Цефтазидим Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефтазидим Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим Апта-Фарма
• 3. Как применять препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефтазидим Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефтазидим Апта-Фарма и для чего он используется

Цефтазидим Апта-Фарма является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных).
Он действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых
цефалоспоринами .

Цефтазидим Апта-Фарма используется для лечения тяжелых бактериальных инфекций:

• легких или нижних дыхательных путей;
• легких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• мозга (менингит);
• уха;
• мочевыделительной системы;
• кожи и мягких тканей;
• брюшной полости и брюшины (перитонит);
• костей и суставов.

Цефтазидим Апта-Фарма также может быть использован:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин;
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения), имеющих лихорадку из-за бактериальной инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Цефтазидим Апта-Фарма

Когда не следует применять препарат Цефтазидим Апта-Фарма пациенту

• если пациент имеет аллергиюна цефтазидимили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакцияна любой другой антибиотик(пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку пациент может быть также аллергичен к Цефтазидиму Апта-Фарма.

→ Если пациент подозревает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом лечащему врачу
до начала лечения препаратом Цефтазидим Апта-Фарма.
Пациенту не следует применять препарат Цефтазидим Апта-Фарма.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Цефтазидим Апта-Фарма

Необходимо обращать внимание на то, чтобы во время применения препарата Цефтазидим Апта-Фарма у пациента не
наблюдались особые симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения нервной системы и нарушения
желудка и кишечника, включая диарею. Это снижает риск возможных проблем (см. «Симптомы, на которые
следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие
антибиотики, он может быть также аллергичен к Цефтазидиму Апта-Фарма.
В связи с лечением цефтазидимом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP). Если у пациента出现ят какие-либо из этих тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефтазидим Апта-Фарма может изменять результаты анализа содержания сахара в моче и анализа крови, известного как тест Кумбса.
Если пациенту необходимо провести такие анализы:
→ Необходимо сообщить лицу, взимающему пробу,что пациент принимал препарат Цефтазидим
Апта-Фарма.

Цефтазидим Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, которые отпускаются без
рецепта.
Пациент не должен принимать препарат Цефтазидим Апта-Фарма без консультации с лечащим врачом,
если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфениколом;
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, т.е. гентамицин, тобрамицин;
• мочегонное лекарство, называемое фуросемидом. → Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом препарата Цефтазидим Апта-Фарма:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует забеременеть;
• если пациентка кормит грудью.

Лечащий врач оценит, превышают ли преимущества применения препарата Цефтазидим Апта-Фарма во время
беременности и грудного вскармливания риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефтазидим Апта-Фарма может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность
управлять транспортными средствами, такие как головокружение. Пациент не должен управлять транспортными
средствами или механизмами, если он не уверен, что у него не出现ят эти нежелательные реакции.

Цефтазидим Апта-Фарма содержит натрий

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г
Препарат содержит примерно 2,28 ммоль (приблизительно 52,44 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в одном
грамме. Это соответствует 2,62% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г
Препарат содержит примерно 4,56 ммоль (приблизительно 104,88 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в двух
граммах. Это соответствует 5,24% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Цефтазидим Апта-Фарма обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть
введен в капельницу(инфузия в вену) или как инъекциянепосредственно в вену или в
мышцу.
Цефтазидим Апта-Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или другого
подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач решает, какая доза препарата Цефтазидим Апта-Фарма подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип
инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-2 месяцев)

На каждый 1 кг веса новорожденного или грудного ребенка, вводят в течение суток от 25 до 60 мг
препарата Цефтазидим Апта-Фарма в двух дозах, разделенных на равные части.
Грудные дети (в возрасте старше 2 месяцев) и детис весом тела меньше 40 кг
На каждый 1 кг веса грудного ребенка или ребенкавводят в течение суток от 100 до 150 мг препарата Цефтазидим Апта-Фарма в трех дозах, разделенных на равные части. Максимально 6 г в сутки.
Взрослые и подросткис весом тела 40 кг или больше
От 1 г до 2 г препарата Цефтазидим Апта-Фарма три раза в сутки. Максимально 9 г в сутки.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Суточная доза обычно не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенту может быть назначена доза, отличная от обычно применяемой. Врач или медсестра решает, какую дозу
препарата Цефтазидим Апта-Фарма необходимо назначить пациенту, в зависимости от тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить проведение у пациента более частых анализов функции почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефтазидим Апта-Фарма

В случае случайного применения большей дозы препарата Цефтазидим Апта-Фарма, чем была назначена: необходимо
немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск дозы препарата Цефтазидим Апта-Фарма

Если пациент не принял инъекцию, необходимо ввести ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу (две
инъекции в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую дозу в обычное
время.

Не прекращать применение препарата Цефтазидим Апта-Фарма

Не следует прекращать применение доз препарата Цефтазидим Апта-Фарма без рекомендации врача. В случае любых
дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Описанные ниже тяжелые нежелательные реакции наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота
неизвестна.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Красные пятна на туловище, пятна, похожие на мишень или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырьками и одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами являются: выпуклая, зудящая сыпь, иногда отек лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Нарушения нервной системы: дрожь, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым были назначены слишком высокие дозы, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности с тяжелой кожной сыпью, сопровождаемой лихорадкой, усталостью, отеком лица и лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток), поражением печени, почек и легких (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, т.н. синдром DRESS).

