению раствора

Приготовление раствора для быстрой инъекции (болус)

• 1. Проколоть иглой пробку и ввести в флакон рекомендованный объем растворителя. Под давлением внутри флакона может облегчить добавление растворителя. Вынуть иглу со шприцем.
• 2. Встряхнуть флакон до растворения: выделяется углекислый газ и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть флакон. Удерживая поршень шприца в положении полного включения, проколоть иглой пробку флакона и набрать весь объем раствора в шприц (повышенное давление в флаконе облегчает эту операцию). Иглу необходимо удерживать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или через систему для инфузии в вену, если пациент получает жидкости в вену. Цефтазидим проявляет совместимость с наиболее часто используемыми жидкостями для инфузии в вену.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой пробку упаковки до полного растворения препарата.
Для одноразового использования.
Приготовленный раствор проявляет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25°C и в течение 12 часов при температуре 5°C после растворения в воде для инъекций, 1% растворе лидокаина, 0,9% растворе хлорида натрия, растворе Рингера с лактатом и 10% растворе глюкозы.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
Раствор необходимо готовить в асептических условиях.
Необходимо осмотреть раствор перед введением, чтобы убедиться, что он не содержит частиц и не имеет изменений цвета.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от частиц.
Окрашивание раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя и условий хранения. Если соблюдены рекомендуемые условия, изменчивость окрашивания раствора не влияет неблагоприятно на эффективность действия препарата.