Цардура Ксл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CARDURA XL, 4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

CARDURA XL, 8 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

(Доксазозин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат CARDURA XL и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA XL
• 3. Как применять препарат CARDURA XL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат CARDURA XL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат CARDURA XL и для чего он используется

Доксазозин, активное вещество препарата CARDURA XL, относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитиками. Он действует расширяя кровеносные сосуды, снижая периферическое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
CARDURA XL также является антагонистом альфа-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе и шейке (дистальной части) мочевого пузыря. Он снижает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат CARDURA XL показан для лечения:

• самостоятельного артериального гипертонуса,
• симптомов клинического доброкачественного гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важные сведения перед применением препарата CARDURA XL

Когда не применять препарат CARDURA XL

если пациент имеет аллергию на активное вещество или производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным геморрагическим циститом или хроническими инфекциями мочевыводящих путей или камнем мочевого пузыря,
у пациентов с непроходимостью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, непроходимостью пищевода или сужением просвета желудочно-кишечного тракта в любой степени,
у пациентов с артериальной гипотензией.
Препарат CARDURA XL противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата CARDURA XL необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В начале лечения может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отеком легких, вызванным стенозом аорты или стенозом митрального клапана, сердечной недостаточностью при высокой минутной емкости, правожелудочковой сердечной недостаточностью, вызванной тромбоэмболией легких или перикардитом, левожелудочковой сердечной недостаточностью с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов сердечной недостаточности.
У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может появиться симптоматическая гипотония.
Длительные, болезненные эрекции могут появляться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение перед операцией по удалению катаракты

Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, был обнаружен "интраоперационный синдром флоppy-iris" (вариант синдрома малого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о применении альфа-адренолитических препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат CARDURA XL у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку до сих пор не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат CARDURA XL и другие препараты

Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата CARDURA XL, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата CARDURA XL:

• препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы-5, применяемые при лечении эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Доксазозин связывается с белками плазмы крови на 98%. В исследованиях in vitro не было обнаружено, чтобы доксазозин влиял на связывание с белками плазмы крови дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в стандартной форме в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Препарат CARDURA XL усиливает действие, снижающее артериальное давление, других альфа-адренолитических препаратов и других антигипертензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благотворно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции LDL в плазме крови. Лечение доксазозином благотворно влияет на артериальное давление и содержание липидов, в результате чего снижается риск развития коронарной болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрой сменой положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать ежедневные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата CARDURA XL не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на активное вещество препарата, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть ухудшена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

CARDURA XL содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат CARDURA XL

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не делая и не дробя. Активное вещество в таблетках CARDURA XL находится внутри нейтральной, не всасывающейся оболочки, которая позволяет контролировать медленное высвобождение препарата из таблетки. После прохождения через желудочно-кишечный тракт пустая оболочка таблетки выводится. Наличие в стуле остатков, напоминающих таблетку, не должно быть поводом для беспокойства.
Самостоятельное артериальное гипертонус
У большинства пациентов нормализация артериального давления происходит при применении дозы 4 мг один раз в день. Оптимальное действие может появиться в течение до 4 недель. Затем, если необходимо и в зависимости от реакции пациента, врач может увеличить дозу до 8 мг доксазозина в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Лечение должно начинаться с дозы 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 8 мг доксазозина один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина один раз в день.
Препарат CARDURA XL может применяться у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, независимо от того, установлен ли у них артериальный гипертонус или нет. Изменения значений артериального давления у пациентов с нормальным артериальным давлением и гиперплазией предстательной железы обычно очень малы. Применение препарата CARDURA XL в монотерапии (как единственного препарата) эффективно при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и артериальным гипертонусом.

Применение препарата с пищей и напитками

Препарат CARDURA XL можно применять с пищей или натощак.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат CARDURA XL у детей и подростков моложе 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется (см. пункт 2).

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата CARDURA XL

При передозировке может появиться артериальная гипотония.
В случае применения большей дозы препарата CARDURA XL, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата CARDURA XL

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, сонливость,
головокружение вестибулярного генеза, сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотония,
ортостатическая гипотония, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, тошнота, сухость во рту, рвота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи, слабость, боль в груди, симптомы, подобные симптомам гриппа, периферические отеки.
Нечастые нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Аллергические реакции, анорексия, подагра, повышенный аппетит, тревога, депрессия, бессонница,
инсульт, онемение, обморок, тремор, шум в ушах, стенокардия, инфаркт миокарда, носовые кровотечения, запор, диарея, метеоризм и отрыжка, рвота, гастрит, необычные результаты функциональных проб печени, кожная сыпь, боль в суставах, дизурия, гематурия, нарушения частоты мочеиспускания, импотенция, боль, отек лица, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые нежелательные реакции(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Непроходимость желудочно-кишечного тракта.
Очень редко сообщаемые нежелательные реакции(которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Лейкопения, тромбоцитопения, возбуждение, нервозность, ортостатические головокружения, парестезии,
неясное зрение, брадикардия, аритмии сердца, головокружение, бронхоспазм, холестаз, гепатит, желтуха, алопеция, петехии, крапивница, мышечные спазмы, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, поллакиурия, гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие.
Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Интраоперационный синдром флоppy-iris, ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CARDURA XL

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CARDURA XL

Активным веществом препарата является доксазозин в форме доксазозина мезилата.
Остальные компоненты:
активный слой:оксид полиэтилена, гипромеллоза, оксид железа красный (E 172), стеарин магния;
осмотический слой:оксид полиэтилена, хлорид натрия, гипромеллоза, оксид железа красный (E 172), стеарин магния;
мембранная оболочка:ацетат целлюлозы, макрогол 3350;
внешняя оболочка:Opadry White YS-2-7063 (гипромеллоза, макрогол 3350, диоксид титана);
краска для надписи:Black Ink S-1-17823 (фармацевтическая глазурь, черный оксид железа (E 172)).

Как выглядит препарат CARDURA XL и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением.
CARDURA XL, 4 мг: круглые, двусторонние выпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой с отверстием и надписью "CXL 4" на одной стороне.
CARDURA XL, 8 мг: круглые, двусторонние выпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой с отверстием и надписью "CXL 8" на одной стороне.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток в блистерах из фольги Al/PVC/PVDC или Al/Al в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург,
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2023