Цефотаксиме Дали Пгарма

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефотаксим Дали Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузии

Цефотаксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Цефотаксима Дали Фарма
• 3. Как использовать Цефотаксим Дали Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефотаксим Дали Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он используется

Цефотаксим Дали Фарма (антибиотик группы так называемых цефалоспоринов) - это препарат, борющийся с бактериями.
Он используется в случае тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекций, если они
вызваны патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• инфекция дыхательных путей,
• инфекция горла, носа и ушей,
• инфекция почек и мочевыводящих путей,
• инфекция кожи и мягких тканей,
• инфекция костей и суставов,
• инфекция половых органов, включая гонорею,
• инфекция живота (включая перитонит),
• менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга),
• сепсис (заражение крови),
• воспаление сердца (воспаление эндокарда),
• боррелиоз (особенно стадии II и III) (инфекция, вызванная в основном укусом клеща)

Цефотаксим Дали Фарма также может быть использован для профилактики послеоперационных инфекций, когда пациент подвергается повышенному риску инфекций.

2. Важная информация перед использованием Цефотаксима Дали Фарма

Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма

• если пациент имеет аллергию на цефотаксим натрия.
• если у пациента есть доказанная повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам.
• если у пациента есть острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые. Могут возникать перекрестные реакции между пенициллинами и цефалоспоринами.
• если после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Препарат Цефотаксим Дали Фарма с добавлением лидокаина не должен использоваться:

• внутривенно
• у детей в возрасте до 30 месяцев
• у людей, у которых ранее возникала повышенная чувствительность к этому продукту
• у пациентов с нерегулируемой сердечной блокадой (без кардиостимулятора)
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Необходимо учитывать техническую информацию о препарате, содержащем лидокаин

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при использовании Цефотаксима Дали Фарма

В связи с использованием цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный эксфолиативный пузырчатый дерматит (AGEP).
Необходимо прекратить использование цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Прежде чем начать использовать препарат Цефотаксим Дали Фарма или во время лечения, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет любую аллергию на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые (противопоказания, связанные с известными аллергическими реакциями - см. выше в пункте «Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма»).
• если у пациента есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у пациента она возникала в прошлом. У пациента есть повышенный риск серьезных (и в исключительных случаях смертельных) аллергических реакций. После приема цефотаксима могут возникать тяжелые острые (включая смертельные) аллергические реакции (например, ангиоэдем, бронхоспазм, анафилаксия до шока). Если пациент чувствует давление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции (см. пункт 2 «Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть прекращено.
• если во время лечения у пациента возникают какие-либо изменения на коже или слизистых оболочках (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Цефотаксим Дали Фарма может вызывать серьезные кожные реакции, требующие лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении таких симптомов.
• если развивается тяжелая, упорная диарея во время или до нескольких недель после лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку диарея в самой тяжелой форме (так называемый псевдомембранозный колит) может быть смертельной и требует лечения. Не следует принимать лекарства, угнетающие кишечную motility.
• если пациент знает, что его почечная функция нарушена. Необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог учесть это при назначении дозировки. Необходимо также контролировать почечную функцию.
• если пациент лечится аминогликозидами (группа антибиотиков), пробенецидом (лекарством для лечения подагры) или другими препаратами, которые могут быть вредными для почек в то же время или после окончания использования цефотаксима. Врач должен контролировать почечную функцию, поскольку вредное воздействие этих веществ на почки может быть усилено и требуется соответствующая осторожность.
• если возникают двигательные нарушения, судороги, спутанность или нарушения сознания. Это могут быть симптомы состояния, называемого энцефалопатией. Риск возникновения этого нежелательного действия повышается при приеме высоких доз цефотаксима, передозировке или нарушении почечной функции. Если возникают такие реакции, необходимо немедленно сообщить врачу.
• если лечение продолжается более 7-10 дней. В этом случае необходимо провести анализ крови, поскольку могут возникать изменения в крови (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента возникают признаки нового инфекционного заболевания (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белыми налетами). Любое использование антибиотиков может привести к размножению патогенов, которые не чувствительны к используемому препарату. Необходимо искать признаки нового инфекционного заболевания и, если необходимо, сообщить врачу.
• Если пациент планирует выполнить лабораторные диагностические тесты: тест Кумбса или тест на наличие сахара в моче. Цефотаксим может вызывать положительный результат теста Кумбса и также может влиять на контроль перекрестных реакций. Цефотаксим может вызывать ложноположительные результаты в тестах на наличие сахара в моче с использованием неспецифических восстановительных реагентов, но не в случае тестов, основанных на глюкозооксидазе.