Частые нежелательные реакции

Могут出现 не чаще чем у 1 из 10пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции. → Если любой из этих симптомов беспокоит пациента, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализа крови:

• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение количества тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• увеличение активности ферментов печени.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызвать боль или диарею, содержащую кровь
• кандидоз - грибковые инфекции во рту или влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб. → Необходимо сообщить лечащему врачу,если у пациента появился любой из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализа крови:

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• увеличение концентрации мочевины, азота мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10000пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• чувство онемения и покалывания
• неприятный вкус во рту
• желтуха белков глаз и кожи.

Другие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализа крови:

• красные кровяные клетки, разрушающиеся слишком быстро
• увеличение количества одного типа белых кровяных клеток в крови
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефтазидим Апта-Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Ампулу хранить в наружной упаковке для защиты от света.
• Цефтазидим Апта-Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или соответствующих инфузионных растворов. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или сразу после приготовления, в зависимости от способа введения.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефтазидим Апта-Фарма

• Активным веществом препарата является 1 г или 2 г цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата).
• Единственным другим компонентом является: бикарбонат натрия.
• Другая важная информация о натрии, одном из компонентов препарата Цефтазидим Апта-Фарма, см. пункт 2.

Как выглядит препарат Цефтазидим Апта-Фарма и что содержит упаковка

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии является стерильным порошком белого или кремового цвета. Он упакован в стеклянные ампулы объемом 10 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 ампул.
Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии является стерильным порошком белого или кремового цвета. Он упакован в стеклянные ампулы объемом 50 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Упаковка содержит 10 ампул в картонной упаковке.
Цефтазидим Апта-Фарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или соответствующего инфузионного раствора. После приготовления раствор имеет цвет от светло-желтого до янтарного. Это нормально.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ликозарева улица 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]

Производитель

АСС Добфар СпА
Нуклео Индустриале С. Атто, С. Николо а Тордино
64100 Терамо (ТЕ)
Италия
АСС Добфар СпА
Виа Алессандро Флеминг 2
37135 Верона
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефтазидим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефтазидим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Для получения дополнительной информации необходимо прочитать Характеристику препарата

Лекарственного средства

Срок годности

Закрытые ампулы: 3 года.
Раствор после реconstitution/разбавления:
Показано, что физическая и химическая стабильность раствора после реconstitution/разбавления для внутривенного введения составляет 24 часа при температуре 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения раствор, полученный после реconstitution/разбавления, должен быть использован
немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, до момента введения препарата пользователь
несет ответственность за условия и время хранения раствора, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Необходимо ознакомиться с Таблицей 1 и Таблицей 2, касающимися добавляемых объемов и получаемых
концентраций, что может быть полезно, когда необходимы частичные дозы.
Таблица 1. Порошок для приготовления раствора для инъекций

Примечание:

• Полученный объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются концентрации [мг/мл], представленные в таблице выше. Цефтазидим в концентрации 90 мг/мл совместим с:
• водой для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций

Таблица 2. Порошок для приготовления раствора для инфузии
Приблизительная концентрация
цефтазидима [мг/мл]
1 г
внутривенная инфузия
50 мл*
20
2 г
внутривенная инфузия
50 мл*
40

• Необходимо добавлять двуступенчато. Содержание ампулы и способ введения Объем растворителя для добавления [мл]

Примечание:

• Полученный объем раствора цефтазидима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, в результате чего получаются концентрации [мг/мл], представленные в таблице выше.

Цефтазидим в концентрациях, указанных в Таблице 1 для внутримышечных инъекций, можно растворить в растворе, содержащем 0,5% или 1% хлорид гидрохлорида лидокаина для инъекций.
Приготовление раствора для быстрой инъекции (болус)

• 1. Проколить иглой пробку и ввести в ампулу рекомендованный объем растворителя. Под давлением внутри ампулы может облегчить проникновение растворителя. Вынуть иглу со шприцем.
• 2. Встряхнуть до растворения: выделяется углекислый газ и в течение 1-2 минут получается прозрачный раствор.
• 3. Перевернуть ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдвинутом положении, проколоть иглой пробку ампулы и набрать весь объем раствора в шприц (повышенное давление в ампуле облегчает это действие). Иглу необходимо удерживать внутри раствора, чтобы избежать всасывания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать небольшие пузырьки углекислого газа, которые можно игнорировать. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтазидим совместим с внутривенными жидкостями, перечисленными выше.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии с цефтазидимом в стандартной ампуле (система типа мини-мешка или бюретка)
Приготовить, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя (перечисленного выше), добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

• 1. Проколить иглой пробку и ввести 10 мл растворителя в ампулу 1 г.
• 2. Удалить иглу и встряхнуть ампулу до получения прозрачного раствора.
• 3. Не вводить иглу-отвод до тех пор, пока препарат не растворится полностью. Ввести иглу-отвод через пробку для уменьшения давления внутри ампулы.
• 4. Переместить раствор в конечный резервуар (система мини-мешка или бюретка), получив общий объем не менее 50 мл, и вводить в течение 15-30 минут. Примечание: для обеспечения стерильности препарата важно не прокалывать иглой-отводом пробку ампулы до полного растворения препарата.

Неиспользованный раствор антибиотика необходимо уничтожить.
Растворы препарата Цефтазидим Апта-Фарма имеют цвет от светло-желтого до янтарного.
Только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.