Цефтазидим Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефтазидим АптаФарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим АптаФарма
• 3. Как применять препарат Цефтазидим АптаФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефтазидим АптаФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефтазидим АптаФарма и для чего он используется

Цефтазидим АптаФарма является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных).
Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых
цефалоспоринами .

Цефтазидим АптаФарма используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или нижних дыхательных путей;
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• мозга (менингит);
• уха;
• мочевыделительной системы;
• кожи и мягких тканей;
• брюшной полости и брюшины (перитонит);
• костей и суставов.

Цефтазидим АптаФарма также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения), имеющих лихорадку из-за бактериальной инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим АптаФарма

Когда не следует назначать пациенту препарат Цефтазидим АптаФарма

• если пациент имеет аллергиюна цефтазидимили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен к Цефтазидиму АптаФарма.

→ Если пациент предполагает, что описанные выше обстоятельства относятся к нему, он должен сообщить об этом лечащему врачу
до начала лечения препаратом Цефтазидим АптаФарма.
Пациенту не следует принимать препарат Цефтазидим АптаФарма.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цефтазидим АптаФарма

Необходимо обращать внимание на то, чтобы во время применения препарата Цефтазидим АптаФарма у пациента не
наблюдались особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения
желудочно-кишечного тракта, включая диарею. Это снижает риск возможных проблем (см. «Симптомы, на которые
необходимо обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция
на другие антибиотики, он может быть также аллергичен к Цефтазидиму АптаФарма.
В связи с лечением цефтазидимом были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникнет
любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефтазидим АптаФарма может изменять результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также
анализы крови, известные как тест Кумбса. Если пациенту необходимо провести такие анализы:
→ Необходимо сообщить лицу, взимающему пробу,что пациент принимал препарат Цефтазидим
АптаФарма.

Цефтазидим АптаФарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые
выдаются без рецепта.
Пациенту не следует принимать препарат Цефтазидим АптаФарма без консультации с лечащим врачом,
если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом;
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин;
• мочегонное лекарство, называемое фуросемидом. → Если описанные выше обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата Цефтазидим АптаФарма:

• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью.

Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества приема препарата Цефтазидим АптаФарма во время беременности и
грудного вскармливания риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Цефтазидим АптаФарма может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность
водить транспортные средства, такие как головокружение. Пациенту не следует водить транспортные средства или
эксплуатировать машины, если он не уверен, что эти нежелательные реакции не возникли у него.

Цефтазидим АптаФарма содержит натрий

Цефтазидим АптаФарма, 1 г
Препарат содержит примерно 2,28 ммоль (приблизительно 52,44 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в одном
грамме. Это соответствует 2,62% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Цефтазидим АптаФарма, 2 г
Препарат содержит примерно 4,56 ммоль (приблизительно 104,88 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в двух
граммах. Это соответствует 5,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Цефтазидим АптаФарма

Цефтазидим АптаФарма обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть
введен в капельницу(инфузия в вену) или как инъекциянепосредственно в вену или в
мышцу.
Цефтазидим АптаФарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или другого
подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач решает, какая доза препарата Цефтазидим АптаФарма подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип
инфекции, прием пациентом любых других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)

На каждый 1 кг веса новорожденного или грудного ребенка, вводится в течение суток от 25 до 60 мг
препарата Цефтазидим АптаФарма в две дробные дозы.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом тела меньше 40 кг
На каждый 1 кг веса грудного ребенка или ребенкавводится в течение суток от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим АптаФарма в три дробные дозы. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые и подросткис весом тела 40 кг или больше
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим АптаФарма три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенту может быть назначена доза, отличная от обычно применяемой. Врач или медсестра решает, какую дозу
препарата Цефтазидим АптаФарма необходимо назначить пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтазидим АптаФарма

В случае случайного применения большей дозы препарата Цефтазидим АптаФарма, чем была назначена: необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск дозы препарата Цефтазидим АптаФарма

Если пациент не принял инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу (две
инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую дозу в обычное время.

Не прекращать прием препарата Цефтазидим АптаФарма

Не следует прекращать прием доз препарата Цефтазидим АптаФарма без рекомендации врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции возникли у небольшого числа пациентов, но их точная частота
неизвестна.