Если Цефотаксим Дали Фарма вводится слишком быстро (в течение менее 1 минуты) через центральный венозный катетер (ЦВК), могут возникать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также пункт 3).

Внимание:

Препарат Цефотаксим Дали Фарма2 г не должен использоваться внутримышечно.

Цефотаксим Дали Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие антибиотики
Одновременное использование некоторых других антибиотиков может ослабить действие препарата Цефотаксим Дали Фарма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал другой антибиотик.
Мочегонные средства и другие лекарства, потенциально вредные для почек
При одновременном использовании с другими лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такими как антибиотики (например, аминогликозиды, полимиксин Б и колистин) или высокоэффективные мочегонные средства (мочегонные средства, такие как фуросемид), цефотаксим может усиливать вредное воздействие на почки этих лекарств.
При одновременном использовании этих лекарств с цефотаксимом необходимо контролировать почечную функцию (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
Пробенецид
Одновременное введение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке, а значит, и к увеличению активности Цефотаксима Дали Фарма, поскольку пробенецид вызывает замедление его выведения почками. Необходимо сообщить врачу о использовании пробенецида, особенно в случае пациентов с нарушенной почечной функцией, чтобы он мог учесть это при назначении дозировки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о использовании препарата Цефотаксим Дали Фарма у беременных женщин.
Исследования на животных не показали вредного воздействия цефотаксима.
Однако во время беременности, особенно в первых трех месяцах, препарат Цефотаксим Дали Фарма должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, ведущим пациентку.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Если во время грудного вскармливания используется Цефотаксим Дали Фарма, это может повлиять на физиологическую флору кишечника, у ребенка может возникнуть диарея и грибковая колонизация, а также может возникнуть аллергия. Учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для матери, врач решает, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Цефотаксим Дали Фарма.

Вождение транспортных средств и использование машин

Согласно предыдущему опыту, Цефотаксим Дали Фарма в небольших и средних дозах не влияет на способность концентрироваться и время реакции.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, такие как головокружение, судороги, спутанность, нарушения сознания и движения, которые могут быть связаны с энцефалопатией, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цефотаксим Дали Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 4,2 ммоль (96 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой флаконе.
Это соответствует 4,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у людей с контролируемым содержанием натрия (низкий уровень натрия / низкий уровень соли) в диете.

3. Как использовать препарат Цефотаксим Дали Фарма

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача.
Доза, способ введения, интервалы между инъекциями и продолжительность лечения зависят от чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента. Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 летобычно получают от 1 до 2 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г цефотаксима. Суточные дозы до 6 г цефотаксима можно разделить на не менее двух отдельных доз каждые 12 часов.
Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 отдельных доз с интервалом 8 или 6 часов.
Ниже приведена таблица, которая может служить руководством для дозировки:

При лечении гонореиу взрослых 0,5 г цефотаксима вводится внутримышечно в одной дозе.
Увеличение дозы может быть необходимо в случае менее чувствительных микроорганизмов. Перед началом лечения необходимо исключить сифилис.
При профилактике послеоперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до начала операции. В зависимости от риска инфекции можно вводить повторно одну и ту же дозу.
При боррелиозеиспользуется суточная доза 6 г цефотаксима (в течение 14-21 дней). Суточная доза обычно делится на 3 дозы (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях также вводилась в 2 разделенные дозы (3 г цефотаксима 2 раза в день). Эти рекомендации по дозировке не основаны на контролируемых клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных случаев.

Комбинированное лечение

Комбинированное лечение препаратом Цефотаксим Дали Фарма и аминогликозидами показано при отсутствии результатов антибиограммы в случае тяжелых, угрожающих жизни инфекций. При использовании цефотаксима в комбинации с аминогликозидами необходимо обратить внимание на почечную функцию.
При инфекциях Pseudomonas aeruginosaможет быть показано комбинирование также с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.
Одновременное использование цефотаксима с другими подходящими антибиотиками также может быть показано для профилактики инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Дети и подростки в возрасте до 12 летполучают от 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксима на килограмм массы тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дозы, которые вводятся с интервалом 12 (до 6) часов.
В отдельных случаях - особенно в ситуациях, угрожающих жизни - может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
У недоношенных детей, учитывая не полностью развитую почечную функцию, не следует превышать дозы 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в день.
У пациентов с тяжелыми нарушениями почечной функции(клиренс креатинина менее 10 мл/минуту) после нормальной начальной дозы (первой дозы в начале лечения) поддерживающую дозу необходимо уменьшить до половины нормальной дозы, сохраняя интервал между дозами.
Пациенты, проходящие гемодиализ, получают от 1 до 2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания диализа.
Пациенты, проходящие перитонеальный диализ, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется во время перитонеального диализа.
Цефотаксим Дали Фарма 2 г вводится только внутривенно (в вену).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать почечную функцию и соответствующим образом корректировать дозу.
Способ введения

Внутривенное введение

При внутривенном введении 2 г цефотаксима растворяют в не менее 10 мл воды для инъекций, а затем вводят непосредственно в вену в течение 3-5 минут.

Инфузия

Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима необходимо сначала растворить в 10 мл воды для инъекций или одном из совместимых растворов, а затем добавить до объема 40-50 мл или 100 мл воды для инъекций / совместимого раствора для инфузии и перемешать.
При кратковременной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 40-50 мл воды для инъекций или в другом совместимом растворе для инфузии, а затем вводят в течение примерно 20 минут внутривенно.
При постоянной капельной инфузии 2 г цефотаксима растворяют в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, а затем вводят в течение 50-60 минут внутривенно. Для раствора также можно использовать другой совместимый раствор для инфузии.

Внутримышечное введение

Цефотаксим Дали Фарма 2 г не должен вводиться внутримышечно.

Совместимость

Если не доказана химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузии, раствор цефотаксима всегда должен вводиться отдельно от них.

Основные несовместимости

Следующие вещества/растворы несовместимы с Цефотаксимом Дали Фарма:

• раствор бикарбоната натрия,
• растворы для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозиды. Препарат Цефотаксим Дали Фарма не должен смешиваться с другими антибиотиками или лекарствами в шприце. Цефотаксим Дали Фарма не может быть смешан с аминогликозидными антибиотиками в наборе для инфузии или в шприце.

Совместимость с растворами для инфузии

Цефотаксим Дали Фарма также может быть растворен в хлориде натрия, глюкозе или растворах Рингера.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Цефотаксим Дали Фарма

Антибиотики бета-лактамовые, включая цефотаксим, могут привести к так называемым энцефалопатиям, которым может сопутствовать возбуждение центральной нервной системы, миоклонии, судороги, спутанность, нарушения сознания и движения. Риск повышается при использовании высоких доз, передозировке, нарушении почечной функции, эпилепсии или менингите.
Если Цефотаксим Дали Фарма вводится слишком быстро (в течение менее 1 минуты) через центральный венозный катетер (ЦВК), могут возникать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также пункт 3).
Если пациент считает, что получил слишком много препарата Цефотаксим Дали Фарма, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре..

Пропуск использования препарата Цефотаксим Дали Фарма

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата Цефотаксим Дали Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно прекратить использование цефотаксима и сообщить врачу, если пациент заметит возникновение любого из следующих симптомов:

Не очень часто(может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• судороги.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые острые аллергические реакции, угрожающие жизни, включая анафилаксию до шока, а также ангиоэдем и бронхоспазм. Если пациент чувствует давление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции.

и другие реакции.

• красные, не возвышенные, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).
• красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пузырчатый дерматит).
• тяжелая, упорная диарея или кровь в кале из-за потенциально угрожающего жизни колита.
• красные кровяные клетки распадаются (гемолитическая анемия), моча становится коричнево-красной.
• острая почечная недостаточность.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникают следующие серьезные нежелательные реакции - вероятно, потребуется медицинская помощь:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• желтуха как признак возможного воспаления печени.
• тяжелое снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может проявляться возникновением острых симптомов инфекции и воспаления во рту, носе, горле, половых органах и прямой кишке.
• внезапное снижение количества всех кровяных клеток и недостаточность костного мозга. В этой ситуации могут возникать, например, острые симптомы инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяки (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или одышка (снижение количества красных кровяных клеток).

Необходимо сообщить врачу, особенно если одно из перечисленных нежелательных реакций проявляется в значительной степени или длится более нескольких дней:

Очень часто(может возникать более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции, уплотнение после внутримышечного введения.

Часто(может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• проблемы с суставами (например, отек).