Если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Красные пятна на туловище, пятна, похожие на мишень или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы возникают обычно в начале лечения (острый генерализованный пустулез).
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Нарушения нервной системы: дрожание, судороги и иногда кома. Эти нарушения возникали у пациентов, которым были назначены слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
• Были зарегистрированы сообщения о возникновении тяжелых реакций повышенной чувствительности с тяжелой сыпью, которой может сопутствовать лихорадка, усталость, отек лица и лимфатических узлов, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), поражение печени, почек и легких (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, т.е. синдром DRESS).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции. → Если любой из вышеуказанных симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• увеличение активности печеночных ферментов.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз - грибковые инфекции полости рта или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб. → Необходимо сообщить лечащему врачу,если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, азотистого соединения или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10000пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые возникли у небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:

• чувство покалывания и онемения
• неприятный вкус во рту
• желтуха белков глаз и кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• красные кровяные клетки, разрушающиеся слишком быстро
• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови
• значительное снижение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефтазидим АптаФарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Ампулу хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Цефтазидим АптаФарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или сразу после приготовления, в зависимости от способа введения.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефтазидим АптаФарма

• Активным веществом препарата является 1 г или 2 г цефтазидима (в виде цефтазидима пентагидрата).
• Единственным другим компонентом является: бикарбонат натрия.
• Другие важные сведения о натрии, одном из компонентов препарата Цефтазидим АптаФарма, см. пункт 2.

Как выглядит препарат Цефтазидим АптаФарма и что содержит упаковка

Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии является стерильным порошком белого или кремового цвета. Он упакован в стеклянные ампулы объемом 10 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 ампул.
Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии является стерильным порошком белого или кремового цвета. Он упакован в стеклянные ампулы объемом 50 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 ампул в картонной упаковке.
Цефтазидим АптаФарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора. После приготовления раствор имеет цвет от светло-желтого до янтарного. Это нормально.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]

Производитель

АСС Добфар СпА
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино
64100 Терамо (ТЕ)
Италия
АСС Добфар СпА
Виа Алессандро Флеминг 2
37135 Верона
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефтазидим АптаФарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим АптаФарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Для получения дополнительной информации необходимо прочитать Характеристику препарата

Лечебного средства

Срок годности

Закрытые ампулы: 3 года.
Раствор после реconstitution/разбавления:
Показано, что физическая и химическая стабильность раствора после реconstitution/разбавления для внутривенного введения составляет 24 часа при температуре 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор, полученный после реconstitution/разбавления, должен быть использован
немедленно после приготовления. Если он не будет использован немедленно, до момента введения продукта, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения раствора, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Необходимо ознакомиться с Таблицей 1 и Таблицей 2, касающимися добавляемых объемов и получаемых концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.
Таблица 1. Порошок для приготовления раствора для инъекций

Примечание:

• Полученная объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются концентрации [мг/мл], представленные в таблице выше. Цефтазидим в концентрации 90 мг/мл совместим с:
• водой для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций

Таблица 2. Порошок для приготовления раствора для инфузии
Приблизительная концентрация
цефтазидима [мг/мл]
1 г
внутривенная инфузия
50 мл*
20
2 г
внутривенная инфузия
50 мл*
40

• Необходимо добавлять двуступенчато. Содержание ампулы и способ введения Объем растворителя для добавления [мл]

Примечание:

• Полученная объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются концентрации [мг/мл], представленные в таблице выше.

Цефтазидим в концентрациях, указанных в Таблице 1 для внутримышечных инъекций, можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% хлорид хлористого гидроксида для инъекций.
Приготовление раствора для быстрой инъекции (болус)

• 1. Пробить иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объем растворителя. Под давлением внутри ампулы может облегчить проникновение растворителя. Вынуть иглу со шприцем.
• 2. Встряхнуть до растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть ампулу. Держа поршень шприца в полностью нажатом положении, пробить иглой пробку ампулы и набрать весь объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчает эту операцию). Иглу необходимо держать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с внутривенными жидкостями, перечисленными выше.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии с цефтазидимом в стандартной ампуле (система типа мини-сумка или бюретка)
Приготовить, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя (перечисленного выше), добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

• 1. Пробить иглой пробку и ввести 10 мл растворителя в ампулу 1 г.
• 2. Удалить иглу и встряхнуть ампулу до получения прозрачного раствора.
• 3. Не ввести иглу-отвод до тех пор, пока препарат не растворится полностью. Ввести иглу-отвод через пробку для уменьшения давления внутри ампулы.
• 4. Переместить раствор в окончательный резервуар (система мини-сумка или бюретка), получив общий объем не менее 50 мл, и вводить в течение 15-30 минут. Примечание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой-отводом пробку ампулы до полного растворения препарата.

Неиспользованный раствор антибиотика необходимо уничтожить.
Растворы продукта Цефтазидим АптаФарма имеют цвет от светло-желтого до янтарного.
Только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.