Не очень часто(может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение количества тромбоцитов и некоторых белых кровяных клеток (тромбоцитопения и лейкопения, гранулоцитопения);
• реакция Яриша-Герксхаймера (см. ниже);
• диарея;
• потеря аппетита;
• увеличение концентрации билирубина (пигмента желчи в крови) и (или) ферментов печени в сыворотке (АлАТ, АспАТ, Гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ);
• аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы;
• нарушения почечной функции, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке;
• лихорадка;
• воспалительные реакции в месте инъекции до флебита (воспаление вены и (или) тромбофлебит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рецидивирующие инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, в полости рта или влагалище);
• снижение количества некоторых белых кровяных клеток (нейтропения);
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (после быстрого введения через центральный венозный доступ);
• возбуждение центральной нервной системы, нарушения сознания, спутанность, нарушения движений, дрожание мышц (симптомы энцефалопатии; особенно при высоких дозах, передозировке и нарушении почечной функции);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• реакции непереносимости в виде возникновения чувства жара или тошноты после быстрого внутривенного введения.

Реакция Яриша-Герксхаймера: может развиваться в начале лечения бактериальных инфекций (например, боррелиоза) и может сопровождаться лихорадкой, ознобом, головной болью и проблемами с суставами. Через несколько недель лечения боррелиоза сообщалось одно или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение активности ферментов печени, трудности с дыханием, проблемы с суставами. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у леченных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефотаксим Дали Фарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
До открытия: нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution: доказана химическая и физическая стабильность использования в течение 4 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и они обычно не будут дольше, чем указанные выше сроки для химической и физической стабильности при использовании.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефотаксим Дали Фарма

• Активным веществом препарата является цефотаксим натрия 1 флакон с Цефотаксимом Дали Фарма 2 г содержит 2,096 г цефотаксима натрия (что соответствует 2 г цефотаксима).
• Другие компоненты: нет.

Как выглядит Цефотаксим Дали Фарма и что содержит упаковка

Белый или слегка желтый порошок.
Цефотаксим Дали Фарма 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии упакован в прозрачную и бесцветную флакон из стекла типа III объемом 15 мл, закрытую пробкой из хлорбутиловой резины типа I (местами покрытой FEP) и защищенной зеленым алюминиевым колпачком типа флип-офф.
Упаковочные размеры: 10 герметично закрытых флаконов.

Ответственное лицо

Дали Фарма ГмбХ
Бремштрассе 56
40239 Дюссельдорф
Германия
электронная почта: [email protected]

Импортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. сп. ж.
Челмская 30/34
00-725 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина

Цефотаксим Дали Фарма 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Польша
Цефотаксим Дали Фарма
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободен от частиц.

Внутривенное введение

Цефотаксим Дали Фарма 2 г растворить в 10 мл воды для инъекций. Встряхнуть флакон, пока содержимое полностью не растворится. Ввести раствор непосредственно в вену в течение 3-5 минут.

При быстром введении через центральный венозный катетер наблюдались потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма.

Инфузия

При кратковременной инфузии Цефотаксим Дали Фарма 2 г растворить в 40-50 мл воды для инъекций или совместимого раствора для инфузии (указано ниже), а затем ввести внутривенно в течение примерно 20 минут.

При постоянной капельной инфузии Цефотаксим Дали Фарма 2 г растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, а затем ввести полученный раствор в течение 50-60 минут внутривенно. Для раствора также можно использовать другой совместимый раствор для инфузии.

Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима необходимо сначала растворить в 10 мл воды для инъекций или одном из совместимых растворов, а затем добавить воду для инъекций или совместимый раствор для инфузии до объема 40-50 мл или 100 мл и перемешать.
После введения рекомендуется промыть внутривенную линию 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций, чтобы обеспечить введение полной дозы.
Цефотаксим совместим с несколькими обычно используемыми растворами для внутривенной инфузии, например, раствором хлорида натрия, глюкозой и растворами Рингера.
Фармацевтическая несовместимость
Цефотаксим Дали Фарма не должен смешиваться с: растворами бикарбоната натрия, растворами для инфузии с pH выше 7, аминогликозидами.
Цефотаксим и аминогликозиды не должны смешиваться в одном шприце или растворе для инфузии.
При необходимости одновременного введения эти препараты должны вводиться в разные места тела

Цефотаксим Дали Фарма 2 г не должен вводиться внутримышечно.

СРОК ГОДНОСТИ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

До открытия: 2 года. Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution: доказана химическая и физическая стабильность использования в течение 4 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, после открытия препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и они обычно не будут дольше, чем указанные выше сроки для химической и физической стабильности при использовании.